Kwaliteit: Minder is meer

Transcriptie

1 Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek

2 Trends in kwaliteitsbeleving toename kwaliteit in tijd jaren Afgelopen jaren laten sterke toename in kwaliteit zien Aangescherpte eisen van EN540 via ISO14155:2003 naar ISO14155: 2011 WMO Eisen onderzoeker geinitieerd onderzoek aangescherpt Wijziging 93/42/EC Toename kennis (fabrikanten, overheden en notified bodies) Aangescherpte interpretatie van eisen Farma-benadering Slide 2 van 18

3 Kwaliteits-problemen geconstateerd door EMA Over-interpretatie regelgeving Globalisering klinisch onderzoek Gebrek aan prioritering (over-focussing op data collectie en controle) One size fits all model Gebrekkig ontworpen studies en processen, waardoor deze gecompliceerder zijn dan nodig Slide 3 van 18

4 Kwaliteits-problemen geconstateerd door EMA 2 op safe willen spelen te veel documentatie Beperkt en verkeerd gebruik van risico management Weerstand vanuit maatschappij op risico benadering Slide 4 van 18

5 Balans kwaliteit en kosten Geconstateerde kwaliteitsproblemen leiden tot onnodig dure onderzoeken Bron: EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials, 4 August 2011, EMA/INS/GCP/394194/2011, Compliance and Inspection toename kwaliteit in tijd kwaliteit kosten Kans bestaat dat door toegenomen kwaliteitseisen de kleinere bedrijven de kosten voor het onderzoek niet meer kunnen veroorloven en grotere bedrijven onderzoek beperken jaren Note: EMA is pharmaceutisch maar geconstateerde problemen spelen ook bij medische hulpmiddelen Slide 5 van 18

6 Beperking kwaliteitskosten in klinisch onderzoek Kwaliteit: Het geheel van eigenschappen en karakteristieken van een produkt of dienst waardoor het aan de vooraf gestelde behoefte voldoet (ISO9000:2000) Geschikt voor het beoogd gebruik (EMA reflection paper on risk based quality management in clinical trials, 2011) Kosten reductie kan bereikt worden door niet meer kwaliteit te leveren dan noodzakelijk voor het klinisch onderzoek en door te focusen op de belangrijkste zaken (risicomanagement) Slide 6 van 18

7 Kwaliteit van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Voldoen aan eisen zoals gesteld in Declaratie van Helsinki Besluit medische hulpmiddelen WMO (indien van toepassing) Overige eisen hangen af van beoogd doel van het onderzoek Slide 7 van 18

8 WMO WMO is van NIET toepassing op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen als aan alle volgende criteria is voldaan: Onderzoek gebruik maakt van CE gemarkeerd produkt Dat conform intended use gebruikt wordt Waarbij geen aanvullende handelingen of onderzoeken aan deelnemende patienten worden opgelegd Er niet gerandomiseerd wordt Standaard praktijk gebruikt wordt Slide 8 van 18

9 Beoogd doel van klinisch onderzoek FIM PMS CE mark Scientific Publication feasibility Investigator Initiated Slide 9 van 18

10 Deelnemende partijen en kwaliteit Patiënt Bescherming patiënt is niet afhankelijk van doel van het onderzoek Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki. ISO14155 stelt geen aanvullende eisen De belasting voor patiënt kan wel sterk afhangen van doel van onderzoek Slide 10 van 18

11 Deelnemende partijen en kwaliteit Onderzoeker De verantwoordelijkheden van de onderzoeker worden gedeeltelijk bepaald door doel onderzoek Voor ieder onderzoek geldt: Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki Verantwoordelijk voor gezondheid en welzijn patient Voor onderzoek gericht op verkrijgen marketing authorisatie geeft ISO14155 aanvullende eisen Eisen mbt documentatie Eisen mbt archivering Slide 11 van 18

12 Deelnemende partijen en kwaliteit Sponsor (of onderzoeker igv onderzoeker geinitieerd onderzoek) Sterke afhankelijkheid van doel onderzoek Voor ieder onderzoek geldt: Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki Voor onderzoek gericht op verkrijgen marketing authorisatie, geven MDD 93/42/EC en ISO14155 aanvullende eisen Eisen mbt documentatie Eisen mbt archivering Slide 12 van 18

13 Voorbeeld sponsor activiteit Datamanagement Doel: Wetenschappelijke publicatie Geen eisen mbt datamanagement Wel reproduceerbaar Doel: Marketing authorisatie Aanvullende eisen Validatie van computer systeem Audit trail Dubbel data entry Slide 13 van 18

14 Voorbeeld onderzoeker verantwoordelijkheid Studie documentatie Doel: Wetenschappelijke publicatie Wel reproduceerbaar Doel: Marketing authorisatie Aanvullende eisen bv, Lijst met voorgeschreven documenten Invullen CRF door geauthoriseerd lid studie team Wordt beoordeeld door monitor Slide 14 van 18

15 Verandering van beoogd doel tijdens onderzoek Onderzoek dat bedoeld was voor marketing authorisatie is van voldoende kwaliteit als later besloten wordt om alleen een wetenschappelijk artikel te schrijven Slide 15 van 18

16 Verandering van beoogd doel tijdens onderzoek Onderzoek dat bedoeld was voor om alleen een wetenschappelijk artikel te schrijven kan niet gebruikt worden als onderbouwing voor een marketing authorisatie door onvoldoende kwaliteit Alle studies uitvoeren op hoogste kwaliteitsniveau betekent een grote toename van onderzoeksbudget en leidt dus tot minder onderzoek Slide 16 van 18

17 Adviezen Bepaal voordat klinisch onderzoek wordt opgezet wat het doel is van het onderzoek en wat er met de resultaten gedaan gaat worden (korte en lange termijn) Bepaal de noodzakelijke kwaliteit vooraf aan onderzoek Pas risico-management principes toe in de design- en in uitvoer fase van het onderzoek bv ISO14971 of ICH Q9 Slide 17 van 18

18 Stelllingen De geconstateerde toename in kwaliteit is niet in alle gevallen nodig. Toegenomen kwaliteit lijkt zich vooral te richten op de interne processen van de sponsor en lijkt niet in het voordeel van patiënt. Toename van kwaliteit gaat gepaard met toename van kosten van onderzoek en dus toenemende kosten op de ontwikkeling van nieuwe producten. Teveel kwaliteit remt de ontwikkeling van nieuwe producten Slide 18 van 18