Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
|
|
|
- Albert Bosman
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie
2 Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten Hoofdstuk 10: Specifieke bepalingen voor bemiddelaars 2
3 Hoofdstuk 2: Personeel (1/3) Uitgangspunt Individuele verantwoordelijkheden moeten vastliggen Verantwoordelijke Persoon Deze functie is uitgebreider beschreven: - Kwalificaties nationale wetgeving - Kennis inzake GDP - Specifieke verantwoordelijkheden: kwaliteitssysteem opleiding recall/klachten leveranciers/klanten uitbestede activiteiten retour 3
4 Hoofdstuk 2: Personeel (2/3) Verantwoordelijke Persoon Algemene principes: - De Verantwoordelijke Persoon kan taken delegeren maar geen verantwoordelijkheden - Moet permanent bereikbaar te zijn - Functieomschrijving met beslissingsbevoegdheid en verantwoordelijkheden - De groothandelaar moet de Verantwoordelijke Persoon de vastgestelde bevoegdheid, middelen en verantwoordelijkheid verlenen die nodig zijn om zijn/haar taken uit te voeren 4
5 Hoofdstuk 2: Personeel (3/3) Ander personeel - Toereikend aantal - Bekwaam personeel - Schriftelijke functiebeschrijvingen Opleiding - Opleiding GDP - Opleiding m.b.t. vervalste geneesmiddelen - Registratie 5
6 Hoofdstuk 4: Documentatie = Procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens = Essentieel onderdeel van kwaliteitssysteem Schriftelijk of elektronisch Direct beschikbaar/opvraagbaar Procedures moeten worden goedgekeurd door de Verantwoordelijke Persoon Minstens 5 jaar 6
7 Hoofdstuk 5: Activiteiten (1/4) Uitgangspunt - Traceerbaarheid - Behoud van kwaliteit - Risico vervalste geneesmiddelen minimaliseren Kwalificatie van leveranciers - Extra aandacht bij nieuwe leveranciers/klanten - Enkel vergunninghouders (fabrikanten of groothandelars) - Moeten voldoen aan GDP (GDP-certificaat) - Speciale aandacht bij nieuwe overeenkomsten: Reputatie Risicovolle geneesmiddelen m.b.t. vervalsing Ongewone hoeveelheden Onrealistische prijzen 7
8 Hoofdstuk 5: Activiteiten (2/4) Kwalificatie van klanten - Enkel groothandelaars met vergunning of personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek - Controle en regelmatige hercontrole - Onderzoek naar opvallende verkooppatronen (melding aan autoriteiten) -!! Ontvangst van geneesmiddelen uit derde landen met het oog op import fabricagevergunning!! 8
9 Hoofdstuk 5: Activiteiten (3/4) Ontvangst van geneesmiddelen Pas in verkoopbare voorraad na de nodige controles (producten en documenten) Opslag - Afzonderlijke opslag tenzij gevalideerd computersysteem (cfr. Hoofdstuk 3.2) - Afzonderlijk van beïnvloedbare producten 9
10 Hoofdstuk 5: Activiteiten (4/4) Opslag - Voldoende capacteit - Geneesmiddelen met verschillende status fysiek gescheiden of door middel van gevalideerd elektronisch systeem. Uitz.: geneesmiddelen met negatieve beslissing steeds fysiek gescheiden - Geneesmiddelen vanuit 3de land en niet voor EU fysiek gescheiden (cfr. Hfdst. 3.2.) Uitvoer naar derde landen - Vergunning vereist, ook vanuit vrije zones - Screening klanten 10
11 Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (1/3) Klachten - Klachten i.v.m. kwaliteit klachten m.b.t. distributie - Follow-up Teruggezonden geneesmiddelen Meer voorwaarden voor het aanvaarden van retour: - Onbeschadigde verpakking - Bewijs dat aan opslagvereisten is voldaan - Binnen aanvaardbare termijn - Onderzoek door opgeleide en bekwame persoon - Enkel door beleverde klant 11
12 Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (2/3)!! Specifieke temperatuuromstandigheden - Bewijsstukken dat gedurende de gehele periode de toegestane temperatuur werd gerespecteerd - Bij afwijking risicobeoordeling 12
13 Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen van geneesmiddelen (3/3) Vervalste geneesmiddelen - Autoriteiten moeten op de hoogte gebracht te worden - Onmiddellijk fysieke scheiding Terugroepingen van geneesmiddelen - Regelmatige evaluatie (minstens één maal per jaar) - Documenteren - Follow-up 13
14 Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten - Steeds schriftelijke overeenkomst met verantwoordelijkheden - Opdrachtgever is verantwoordelijk voor uitbestede activiteiten - Audit vóór aanvang van de activiteiten - Verdere uitbesteding enkel mits akkoord en audit - Communicatie in beide richtingen - Verantwoordelijke Persoon moet goedkeuren (cfr. Hfdst. 2.2.) 14
15 Hoofdstuk 10: Specifieke bepalingen voor bemiddelaars/ brokers Definitie: Bemiddeling in geneesmiddelen: iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen. Aanschaffen, leveren, houden aankoop en verkoop Registratieplicht Kwaliteitssysteem Opleiding personeel Documentatie hoofdstuk 4 15
16 Contact Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - fagg Victor Hortaplein 40/ Brussel tel fax welcome@fagg-afmps.be 16
17 Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg
De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013
De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 Onderwerpen Introductie Werkwijze implementatie Aandachtspunten/knelpunten
FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES
FAQ Richtsnoer GDP December 2013 DEFINITIES MA : Vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation) Certificaat ATP (Accord Transport Perissables): geldt voor internationaal vervoer met
Autocontrole Juridisch luik
Autocontrole Juridisch luik Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Brussel Datum 08.09.2017 Steven HIPPE Hoofd van de Juridische Afdeling Ontwerp van koninklijk besluit betreffende
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:
Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders
Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013 Plaatje gezondheidszorg
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg
Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de
Art. N5.[ 1 Bijlage V. - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen INLEIDING Deze bijlage is van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in Deel I en Deel II van dit besluit.
(Mededelingen) ANDERE BESLUITEN
8.3.2013 Publicatieblad van de Europese Unie C 68/1 II (Mededelingen) MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE ANDERE BESLUITEN Richtsnoeren van 7 maart 2013 inzake
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische
Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid Nieuwe bewustmakingscampagne van het fagg Xavier De Cuyper, Administrateur-generaal
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK Achil B.V. te Zaltbommel, op 7 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): MSK-Achil B.V. Ambacht 2 5301 KW ZALTBOMMEL Documentnummer: V1005327
In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ursapharm Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND 2. Activiteiten:
Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Grapharma B.V. te Beek en Donk, op 17 november 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Grapharma B.V. Beekerheide 22c Beek en Donk Documentnummer: V1006909
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Baxalta Netherlands B.V. te Utrecht, op 14 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Baxalta Netherlands B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT Documentnummer:
VRAAG & ANTWOORD document
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl VRAAG & ANTWOORD document Inlichtingen bij R. Bruinink
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448
Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Vemaro B.V. te Venlo, op 8 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Vemaro B.V. Willem Barentszweg 22 5928 LM Venlo Documentnummer: V1007604
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER HERNIEUWING VAN VERGUNNING NUMMER: Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer: Adres: Telefoon:
Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE - Afdeling Vergunningen
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Orly Pharma B.V. te Venlo, op 7 maart 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Orly Pharma B.V. Hudsonweg 3 5928 LW VENLO Documentnummer: V1014605 2017-140236
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer: Adres: Telefoon:
Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE - Afdeling Vergunningen
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:
Vragen over de GDP richtsnoer en groothandelsvergunning versie 03 Informatie voor groothandels en fabrikanten van geneesmiddelen
Vragen over de GDP richtsnoer en groothandelsvergunning versie 03 Informatie voor groothandels en fabrikanten van geneesmiddelen ALGEMEEN Wat is de GDP richtsnoer? De richtsnoer 2013/C 343/01 inzake goede
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.
Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij R. Bruinink rj.bruinink@igz.nl T 070-3041642
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Nieuwleusen, op 6 januari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. De Grift 3 7711 EP Nieuwleusen Documentnummer: V 1010563
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 5de Vigilantiedag BRUSSEL Els Dewaele Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst
Dit formulier per post terugzenden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) DG Inspectie - Afdeling Aflevering
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Cel Substanties K.B. 12/04/1974 Betreft
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. en Mediq Nederland B.V. h.o.d.n. Mediq Medeco te Oud-Beijerland, op 7 december 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Tulipa Logistic C.V. te Belfeld, op 5 april 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Tulipa Logistic C.V. Craenakker 9 5951 CC BELFELD Documentnummer:
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER HERNIEUWING VAN VERGUNNING NUMMER: NIEUWE AANVRAAG. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer:
Terugsturen per post naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE Afdeling Vergunningen - Team Verdovende
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia"
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg 2 4191 NN Geldermalsen Documentnummer:V1004058 2015-1225259
Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T
Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie
Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie FAGG BRUSSEL 08.09.2017 Ethel MERTENS Directeur-generaal ad interim Directoraat-generaal INSPECTIE Frankrijk 2010: PIP-schandaal
FAQ FINANCIERINGSWET TECHNISCH
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL www.fagg.be FAQ FINANCIERINGSWET TECHNISCH DG PRE vergunning - Inzake een nieuwe vergunning
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): AZ Groothandel B.V. Nusterweg 127 A 6136 KT Sittard Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg 41 3815KL Amersfoort Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum 7221-7223 4817 ZJ BREDA Documentnummer: V1008042
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL MAASTRICHT
Onderzoek en Ontwikkeling
Onderzoek en Ontwikkeling Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten UW BRIEF VAN UW REF. ONZE REF. DATUM FAGG/O&O/KVK OMZENDBRIEF nr. 566 Aan de voorzitters van de ethische comités
Kennismaking met de inhoud van ISO 9001
Kennismaking met de inhoud van ISO 9001 Deze tekst is te gebruiken als eerste stap naar het toepassen van de standaard. Denk niet dat de standaard vraagt wat je denkt. Lees de standaard of doe navraag
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fresenius Medical Care Netherlands B.V. te Nieuwkuijk, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fresenius Medical Care Netherlands B.V. Mandenmaker
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober Utrecht, 2018
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan MSK-Achil B.V. te Zaltbommel, op 24 oktober 2017 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): MSK-Achil B.V. Ambachtsweg 2 5301 KW ZALTBOMMEL 2. Activiteiten:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15 Agenda Inleiding Traceerbaarheid van implantaten Implantaatkaart
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 4 december Utrecht, 2018
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 4 december 2017 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL Maastricht
TUSSENHANDEL IN DIERVOEDERS (HYGIËNECODE/GMP + B 3.2)
TUSSENHANDEL IN DIERVOEDERS (HYGIËNECODE/GMP + B 3.2) 1 juli 2008 1 Toepassing in uw onderneming HTP Advies B.V. Begeleiding bij o.a. ISO (9001, 22000), GMP +, HACCP (www.htp-advies.nl) Praktijkervaring
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport
Retour Voorwaarden Lunado Group B.V.
Retour Voorwaarden Lunado Group B.V. Definities In deze Retour Voorwaarden worden de hierna volgende termen in de navolgende betekenis gebruikt, tenzij uitdrukkelijk anders is aangegeven of uit de context
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan GlaxoSmithKline B.V. te Zeist, op 18 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Documentnummer:
Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Johnson & Johnson Consumer B.V. T.a.v. de directie Rooseveltweg 15 1314 SJ ALMERE Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan TS Reform B.V. te Harderwijk, op 30 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): TS Reform B.V. Gelreweg 9 3843 AN Harderwijk Documentnummer: V1004337
FAGG advies in functie van procedures voor aanvragen tot klinische studies en VHB
DG Pre Vergunning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel Internetadres: www.fagg.be FAGG advies in functie van procedures voor
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Allergan B.V. te Eindhoven, op 9 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Allergan B.V. Fellenoord 130 5611 ZB EINDHOVEN Documentnummer: V1009198
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fiege B.V. Daalderweg 1 1507 DS ZAANDAM Documentnummer: V1004858 2015-1178843
Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
* CPR - REGULATION (EU) No 05/2011 Sir W. Churchill-laan 2 Telefoon +1 (0) 0 1 00 Fax +1 (0) 0 1 20 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Grondslag: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander Flemingstraat 2 3261 MA OUD-BEIJERLAND.
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Spruyt-Hillen B.V. te IJsselstein, op 30 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Spruyt-Hillen B.V. Tinbergenlaan 1 3401 MT IJSSELSTEIN Documentnummer:
Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel
Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau
IEC 3026 Douane Unie - ERKENNING EXPORT [3026] v.1
![IEC 3026 Douane Unie - ERKENNING EXPORT [3026] v.1](/thumbs/102/153036354.jpg "IEC 3026 Douane Unie - ERKENNING EXPORT [3026] v.1")
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen LCE : Datum : Verantwoordelijke controleur : Operator : VEN : Adres : IEC 326 Douane Unie - ERKENNING EXPORT [326] v.1 C: conform NC: Niet-conform
Aangifteplicht van het aantal op de Belgische markt verdeelde verpakkingen van geneesmiddelen (FAGG financieringswet - artikel 17, paragraaf 4)
Transversale Ondersteuning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Afdeling B&Bc Adres Fax: 02/528.40.00 e-mail:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89 2132 WV HOOFDDORP Documentnummer:
Invoering van kwaliteitszorgsystemen : licence for export?
Invoering van kwaliteitszorgsystemen : licence for export? Liesbeth Jacxsens Agro ABC Liesbeth.Jacxsens@agroabc.eu Voorstelling Agro ABC Wetenschappelijke kennis inzake kwaliteitszorgsystemen en risicobeoordeling
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda
IEC 3026 Douane Unie - ERKENNING EXPORT [3026] v1
![IEC 3026 Douane Unie - ERKENNING EXPORT [3026] v1](/thumbs/91/105011582.jpg "IEC 3026 Douane Unie - ERKENNING EXPORT [3026] v1")
Provinciale dienst van : Datum : Veranwoordelijke controleur : Nr : Operator : N uniek : Adres : IEC 326 Douane Unie - ERKENNING EXPORT [326] v1 C: conform NC: Niet-conform NA: niet van toepassing H: hoofdstuk
In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 8 juli 2014 vroeg ik u uiterlijk 5 augustus 2014 om een Plan van Aanpak.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Global Pharma Logistics B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 27 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice Venlo B.V. te Venlo, op 4 november Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euroservice enlo B.. te enlo, op 4 november 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): EuroService enlo B.. Dirk Hartogweg 14 5928 L ENLO Documentnummer:
In geval van vermoedelijke onjuiste toediening van Depo-Eligard moeten de testosteronespiegels bepaald worden.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel van: Initiële
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Holland Pharma Exploitatie B.V. Bosberg 41 7271 LE BORCULO
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april Utrecht, 2018
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DV Pharmaceuticals B.V. te Heerlen, op 10 april 2018 Utrecht, 2018 1. Geïnspecteerde locatie (s): DV Pharmaceuticals B.V. Kerkraderweg 297 6416 CH Heerlen 2.
(Mededelingen) EUROPESE COMMISSIE. Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
23.11.2013 Publicatieblad van de Europese Unie C 343/1 II (Mededelingen) MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE EUROPESE COMMISSIE Richtsnoeren van 5 november 2013
Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan SanoPharm Nederland B.V. te Barneveld, op 4 oktober 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): SanoPharm Nederland B.V. Prins Hendrikweg 2 3771 AK BARNEVELD
Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht
Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Orange Pharma B.V. T.a.v. de directie Boeierstraat 10 D 8102 HS RAALTE Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521
Bijsluiter BIJSLUITER. Pagina 1 van 5
BIJSLUITER Pagina 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Unguentum Zinci Oxydi Conforma, 10%, zalf Zinkoxide. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Loratadine 10 mg tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Sterisets International B.V. Ketelmeer 3 5347 JX OSS Documentnummer:
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april Utrecht, 2015
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Wesseling Transport B.V. te Lisse, op 7 april 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Hoofdkantoor: Wesseling Transport B.V. h.o.d.n. Wesseling Transport
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Eindhoven, op 7 juni 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Park Forum 1129 5657 HK EINDHOVEN Documentnummer: V1009656
Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs in het groot van medische hulpmiddelen.
Richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs in het groot van medische hulpmiddelen. INHOUD Inleiding...2 Hoofdstuk 1 - Kwaliteitssysteem...2 Hoofdstuk 2 - Personeel...2 Hoofdstuk
Artikel 1 Definities. Artikel 2 Gegevens van SDSV-Design. Artikel 3 - Toepasselijkheid. In deze voorwaarden wordt verstaan onder:
Artikel 1 Definities In deze voorwaarden wordt verstaan onder: 1. Ondernemer: de natuurlijke of rechtspersoon die producten en/of diensten op afstand aan consumenten aanbiedt; 2. Consument: de natuurlijke
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Berberis-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Berberis-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 33 599 Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale
Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Fiege B.V. T.a.v... Daalderweg 4 1507 DS ZAANDAM Datum 24 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 3 juli
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. te Amsterdam, op 18 augustus 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie (s): Raptor Pharmaceuticals Europe B.V Graadt van
Hoogachtend, FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg BA DIEMEN. Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht FACO Distributiecentrum B.V. T.a.v. de directie Treubweg 11 1112 BA DIEMEN Datum 24 april 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1
Voorstel van richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen met een CE markering.
Voorstel van richtsnoeren betreffende de goede distributiepraktijken voor distributeurs van medische hulpmiddelen met een CE markering. Introductie Daar er geen richtlijnen bestaan voor de distributeurs