Meer informatie over het Parelsnoerproject kunt u vinden op de website van het Parelsnoer Initiatief (

Transcriptie

1 Patiënteninformatie CerebroVasculaire Aandoeningen (CVA) Parel Onderzoek naar erfelijke en omgevingsfactoren bij ontstaan van beroerte en bij de behandeling daarvan Geachte heer/mevrouw, U bent mondeling geïnformeerd over het onderzoek naar erfelijke factoren en beroerte, de CVA Parel, onderdeel van het Parelsnoer Initiatief. In deze brief vindt u nogmaals alle informatie. Uitleg Parelsnoer Initiatief De behandeling van ziektes kan beter worden onderzocht als gebruik wordt gemaakt van een grote verzameling van medische gegevens en bloed. Daarom is in 2007 het Parelsnoer Initiatief opgericht. Dit Initiatief is een door de overheid gesubsidieerd project waaraan alle academische ziekenhuizen meewerken. Ook het AMC doet mee in dit project. Van patiënten worden medische gegevens uit het behandeldossier en bloed gebruikt om aan verschillende wetenschappelijke onderzoeken mee te doen. Op deze wijze hopen we beter inzicht te krijgen over welke (erfelijke) factoren bijdragen aan het ontstaan van ziekte en hoe dit zou kunnen worden voorkómen. Daarnaast wordt onderzocht hoe we in de toekomst patiënten beter kunnen behandelen. Meer informatie over het Parelsnoerproject kunt u vinden op de website van het Parelsnoer Initiatief ( Uitleg CVA Parel Het doel van deze informatiebrochure is u te informeren over het mogelijk gebruik van uw medische gegevens en bloed voor wetenschappelijk onderzoek op het gebied van herseninfarcten en hersenbloedingen, oftewel cerebrovasculaire accidenten (CVA). Beroertes of CVA s behoren tot de belangrijkste ziekte- en doodsoorzaken in Nederland. Een beroerte komt vaak voor (ongeveer 2 per 1000 personen per jaar) en bij patiënten die een beroerte overleven kunnen de restverschijnselen een zware belasting vormen voor de patiënt, zijn omgeving en de samenleving. Naast risicofactoren als roken, hoge bloeddruk en overgewicht, spelen waarschijnlijk ook erfelijke factoren een rol bij het ontstaan van beroertes. Deze rol is tot op heden echter onopgehelderd. Erfelijke factoren spelen mogelijk ook een rol bij de vraag waarom sommige mensen die roken en een hoge bloeddruk hebben wél een beroerte krijgen en andere niet. Bij patiënten die een beroerte hebben gehad is het herstel wisselend: sommige patiënten herstellen goed en andere niet. Ook hierin kunnen erfelijke factoren een rol spelen. Patiënten die een beroerte hebben gehad krijgen medicijnen om de kans op een nieuwe beroerte te voorkomen, maar bij een aantal mensen ontstaat ondanks die medicijnen toch een nieuwe beroerte. Mogelijk spelen erfelijke factoren daar ook een rol bij. In deze brief vindt u informatie over wat uw eventuele medewerking aan de CVA Parel voor u kan betekenen en wie onderzoek mogen doen met het verzamelde bloed en de medische gegevens. Het gaat in de CVA Parel dus niet om één bepaald onderzoek, maar om meerdere toekomstige onderzoeken naar erfelijke en omgevingsfactoren en beroertes. Om onderzoek te kunnen doen naar deze factoren, is het gebruik van erfelijk materiaal (DNA) en een aantal medische gegevens noodzakelijk. 1

2 Wat vragen wij van u? Deelname aan het onderzoek is geenszins verplicht en u kunt toestemming geven voor het volgende: 1. Toestemming om uw medische gegevens op te vragen en te gebruiken. Om de (erfelijke) oorzaken en complicaties van een beroerte/cva beter te kunnen bestuderen, hebben wij nu en in de toekomst de medische gegevens uit uw behandeldossier nodig, en eventueel uit behandeldossiers van andere ziekenhuizen als u daar onder behandeling bent (geweest). Uw medische gegevens worden altijd gecodeerd voordat ze mogen worden verstrekt aan degene die de gegevens wil gebruiken voor een wetenschappelijk onderzoek. Op die manier zorgen we ervoor dat de onderzoeker uw identiteit niet te weten komt. 2. Toestemming om extra bloed bij u af te nemen. Voor een goede diagnose en/of behandeling wordt gewoonlijk bloed bij u afgenomen. Wij vragen u om ongeveer 30 ml extra af te staan. In de meeste gevallen hoeft u dus niet extra geprikt te worden voor deze bloedafname, soms zal dit echter wel het geval zijn. In bepaalde gevallen zouden wij graag ook op latere tijdstippen wat extra bloed willen afnemen. Uiteraard wordt iedere keer van tevoren uw toestemming gevraagd en kunt u iedere keer besluiten geen medewerking meer te verlenen. 3. Toestemming om het bloed (waaronder DNA) te bewaren voor toekomstig CVA onderzoek. Omdat het in dit project gaat om meerdere wetenschappelijke onderzoeken is het van belang het bij u afgenomen bloed te bewaren om het te gebruiken voor toekomstig onderzoek. Het bloed wordt gecodeerd opgeslagen op een speciale afdeling in het ziekenhuis (een zogenaamde biobank). Dat betekent dat degene die onderzoek doet met het bloed uw identiteit niet te weten komt. 4. Toestemming om u ook in toekomst te benaderen voor extra bloed en gegevens. De resultaten van een onderzoek kunnen aanleiding geven tot het uitvoeren van extra of aanvullend onderzoek waarvoor meer gegevens nodig zijn dan wij van u hebben. Het kan gebeuren dat het bloed dat van u wordt bewaard op raakt en u geen patiënt meer bent in dit ziekenhuis. Daarom vragen wij uw toestemming om u voor het verzamelen van bloed ook in de toekomst te mogen benaderen. 5. Toestemming om gegevens op te vragen bij de burgerlijke stand. Om in de toekomst op de hoogte te blijven van de juiste persoonsgegevens, vragen wij uw toestemming om zo nodig van de gemeente waar u woont uw adresgegevens uit het basisregister op te vragen. 6. Extra wetenschappelijk onderzoek in het AMC. Een deel van het afgenomen bloed kan worden gebruikt voor onderzoek in het AMC naar erfelijke en omgevingsfactoren bij ontstaan van beroerte en bij de behandeling daarvan. Het gebruik ervan door het ziekenhuis gebeurt onder dezelfde voorwaarden als voor het overige bloed en gegevens Uw gegevens en bloed worden voor onbepaalde tijd bewaard. Mogelijk ongemak en risico s Het bloed wordt zoveel mogelijk bij u afgenomen tijdens de medische handelingen die voor de behandeling van uw ziekte noodzakelijk zijn. Dat betekent bijvoorbeeld dat extra bloed wordt afgenomen wanneer bloedafname ook voor uw behandeling nodig is. 2

3 Wat zijn voor u de voordelen? Deelname aan dit project levert voor uzelf geen direct voordeel op. Wel kunnen uitkomsten van het onderzoek uw zorg en dat van andere mensen met een beroerte/cva in de toekomst verbeteren. Dit verwachten wij echter niet op korte termijn. Informatie U wordt niet geïnformeerd over het al dan niet gebruiken van uw bloed en medische gegevens voor een bepaald onderzoek. Ook kunt u niet bepalen dat uw bloed beschikbaar wordt gesteld aan een bepaald onderzoek. Wel kunt u op terugvinden voor welke onderzoeken bloed en medische gegevens worden gebruikt. Ook kunt u, indien u dat wenst, door uw behandelend arts worden geïnformeerd over nieuwe vormen van behandeling die voor uw persoonlijke situatie van belang kunnen zijn. Deze nieuwe behandelingen kunnen onder andere zijn voortgekomen uit onderzoek in dit project. Toevalsbevindingen Degene die het onderzoek uitvoert heeft geen beschikking over uw persoonsgegevens. Toch is het in uitzonderlijke gevallen mogelijk dat er tijdens een onderzoek waarbij uw gegevens zijn gebruikt, bij toeval iets wordt ontdekt dat van belang zou kunnen zijn voor uw gezondheid. U kunt aangeven of u al dan niet over deze toevalsbevindingen wilt worden geïnformeerd. Wanneer u alleen geïnformeerd wilt worden wanneer er een behandeling mogelijk is voor de toevalsbevinding, kunt u dit eveneens aangeven. Eventuele gevolgen voor uw verzekeringen en medische keuringen Omdat eventuele resultaten uit het onderzoek geen directe consequenties hebben voor uw persoonlijke situatie, worden deze niet aan u meegedeeld, noch aan uw behandelend arts. Mocht aan u in de toekomst in het kader van een verzekering of keuring worden gevraagd of bij u een erfelijkheidsonderzoek heeft plaatsgevonden, dan kunt u die vraag met nee beantwoorden. Uw privacy: de vertrouwelijkheid van uw gegevens Al uw gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. De onderzoekers zullen er voor zorgen dat uw bloed zorgvuldig wordt bewaard, en uw gegevens vertrouwelijk worden behandeld. Uw persoonlijke gegevens, zoals uw naam, adres en andere persoonlijke gegevens die naar u als persoon kunnen worden herleid, blijven bewaard in ons ziekenhuis met inachtneming van de hiervoor geldende wettelijke regels. Uw persoonlijke gegevens blijven uitsluitend bekend bij uw behandelend arts en de ziekenhuisadministratie en zullen niet worden verstrekt aan derden. De medische gegevens en lichaamsmaterialen die kunnen worden gebruikt voor onderzoek worden bewaard onder een unieke code, die niet rechtstreeks naar u herleid kan worden. Op deze manier kunnen de gegevens van het bloedonderzoek gekoppeld worden aan medische gegevens zonder dat degene die het onderzoek uitvoert of het bedrijf of de instelling waarmee wordt samengewerkt beschikking krijgt over uw persoonsgegevens. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zullen in publicaties niet terug te vinden zijn. Kosten, eigendom en samenwerking met bedrijven De onderzoeken zullen voor het grootste deel worden uitgevoerd in de acht academische ziekenhuizen in Nederland, waaronder het AMC. Voor sommige projecten binnen het Parelsnoer Initiatief kan het van belang zijn om samen te werken met bedrijven met een winstoogmerk. 3

4 Hiervoor kan het nodig zijn om medische gegevens en bloed te verstrekken aan deze instellingen of bedrijven. Dit zal echter altijd gebeuren op een manier dat de gegevens niet tot u zijn te herleiden. De resultaten van dit soort samenwerkingsverbanden kunnen eigendom worden van het bedrijf en kunnen door dat bedrijf worden gebruikt voor verdere ontwikkelingen, zoals het aanvragen van een octrooi. Het AMC voelt zich verantwoordelijk voor het verantwoord gebruik van bloed en medische gegevens en gaat slechts onder voorwaarden een samenwerkingsverband met bedrijven aan, waarbij bedrijven het gebruiksrecht op bloed kunnen verkrijgen. Als er bloed overblijft na beëindiging van het onderzoek, dan zal dit worden teruggegeven aan het AMC. U zult geen eigendomsrechten verkrijgen op de resultaten en u zult geen aanspraak kunnen maken op eventueel toekomstig financieel voordeel. Uiteraard zijn uw rechten die zijn beschreven in deze informatie, ook gewaarborgd bij samenwerking met bedrijven met een winstoogmerk. U kunt apart aangeven of u uw gegevens en bloed, waaronder erfelijk materiaal (DNA), ook beschikbaar wilt stellen voor onderzoeken waarbij wordt samengewerkt met bedrijven met een winstoogmerk. Deelname aan het Parelsnoer Initiatief brengt voor u geen extra kosten met zich mee. Toestemming Medisch Ethische Toetsingscommissie Het project wordt uitgevoerd met goedkeuring van de Raad van Bestuur van het AMC, die daarbij advies heeft gevraagd aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Dit is een commissie die toetst of het onderzoek aan alle wettelijke en ethische voorwaarden voldoet. Vragen Mocht u na het lezen van deze informatiebrief nog vragen of opmerkingen hebben over het onderzoek dan kunt u contact opnemen met drs. H. Thoonsen of met dr. P.J. Nederkoorn, beiden telefonisch bereikbaar via nummer: (secretariaat). Indien u er prijs op stelt informatie over dit project in te winnen bij een arts die niet bij de uitvoering ervan is betrokken maar wel over de gegevens ervan beschikt, dan is prof.dr. W.A. van Gool bereid uw vragen te beantwoorden. Hij is ook te bereiken via Vrijwilligheid van de deelname U beslist zelf of u wel of niet deelneemt aan het project. U kunt weigeren om toestemming te geven voor deelname aan het project en uw gegeven toestemming op elk tijdstip zonder opgaaf van redenen intrekken. Uw beslissing om niet deel te nemen of om in de toekomst uw deelname aan het project te beëindigen, zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in uw ziekenhuis recht hebt. Duur van de deelname Uw deelname aan het project is voor onbepaalde tijd. Het voor het project verzamelde bloed en uw medische gegevens zullen voor het onderzoek worden gebruikt, totdat u uw toestemming daarvoor intrekt. Het formulier voor het intrekken van toestemming maakt deel uit van dit informatiepakket. Indien u uw toestemming intrekt, is het voor u mogelijk om vernietiging van het bij u al afgenomen bloed te vragen. Indien u dat expliciet aangeeft zal al het bloed dat van u is verzameld voor dit project worden vernietigd, behalve het bloed dat al gebruikt is voor een wetenschappelijk onderzoek. De gegevens die hier uit voortgekomen zijn kunnen niet worden vernietigd. Hetzelfde geldt voor de medische gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt. Deze kunnen eveneens niet worden vernietigd. Dit bloed en deze medische gegevens blijven gecodeerd ter beschikking van degene die het onderzoek uitvoert. 4

