Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013"

Fanny de Jonge
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 0

2 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013

3 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert van Lammeren Martijn Griep 2

4 Sharon Anderson Frans Leijse Adviseurs voor.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Sr. Auditor (INK) Managing Director GxP compliance van ICT Systemen Computer Systeem Validatie (CSV) Aanschaf en implementatie Training & Coaching Secretary GAMP Steering Committee Benelux Chair DARQA (darqa.org) Dutch Association for Research Quality Assurance 3

Auditor (INK) Managing Director GxP compliance van ICT Systemen Computer Systeem Validatie

5 Onze services: Validatie van digitale systemen Consultatie bij de aanschaf en implementatie van data management systemen Het verzorgen van uitgebreide coaching/trainingen Actief in de volgende branches: Farmaceutische bedrijven (GLP, GCP, GMP) Klinische research Life Sciences R&D Gezondheidszorg Voedingsmiddelen Industrie ITC Validation Consultants 4

coaching/trainingen Actief in de volgende branches: Farmaceutische bedrijven (GLP, GCP,

6 Hans Martens Consultant - International Privacy and Data Protection for Europe Lilly Nederland BV Long experience.. GCP IT auditing Actief lid van DARQA in zijn werk- en ervarings domeinen 5

7 Agenda Inleiding Wet 1 regelgeving en Beruchte vragen Presentatie Assessment Tool voor EPD Workshop en Feedback Discussie A.D.H.V. Inspector s invalshoek Issues, (e)food for thought Afsluiting 6

9 Wet & Regelgeving (NL) Kwaliteit voor geautomatiseerde instrumenten/systemen is: Structurele integriteit van gegevens (data) Is aantoonbaar als het (geautomatiseerde) proces gevalideerd is. 8

10 efood for thought. 1. Bent u getraind en dus gekwalificeerd om de antwoorden te evalueren? 2. Wie gaat u de antwoorden verschaffen? De onderzoeker? 3. Gaat uw bedrijf een ziekenhuis niet gebruiken dat een aantal malen no ingevuld heeft (risks?)? 4. Wat is de aspiratie/ambitie van het ziekenhuis? Alleen NL wat is dan het belang om aan 21 CFR Part 11 voor research te voldoen (< 1 % budget?)? OF ook m.b.t. buiten NL? ITC Validation Consultants 9

Gaat uw bedrijf een ziekenhuis niet gebruiken dat een aantal malen no ingevuld heeft (risks?)? 4.

11 CRA dag 25 april 2013 Het EPD, Hoe deal ik er mee? Martijn Griep Q&C manager Janssen-Cilag Robbert van Lammeren Masterstudent Biomedische wetenschappen Univeristeit Antwerpen 10

jnj.com Robbert van Lammeren Masterstudent Biomedische

12 Het EPD 11

13 Het Project Waarom? Gedurende laatste jaren steeds meer audit findings. Geen zekerheid of het systeem gevalideerd is. Geen internationale standaarden. Geen duidelijkheid wat en hoe er gecheckt moet worden. Waarborgen van de data integriteit. Hoe aan te pakken? Q&C Project Janssen Benelux Eerste deel: Masterthesis Project: What are the necessary requirements to validate electronic systems, and how will this be done? 12

Geen duidelijkheid wat en hoe er gecheckt moet worden. Waarborgen van de data integriteit.

14 Het Idee Ontwikkel van methode Het moet uitsluitsel geven of het elektronische medische systeem, of wel het EPD, als source beschouwd mag worden. 13

15 Wat willen we creëren? Een handige, bruikbare en begrijpbare tool welke telkens reproduceerbare antwoorden geeft, waardoor er vrij eenvoudig een systeem evaluatie gedaan kan worden. 14

16 Hoe zijn we aan de slag gegaan? De basis De belangrijkste criteria binnen Janssen Pharma.be Literatuur studie Clinical Data Interchange Standards Consortium. Electronic Source Data Interchange (ESDI) Group. Leveraging the CDISC standards to facilitate the use of electronic source data within clinical trials. Guidance for Industry; Electronic Source Data in Clinical Investigations GCP 21 CFR Part 11 Ervaringen en kennis aanwezig bij famaceutische bedrijven o Circulerende checklisten o meeting Nefarma/Acron focusgroep; o.a. Thera Max-Mos, Marc Janssen, Roelf Zondag, Roelien Bennik, Everdien Derksen en Bart Hennis 15

Leveraging the CDISC standards to facilitate the use of electronic source data within clinical trials.

17 Het Resultaat Flowchart Checklist Working methode Gouden standaard Doel: Opstellen van open, nationale database 16

18 Hoe zijn we aan de slag gegaan? De volgende stap Feedback Pharma.be QA NEFARMA Methode 17

19 Hoe zijn we aan de slag gegaan? De volgende stap Feedback Pharma.be De life-cycle van het programma hoort ook gevalideerd te zijn. QA Alle belangrijke criteria gecoverd. NEFARMA/Acron... 18

20 19

21 20

22 21

23 Evaluatie antwoorden 3 ingevulde checklisten Gevalideerd Niet gevalideerd Twijfelgeval Antwoord mogelijkheden: valideren via test cases 22

24 23

25 Hoe verder Assesments van onderzoeks instellingen Testcases 24

26 Hoe verder België Eigen assessments Test cases en data Gebruik data van andere bedrijven Nederland Via o.a. NEFARMA/Acron groot draagvlak creëren voor implementatie Afstemming met STZ ziekenhuizen Opzetten van openbare, nationale, database 25

27 Opmerkingen Inschattings tool Niet afwachten Harmonisatie initatief 26

28 Workshop Scenario Checklist Werk methode Evaluatie antwoorden 27

29 28

30 29

31 30

32 31

33 Feedback Bijvoorbeeld: Te technisch? Te enz... 32

34 Bedankt voor u aandacht! 33

Vergelijkbare documenten

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer