Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Nassau Farma B.V. te Breda, op 28 juni 2016 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Nassau Farma B.V. Minervum ZJ BREDA Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek afleveren/verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 28 juni Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) G 6433 Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API registratie Meldingnummer importeur/distributeur 6. Datum vorige inspectie: 17 september 2009 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Nassau Farma B.V. is een kleine groothandel met een beperkt assortiment geneesmiddelen zonder specifieke eisen voor opslag en behandeling. Er worden uitsluitend middelen betrokken van leveranciers in Nederland en er wordt uitsluitend afgeleverd aan afnemers in Nederland. Er wordt geleverd aan groothandels, apotheken en apotheekhoudende huisartsen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing F013/03 Bladzijde 2 van 9

3 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GMP-API GDP-API Toelichting: Ontvangen documenten: * Inhoudsopgaven kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen X V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: F013/03 Bladzijde 3 van 9

4 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 17 september 2009 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 26 februari Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. De belangrijke tekortkoming was: - Van de interne inspecties worden geen rapportages gemaakt. Zelfinspecties worden uitgevoerd in samenhang met de managementreview. In een cyclus van vier jaar worden alle GDP aspecten aan een zelfinspectie onderworpen. Van deze zelfinspecties worden verslagen gemaakt. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Er is een kwaliteitssysteem beschreven in een kwaliteitshandboek. Het handboek bevat een beknopte managementverklaring. Risico-evaluatie wordt met enige regelmaat uitgevoerd. De grootste risico s liggen op het gebied van temperatuurbeheersing, transport en vervalsingen Personeel [GDP Hoofdstuk 2] De directeur heeft een GDP opleiding voor RP s gevolgd. De RP heeft geen GDP opleiding voor RP s gevolgd Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Beveiliging De bedrijfsruimten zijn doormiddel van voldoende beveiligd. Er is een. Het bedrijventerrein waar het bedrijf is gevestigd is ook beveiligd. Temperatuurbeheersing Een temperatuurmapping is uitgevoerd in de winterperiode van De gegevens hiervan zijn ingezien. Op een plattegrond van het magazijn zijn de meetpunten met de gemeten temperatuur weergegeven. De uitvoering van de mapping is onvoldoende gedocumenteerd. De procedure beschrijft niet volledig de gang van zaken tijdens de mapping. Er is per meetpunt slechts op één moment gemeten, zodat het temperatuurverloop over de dag, met een minimum en een maximum temperatuur, voor het betreffende meetpunt niet bekend is. Temperatuur wordt in magazijn gemonitord op slechts één plaats doormiddel van een dongel, waarbij een range aangehouden wordt van 5-25 C. Er zijn geen kalibratiegegevens van de gebruikte dataloggers beschikbaar. Het goed functioneren van de dataloggers wordt dagelijks gecontroleerd, maar dit wordt niet vastgelegd. Er is geen airconditioning, bij een verwachte lange periode met hoge buitentemperatuur blijven de deuren zoveel mogelijk gesloten. Bij risico voor temperatuuroverschrijding kan mobiele airconditioning apparatuur neergezet worden. Ongediertebestrijding en schoonmaak F013/03 Bladzijde 4 van 9

5 Ongediertebestrijding is uitbesteed. Acht keer per jaar vindt controle plaats. Schoonmaakwerkzaamheden worden in eigen beheer uitgevoerd. Hiervoor is een werkschema beschikbaar. Op dit schema zijn uitgevoerde werkzaamheden afgetekend met een vinkje en niet met een paraaf, zodat niet duidelijk is wie de werkzaamheden heeft uitgevoerd Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De verschillende documenten in het kwaliteitshandboek hebben een versienummer en een geldigheidstermijn. Autorisatie en vastlegging dat documenten gelezen en begrepen zijn vindt plaats door het zetten van een paraaf. Op de betreffende registratieformulieren is de datum van parafering veelal niet vastgelegd. Het computersysteem voor de administratie is al meer dan 20 jaar in gebruik. Er zijn geen validatiegegevens beschikbaar, maar het systeem heeft zich in de praktijk bewezen Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Ontvangst, opslag en orderverwerking Bij ontvangst van goederen wordt direct een eerste controle uitgevoerd. Controle vindt plaats door vergelijking van de pakbon met de bestellijst. Bij een vermoeden van temperatuursexcursie tijdens transport wordt de temperatuur van de zending gemeten, waarna besloten wordt of de zending geaccepteerd wordt of niet. De middelen worden op een door het computersysteem aangegeven locatie in het magazijn opgeslagen. Orders worden gepickt aan de hand van een orderlijst uit het computersysteem. Orders worden gecheckt door een tweede medewerker, in dozen verpakt en opgehaald door de vervoerder. Gemiddeld elke twee weken wordt een telling van de voorraad uitgevoerd. Daarnaast vindt een telling plaats bij ondervoorraad van een middel. Kwalificatie leveranciers en afnemers De procedure voor kwalificatie van leveranciers is in orde bevonden, maar de periodieke controle op de bevoegdheid van leveranciers tot het leveren van geneesmiddelen wordt niet gedocumenteerd. De procedure voor kwalificatie van afnemers (groothandels, apotheken en apotheekhoudende huisartsen) is in orde bevonden, maar de periodieke controle op hun bevoegdheid tot het ontvangen van geneesmiddelen wordt niet gedocumenteerd Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is wel een procedure voor de behandeling van klachten, maar deze is niet volledig voor alle typen klachten. Er vindt ook geen klachtenregistratie plaats. Retouren In de procedure voor het afhandelen van retouren wordt gesproken over een aanvaarbare termijn voor het terugsturen van retourgoederen door afnemers, zonder dat deze termijn nader gepreciseerd wordt. Ook wordt de beoordeling van retourgoederen niet gedocumenteerd. Vervalsingen In de procedure met betrekking tot vervalsingen wordt niet beschreven hoe de controle op mogelijke vervalsingen uitgevoerd wordt Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Zie onder 11.3 (ongediertebestrijding) en 11.9 (vervoer) Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] F013/03 Bladzijde 5 van 9

6 Zelfinspecties worden uitgevoerd in samenhang met de managementreview. In een cyclus van vier jaar worden alle GDP aspecten aan een zelfinspectie onderworpen. Van deze zelfinspecties worden verslagen gemaakt Vervoer Er is een contract met een vervoerder die het vervoer van geneesmiddelen naar de afnemers uitvoert. In dit contract is niet opgenomen dat het vervoer uitgevoerd dient te worden conform de bepalingen voor vervoer uit het richtsnoer voor GDP, noch is op andere wijze geborgd dat het vervoer onder de juiste GDP condities uitgevoerd wordt. De procedure voor vervoer bevat veel bepalingen uit de het GDP richtsnoer, maar de uitwerking ervan voor de specifieke situatie van Nassau Farma B.V. en de borging en documentatie van vervoersactiviteiten is niet voldoende beschreven. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Mogelijk zal in de nabije toekomst ook uitvoer van geneesmiddelen plaats gaan vinden. Daarom deze optie op de G-vergunning laten staan Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke F013/03 Bladzijde 6 van 9

7 De volgende belangrijke tekortkomingen zijn geconstateerd: De temperatuurbeheersing in het magazijn is niet afdoende geregeld, wat blijkt uit: - De betreffende procedure beschrijft niet het hele proces van temperatuurbeheersing in voldoende detail. - Alleen een wintermapping is uitgevoerd, geen zomermapping. - De uitvoering van de (initiële) wintermapping is niet voldoende gedocumenteerd. - Tijdens de mapping is per meetpunt slechts op één tijdstip gemeten, een temperatuurverloop over de dag is niet bepaald. - Van de dataloggers zijn geen kalibratiegegevens beschikbaar. - Dagelijkse controle op werking van temperatuurmeter en het optreden van alarmen wordt niet vastgelegd. [GDP 3.2] Voor alle GDP activiteiten en onderwerpen zijn wel procedures aanwezig, maar deze bevatten in het algemeen geen goed uitgewerkte en geoperationaliseerde werkwijze. Daarnaast wordt uitvoering van GDP activiteiten meestal niet of onvoldoende gedocumenteerd. [GDP 4.2] (Uitbesteding van) het vervoer is niet aantoonbaar goed geregeld, wat blijkt uit: - In het contract met de vervoerder die het vervoer van geneesmiddelen naar de afnemers uitvoert is niet opgenomen dat het vervoer uitgevoerd dient te worden conform de bepalingen voor vervoer uit het richtsnoer voor GDP, noch is op andere wijze geborgd dat het vervoer onder de juiste GDP condities uitgevoerd wordt. - De uitwerking van criteria voor vervoer en de borging en documentatie van vervoersactiviteiten is niet voldoende beschreven in de procedure. [GDP 9.2] 15.3 Overige De volgende overige tekortkomingen zijn geconstateerd: De RP heeft geen GDP opleiding voor RP s gevolgd. [GDP 2.2] Op het schoonmaakschema zijn uitgevoerde werkzaamheden afgetekend met een vinkje en niet met een paraaf, zodat niet duidelijk is wie de werkzaamheden heeft uitgevoerd. [GDP 3.2] Op de registratieformulieren voor autorisatie en gelezen/begrepen hebben van documenten is de datum van parafering veelal niet vastgelegd. [GDP 4.2] De procedure voor kwalificatie van leveranciers is in orde bevonden, maar de periodieke controle op de bevoegdheid van leveranciers tot het leveren van geneesmiddelen wordt niet gedocumenteerd. [GDP 5.2] De procedure voor kwalificatie van afnemers (groothandels, apotheken en apotheekhoudende huisartsen) is in orde bevonden, maar de periodieke controle op hun bevoegdheid tot het ontvangen van geneesmiddelen wordt niet gedocumenteerd. [GDP 5.3] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen F013/03 Bladzijde 7 van 9

8 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het plan van aanpak m.b.t. de bovenstaande tekortkomingen is op 25 augustus 2015 ontvangen. Het plan van aanpak bevat voldoende corrigerende maatregelen om de tekortkomingen te verhelpen. Daarbij heeft de inspectie nog de volgende opmerking: - Op de bij het plan van aanpak geleverde kopie van het certificate of calibration van de NTC thermometers staat een datumstempel van 31 augustus Als dit de laatste datum is waarop de thermometers gekalibreerd zijn is dat in strijd met de GDP beginselen. De thermometers moeten op gezette tijden gekalibreerd worden op basis van een risico- en betrouwbaarheidsbeoordeling. De Inspectie hanteert als standaard een jaarlijkse kalibratie. Ook wordt in de Instruction Manual van de thermometers aangeraden de meters minstens een keer per jaar opnieuw te kalibreren. De implementatie van de in het plan van aanpak voorgestelde maatregelen zal bij een volgend inspectiebezoek beoordeeld worden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Nassau Farma B.V., locatie Minervum te Breda wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 28 juni 2016 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/03 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/03 Bladzijde 9 van 9