5 Het geven van toestemming Indien u toestemming geeft tot deelname aan deze studie willen wij u vragen het daartoe bestemde toestemmingsformulier te ondertekenen. Dit is noodzakelijk om aan de wettelijke eisen te kunnen voldoen. Het toestemmingsformulier is toegevoegd aan deze informatiebrief. Mocht u, nadat u het toestemmingsformulier hebt getekend, toch besluiten dat u liever niet wilt deelnemen aan het onderzoek dan kunt u dit altijd aangeven aan uw behandelend arts of aan de onderzoekers. Wij danken u voor uw interesse in ons onderzoeksproject. Onderzoekers betrokken bij de CVA Parel De heer dr. P.J. Nederkoorn, neuroloog De heer dr. Y.B.W.E.M. Roos, neuroloog Mevrouw drs. H. Thoonsen, arts-onderzoeker Bovenstaanden zijn te bereiken via telefoonnummer: (Secretariaat Neurologie). 5

6 6

7 Formulier voor intrekken eerder verleende toestemming voor de CerebroVasculaire Aandoeningen (CVA) Parel Ik geef hiermee te kennen dat ik mijn deelname aan de CVA Parel intrek. Dit betekent dat van mij geen nieuw bloed meer mag worden afgenomen en geen medische gegevens meer mogen worden verzameld voor de CVA Parel. Ik begrijp dat bloed dat bij mij is afgenomen en al in een onderzoek is bewerkt, niet wordt teruggehaald of wordt vernietigd. Voorts ben ik mij bewust dat de medische gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt niet worden teruggehaald of vernietigd. Dit bloed en deze medische gegevens blijven gecodeerd ter beschikking van degene die het onderzoek uitvoert. Over het van mij nog opgeslagen bloed ten behoeve van de CVA Parel verklaar ik dat mijn bloed: O Nog steeds gebruikt mag worden volgens het door mij eerder ondertekende toestemmingsformulier O Uitsluitend volledig anoniem gebruikt mag worden O Vernietigd moet worden. Naam voormalig donor: Geboortedatum: Datum: Handtekening: Ik verklaar kennis genomen te hebben van het intrekken van de toestemming door de bovenvermelde patiënt en zoals hierboven omschreven. Instelling: AMC Amsterdam Naam onderzoeker/behandelend arts: Datum: Handtekening: 7

8 8

9 Toestemmingsformulier CerebroVasculaire Aandoeningen (CVA) Parel Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor de deelnemer van het CVA Parel onderzoek (versie 22 oktober 2009) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Het al of niet beschikbaar stellen van mijn medische gegevens en bloed verandert niets aan de relatie met mijn behandelend arts. Mijn deelname aan de CVA Parel is geheel vrijwillig. Ik weet dat ik het recht heb om op elk moment en zonder opgave van reden mijn toestemming weer in te trekken. Ook weet ik dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor mijn medische behandeling. Mij is uitgelegd dat anderen dan mijn behandelend arts en het ziekenhuis onderzoek mogen doen met de medische gegevens en het bloed (waaronder DNA). Ik begrijp dat de medische gegevens en het bloed worden gecodeerd, zodat het voor degene die het onderzoek uitvoert niet bekend wordt van wie de medische gegevens en het bloed afkomstig zijn. Hieronder geef ik aan voor welke onderdelen van de CVA Parel ik toestemming geef: 1) Ik geef toestemming voor het afnemen en beschikbaar stellen van bloed (waaronder DNA) en medische gegevens aan de CVA Parel voor de doelstellingen beschreven in de informatiebrochure. 2) Ik geef toestemming om (in de toekomst) te worden benaderd voor het verstrekken van extra gegevens of bloed, indien dit voor een bepaald CVA onderzoek noodzakelijk is. 3) Ik wil worden geïnformeerd over toevalsbevindingen die van direct belang zijn voor mijn gezondheid., altijd, maar alleen als er een behandeling mogelijk is voor de toevalsbevinding 4) Ik geef toestemming om zo nodig in het belang van het CVA Parelonderzoek in de toekomst mijn adresgegevens op te vragen bij de burgerlijke stand. 9

10 5) Ik geef toestemming om zo nodig in het belang van het CVA Parel-onderzoek in de toekomst medische informatie op te vragen bij mijn huisarts en andere ziekenhuizen waar ik ben behandeld. 6) Ik geef toestemming om mijn medische gegevens en bloed te gebruiken voor onderzoek in het AMC buiten de CVA Parel om. 7) Ik geef toestemming om met mijn medische gegevens en bloed ook onderzoek te doen waarbij wordt samengewerkt met bedrijven met een winstoogmerk. Naam: Geboortedatum: Datum: Handtekening: Ik verklaar dat ik met de bovengenoemde persoon zijn/haar voorgenomen deelname aan de CVA Parel heb besproken en zijn/haar vragen daarover heb beantwoord. Ik verklaar mij bereid nog opkomende vragen over de CVA Parel naar vermogen te beantwoorden. Instelling: AMC Amsterdam Naam onderzoeker/behandelend arts: Datum: Handtekening: (De deelnemer ontvangt een ondertekende kopie van de Proefpersoneninformatie en het Toestemmingsformulier, het origineel blijft in het onderzoeksdossier van de onderzoeksarts). 10

11 Toestemmingsformulier CerebroVasculaire Aandoeningen (CVA) Parel Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor de deelnemer van het CVA Parel onderzoek (versie 22 oktober 2009) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Het al of niet beschikbaar stellen van mijn medische gegevens en bloed verandert niets aan de relatie met mijn behandelend arts. Mijn deelname aan de CVA Parel is geheel vrijwillig. Ik weet dat ik het recht heb om op elk moment en zonder opgave van reden mijn toestemming weer in te trekken. Ook weet ik dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor mijn medische behandeling. Mij is uitgelegd dat anderen dan mijn behandelend arts en het ziekenhuis onderzoek mogen doen met de medische gegevens en het bloed (waaronder DNA). Ik begrijp dat de medische gegevens en het bloed worden gecodeerd, zodat het voor degene die het onderzoek uitvoert niet bekend wordt van wie de medische gegevens en het bloed afkomstig zijn. Hieronder geef ik aan voor welke onderdelen van de CVA Parel ik toestemming geef: 1) Ik geef toestemming voor het afnemen en beschikbaar stellen van bloed (waaronder DNA) en medische gegevens aan de CVA Parel voor de doelstellingen beschreven in de informatiebrochure. 2) Ik geef toestemming om (in de toekomst) te worden benaderd voor het verstrekken van extra gegevens of bloed, indien dit voor een bepaald CVA onderzoek noodzakelijk is. 3) Ik wil worden geïnformeerd over toevalsbevindingen die van direct belang zijn voor mijn gezondheid., altijd, maar alleen als er een behandeling mogelijk is voor de toevalsbevinding 4) Ik geef toestemming om zo nodig in het belang van het CVA Parelonderzoek in de toekomst mijn adresgegevens op te vragen bij de burgerlijke stand. 11

12 5) Ik geef toestemming om zo nodig in het belang van het CVA Parel-onderzoek in de toekomst medische informatie op te vragen bij mijn huisarts en andere ziekenhuizen waar ik ben behandeld. 6) Ik geef toestemming om mijn medische gegevens en bloed te gebruiken voor onderzoek in het AMC buiten de CVA Parel om. 7) Ik geef toestemming om met mijn medische gegevens en bloed ook onderzoek te doen waarbij wordt samengewerkt met bedrijven met een winstoogmerk. Naam: Geboortedatum: Datum: Handtekening: Ik verklaar dat ik met de bovengenoemde persoon zijn/haar voorgenomen deelname aan de CVA Parel heb besproken en zijn/haar vragen daarover heb beantwoord. Ik verklaar mij bereid nog opkomende vragen over de CVA Parel naar vermogen te beantwoorden. Instelling: AMC Amsterdam Naam onderzoeker/behandelend arts: Datum: Handtekening: (De deelnemer ontvangt een ondertekende kopie van de Proefpersoneninformatie en het Toestemmingsformulier, het origineel blijft in het onderzoeksdossier van de onderzoeksarts). 12