HOVON 132 AML/SAKK 30/13

Transcriptie

1 Patiënteninformatie ten behoeve van het verzamelen van beenmerg, bloed en speeksel voor wetenschappelijk onderzoek Informatie behorende bij het hoofdonderzoek HOVON 132 AML/SAKK 30/13: Onderzoek naar de werkzaamheid van lenalidomide, wanneer het wordt toegevoegd aan standaard inductie chemotherapie en wordt toegepast bij patiënten die in remissie zijn, tussen 18 en 65 jaar, met onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of hoog risico myelodysplasie (MDS) Officiële titel: HOVON 132 AML / SAKK 30/13, Randomized study with a run-in dose-selection phase to assess the added value of lenalidomide in combination with standard remission-induction chemotherapy and post-remission treatment in patients aged years with previously untreated acute myeloid leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R risk score > 4.5) Inleiding Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts heeft u gevraagd of u beenmerg, bloed en speeksel zou willen afstaan voor wetenschappelijk onderzoek. Uw toestemming of weigering moet u kunnen baseren op goede voorlichting onzerzijds. Daarom ontvangt u deze schriftelijke informatie, die u rustig kunt (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook kunt u nog altijd vragen stellen aan uw arts. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Lees ook de algemene brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek (bijlage 2). Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw arts of de andere artsen die in bijlage 1 vermeld staan. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Uw arts heeft aanwijzingen dat in uw beenmerg leukemie cellen aanwezig zijn, die de normale bloedaanmaak belemmeren. Voor het goed vaststellen van die diagnose is beenmerg en bloed onderzoek nodig. Indien de diagnose wordt vastgesteld en er een noodzaak tot behandeling is, zal uw arts u informeren over de behandelingsmogelijkheden en u mogelijk vragen aan het HOVON 132 onderzoek deel te nemen. In dit onderzoek wordt een standaardbehandeling vergeleken met dezelfde behandeling waar een nieuw geneesmiddel, lenalidomide, is toegevoegd. Hierover ontvangt u een aparte informatiebrief en zal uw arts u nog nader informeren. Als na diagnose blijkt dat u wil en kan meedoen aan het HOVON 132 onderzoek, is het nodig om voor dat onderzoek lichaamsmateriaal te gebruiken dat is afgenomen voordat u met de behandeling begint. We kunnen dan opnieuw beenmerg, bloed en speeksel bij u afnemen. Maar als u dat goed vindt, kunnen we ook alvast extra materiaal afnemen tijdens het vaststellen van de diagnose. U Patiënteninformatie voor HOVON 132 AML/SAKK 30/13 Pagina 1 van 5

2 hoeft dan bij aanvang van het HOVON 132 onderzoek niet nog een keer geprikt te worden en een beenmerg biopsie te ondergaan. Daarom vragen wij u of u toestemming wilt geven om bij het vaststellen van de diagnose extra beenmerg, bloed en speeksel af te nemen om dit later te kunnen gebruiken voor het HOVON 132 onderzoek. Bij de beenmergafname voor diagnose wordt dan extra beenmerg (40 ml) voor het onderzoek afgenomen. U hoeft dus geen extra beenmergpunctie te ondergaan. Daarnaast wordt er ongeveer 30 ml extra bloed afgenomen. Verder wordt u gevraagd om een beetje speeksel in een potje te spugen. Het speeksel dient om leukemiecellen in bloed en beenmerg precies te kunnen vergelijken met niet leukemisch weefsel. U bent volledig vrij in uw beslissing om wel of geen beenmerg, bloed en speeksel voor het onderzoek af te staan. Als u geen extra materiaal tijdens diagnose wilt afstaan, kunt u nog wel aan het HOVON 132 onderzoek meedoen. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd Het opgeslagen beenmerg, bloed en speeksel wordt gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Het kan dan in die periode voor verder onderzoek worden gebruikt. Het materiaal wordt gecodeerd, dat wil zeggen van alle persoonlijke gegevens ontdaan. Onderzoekers in het laboratorium hebben dus geen toegang tot uw gegevens. 3. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan het onderzoek? Het afstaan van beenmerg, bloed en speeksel voor het onderzoek is geheel vrijwillig. Als u geen beenmerg, bloed en speeksel wilt afstaan, hoeft u daarvoor geen reden op te geven. Als u na afname van het materiaal toch niet wilt dat het voor wetenschappelijk onderzoek wordt gebruikt, kunt u dit bij uw behandelend arts aangeven. Hij/zij zal er dan voor zorgen dat het reeds opgeslagen materiaal wordt vernietigd. Wat u ook besluit, het zal geen consequenties hebben voor de verzorging en begeleiding van uzelf en uw familie. 4. Wat gebeurt er met uw gegevens? Deze onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de wet persoonsregistratie en het privacyreglement van het ziekenhuis. Het beenmerg, bloed en speeksel wordt gecodeerd opgeslagen. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (uw arts) weet wie de persoon achter dit nummer is. Ook bij eventuele publicaties zullen uw persoonsgegevens niet achterhaald kunnen worden. De persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden op studiedocumentatie. Ondertekening formulier toestemmingsverklaring Als u besluit beenmerg, bloed en speeksel voor aanvullend onderzoek af te staan, vragen wij u het bijgevoegde toestemmingsformulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw toestemming in te trekken. Patiënteninformatie voor HOVON 132 AML/SAKK 30/13 Pagina 2 van 5

3 De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geïnformeerd over dit aanvullend onderzoek, de informatiebrief met bijlagen heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Prof.dr. E. Vellenga Afdeling Hematologie, UMCG *Bijlagen: 1. Contactgegevens 2. Brochure Medisch Wetenschappelijk onderzoek 3. Toestemmingsverklaring Patiënteninformatie voor HOVON 132 AML/SAKK 30/13 Pagina 3 van 5

4 Bijlage 1 Contactgegevens Meer informatie U kunt meer informatie over het onderzoek krijgen bij de onderzoeker: Prof.dr. E. Vellenga Telefoonnummer of bij: uw behandelend arts Telefoonnummer Onafhankelijk arts Als onafhankelijk arts kunt u raadplegen: Prof.dr. J.A. Gietema Telefoonnummer Klachten Een klacht kunt u indienen bij de onafhankelijke klachtencommissie via telefoonnummer Stichting HOVON Voor meer informatie over de stichting HOVON kunt u ook kijken op de website: Patiënteninformatie voor HOVON 132 AML/SAKK 30/13 Pagina 4 van 5

5 Bijlage 3 Toestemmingsverklaring ten behoeve van het verzamelen van beenmerg bloed en speeksel voor wetenschappelijk onderzoek: Behorende bij het hoofdonderzoek HOVON 132 AML/SAKK 30/13: Onderzoek naar de werkzaamheid van lenalidomide, wanneer het wordt toegevoegd aan standaard inductie chemotherapie en wordt toegepast bij patiënten die in remissie zijn, tussen 18 en 65 jaar, met onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of hoog risico myelodysplasie (MDS) Ik ben naar tevredenheid over het verzamelen van beenmerg en bloed voor wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen te stellen over het verzamelen van beenmerg, bloed en speeksel voor wetenschappelijk onderzoek. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. Ik geef toestemming voor het verzamelen van beenmerg, bloed en speeksel voor het wetenschappelijk onderzoek HOVON Naam patiënt :... Geboortedatum :... Handtekening : Datum: / / Ondergetekende verklaart, dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het afstaan van beenmerg, bloed en speeksel voor wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd is. Naam :... Functie:.. Handtekening : Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam Handtekening :... Functie:.. : Datum: / / Patiënteninformatie voor HOVON 132 AML/SAKK 30/13 Pagina 5 van 5