Medische Hulpmiddelen

Transcriptie

1 Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010.

2 Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling Geen toezichtsmedewerkers Geen nationale grenzen Maar Wel civiele rechtelijke aansprakelijkheid Wel Post Market Surveillance Wel bijlage 1 art 6 voor miracle products Wel. 2

3 Wat is een medisch hulpmiddel? Artikel 1,2a Medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant special is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is-, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: 3

4 diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, beheersing van de bevruchting, 4

5 waarbij de belangrijkste beoogde werking met IN of AAN het menselijk lichaam NIET met farmacologische, immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. 5

6 FOR human beings + ON or in the human body + - Depends on principal mode of Not a medical action device NOT on or in the human body Medical device 6 NOT for human beings -+ Not a medical device --

7 7

8 8

9 9

10 10

11 Nog meer definities Hulpstuk Fabrikant/gemachtigde In de handel brengen Ingebruikneming Klinische gegevens Hulpmiddel naar maat Naar maat gemaakte hulpmiddelen (aangepast) 11

12 Hulpstuk hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt; 12

13 Fabrikant 1 fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde. 13

14 Fabrikant 2 De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming; 14

15 Gemachtigde gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens deze richtlijn aan de fabrikant worden opgelegd; 15

16 In de handel brengen Placing on the market in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; 16

17 In gebruiknemen Putting into service ingebruikneming: het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt; 17

18 Klinische gegevens klinische gegevens: de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen. Klinische gegevens zijn afkomstig uit: klinisch onderzoek, of in de wetenschappelijke literatuur.waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen. waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond; 18

19 Engineering Biocompatibility Design Toxicology Mode of Action End of Life Hazard Analysis Clinical Sciences Risk Analysis Study Design Statistics Review Sciences Post-Marketing Surveillance Human Factors Forensic Engineering 19 Environment Adverse Event Reporting Epidemiology Quality Systems Reuse Sterility EMC Shock Vibration

20 Total Product Life Cycle Medical device; short and interacting circles Medicinal Products: long life cycle David Feigal 20

21 Classificatie Er zijn drie risicoklassen: Gebaseerd op risico bij falen, Plaats van falen Contactduur in het lichaam Laag/midden/hoog risico: Klasse 1 Twee subklassen (steriel en meetfunctie) Klasse IIa Klasse IIb Klasse III 21

22 22

23 23

24 Classificaties 24

25 CE merk Wat is CE? Conformité Européenne Waar staat het voor? Wat is het wel Wat is het niet Wanneer wel Wanneer niet Conformiteitsprocedure Annex VII 25

26 Rol Aangemelde Instantie Derde partij die door de overheid aangemeld wordt te Brussel en waarover de overheid verklaart dat deze partij in staat is te beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de essentiële eisen. Zogenaamde Notified Body NANDO Pas op! Enterprise wijzigt in SANCO 26

27 Overheidstoezicht Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Markttoelating vooraf GEEN marktoelating Overheid verantwoordelijk Bedrijf verantwoordelijk Overheid: Volledige controle Overheid: Controle achteraf De gehele keten Alleen meldingen Van grondstof tot en met Geen halffabricaten Aflevering gereguleerd Iedereen mag het kopen Prijsgestuurd Concurrentie gestuurd 27

28 Intrinsiek veilig Idee Risico-analyse Ontwerp Idioten-proef maken Controleren? Klinische evaluatie 28

29 Markttoelating Aangemelde Instantie Klasse I via Annex VII Basissysteem: Veilig ontwerp; beheerste productie IVD s Gelijkvormig systeem Hoog risico Midden risico Leken 29

30 Borderlines with other directives 30

31 Markttoezicht Vooraf? Achteraf! Vigilantie MEDDEV Post Marketing Surveillance 31

32 Wat moet u zoal hebben als fabrikant Klanten Technisch dossier (STED), Gebruiksaanwijzing (IFU) Niveau gebruiker, Klinische data, Vigilantie regeling (EN gebruiken!!) Een Actief Post Marketing Surveillance (PMS) Risico management (what if-vragen) (Kwaliteitssysteem (ISO 13485) Klasse II en hoger verplicht 32

33 Handhaving Artikel 12a van WMH Boetewetgeving (Eerste Kamer) Bureau-Handhaving Rechtbank Rotterdam speciale OvJ Samenwerking met VWA Samenwerking met Geneesmiddeleninspectie Samenwerking met Douane,. 33

34 Going the easy way? No way! Grensvlak van de definitie Oprekken van definitie IVD Medisch hulpmiddel/geneesmiddel Valse claims op folders en web site Niet (klinisch) onderbouwde claims 34

35 Samenvatting Met de 2007/47 Zijn de meeste gaten gedicht, Klinische data verplicht, Classificatieregels aangescherpt Handhaving en boete IVD wetgeving gaat wijzigen (terecht) 35