onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora.

Transcriptie

1 Uw behandelend arts of de onderzoeker heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. U beslist zelf of u wilt meedoen. Om deze beslissing goed te kunnen nemen wordt er in deze folder uitgelegd waarom dit onderzoek wordt uitgevoerd en wat meedoen voor u betekent. U kunt de informatie nog eens rustig nalezen en bespreken met partner, familie of vrienden. Zijn er onduidelijkheden of wenst u meer informatie, dan kunt u met uw vragen terecht bij de artsen die verderop in deze folder genoemd staan. Wat is het doel van dit onderzoek UVB lichttherapie is effectief in de behandeling van verschillende huidziekten. Het is echter niet bekend hoe lichttherapie tot verbetering van deze huidziekten leidt. Op onze huid en in onze darmen leven bacteriën en andere kleine bewoners, flora genoemd, die ons beschermen tegen ziekten. Een andere samenstelling van deze flora kan mogelijk leiden tot het ontstaan van bijvoorbeeld huidziekten. Het is bekend dat de samenstelling van deze flora te beïnvloeden is door bijvoorbeeld roken en medicijnen. Mogelijk heeft UVB lichttherapie ook invloed op de huid- en darmflora, waardoor huidziekten verbeteren. Dit is echter nooit aangetoond. Het doel van de studie is om te bepalen wat de invloed van UVB lichttherapie (en indirect dus de zon) is op de huid- en darmflora. Dit onderzoek zou nieuwe inzichten kunnen bieden in het behandelen van huidziekten en mogelijke andere ziekten waarbij de samenstelling van huid- en darmflora een rol spelen. Met deze kennis hopen we u en toekomstige patiënten een betere behandeling te kunnen bieden. Onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora

2 Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd Als u toestemming verleent, vragen wij u alleen het onderstaande: - Monster lichaamsmateriaal van uw huid en van uw ontlasting Dit wordt gedaan voordat u met lichttherapie start en nogmaals acht weken nadat u bent gestart met lichttherapie. Dit vindt plaats tijdens de gebruikelijke polikliniekbezoeken. Doet u mee als gezonde controle (zie blz 3) dan komt u voor het onderzoek tweemaal naar het ziekenhuis voor het afnemen van een huidmonster. - Huidmonster Dit doen we door middel van een soort wattenstaafje waarop we huidbacteriën verzamelen van uw rechter onderarm. Dit duurt 5 minuten. Het nemen van deze monsters beschadigd niet uw huid en is niet pijnlijk. Wilt u 24 uur voordat er een huidmonster wordt afgenomen de rechter onderarm niet wassen of desinfecteren met zeep? - Ontlasting Voor de ontlasting ontvangt u een potje waarin u thuis wat ontlasting kunt doen en weer bij ons in kunt leveren. Deze kunt u ook op onze kosten opsturen via de post met een meegestuurde envelop (geen postzegel nodig). - Vragenlijst U wordt verzocht een vragenlijst in te vullen om de oorzaken van uw ziekte beter te kunnen achterhalen en gebruik te mogen maken van uw klinische gegevens in uw patiëntendossier (zoals ernst van huidziekte, medicatiegebruik en verloop van ziekte). Uw toestemming wordt vastgelegd middels een handtekening op het toestemmingsformulier zoals deze is toegevoegd aan deze folder. Het kan zijn dat wij u, voor vervolgonderzoek, in de toekomst nogmaals benaderen met de vraag of u lichaamsmateriaal wilt afstaan of voor een ander onderzoek. U bent hiertoe niet verplicht, en kunt dit zonder consequenties voor uw verdere behandeling weigeren. Voor- en nadelen aan deelname Er verandert niets aan uw huidige behandeling, de behandeling is dus hetzelfde of u nu wel of niet meedoet aan het onderzoek. U heeft zelf geen voordeel van deelname. Het onderzoek kan nuttige wetenschappelijke gegevens voor de toekomst opleveren. Risico s en bijwerkingen Er zijn geen risico s aan deelname. 2

3 Meedoen als gezonde controle U kunt met uw partner bespreken of hij/zij ook samen met u mee wil doen aan het onderzoek als gezonde controle, zodat wij weten dat het effect daadwerkelijk is toe te schrijven aan de lichttherapie en niet aan andere factoren in de omgeving. Het voordeel is dat uw partner ongeveer aan dezelfde omgeving wordt blootgesteld. Uw partner dient dan twee keer samen met u naar het ziekenhuis te komen voor het afnemen van een huidmonster met een wattenstaafje. Als uw partner mee wil doen kan dit direct tijdens uw eerste bezoek aan de polikliniek Dermatologie. U kunt zelf altijd deelnemen aan het onderzoek, ook als uw partner niet mee wil doen. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Wij willen uw lichaamsmateriaal graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek doen. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen medewerkers van het onderzoeksteam en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC kunnen tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens met uw toestemming inzien. Inzage kan nodig zijn om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. Kosten en vergoedingen Er zijn geen kosten of vergoedingen verbonden aan uw deelname aan de studie. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd De Medische Ethische Toetsingscommissie (METC) van het Erasmus MC heeft voor dit onderzoek een verklaring niet WMO-plichtig onderzoek afgegeven. Dat betekent dat dit onderzoek door de onderzoeker is aangemeld bij de METC en niet valt onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 3

4 Wat gebeurt er met de resultaten De resultaten van het onderzoek verschijnen als wetenschappelijke publicaties in de vakpers, vaak toegankelijk via internet. De gegevens worden anoniem gepresenteerd zodat identificatie van de deelnemende patiënten onmogelijk is. Deze (internationale) vakbladen worden door artsen over de hele wereld gelezen en op deze wijze kan nieuw verworven kennis worden gebruikt bij de behandeling van toekomstige patiënten met dezelfde ziekte. Eventueel verneemt u er zelf ook wat over in de media (krant, televisie, radio). Als u op dat moment nog steeds - of opnieuw - onder behandeling bent, kan de nieuwe kennis misschien ook bij u toegepast worden. Dit staat dan geheel los van het feit dat uw weefsel in dit onderzoek is gebruikt: u hebt dan dezelfde positie als de andere mensen met deze ziekte en profiteert mee van de nieuw verworven kennis en behandelmethoden. Onderzoeksresultaten die geen directe gevolgen hebben voor uw persoonlijke situatie, worden niet aan u meegedeeld, ook niet aan uw behandelend arts. Het kan zijn dat er tijdens het onderzoek iets gevonden wordt dat op uw algehele gezondheid van invloed is. De vraag is of u hiervan op de hoogte gesteld wilt worden. Wilt u dit wel, dan zal de gevonden informatie alleen aan u doorgegeven worden. Deze informatie wordt dus niet aan familie, vrienden, werkgevers of verzekering verstrekt. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Vragen Als u tijdens het onderzoek vragen of klachten heeft, kunt u contact opnemen met uw behandelend arts of de arts-onderzoeker, H. Eppinga, bereikbaar via telefoonnummer (010) /(010) of bij voorkeur via huidendarmziekten@erasmusmc.nl Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met uw huisarts. Indien u twijfelt over deelname, kunt u een onafhankelijke arts raadplegen die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, dr. M.B.A. van Doorn, bereikbaar via telefoonnummer (010) Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer: (010) drs. H. Eppinga, arts-onderzoeker Maag- Darm- Leverziekten en Dermatologie dr. H.B. Thio, Dermatoloog Prof. Dr. M.P. Peppelenbosch, Hoofd laboratorium Maag- Darm- Leverziekten

5 Toestemmingsformulier behorend bij het onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora - Ik heb de folder behorend bij dit toestemmingsformulier ontvangen en gelezen. - Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. - Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik wil meedoen. - Ik weet dat meedoen geheel vrijwillig is. - Ik ben op de hoogte dat ik mijn deelname aan dit onderzoek ieder moment terug kan trekken zonder daar een reden voor te geven. - Ik weet dat sommige personen mijn gegevens kunnen inzien. Deze personen staan vermeld in bovengenoemde folder. - Ik geef toestemming om de gegevens en lichaamsmateriaal te gebruiken voor de doeleinden zoals beschreven in bovengenoemde folder. - Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming voor overdracht van mijn lichaamsmateriaal voor onderzoek naar het buitenland. Er zullen geen persoonlijke of medische gegevens worden meegestuurd, dus uw naam is niet bekend bij de onderzoekers in het buitenland. Hieronder graag apart aangeven of u wel of geen toestemming geeft (doorstrepen wat niet van toepassing is): - Ik geef wel/geen toestemming aan de onderzoekers om in de toekomst contact met mij op te nemen. Wanneer er iets in mijn lichaamsmateriaal gevonden wordt dat invloed kan hebben op mijn algehele gezondheid, wil ik hiervan wel/niet op de hoogte worden gesteld. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer:... Datum: - - Plaats: Naam arts:.. Datum: - - Plaats:... 5

6 6

7 Toestemmingsformulier behorend bij het onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora - Ik heb de folder behorend bij dit toestemmingsformulier ontvangen en gelezen. - Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. - Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik wil meedoen. - Ik weet dat meedoen geheel vrijwillig is. - Ik ben op de hoogte dat ik mijn deelname aan dit onderzoek ieder moment terug kan trekken zonder daar een reden voor te geven. - Ik weet dat sommige personen mijn gegevens kunnen inzien. Deze personen staan vermeld in bovengenoemde folder. - Ik geef toestemming om de gegevens en lichaamsmateriaal te gebruiken voor de doeleinden zoals beschreven in bovengenoemde folder. - Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming voor overdracht van mijn lichaamsmateriaal voor onderzoek naar het buitenland. Er zullen geen persoonlijke of medische gegevens worden meegestuurd, dus uw naam is niet bekend bij de onderzoekers in het buitenland. Hieronder graag apart aangeven of u wel of geen toestemming geeft (doorstrepen wat niet van toepassing is): - Ik geef wel/geen toestemming aan de onderzoekers om in de toekomst contact met mij op te nemen. Kopie Wanneer er iets in mijn lichaamsmateriaal gevonden wordt dat invloed kan hebben op mijn algehele gezondheid, wil ik hiervan wel/niet op de hoogte worden gesteld. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer:... Datum: - - Plaats: Naam arts:.. Datum: - - Plaats:... 7

8 Erasmus MC - Patiëntencommunicatie - 01/16 Aan de inhoud van deze folder kunnen geen rechten worden ontleend