CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde"

Julia de Lange
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011

2 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding II dr. Annejet P. Meijler 10 min 10 min Uiteen in groepjes met twee vragen: 1. Op welke manier de kwaliteit van CRO s te borgen of 2. Wat zijn de randvoorwaarden voor de optimale CRO Leg dit aub vast in statements en kies er twee 25 min Plenair bespreken statements 15 min 2 Medisch-wetenschappelijk DCTF-congres onderzoek 3-5 oktober 4 april 2011

Op welke manier de kwaliteit van CRO s te borgen of 2.

3 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011

4 Geneesmiddelen: van idee naar markt en toepassing GCP ~ 6 fte GMP en B&W ~ 15 fte Registratie ~ 250 fte GDP en Opiumwet ~ 5 fte Voor zover niet object gebonden. Verder P3 ~ 2 fte PhVig ~ 3 fte klinisch onderzoek productie registratie distributie toepassing vigilantie (CBG) Reclame Toezicht ~ 4 fte In 10-20% van de centrale registratie-aanvragen is NL rapporteur of co-rapporteur. 4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011

Verder P3 ~ 2 fte PhVig ~ 3 fte klinisch onderzoek productie registratie distributie toepassing vigilantie

5 IGZ-effectketen Meetbaar aan ondertoezichtgestelden Meetbaar aan patiënt/ cliënt/burger Meetbaar aan IGZ Beleid van bewindslieden (en lagere overheden) Verzekeraars Nalevingseffect Volksgezondheids effect Mensen, middelen & informatie Werkwijzen& activiteiten Producten Burgers Media IGZ (toezicht en opsporing) Koepels, branches, wetenschappelijke verenigingen 5 Medisch-wetenschappelijk DCTF-congres onderzoek 3-5 oktober 4 april 2011

middelen & informatie Werkwijzen& activiteiten Producten Burgers Media IGZ (toezicht en opsporing) Koepels,

6 Klinisch onderzoek: waarop houdt de IGZ toezicht Volksgezondheideffect van (inspecties op) Good Clinical Practice Patientveiligheid Validiteit data Alle WMO-plichtig onderzoek in Nederland 2009: 1884 studies goedgekeurd in Nederland, waarvan 622 geneesmiddelenstudies 2010: 1702 studies goedgekeurd in Nederland, waarvan 533 geneesmiddelenstudies Inspecties eigener beweging risico-gestuurd: risicomodel (in ontwikkeling) thematisch toezicht: bijv. KO in kinderen ( ) for cause: meldingen, triggers systeemtoezicht: bijv. CRO s 6 DCTF-congres Medisch-wetenschappelijk 3-5 oktober 2011 onderzoek 4 april 2011

Nederland, waarvan 533 geneesmiddelenstudies Inspecties eigener beweging risico-gestuurd: risicomodel (in ontwikkeling) thematisch toezicht: bijv.

7 Klinisch onderzoek: waarop houdt de IGZ toezicht (vervolg) Internationaal: inspecties op verzoek College beoordeling Geneesmiddelen (CBG) European Medicines Agency (EMA) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human (CMD(h)) 7 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011

Medicines Agency (EMA) Coordination Group for Mutual Recognition and

8 Contract Research Organisaties (CRO s) een persoon of een organisatie (commercieel, academisch of anderszins) die door de sponsor is gecontracteerd om een of meer van de verplichtingen en functies van de sponsor met betrekking tot het onderzoek uit te voeren Circa de helft van klinische onderzoeken m.b.v. één of meerdere CRO s Echter: Geen beschermde titel/niet eenduidig (ook: Site Management Organisations, Academic Research Organisations, Trial Management Organisations) Niet herkenbaar in het Algemeen Beoordeling Registratie Formulier Geen registratie van CRO s Soms/dikwijls commerciële belangen Diverse en versnipperde taakstelling Soms meer CRO s op één studie CRO kan doordelegeren Onderzoek RIVM concept oktober

titel/niet eenduidig (ook: Site Management Organisations, Academic Research Organisations, Trial Management Organisations) Niet herkenbaar in het Algemeen Beoordeling Registratie

9 Aantal CRO s in EudraCT Aantal CRO s in EudraCT Totaal Gevestigd in NL, of vestiging in NL Aangesloten bij ACRON Totaal Betrokken bij Monitoring en/of Datamanagement Betrokken bij All tasks Tabel 1. Overzicht van CRO s volgens EudraCt database (per maart 2010)* * EudraCT ook nog niet volledig Onderzoek RIVM concept oktober

Betrokken bij All tasks 81 48 22 17 17 10 Tabel 1.

10 Verankering kwaliteit CRO s in de wet Artikel 13 WMO: Richtlijnen voor uitbesteden functies en verplichtingen door sponsor aan CRO s staan beschreven in ICH-GCP Richtsnoer ICH-GCP richtsnoer: - Sponsor kan enkele of al haar verplichtingen/functies overdragen aan een CRO, maar de uiteindelijke verantwoordelijkheid berust bij sponsor. De CRO moet kwaliteitsborging en -beheersing implementeren (ICH-GCP 5.2.1) - Elke verplichting en functie m.b.t. onderzoek die: (ICH-GCP 5.7/5.1.4/5.2.2) is overgedragen aan en aangenomen door CRO moet schriftelijk gespecificeerd worden wat niet specifiek is overgedragen aan en aangenomen door CRO blijft bij sponsor - Alle verwijzingen in dit richtsnoer naar een sponsor zijn in beginsel ook van toepassing op CRO s 10

De CRO moet kwaliteitsborging en -beheersing implementeren (ICH-GCP 5.2.

11 Aandachtspunten voor IGZ in Klinisch Onderzoek Inspectie kijkt bij Klinisch Onderzoek met name naar Borging patiëntveiligheid en Validiteit data Aspecten die kunnen worden uitbesteed aan CRO s Monitoring Regulatory Investigator recruitment Treatment randomisation Data management E-data capture Susar reporting Quality assurance reporting Statistical analysis Medical writing Onderzoek RIVM concept oktober

Regulatory Investigator recruitment Treatment randomisation Data management E-data capture Susar

12 GCP Inspection Procedures

13 Hoe nu verder met de kwaliteit van CRO s Uiteen in groepjes met twee vragen: 1. Op welke manier de kwaliteit van CRO s te borgen of 2. Wat zijn de randvoorwaarden voor de optimale CRO Leg dit aub vast in statements en kies er twee 25 min Plenair bespreken van de statements 15 min 13

Wat zijn de randvoorwaarden voor de optimale CRO Leg dit aub vast in

14 Dank voor uw aandacht Voor vragen/opmerkingen/rivm-rapport: 14

15 15

Vergelijkbare documenten

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht