Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke
|
|
- Carla Veenstra
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke
2 Inhoudsopgave 1. Inleiding Definities en afkortingen Theoretisch gedeelte Wettelijk kader Definities Een materiovigilantie-incident melden... 5 Wat te melden?... 5 Wie moet melden?... 6 Waar melden?... 6 Wanneer melden? Het contactpunt materiovigilantie Waar vindt u dit terug? Wat doet het CPM? Praktisch gedeelte Rol van de stakeholders Hoe informatie doorgeven? De melding Registratie van de meldingen Onderzoek van de dossiers Maatregelen toepassen Archivering Hoe melden? Feedback Nuttige links
3 1. Inleiding Materiovigilantie heeft tot doel toezicht te houden op incidenten en potentiële incidenten die verband houden met medische hulpmiddelen. Ze maakt deel uit van de implementatie van de nieuwe regels voor het in handel brengen van medische hulpmiddelen, aangenomen door de lidstaten van de Europese Unie. Materiovigilantie is een belangrijk thema in het kader van de hygiënische veiligheid, waarbij een belangrijke rol is weggelegd voor elke gezondheidsinstelling, gezondheidszorgbeoefenaar en gebruiker. Deze handleiding is bedoeld om het opzetten van een vigilantiesysteem in het kader van gezondheidsproducten of producten voor lichaamshygiëne te vereenvoudigen, en het toezicht erop efficiënter te maken. Zodoende kunnen de gepaste preventieve en/of corrigerende maatregelen worden getroffen. Deze monografie is bedoeld om het hygiënisch toezicht in het kader van medische hulpmiddelen op twee verschillende manieren te benaderen. In de eerste plaats is er het theoretische gedeelte, gewijd aan de presentatie van het regelgevende kader en de theoretische concepten. In de tweede plaats is er het praktische gedeelde, gewijd aan de praktische uitvoering van de tussenkomst inzake materiovigilantie. Vallen niet onder de materiovigilantie onder beheer van het fagg: - Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (worden beheerd door het WIV). - Geneesmiddelen. - Cosmetica. - Menselijk bloed, bloedproducten, plasma, bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die bloedproducten, plasma of cellen van menselijke oorsprong bevatten op het tijdstip van het in de handel brengen ervan. - Organen, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of producten die weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, of derivaten ervan. 3
4 2. Definities en afkortingen Actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron. Medische hulpmiddelen bestemd om energie, substanties of andere elementen over te brengen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, zonder significante verandering, worden niet beschouwd als actieve medische hulpmiddelen. AIMD: Active Implantable Medical Device (actief implanteerbaar medisch hulpmiddel) CMM: Comité Medisch Materiaal CPM: Contactpunt Materiovigilantie fagg: federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten FSCA: Field Safety Corrective Action FSN: Field Safety Notice Gebruiker: elke persoon die het hulpmiddel gebruikt of manipuleert nadat het in de handel is gebracht MDD: Medical Device Directive (richtlijn betreffende de medische hulpmiddelen) Verzorgingsinrichtingen: de instellingen voor gezondheidszorg zoals bepaald in artikel 2 van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. ( name=wet) 4
5 3. Theoretisch gedeelte 3.1. Wettelijk kader Definities Koninklijk Besluit , Belgisch Staatsblad betreffende de medische hulpmiddelen (MDD) (Richtlijn 93/42/EEG) Medisch hulpmiddel: instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; Koninklijk Besluit , Belgisch Staatsblad betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) (Richtlijn 90/385/EEG) Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven. Koninklijk Besluit , Belgisch Staatsblad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EEG) Een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het invitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen: over een fysiologische of pathologische toestand over een aangeboren afwijking (bv. het syndroom van Down) om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen (bv. in het kader van bloedtransfusies en orgaantransplantaties) om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen (= opvolging en eventueel aanpassing van de behandeling) Een materiovigilantie-incident melden Wat te melden? Moet worden gemeld overeenkomstig artikel 11 van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999: Elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken; Elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de in de vorige paragraaf genoemde omstandigheden ertoe 5
6 heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. Opmerking: dit geldt voor alle medische hulpmiddelen die op de markt zijn en ook de medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek. Er dient te worden opgemerkt dat niet enkel ernstige incidenten die zich daadwerkelijk hebben voorgedaan moeten worden gemeld, maar ook elk potentieel ernstig incident dat kon worden vermeden door de aandacht en het optreden van de betrokken personen. Wat verstaat men onder een ernstig incident of potentieel ernstig incident? Overlijden, levensbedreigend, blijvende of zware ongeschiktheid, hospitalisatie, verlenging van hospitalisatie, noodzaak van medische of heelkundige ingreep, verlenging van de duur van een medische of heelkundige ingreep, aangeboren afwijking, foetale dood of nood. Om te bepalen wat er moeten worden gemeld, verwijzen wij u naar de bijgevoegde beslissingsboom (bijlage 1). In geval van twijfel, aarzel niet om contact op te nemen met het fagg. Wie moet melden? Elke fabrikant, gemachtigde, distributeur, handelaar, aangemelde instantie, arts of persoon die verantwoordelijk is voor de inontvangstneming en/of aflevering van de hulpmiddelen moet incidenten melden aan de cel Materiovigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Om de melding van incidenten binnen verzorgingsinstellingen en bij distributeurs te vereenvoudigen, werden er contactpunten voor materiovigilantie (CPM) opgericht. Deze CPM s kregen specifieke taken toegewezen, waaronder de melding van incidenten. Patiënten die een incident willen melden, vragen bij voorkeur aan hun arts om dit te doen. Waar melden? De melding geschiedt zoveel mogelijk via het contactpunt materiovigilantie van uw organisatie of zijn vervanger. Gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minstens alle gegevens in de rood omkaderde rubrieken in te vullen op het formulier dat beschikbaar is op de website van het fagg (link). Dat formulier wordt hieronder nader toegelicht. Indien u niet over alle andere gevraagde informatie beschikt, wacht dan niet tot u die allemaal hebt en stuur het formulier onverwijld op naar het onderstaande adres. meddev@fagg.be Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40, bus 40 B-1060 Brussel Tel. : +32 (0) Fax: +32 (0)
7 Beslissingsboom van de te ondernemen acties Getuige van of op de hoogte gebracht van een ernstig incident of potentieel ernstig incident in het kader van de activiteit als distributeur Andere gevallen Contactpunt materiovigilantie fagg Wanneer melden? Incidenten of potentiële incidenten moeten zo snel mogelijk worden gemeld door middel van de snelste beschikbare middelen. De beste manier is om het ingevulde online formulier per te sturen naar het adres Incidenten resulterend in de dood of ernstige letsels moeten onmiddellijk via dezelfde middelen worden gemeld. Samenvatting Wat melden? Elk ernstig incident of potentieel ernstig incident dat de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken. Wie moet melden? Elke fabrikant, gemachtigde, handelaar, aangemelde instantie, arts of persoon die verantwoordelijk is voor de inontvangstneming en/of aflevering van de hulpmiddelen. Waar melden? Bij voorkeur bij het contactpunt materiovigilantie van uw distributieorganisatie of, indien niet mogelijk, bij het fagg. Wanneer melden? - Zo snel mogelijk in geval van incidenten of potentiële incidenten; - Onmiddellijk in geval van incidenten die de dood of ernstige letsels hebben veroorzaakt Het contactpunt materiovigilantie Waar vindt u dit terug? Er is een contactpunt materiovigilantie (CPM) bij alle distributeurs en binnen de ziekenhuizen Wat doet het CPM? Het contactpunt materiovigilantie staat in voor de volgende taken: 1. Incidenten doorgeven aan fabrikanten of gemachtigde vertegenwoordigers en aan het fagg. 7
8 2. Deelnemen aan onderzoeken opgestart door het fagg en aan de werkzaamheden met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen (corrigerende maatregelen gevraagd in het kader van een FSCA,...). 3. Volgens de vastgestelde procedure (meddev) elk incident of potentieel incident dat te wijten kan zijn aan een medisch hulpmiddel, beoordelen en registreren. 4. Desgevallend, de te treffen maatregelen na de melding van een incident doorgeven. 5. Alle medewerkers bewust maken van problemen in verband met materiovigilantie. 6. De ontvangen informatie naar de betrokken personen en instellingen doorspelen. 8
9 4. Praktisch gedeelte 4.1. Rol van de stakeholders Het fagg stuurt elke incidentmelding door naar de bevoegde dienst en, in de gevallen genoemd in het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, ook naar die Commissie. Het agentschap kan het advies inwinnen van nationale en internationale deskundigen op het gebied van risico s inherent aan de kenmerken van het hulpmiddel en/of met betrekking tot de informatie die bij het hulpmiddel wordt geleverd, of van de fabrikant eisen dat hij dergelijke adviezen bezorgt. Het fagg moet de evolutie van de incidentendossiers opvolgen om na te gaan of deze volledig zijn. De distributeur, fabrikant, : elke betrokkene bij het in de handel brengen en verkopen van een geïncrimineerd of verdacht medisch hulpmiddel is verplicht om zijn leverancier en/of de koper op de hoogte te brengen. Naast deze maatregelen raadt het fagg fabrikanten of distributeurs sterk aan om de volgende maatregelen te treffen als een medisch hulpmiddel in opspraak is gekomen (afhankelijk van de ernst van het incident of potentieel incident): - Het gebruik van het medisch hulpmiddel staken indien verder gebruik ervan gevaarlijk kan zijn. - De voorraden die betrokken zijn bij een incident en, indien mogelijk, hun verpakking verzamelen. - Na een incident of potentieel incident en indien er gevreesd wordt voor gevaarlijke partijen, een terugroeping van de betrokken partij(en) organiseren. - In het geval van geïncrimineerde implantaten, de staat ervan maximaal behouden door te zorgen voor optimale bewaaromstandigheden met het oog op verder onderzoek. - Het personeel dat getroffen is door of betrokken is bij een incident of potentieel incident sensibiliseren om het incident te stoppen of te voorkomen dat het zich opnieuw voordoet. We raden gebruikers die getuige waren van het incident aan om de medische hulpmiddelen en hun verpakkingen te bewaren om deze aan de fabrikant te kunnen bezorgen opdat deze de zaak zo volledig mogelijk zou kunnen onderzoeken Hoe informatie doorgeven? De overdracht van gegevens kan worden bevorderd door de opleiding van de gebruikers, de oprichting van een netwerk, Er doet zich een incident voor bij een gebruiker Ziekenhuis (CPM) Distributeur (CPM) Fabrikant fagg De voorkeurswerkwijze om de informatie door te geven, wordt weergegeven door de zwarte pijlen in de illustratie hierboven. De blauwe pijlen geven een parallel pad weer indien deze weg niet kan worden gevolgd. U vindt het formulier om het CPM aan te duiden, terug op de website van het fagg (zie nuttige link in punt 5 van dit document) De melding 9
10 Voor een efficiëntere melding, willen wij in de eerste plaats het accent leggen op het belang van de communicatie bij de distributeur zelf. Nodige informatie voor het personeel van de firma Een succesvolle implementatie van de materiovigilantie gaat onvermijdelijk samen met een goede communicatie tussen het CPM en de mensen die in verband staan met het hulpmiddel (personeel, verkopers,...) of derden. Het is dan ook essentieel om de gebruikers te informeren over: de wettelijke en reglementaire bepalingen in verband met de melding van incidenten; de organisatie van de materiovigilantie binnen het bedrijf; de te volgen procedures; de aanduiding van een verantwoordelijke voor de overdracht van de melding aan het CPM in elke functionele eenheid. Nodige informatie voor het contactpunt materiovigilantie Het contactpunt materiovigilantie is verplicht de organisatie van de firma te kennen wat het beheer van de medische hulpmiddelen betreft, en moet in staat zijn deze te identificeren. Daartoe moet hij op de hoogte zijn van: de organisatie van het beheer van de medische hulpmiddelen; de inventaris van de uitrusting; de lijst van leveranciers van medische hulpmiddelen en de lijst van leveranciers of diensten die verantwoordelijk zijn voor hun onderhoud; het bevoorradingscircuit van de medische hulpmiddelen; de modaliteiten inzake traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen Registratie van de meldingen Als het fagg een melding ontvangt, krijgt die een dossiernummer. Dat dossiernummer wordt meegedeeld aan de persoon die de melding heeft gedaan. Als de melding door een gebruiker werd gedaan, brengt het fagg de fabrikant op de hoogte opdat deze de nodige maatregelen zou treffen Onderzoek van de dossiers De dossiers worden onderzocht binnen de cel Materiovigilantie van het agentschap. Als een dossier wordt afgesloten, wordt feedback gegeven aan de fabrikant en de melder indien deze niet de fabrikant is Maatregelen toepassen Na analyse van het incident beslist de producent of de medische hulpmiddelen al dan niet moeten worden teruggeroepen. Indien hij beslist een partij medische hulpmiddelen terug te roepen, brengt hij het fagg en al zijn klanten op de hoogte. Het fagg ziet erop toe dat de recall goed wordt uitgevoerd. Het fagg kan eveneens acties voorstellen aan de fabrikant. De Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen kan de geschikte maatregelen voorstellen aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn/haar bevoegdheid heeft. Elke beslissing in verband met de incidenten wordt genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn/haar bevoegdheid heeft. In dringende gevallen echter, kan de bevoegde dienst van het fagg overgangsmaatregelen opleggen. De eindbeslissing wordt genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn/haar bevoegdheid heeft volgens de hierboven beschreven procedure Archivering Het is raadzaam dat producenten dossiers in verband met incidenten minstens 10 jaar bewaren. Wanneer het dossier volledig is en afgesloten werd door het fagg, wordt dit gearchiveerd en voor 50 jaar bewaard. 10
11 4.3. Hoe melden? Deze naar behoren ingevulde formulieren moeten ofwel per ofwel met de post naar het volgende adres worden verzonden: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40, bus 40 B-1060 Brussel Tel. : +32 (0) Fax: +32 (0) De melding geschiedt zoveel mogelijk via het contactpunt materiovigilantie van uw firma of zijn vervanger. Sommige velden zijn verplicht om voldoende informatie over het incident te hebben. Als u niet over alle andere gevraagde informatie beschikt, wacht dan niet tot u die allemaal hebt en stuur het formulier onverwijld op naar het bovenstaande adres. Kader 1: administratieve inlichtingen Minimale gegevens: - Datum van het rapport: De datum waarop u klaar bent met het opstellen van het rapport (1). Facultatieve inlichtingen: - Intern rapportnummer. - Het referentienummer van het fagg ontvangt u na indiening van de initiële incidentenmelding. Vermeld dit nummer voor alle opvolgingsrapporten en/of het eindrapport. 1 Kader 2: Inlichtingen betreffende het contactpunt voor materiovigilantie in de verzorgingsinstelling of de melder Minimale gegevens: - Naam en functie van de persoon die verantwoordelijk is voor het invullen van het formulier (1). - adres van de persoon die verantwoordelijk is voor het invullen van het formulier (2). - Straatnaam en nummer van de instelling of de melder (3). - Postcode van de instelling of de melder (4). - Naam van de stad (plaats) waar de instelling of de melder zich bevindt (5). Facultatieve inlichtingen: 11
12 - Naam van de verzorgingsinstelling (in te vullen indien mogelijk) - Telefoonnummer - Faxnummer Kader 3: Inlichtingen betreffende het contactpunt bij de distributeur Minimale gegevens: - Naam en functie van de contactpersoon bij de distributeur (1). - Naam van het distributiebedrijf (2). - Volledig adres van de distributeur (straat, stad, postcode) (3). - adres (4). - Land waarin de distributeur gevestigd is (5). Facultatieve inlichtingen: - Is het CPM bij de distributeur op de hoogte? - Datum waarop de distributeur op de hoogte werd gebracht - Telefoonnummer - Faxnummer Kader 4: Inlichtingen betreffende het contactpunt bij de gemachtigde vertegenwoordiger of de fabrikant Minimale gegevens: - Vermelden of de fabrikant op de hoogte is van het incident (1). - Naam en functie van de contactpersoon bij de fabrikant (2). - Naam van de firma of haar gemachtigde vertegenwoordiger in Europa (3). - Volledige naam van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in Europa (4). - adres van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in Europa (5). - Land waarin de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger gevestigd is in Europa (6). 12
13 Facultatieve inlichtingen: - Datum waarop de fabrikant op de hoogte werd gebracht - Telefoon- en faxnummer van de fabrikant Kader 5: Inlichtingen betreffende het medisch hulpmiddel Minimale gegevens: - Klasse van het medisch hulpmiddel. Indien u de klasse niet kent, gelieve dit na te vragen bij de fabrikant (1). - Beschrijving van het hulpmiddel: Beschrijf het hulpmiddel zo duidelijk mogelijk (gebruik, gangbare naam, ) (2). - Handelsnaam: Omdat de fabrikant verscheidene modellen van hetzelfde hulpmiddel heeft, is het belangrijk om de handelsnaam van het hulpmiddel te verstrekken om te kunnen bepalen welk hulpmiddel betrokken is bij het incident (3). - Naam van de fabrikant: Dit veld is noodzakelijk om te weten aan wie de informatie moet worden doorgegeven. Het is de fabrikant die verantwoordelijk is voor de maatregelen die moeten worden getroffen na een incident (4). - Catalogusnummer: Met deze informatie kan de fabrikant precies weten om welk hulpmiddel het gaat en het niet verwarren met een ander hulpmiddel (5). - Serie- en/of lotnummer: Deze informatie wordt gebruikt om het hulpmiddel dat bij het incident betrokken is, te traceren en na te gaan of nog andere hulpmiddelen van dezelfde partij defect zijn en om een partij te kunnen terugroepen indien het probleem de volledige partij zou treffen (6). - Nummer CE-markering indien van toepassing (4 cijfers): Dit CE-nummer is noodzakelijk voor elk medisch hulpmiddel. Dit is het nummer van de aangemelde instantie die het CE-certificaat heeft uitgereikt aan de fabrikant (7) (behalve medische hulpmiddelen van klasse I). Facultatieve inlichtingen: - Modelnummer: Met deze informatie kan de fabrikant precies weten om welk hulpmiddel het gaat en het niet te verwarren met een ander hulpmiddel. - Unieke identificatiecode (UDI): uniek identificatienummer van medische hulpmiddelen - Versienummer van de software: Indien er een probleem is met een hulpmiddel dat een computerprogramma bevat, moet dit veld worden ingevuld. - Vervaldatum: Aan de hand hiervan kan worden nagegaan of het gebruikte hulpmiddel op het moment van gebruik niet vervallen was. - Datum van implantatie: enkel voor implanteerbare hulpmiddelen, laat toe te weten of de implantatieduur normaal is of te kort in vergelijking met het gemiddelde. - Datum van explantatie: Als het incident tot de explantatie van het hulpmiddel heeft geleid, moet de datum worden vermeld om te weten hoelang het hulpmiddel geïmplanteerd is gebleven. - Implantatieduur (indien de datum van implantatie en explantatie niet gekend zijn): Na een incident is een ruwe schatting van de implantatieduur noodzakelijk voor geïmplanteerde en geëxplanteerde hulpmiddelen. Hiermee kan worden bepaald of de implantatieduur normaal of abnormaal is. 13
14 - Gerelateerde hulpstukken en hulpmiddelen (handelsnamen): Als er een hulpmiddel is gekoppeld aan het hulpmiddel dat bij het incident betrokken is, zelfs als het niet rechtstreeks verband houdt met het incident, moet het in dit veld worden vermeld Kader 6: Inlichtingen betreffende het incident Minimale gegevens: - Datum van het incident: Laat toe het incident in de tijd te plaatsen en na te gaan of er in dezelfde periode vergelijkbare gevallen zijn geweest (1). - Beschrijving van het incident: Wees zo specifiek mogelijk en geef alle informatie die nodig is om te begrijpen wat er gebeurd is om te weten in hoeverre het incident aan het hulpmiddel te wijten is (2). - Heeft u het betrokken hulpmiddel teruggestuurd naar de distributeur of de fabrikant? Het is belangrijk om, indien mogelijk, het hulpmiddel terug te sturen naar de fabrikant, zodat deze de oorzaak van het incident grondig kan onderzoeken (3). - Betrokken gebruiker op het ogenblik van het incident: De professional of particulier die het hulpmiddel heeft gebruikt (4). - Gebruik van het medisch hulpmiddel: Laat toe te bepalen of het probleem te wijten is aan slijtage of een fabricagefout (5). Facultatieve inlichtingen: - Aantal personen betrokken bij het incident: Dit is zowel de patiënt die het incident heeft ondergaan, als de arts of beoefenaar die het hulpmiddel heeft gebruikt, of de persoon die het hulpmiddel heeft getest vóór gebruik. - Aantal betrokken hulpmiddelen: Als er meerdere hulpmiddelen samen werden gebruikt, gelieve dit hier te vermelden. 14
15 - Indien ja, op welke datum? Datum waarop het hulpmiddel werd teruggestuurd naar de fabrikant of distributeur Kader 7: Inlichtingen betreffende de getroffen persoon Minimale gegevens: - Gevolgen voor de getroffen persoon: Geeft weer hoe ernstig het incident was (1). Facultatieve inlichtingen: - Getroffen, voorziene of te treffen corrigerende acties betreffende de getroffen persoon: Vermeld of de patiënt na het incident een operatie heeft moeten ondergaan, of na het incident een ingreep moest worden uitgesteld, of iemand verwond werd door het medisch hulpmiddel, of het incident een nawerking heeft gehad,... - Geslacht: Vermeld of de persoon getroffen door het incident een man of een vrouw is. - Geboortedatum: De geboortedatum van de betrokken persoon of, - Leeftijd op het ogenblik van de feiten: De leeftijd van de betrokken persoon - Andere parameters die nuttig kunnen zijn: Alle andere informatie over het verloop van het incident, over de omgeving rond de plaats van het incident of de persoon die betrokken is bij het incident die een impact kan hebben gehad op de oorzaak van het incident. 15
16 1 Kader 8: Opmerkingen Alle informatie die nodig is voor de voortgang van het onderzoek betreffende het incident Feedback Wanneer een incident via de bovenstaande formulieren aan het fagg wordt gemeld, wordt een ontvangstbevestiging verstuurd naar de melder van het incident. Daarin staat het dossiernummer dat door het fagg aan het incident werd toegewezen. Als het formulier niet volledig genoeg is om het dossier te kunnen onderzoeken, neemt het fagg contact op met de melder voor meer informatie over het incident. Het fagg neemt contact op met de fabrikant om te zien of hij op de hoogte is van het incident en vraagt om een eerste incidentenrapport in te vullen. De producent blijft verantwoordelijk voor het invullen van het incidentenrapport, ook al is het de distributeur of de gemachtigde vertegenwoordiger die dat rapport naar ons stuurt. Wanneer het dossier volledig is en het incident gesloten is, neemt het fagg opnieuw contact op met de melder en de fabrikant om hen feedback te geven. 5. Nuttige links Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg): Materiovigilantie fagg: en/materiovigilantie/ 16
17 Richtlijn 93/42/EEG: Belgische wetgeving: - Medische hulpmiddelen (KB van 18 maart 1999): &table_name=wet - Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (KB van 15 juli 1997): &table_name=wet Formulier voor de aanduiding van een contactpunt materiovigilantie: en/materiovigilantie/wie_moet_melden/ 17
Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke
Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Definities en afkortingen... 4 3. Theoretisch
Nadere informatieMedische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek:
Aflevering van medische hulpmiddelen in een voor het publiek opengestelde apotheek Deze brochure ondersteunt de officinaapotheker bij de dagelijkse aflevering van medische hulpmiddelen en maakt hem/haar
Nadere informatieDIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN
DIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN tel.: (02) 2104899 fax: (02) 2104901 contactpersoon : Philippe Bauwin e-mail: meddev@afigp.fgov.be OMZENDBRIEF nr. 421 Aan de directies
Nadere informatieMedische hulpmiddelen. 5 e TRIP Weefselvigilantie Symposium. Vigilantie van biomaterialen, randgebieden en raakvlakken. Ed J.B.
Medische hulpmiddelen Vigilantie van biomaterialen, randgebieden en raakvlakken. Ed J.B. Jansen, MD, MBA 5 e TRIP Weefselvigilantie Symposium Inhoud 1.Medisch hulpmiddel? 2.Raakvlak? 3.... en dus? 3 medisch
Nadere informatieEuropese verordening MH en reprocessing single use. 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea
Europese verordening MH en reprocessing single use 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea Inhoud Definitie medisch hulpmiddel (MH) Verordening EU 2017/745 voor MH Doelstelling en wettelijk
Nadere informatieVerantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys
Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen Peter N. Ruys 1 Opslag in ULT 1. Humaan materiaal voor in vitro diagnostiek 2. Humaan materiaal voor terug plaatsing 3. Humaan materiaal voor
Nadere informatieWetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys
Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD
Nadere informatieOmschrijving en indeling van hulpmiddelen
Omschrijving en indeling van hulpmiddelen Inleiding Hulpmiddelen indelen is geen sinecure. Toch is het belangrijk om helderheid te proberen scheppen rond wat we bedoelen met hulpmiddelen. Verschillende
Nadere informatieApparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek
Apparatuurontwikkeling voor, in en met de ZIE 2013 7 maart 2013 Delft Alex Vernooij Jan Jaap Baalbergen Leids Universitair Medisch Centrum kliniek Ontwikkeling apparatuur voor het LUMC Apparatuur voor
Nadere informatieToezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013
. Toezicht op ICT in de Zorg 5 juni 2013 WAAROVER GAAT HET VANDAAG? http://www.bmg.eur.nl/onderzoek/videos/jan_klein_veiligheid_in_de_zorg/ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige
Nadere informatieWearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen
Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke
Nadere informatieVeel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1
Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING
Pagina 1 van 3 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING Palindrome Precision SI chronische katheter, Palindrome SI chronische katheter, Palindrome Precision HSI chronische katheter en Palindrome HSI chronische
Nadere informatieFrans de Bree en Joric Witlox Hengelo, 4 december 2008
Frans de Bree en Joric Witlox Hengelo, 4 december 2008 16:00 Inleiding 16:15 Wat is risicobeheersing 16:35 Brandveiligheid 17:30 Versterking inwendige mens 18:15 rapport IGZ: Med. hulpmiddelen 18:45 quick
Nadere informatieMet welke aspecten van Ehealth heeft de Inspectie Gezondheidszorg te maken?
Met welke aspecten van Ehealth heeft de Inspectie Gezondheidszorg te maken? Johan Krijgsman Coördinerend specialistisch inspecteur e-health Inspectie voor de Gezondheidszorg te Utrecht Toezicht op e-health
Nadere informatieWET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN
WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN Tekst zoals deze geldt op 22 januari 2010 WET van 15 januari 1970, houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen WIJ JULIANA, bij de gratie Gods, Koningin der
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2007 2008 31 469 van de Wet op de medische aan richtlijn nr. 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn
Nadere informatieOPENBARE BELANGENVERKLARING
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be OPENBARE BELANGENVERKLARING, VERTROUWELIJKHEIDSVERKLARING EN VERKLARING
Nadere informatieCordis roept de genoemde loten vrijwillig terug.
Ziekenhuis T.a.v. de apotheek Straat Post code Plaats DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN ( RECALL) Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (Carotid) 16 artikelnummers, 179 lotnummers zie catalogus / lotnummerlijst
Nadere informatieFederaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15 Agenda Inleiding Traceerbaarheid van implantaten Implantaatkaart
Nadere informatieDit formulier per post terugzenden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) DG Inspectie - Afdeling Aflevering
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Cel Substanties K.B. 12/04/1974 Betreft
Nadere informatieDRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en TPW30
DRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en Diegem, 7 september 2015 Ref. FMJR\15-281 Geachte heer, mevrouw, ETHICON is van start gegaan met een vrijwillige
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU. Federale wetgeving over hemovigilantie
1 Federale wetgeving over hemovigilantie 2 Wettelijk kader Achtereenvolgens komen aan bod : a) - de Europese wetgeving; b) - het onderscheid ziekenhuisbloedbank - bloedinstelling; c) - de Belgische wetgeving.
Nadere informatieAutocontrole Juridisch luik
Autocontrole Juridisch luik Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Brussel Datum 08.09.2017 Steven HIPPE Hoofd van de Juridische Afdeling Ontwerp van koninklijk besluit betreffende
Nadere informatieOPENBARE BELANGENVERKLARING
federaal agentsdnp voor Federaal agentschap voor Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.faaq.be OPENBARE BELANGENVERKLARING, VERTROUWELIJKHEIDSVERKLARING EN VERKLARING INZAKE DE GEDRAGSCODE
Nadere informatieUITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE
10.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 275/27 RICHTLIJNEN UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen
Nadere informatieFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU BRUSSEL, 09/04/2009
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU BRUSSEL, 09/04/2009 Directoraat-generaal Organisatie gezondheidszorgvoorzieningen --- NATIONALE RAAD VOOR ZIEKEN- HUISVOORZIENINGEN. ---
Nadere informatieBaxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie van verscheidene loten
Recall Lessines, 4 augustus 2014 Betreft: Terugroepen van COSEAL Surgical Sealant 2 ml en 4 ml Geachte klant, Baxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie
Nadere informatieDe rol van de ziekenhuisapotheker als verstrekker van medische hulpmiddelen. Inhoud. 2. Het Comité Medisch Materiaal (CMM)
De rol van de ziekenhuisapotheker als verstrekker van medische hulpmiddelen Koen Deryckere, apotheker Inhoud 1. De we,elijke verantwoordelijkheden en taken van de ziekenhuisapotheker betreffende Medische
Nadere informatieMateriovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische
Nadere informatieAMMA HOSPI-PLAN Schadeaangifte
AMMA HOSPI-PLAN Schadeaangifte AMMA VERZEKERINGEN o.v. Algemene Mutualiteit voor Medische Assuranties onderlinge verzekeringsonderneming vereniging voor onderlinge verzekeringen met vaste en onveranderlijke
Nadere informatieFORMULIER VOOR DE AANVRAAG TOT REGISTRATIE ALS ZORGKUNDIGE BIJ DE ERKENNINGSCOMMISSIE VOOR DE BEOEFENAARS VAN DE VERPLEEGKUNDE
Bijlage bij koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 18 april 2013 betreffende de samenstelling, de organisatie en de werking van de Erkenningscommissie voor de beoefenaars
Nadere informatieHet melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Nadere informatieOPENBARE BELANGENVERKLARING
OPENBARE BELANGENVERKLARING, VERTROUWELIJKHEIDSVERKLARING EN VERKLARING INZAKE DE GEDRAGSCODE VAN DE LEDEN EN EXTERNE EXPERTS VAN DE COMMISSIES VAN HET FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Nadere informatieURGENT FIELD SAFETY NOTICE. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een stimulatieburst van 30 Hz met RF-telemetrie
HOSPITAL NAME Cardioloog ADDRESS 27 juli 2016 URGENT FIELD SAFETY NOTICE Betreft PLATINIUM-apparaten geproduceerd door Sorin Group Italia S.r.l. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een
Nadere informatieREGISTRATIEDOCUMENT EUTHANASIE
REGISTRATIEDOCUMENT EUTHANASIE Registratiedocument bij aangetekend schrijven met ontvangstbewijs te zenden, binnen de vier werkdagen na de euthanasie, op volgend adres: Federale Controle en Evaluatiecommissie
Nadere informatieAANGIFTE ARBEIDSONGESCHIKTHEID (S28/2)
AANGIFTE ARBEIDSONGESCHIKTHEID (S28/2) BELANGRIJK! Gelieve deze aangifte vervolledigd en ondertekend terug te sturen binnen de 5 dagen volgend op het begin van uw arbeidsongeschiktheid. Gelieve bij deze
Nadere informatieInformatie ten behoeve van de patiënten in verband met medische hulpmiddelen. I. Inleiding... 3. II. Wat is een medisch hulpmiddel?...
DG POST/Afdeling Gezondheidsproducten/Cel Medische hulpmiddelen Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II Place
Nadere informatieSectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid Afdeling Gezondheid
Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid Afdeling Gezondheid SCSZ/12/241 BERAADSLAGING NR. 12/065 VAN 17 JULI 2012 AANGAANDE DE MEDEDELING VAN PERSOONSGEGEVENS AAN HET NATIONAAL INTERMUTUALISTISCH
Nadere informatiePROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's)
PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's) 8/10/2015 (v2) Deze procedure werd opgesteld op initiatief van de vertegenwoordigers van de industrie
Nadere informatieFederale Beroepscommissie voor de toegang tot milieu-informatie
Federale Beroepscommissie voor de toegang tot milieu-informatie 10 september 2012 BESLISSING nr. 2012-4 over de weigering om toegang te geven tot documenten in verband met de PIP-implantaten op de Belgische
Nadere informatieWHOIS-beleid.eu-domeinnamen v.1.0. WHOIS-beleid.eu-domeinnamen
DEFINITIES De termen zoals gedefinieerd in de Bepalingen en voorwaarden en/of de.eu- Regels voor geschillenbeslechting worden in dit document gebruikt en geschreven met een hoofdletter. PARAGRAAF 1. PRIVACYBELEID
Nadere informatieDirectoraat-generaal Geneesmiddelen. Omzendbrief n 440. Betreft: Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Amazone Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Uw brief van: Uw kenmerk: Ons kenmerk: Datum: DGG/ 10 februari 2004 Omzendbrief n 440 Ter attentie van de apothekers die een voor het publiek toegankelijke officina
Nadere informatieOPENBARE BELANGENVERKLARING
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Victor Horta plein 40 / 40 060 Brussel OPENBARE BELANGENVERKLARING, VERTROUWELIJKHEIDSVERKLARING EN VERKLARING INZAKE DE GEDRAGSCODE VAN
Nadere informatieMedische Hulpmiddelen
Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling
Nadere informatieAMMA HOSPI-PLAN Schadeaangifte
AMMA HOSPI-PLAN Schadeaangifte AMMA VERZEKERINGEN o.v. Algemene Mutualiteit voor Medische Assuranties onderlinge verzekeringsonderneming vereniging voor onderlinge verzekeringen met vaste en onveranderlijke
Nadere informatiePROCEDURE VAN AANVRAAG TOT, HERNIEUWING, WIJZIGING OF STOPZETTING VAN EEN ERKENNING VAN EEN BELGISCH LABORATORIUM VOOR PATHOLOGISCHE ANATOMIE
Dienst: Kwaliteit van laboratoria PROCEDURE VAN AANVRAAG TOT, HERNIEUWING, WIJZIGING OF STOPZETTING VAN EEN ERKENNING VAN EEN BELGISCH LABORATORIUM VOOR PATHOLOGISCHE ANATOMIE Datum van bijwerking: 11/06/2018
Nadere informatieOnline melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be Het Federaal Agentschap
Nadere informatieDeze procedure beschrijft de wijze waarop klachten gerapporteerd, geregistreerd, afgehandeld en geanalyseerd worden.
1. Inleiding Een klacht kan om meer kwesties gaan dan het contact met de begeleider. Ook in de organisatie van het begeleidingstraject kan van alles misgaan. Het gaat om zaken die anders hadden moeten
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS
DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS-016-841 BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset : 367342, s: 5355533 en 5356681 17 augustus 2016 Aan: Verantwoordelijke voor Veiligheid van Medische Hulpmiddelen, Risicomanager,
Nadere informatieVervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse en Affinis Fracture Bettlach, 14 november 2014
Dringend FIELD SAFETY NOTICE Artikel naam: Affinis fracture ceramic heads FSCA-ID nummer: FSCA 14/06 Type: Vervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse
Nadere informatieVeilige toepassing medische software en ICT
Veilige toepassing medische software en ICT Elserieke Gerritsen Boersen Klinisch Informaticus i.o. 11 juni 2015 ICT ontwikkelingen in het zorgproces Wat kan er mis gaan? Verkeerde interpretatie onduidelijke
Nadere informatieREGISTRATIEDOCUMENT EUTHANASIE
REGISTRATIEDOCUMENT EUTHANASIE Formulier bij aangetekend schrijven met ontvangstbewijs te zenden naar de Federale Controle- en Evaluatiecommissie voor de toepassing van de wet betreffende de euthanasie,
Nadere informatieOnderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING
11 maart 2015 Aan: Ziekenhuizen en chirurgen Onderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING FSN/FSCA: FA 2016-02 Betrokken product: Revitan proximale heupstelen (maat 55-105) en Revitan
Nadere informatieFederale Beroepscommissie voor de toegang tot milieu-informatie
Federale Beroepscommissie voor de toegang tot milieu-informatie 2 juli 2012 BESLISSING nr. 2012-2 over de weigering om toegang te geven tot documenten in verband met de PIP-implantaten op de Belgische
Nadere informatieAANVRAAGFORMULIER VOOR DE ACCREDITATIE VAN CERTIFICATIEDIENSTVERLENERS
AANVRAAGFORMULIER VOOR DE ACCREDITATIE VAN CERTIFICATIEDIENSTVERLENERS INFORMATIE 1. Conform artikel 3, 1 van het koninklijk besluit van 6 december 2002 houdende de organisatie van de controle en de accreditatie
Nadere informatieHet melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Nadere informatieDRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G
«Naam Ziekenhuis» T.a.v. «Apotheek» «Straat» «Postcode» «Stad» Diegem, 21 april 2015 Ref. FMJR\15-123 DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G Geachte mevrouw,
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieMet cliënt wordt bedoeld de cliënt zelf of diens (wettelijke) vertegenwoordiger. De regeling is ook bedoeld voor klachten van medewerkers.
Pagina: 1 van 5 Uitgifte datum : 15-04-2014 1. Inleiding Een klacht kan om meer kwesties gaan dan medische fouten. Ook in het contact met de hulpverlener of in de organisatie van de zorg kan van alles
Nadere informatieSectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid Afdeling «Gezondheid»
1 Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid Afdeling «Gezondheid» SCSZ/11/049 AANBEVELING NR 11/01 VAN 19 APRIL 2011 BETREFFENDE HET TOEGANGSRECHT VAN DE PATIËNT TOT DE BESTEMMELINGEN
Nadere informatieBS 23/11/2012 in voege vanaf 03/12/2012
10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven BS 23/11/2012 in voege vanaf
Nadere informatieRAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 4 september 2001 (06.09) (OR. fr) 11580/01 Interinstitutioneel dossier: 2001/0186 (COD)
RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 4 september 2001 (06.09) (OR. fr) 11580/01 Interinstitutioneel dossier: 2001/0186 (COD) ENT 175 EEE 60 SAN 99 CODEC 831 INGEKOMEN DOCUMENT van: de heer Bernhard ZEPTER,
Nadere informatieHandleiding voor het gebruik van medische wacht- en hulpdiensten
Handleiding voor het gebruik van medische wacht- en hulpdiensten Medische wacht- en hulpdiensten zijn er steeds voor mensen die medische zorgen nodig hebben. De realiteit leert echter dat men vaak niet
Nadere informatieAangifte van ongeval KLEEF HIER GELE KLEVER. Ruimte voorbehouden voor het ziekenfonds. Type: GR A INT. I Identificatiegegevens van het slachtoffer
Aangifte van ongeval CHRISTELIJKE MUTUALITEIT Ruimte voorbehouden voor het ziekenfonds dossiernummer: Type: GR A INT I Identificatiegegevens van het slachtoffer 1. Naam en voornaam... Straat... nummer/bus...
Nadere informatieUrgent veiligheidsbericht
Urgent veiligheidsbericht Productnaam: twinsys dubbele offset-adapter FSCA-ID-nr.: FSCA 16/04 Soort maatregel: Terugroeping van betrokken partijnummers Bettlach, 20 juli 2016 Uitgegeven door: Geadresseerde:
Nadere informatiePersvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015
Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen 29 juni 2015 Wat ging vooraf Europese richtlijn medisch hulpmiddel Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof
Nadere informatieDirecte communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieFAQ FINANCIERINGSWET ALGEMEEN
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be FAQ FINANCIERINGSWET ALGEMEEN 1. Hoe moeten de jaarlijkse bijdragen precies
Nadere informatieFederaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten,
Nadere informatieHoofdstuk 1 - Inleidende bepalingen p.2. Hoofdstuk 2 - Opdrachten van de ombudspersoon p.3
HUISHOUDELIJK REGLEMENT OMBUDSFUNCTIE INHOUDSTAFEL Inleiding p.2 Hoofdstuk 1 - Inleidende bepalingen p.2 Artikel 1 Begripsomschrijving p.2 Artikel 2 Toepassingsgebied p.3 Hoofdstuk 2 - Opdrachten van de
Nadere informatieBelangrijke veiligheidswaarschuwing
N.V. Medtronic Belgium S.A. Burgemeester E. Demunterlaan 5 5 Avenue du Bourgmestre E. Demunter Brussel 1090 Bruxelles België/Belgique Tel./Tél. +32 (0)2 456 0900 Fax +32 (0)2 460 2667 www.medtronic.be
Nadere informatieGeachte mevrouw, Geachte heer,
Bestuur medische expertise (MEDEX) ONZE REF. DATUM 10/06/2014 BIJLAGE(N) TOELICHTING NIEUW KB BEHEER ARBEIDSONGEVALLEN CONTACT Contact Center TEL. 02/524 97 97 E-MAIL cg_ga@medex.belgium.be BETREFT Toelichting
Nadere informatieReglementering over defibrillatoren
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid Dienst Veiligheid van de Consumenten Reglementering over defibrillatoren Versie 23/05/07 Referenties : Koninklijk besluit houdende veiligheids- en andere voorwaarden
Nadere informatieAanvragen van een machtiging bij het Sectoraal comité voor de Federale Overheid
Aanvragen van een machtiging bij het Sectoraal comité voor de Federale Overheid A Algemeen luik Voor elke machtigingsaanvraag moeten delen A, B en C van dit formulier correct worden ingevuld. Indien de
Nadere informatie9 JANUARI Koninklijk besluit betreffende de biobanken
9 JANUARI 2018. - Koninklijk besluit betreffende de biobanken BS 05/02/2018 Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1 "de wet" : de wet van 19 december 2008 betreffende het
Nadere informatieMIP staat voor Meldingen Incidenten Patiëntenzorg. Van die dingen waarvan je niet wilt dat ze gebeuren maar die desondanks toch voorkomen.
Algemene inleiding Een onderdeel van de gezondheidswet is dat er uitvoering gegeven moet worden aan de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Hiervoor heeft Schouder
Nadere informatieFLOLAN INFORMATIEGIDS VOOR PATIENTEN - FLOLAN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBeste klant, Met vriendelijke groeten, Het traveldocs visumteam.
Beste klant, Allereerst hartelijk dank om uw visumaanvraag te laten behandelen door de firma traveldocs. Wij zullen alles in het werk stellen om uw visumaanvraag zo vlot en veilig mogelijk te laten verlopen.
Nadere informatieRegelgeving inzake lichaamsmateriaal
Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de
Nadere informatieEvents met Registratieservice Handleiding
Events met Registratieservice Handleiding Wilt u veel mensen tegelijkertijd bereiken? Dan biedt Event Call van KPN een uitkomst. Via de telefoon, eventueel ondersteund met communicatie via internet of
Nadere informatieGSM- of UMTS-repeaters: vragen en antwoorden
GSM- of UMTS-repeaters: vragen en antwoorden V: Mag ik zelf een repeater aanschaffen en installeren bij slechte GSM- of UMTSontvangst? Ik ondervind op bepaalde plaatsen bij mij thuis of in mijn firma slechte
Nadere informatieInformatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieIn geval van vermoedelijke onjuiste toediening van Depo-Eligard moeten de testosteronespiegels bepaald worden.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatie1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER HERNIEUWING VAN VERGUNNING NUMMER: NIEUWE AANVRAAG. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer:
Terugsturen per post naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE Afdeling Vergunningen - Team Verdovende
Nadere informatieKB 21 januari 2009: Onderrichtingen der apothekers Checklist Internet
KB 21 januari 2009: Onderrichtingen der apothekers Checklist Internet In 2006 maakte de Belgische wetgever bij de hervorming van de Geneesmiddelenwet een opening voor verkoop op afstand, volgens het vrij
Nadere informatieFOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en het Leefmilieu
Handleiding Betreft: De verzending van de jaarverslagen 2013 van de ombudspersonen Rechten van de patiënt bij de ziekenhuizen en de overlegplatforms geestelijke gezondheidszorg naar de Federale commissie
Nadere informatieGelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 95,
Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve
Nadere informatieSectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid Afdeling Sociale Zekerheid
Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid Afdeling Sociale Zekerheid SCSZ/12/339 BERAADSLAGING NR. 12/112 VAN 4 DECEMBER 2012 MET BETREKKING TOT DE MEDEDELING VAN PERSOONSGEGEVENS
Nadere informatieInformatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieGebruikershandleiding - website van de CSPI
Gebruikershandleiding - website van de CSPI INHOUDSOPGAVE 1. Inleiding 3 2. Voorstelling van de CSPI en het Brusselse SPOC 4 3. Uw SPOC BRU contacteren 6 4. Belangrijkste vragen die men zich moet stellen
Nadere informatieKB 21 januari 2009: onderrichtingen der apothekers Checklist Internet
KB 21 januari 2009: onderrichtingen der apothekers Checklist Internet In 2006 maakte de Belgische wetgever bij de hervorming van de Geneesmiddelenwet een opening voor verkoop op afstand, volgens het vrij
Nadere informatieAanvraag tot erkenning als centrum voor opsporing van aangeboren metabole aandoeningen
Aanvraag tot erkenning als centrum voor opsporing van aangeboren metabole aandoeningen Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid Team Preventie, Eerstelijn en Thuiszorg Team Preventie Koning Albert II-laan
Nadere informatieA D V I E S. over EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE NATUURLIJK MINERAAL WATER EN BRONWATER
Doc. nr. E2:90005C04 Brussel, 30.3.1999 MH/GVB/LC A D V I E S over EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE NATUURLIJK MINERAAL WATER EN BRONWATER (bekrachtigd door de Hoge Raad voor de Middenstand
Nadere informatieBijlage 3 bij de mededeling NBB_2015_08
de Berlaimontlaan 14 BE-1000 Brussel tel. +32 2 221 38 12 fax + 32 2 221 31 04 ondernemingsnummer: 0203.201.340 RPR Brussel www.nbb.be Brussel, 10 februari 2015 Bijlage 3 bij de mededeling NBB_2015_08
Nadere informatieOmzendbrief met betrekking tot de toelating en erkenning voor hoevezuivelproducenten en het gebruik van de autocontrolegidsen
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Omzendbrief met betrekking tot de toelating en erkenning voor hoevezuivelproducenten en het gebruik van de autocontrolegidsen Referentie PCCB/S3/EME/1136184
Nadere informatieBijlage I DRINGEND: RECALL. ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat
Bijlage I DRINGEND: RECALL ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat Duo-Med N.V. stuurt u dit bericht ter kennisgeving van de terugroeping van de Rebound HRD implantaten van ARB Medical LLC. Hieronder vindt
Nadere informatieGeachte Mevrouw, Heer,
Directoraat-generaal Organisatie Gezondheidszorvoorzieningen Dienst Datamanagement UW BRIEF VAN UW REF. ONZE REF. STA/CH/2007-181 DATUM 10 AUGUSTUS 2007 BIJLAGE(N) Ter attentie van de algemeen directeur
Nadere informatieBelgië-Brussel: Back-up- of recoverysoftware 2015/S 154-283963. Aankondiging van een opdracht. Leveringen
1/5 Deze aankondiging op de TED-website: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:283963-2015:text:nl:html België-Brussel: Back-up- of recoverysoftware 2015/S 154-283963 Aankondiging van een opdracht Leveringen
Nadere informatie