Gez Hulpmiddelen met Klinis KO me t amenlijk MH: Medisc ge ch zam enlij Onderzoek toezicht k toe zich he t
|
|
|
- Filip Molenaar
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Gezamenlijk toezicht
2 Doel en outline Doelen: 1) Verbeteren veiligheid medische hulpmiddelen voor patiënten; 2) Inzicht geven in insteek inspectie bij KO met MH; 3) Defragmentatie: toezicht afstemmen via communicatie. Outline: 1. De Cijfers 2. Het Nederlandse Systeem: twee perspectieven 3. Europa: ontwikkelingen in de toekomst 4. Afstemming 2
3 1. De cijfers KO totaal KO met MH KO met MH: geen CE Totaal Interventie Onderzoek 2014: Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Psychosociale interventies Operaties Voeding(sstoffen) Aanmeldingen Mismatch TO Radiotherapie Bewegingstherapie n. b n. b. +/- 40% niet aangemeld 243 KO met MH: 21% van interventieonderzoek 243 in 2014 t.o.v. 199 in 2013 toename van 22% Bron data: jaarrapport CCMO 2014 Bron: RIVM
4 2. Twee perspectieven: WMO Overige KO Geneesmiddelen KO CCMO Beoordelen of de CCMO de wet naleeft 4 De CCMO ( ) houdt toezicht op hun (METC s, red) IGZ werkzaamheden. 1 KO met MH CE METC KO met MH Non-CE WMO - Bevoegde instanties: CCMO & VWS 1 - Bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen onderzoek: CCMO 2 Het toezicht op de naleving van de WMO is opgedragen aan de IGZ 3 1: Website CCMO 2: Reactie op Kamervragen / aanwijsbesluit 3: WMO artikel 28 4: Brief aan Kamer: evaluatie WMO 4
5 2. Twee perspectieven: Wmh Bevoegde autoriteit voor MH: IGZ 1 Met het toezicht ( ) zijn belast de ( ) ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid ( ) 2 IGZ Wmh Markttoelating Post-market surveillance + PMCF Vigilantie Beëindiging Toepassing 1: Reactie op Kamervragen 2: Wmh artikel 11 5
6 3. Europese ontwikkelingen Medische hulpmiddelen in Europa geschaard onder markttoelating Veel te doen geweest over MH op Europese markt: Pip-implantaten; MOM-heupen; Bekkenbodemmatjes; Essure sterilisatie. TIJD VOOR ACTIE! Acties: (voorbereiding van) nieuwe EU Verordening MH en Joint Actions Actie gecoördineerd van diverse Europese werkgroepen, zoals CIE WG. 6
7 3. Positie van NL in Europa enigszins afwijkend Verwijderd: tabel waaruit blijkt dat Nederland meer bevoegdheden geeft aan METC s, terwijl andere Europese lidstaten veel toetsing en toezicht organiseren bij de bevoegde autoriteit. Bron: RIVM Tabel verwijderd omdat het brondocument niet openbaar is: het bevat informatie over toezichtsintrumenten van andere Europese lidstaten, die geen toestemming hebben gegeven voor openbaarmaking. Mock-onderzoeken: - Welke reacties van bevoegde autoriteiten? - Welke reacties bij betrokkenheid METC? - Hoe snel kunnen we een gezamenlijke beoordeling opzetten? - Wie wordt leidende bevoegde autoriteit? 7
8 3. Ontwikkelingen Verordening en Joint Action Joint action m.b.t. klinisch onderzoek: - Vestig een platform voor communicatie; - Verzamel info over huidige praktijk en behoefte training beoordeling klinische data; - Vestig platforms om best-practices uit te wisselen, bijvoorbeeld voor KO; - Onderzoek mechanismen voor overleg met externe klinische experts en verenigingen; - Identificeer medische hulpmiddelen waarvoor Common Specifications nodig zijn. METC s: meest relevante klinische kennis /inzicht + inzicht in training behoeften! 8
9 4. Afstemming Inspectie zet in op: - Duidelijke communicatie van IGZ met het veld (website / gesprekken); - Goed overleg en samenwerking met METC s en CCMO op alle niveau s; - Bespreken openstaande vragen en problemen in actieve werkgroep; - Invitational conference: bijeenbrengen veld en gesprek aan gaan. 9
10 Take home messages: 1. Inspectie ziet dat niet alle KO s worden aangemeld: overtreding van de wet en het is dan niet mogelijk Europese collega s te informeren; 2. KO met MH zijn begin van een keten voor MH op de markt: vanuit Europa veel actie aanstaande m.b.t. verbetering van die hele keten; 3. Bij de Joint Actions voor KO is (klinische) expertise gewenst en noodzakelijk; Om alle bovenstaande ontwikkelingen aan te kunnen, is vertrouwen en goede onderlinge communicatie nodig met alle relevante partijen. Hoe kunnen de inspectie, METC s, CCMO en het veld gezamenlijk bijdragen aan veilige introductie en toepassing van medische hulpmiddelen? 10
11 Dank voor uw aandacht 11
Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Het perspectief van de toezichthouder Dhr. dr. P.W. (Paul) Riem Vis Doel en outline Doelen: 1) Veilig op de markt brengen medische hulpmiddelen; 2) Inzicht
MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -
MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch
Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM
Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM Opbrengsten en actiepunten Woensdag 14 februari 2018 Sufficient clinical evidence Wat is voldoende klinisch bewijs (voor medische hulpmiddelen zonder directe relatie
KAMERVRAGEN EN ANTWOORDEN MINISTER MBT TEKORTSCHIETENDE CONTROLE OP HULPMIDDELENINDUSTRIE
KAMERVRAGEN EN ANTWOORDEN MINISTER MBT TEKORTSCHIETENDE CONTROLE OP HULPMIDDELENINDUSTRIE Aan: Tweede Kamer Betreft: Antwoorden op de vragen van het Kamerlid Leijten (SP) over tekortschietende controle
De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016
De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst
Update implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland
Update implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland Sabina Hoekstra-van den Bosch Verdiepende sessie Klinisch Onderzoek VWS, Den Haag, 23 mei 2019 Samenvatting 1. Inleiding 2. Nieuwe EU
De rol van de inspectie
De rol van de inspectie Toezicht op reclame en gunstbetoon Bas van der Heide Algemeen 2017: fusie Inspectie voor de Gezondheidszorg en Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Taak inspectie:
Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013
. Toezicht op ICT in de Zorg 5 juni 2013 WAAROVER GAAT HET VANDAAG? http://www.bmg.eur.nl/onderzoek/videos/jan_klein_veiligheid_in_de_zorg/ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige
Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)
Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek
I) Actualiteit van niet-functionerende medische hulpmiddelen
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA Den Haag Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 29 juni 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA
NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA ER ZIJN NIEUWE REGELS VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN (MDR) EN IN-VITRO DIAGNOSTICA (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid
Verdiepende sessie Post Market Surveillance
Verdiepende sessie Post Market Surveillance Opbrengsten en actiepunten Vrijdag 20 april 2018 Agenda sessie PMS Doelstellingen Bespreken van eisen en impact van eisen voor Post Market Surveillance van MDR/IVDR
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 20 april 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke
QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken
QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken UDIFIX is hier een onderdeel van, gespecialiseerd in advies bij de implementatie
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2013 2014 29 477 Geneesmiddelenbeleid Nr. 285 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Bekkenbodemmatjes Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik van transvaginale mesh
Bekkenbodemmatjes Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik van transvaginale mesh Dit is een publiekssamenvatting van het gelijknamige rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Dit rapport
De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek
De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2018 2019 35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) Nr. 5 VERSLAG Vastgesteld 13 november 2018
EU verordening geneesmiddelenonderzoek
EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2016 2017 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 1659 Vragen van de leden
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)
Waarom Implantatenregistratie? De noodzaak van het LIR!
Waarom Implantatenregistratie? De noodzaak van het LIR! 1 Introductie Dr. Justin Bitter Achtergrond als operatieassistent Momenteel bedrijfsleider Zorgmodel Interventie Zorgstraten Bedrijfskunde en promotietraject
Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop
Beterdan Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb Voorzitter Nefarma projectgroep niet-wmo plichtig onderzoek 1 Waarom?
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1
Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel
Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt. Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016
Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) European Clinical Trial
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15 Agenda Inleiding Traceerbaarheid van implantaten Implantaatkaart
Privacyverklaring Sanquin Research & Labservices v10juli
Deze privacyverklaring is voor het laatst aangepast in juni 2018 en komt in de plaats van eerdere versies. We kunnen deze privacyverklaring van tijd tot tijd aanpassen. We stellen je van eventuele wijzigingen
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Nederlandse Vereniging Plastische Chirurgie, Handchirurgie, Reconstructieve
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische
Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?
Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek
Verscherpt beleid complexe endoscopen?
Verscherpt beleid complexe endoscopen? Stephanie Hulsbosch Disclosure slide Geen belangenverstrengeling 2 SFERD 2015 1 De inspectie inspecteert De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) bevordert de volksgezondheid
Cijfers jaarverslag CCMO 2015
Cijfers jaarverslag CCMO 2015 Bron ToetsingOnline Peildatum 19 januari 2016 Sortering 2015 De commissies zijn gerangschikt naar het aantal besluiten dat zij over 2015 namen De cijfers Aan de in het Excel
MDR/IVDR en toezicht. Paul van Zeijst Hoofd Medische Technologie
MDR/IVDR en toezicht Paul van Zeijst Hoofd Medische Technologie Even voorstellen: Wie van u heeft in het verleden direct contact gehad met de inspectie? Wie ivm informatie uitwisseling (melding, vraag)?
De werkafspraken hebben vooralsnog alleen betrekking op geneesmiddelenreclame in de zin van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet.
Werkafspraken tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie), de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) en de Keuringsraad Openbare Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) over de wijze van samenwerking
CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde
CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding
Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker
Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Veronica van Nederveen, patient advocate Patientenstem.nu Thera Max, Sanofi, team manager Clinical Study Unit, namens Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Verdiepende sessie In-house IVD
Verdiepende sessie In-house IVD Opbrengsten en actiepunten dinsdag 20 maart 2018 Agenda sessie In-house IVD Doelstellingen Begrijpen en eenduidige interpretatie van de verordening. Daarnaast het boven
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 20 april 2017 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2007 2008 31 469 van de Wet op de medische aan richtlijn nr. 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2018 2019 23 987 Lidmaatschap van de Europese Unie Nr. 311 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2019 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog
Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog Bert Molewijk (RN,MA, PhD) Voorbij de vrijblijvendheid Programmaleider Moreel Beraad, VUmc Associate professor Clinical Ethics, Oslo VWS, Week
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)
Protocol. de Inspectie voor de Gezondheidszorg. de Nederlandse Zorgautoriteit
Protocol tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de inzake samenwerking en coördinatie op het gebied van beleid, regelgeving, toezicht & informatieverstrekking en andere taken van gemeenschappelijk
DE MONITOR. Bijlage 1
DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct
Draaiboek incident / crisismanagement in MVO keten
Draaiboek voor incident-/crisismanagement in MVO keten UITGANGSPUNT De primaire verantwoordelijkheid voor voedsel- en diervoederveiligheid ligt bij de individuele ondernemer, die moet voldoen aan alle
HKM-er via het oog van de inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ)
HKM-er via het oog van de inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) Marijke Bilkert inspecteur HKM-ers-Fontis 26 april 2 De inhoud van deze presentatie De rol van de inspectie voor de gezondheidszorg Relevante
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA Den Haag
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA Den Haag Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340 78
Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen
Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch
Protocol. de Inspectie voor de Gezondheidszorg. de Nederlandse Zorgautoriteit
Protocol tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Nederlandse Zorgautoriteit inzake samenwerking en coördinatie op het gebied van beleid, regelgeving, toezicht & informatieverstrekking en andere
De nieuwe Europese verordening 2017/745 Impact analyse VSZ. Mechelen Richard Van den Broeck
De nieuwe Europese verordening 2017/745 Impact analyse VSZ Mechelen 07.12.2017 Richard Van den Broeck Doelstellingen van de verordening Betere bescherming van de volksgezondheid en hogere veiligheid voor
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2014 2015 29 477 Geneesmiddelenbeleid Nr. 331 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ).
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 10 maart 2008 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 1 13 februari
Oog op de omgevingswet
Oog op de omgevingswet Toezicht en handhaving in het kader van de Omgevingswet Jan Teekens Ministerie van IenM Programmadirectie Eenvoudig Beter Toezicht en handhaving van het omgevingsrecht Vereenvoudigen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:
Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif
Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Algemene informatie over de Algemene Verordening Gegevensbescherming Waar vind ik algemene informatie over de gevolgen van de Algemene Verordening
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden Jaargang 2014 487 Besluit van 1 december 2014, houdende wijziging van het Besluit medische hulpmiddelen in verband met een verbod op de toepassing van permanente
Overwegende, In aanmerking genomen:
Werkafspraken tussen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ) en de stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) over samenwerking op het gebied van gunstbetoon medische hulpmiddelen.
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg
De Inspecteur-Generaal van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit,
code IB02-SPEC37 versie 05 Inwerkingtreding: 15 februari 2017 pag. 1 van 6 De Minister van Versie Datum vaststelling Volksgezondheid, Welzijn en Sport/ De Nederlandse Voedsel en Wijzigingen ten opzichte
De toekomst van toezicht Ontwikkelen effectief toezicht op nieuwe media
De toekomst van toezicht Ontwikkelen effectief toezicht op nieuwe media Vereniging voor Reclamerecht, 8 juni 2017 Janine Galjaard Inhoud 1. De Keuringsraad in het zelfreguleringsveld Doelstelling en werkwijze
Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008
Briefrapport 360004003/2008 RIVM Rapportage SGZ-03/2008 Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008 Boris Roszek, Arjan van Drongelen, Robert
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2014 2015 32 805 Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg Nr. 35 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2010 2011 29 477 Geneesmiddelenbeleid Nr. 172 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
REACH: Nieuwe regels voor chemische stoffen. Informatie voor producenten van chemische preparaten en/of stoffen in voorwerpen
REACH: Nieuwe regels voor chemische stoffen Informatie voor producenten van chemische preparaten en/of stoffen in voorwerpen REACH: Nieuwe regels voor chemische stoffen Informatie voor producenten van
Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie
Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Amsterdam, 24 maart 2011 Risk & Reward in de Biotech-, Farma- en Life Sciences industrie Carla Schoonderbeek Agenda Inleiding
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit
en van Diemen-Steenvoorde handelend namens de Ministers van Volksgezondheid, Welzijn en De Inspecteur-generaal van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, mevrouw dr. J.A.A.M. toezicht, handhaving en andere
Inleiding tot het debat
Inleiding tot het debat Hoe kan Vlaanderen zich best positioneren t.o.v. de sleuteltechnologieën van Horizon 2020 gelet op het eigen instrumentarium en de eigen innovatiestrategie die vervat is in het
Gezondheidsvaardigheden in Nederland
Gezondheidsvaardigheden in Nederland ontwikkelingen in onderzoek, beleid en praktijk Jany Rademakers NIVEL, Utrecht Gezondheidsvaardigheden op de agenda in Nederland (1) 2010 Alliantie Gezondheidsvaardigheden
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Beantwoording vragen VWS
Beantwoording vragen VWS Bedankt voor het toezenden van de vragen. Het is goed dat er aandacht is voor de veiligheid van medische hulpmiddelen. De signalen die (tot nu toe) naar voren worden gebracht zijn
TOEZICHT, HANDHAVING EN KWALITEITSVERBETERING BINNEN DE CARIBISCHE GEZONDHEIDSZORG. Dag van het Commissariaat Curacao 23 November 2017
TOEZICHT, HANDHAVING EN KWALITEITSVERBETERING BINNEN DE CARIBISCHE GEZONDHEIDSZORG Dag van het Commissariaat Curacao 23 November 2017 TOEZICHT, HANDHAVING EN KWALITEITSVERBETERING BINNEN DE CARIBISCHE
Regelgeving inzake lichaamsmateriaal
Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de
10729/4/16 REV 4 ADD 1 cle/mak/fb 1 DRI
Raad van de Europese Unie Brussel, 7 maart 2017 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 MOTIVERING VAN DE RAAD Betreft: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid. Koen van der Kroef Directie GMT
Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid Koen van der Kroef Directie GMT Inhoud a. Waar komen we vandaan? b. Ontwikkelingen/Trendanalyse c. Conclusie/boodschap
REACH: Nieuwe regels voor chemische stoffen Informatie voor distributeurs (handelaren) van chemische stoffen, preparaten en/of stoffen in voorwerpen
REACH: Nieuwe regels voor chemische stoffen Informatie voor distributeurs (handelaren) van chemische stoffen, preparaten en/of stoffen in voorwerpen REACH: Nieuwe regels voor chemische stoffen Informatie
Leergang Functionaris. de toezichthouder
Leergang Functionaris gegevensbescherming Zorg: de toezichthouder mw mr Loes Markenstein NCI, 16 november 2017 Opzet Thema 1: De Autoriteit persoonsgegevens, een transformatie? In AVG veel aandacht voor
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 2 juli 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Medische Hulpmiddelen
Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling
Datum 18 september 2015 Betreft Kamervragen over het informeren van familie bij erfelijke aanleg voor kanker
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Patiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Wat ziet de inspecteur: infectiepreventie vanuit het oogpunt van de IGZ. Marijke Bilkert Senior inspecteur
Wat ziet de inspecteur: infectiepreventie vanuit het oogpunt van de IGZ Marijke Bilkert Senior inspecteur Wat ziet de inspecteur: infectiepreventie vanuit het oogpunt van de IGZ De inhoud van deze presentatie
> Retouradres Postbus EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 10 december 2012 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34
REPARATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN
REPARATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN Zorgtotaal Congres 13 maart 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl Introductie + agenda Huidige vereisten CE markering en post market surveillance Verschillende actoren
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2018 2019 35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) Nr. 6 NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Visie op patiëntveiligheid en de afhankelijkheid van ICT
. Visie op patiëntveiligheid en de afhankelijkheid van ICT Toezicht op ICT in de Zorg 12 februari 2015 Toezicht IGZ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige producten? Veilige zorg
Verdiepende sessie Naar maat gemaakt
Verdiepende sessie Naar maat gemaakt Opbrengsten en actiepunten dinsdag 22 juni 2018 Agenda sessie Naar maat gemaakt Doelstellingen Introductie van naar maat gemaakt Naar maat gemaakt in NL en EU Discussie
Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres
Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres 5-10-2016 De patiënt wil (snel) toegang tot innovatieve geneesmiddelen! Betere
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid De Lange (VVD) over Nederlandse patiëntgegevens in Belgische gevangenis (2016Z01580).
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011
Risk Management Plan Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Agenda Risk Management Systeem/Plan (RMS/RMP) Wat is dat? RMP Werkgroep Doel van
Toetsingskader Toezicht op netwerken in de zorg thuis
Toetsingskader Toezicht op netwerken in de zorg thuis Inleiding De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) hanteert dit kader voor toetsing van netwerken van professionals die zorg bieden aan kwetsbare
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT. overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 9.3.2017 COM(2017) 129 final 2012/0266 (COD) MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking