Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Almeva B.V. te Almere, op 28 juli 2016 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Almeva B.V. Kabelstraat AD ALMERE Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek afleveren/verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 28 juli Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) G 6675 Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API registratie Meldingnummer importeur/distributeur 6. Datum vorige inspectie: Niet van toepassing Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Almeva B.V. (verder Almeva) is sinds 1983 een medische groothandel in EHBO-, BHV- en hulpmaterialen. Hieronder bevindt zicht een beperkt assortiment geneesmiddelen die aan ambulance diensten (70%) en bedrijven en instellingen (30%) worden geleverd. Het assortiment geneesmiddelen bestaat uit UR, UAD en AV geneesmiddelen waaronder infuusvloeistoffen, huiddesinfectiemiddelen, zelfzorggeneesmiddelen en homeopathische middelen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing F013/03 Bladzijde 2 van 11

3 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GMP-API GDP-API Ontvangen documenten: * Inhoudsopgave kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: * * 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Niet van toepassing F013/03 Bladzijde 3 van 11

4 11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Almeva beschikt over een op ISO gebaseerd kwaliteitssysteem en handboek. Dit handboek is niet ge-update naar de nieuwe GDP richtsnoer. Er is kwaliteitsbeleid vastgesteld door de directie. Almeva is gecertificeerd volgens de ISO 9001 kwaliteitsnormen. Beoordeling en controle door de bedrijfsleiding (managementreview) Een formeel proces voor de beoordeling van het kwaliteitssysteem is aanwezig. Jaarlijks wordt er een managementreview gehouden. Verslagen hiervan zijn niet aantoonbaar aanwezig. De verbeteringen die de afgelopen jaren zijn doorgevoerd betreffen aanpassingen van het grote magazijn qua indeling (separate ruimten: ontvangst, opslag en verzend), inbouw van een verlaagd plafond, schilderen van de vloer en de onlangs gereed gekomen separate, afsluitbare en ingerichte geneesmiddelenopslagruimte. Kwaliteitsrisicobeheer Een risico inventarisatie en beoordeling van de GDP processen en daarbij gebruikte apparatuur is niet uitgevoerd. Afwijkingen en CAPA s Een systeem voor continue kwaliteitsverbetering en de borging hiervan (Plan Do Act Check (PDCA) cycle) is aanwezig. Zo is er een procedure non-conformity en corrigerende maatregelen. Afwijkingen, klachten en audit tekortkomingen worden via deze procedure afgehandeld. In zowel de procedure als het bijbehorende non-conformity-report (NCR) wordt voldoende aandacht besteed aan een root-cause analyse en te nemen maatregelen. De procedure zelf geeft voldoende instructie voor het vastleggen van CAPA s en de opvolging. De logistiek directeur is voor de afhandeling van een non-conformity verantwoordelijk. Een paar ingevulde en door de logistiek directeur afgetekende formulieren zijn gezien en hierover waren geen opmerkingen. Change Control Er is geen procedure voor Change Control. Zo ontbreekt er een structuur om een wijziging volgens een vast stramien vast te leggen en op te volgen. Hierdoor ontbreekt de borging dat alle GDP aspecten bij een dergelijke wijziging op een juiste wijze vastgelegd worden Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Bij Almeva werken 10 personen waarvan 4 personen (3,5 fte) in het magazijn. Responsible Person(RP) De logistiek directeur is tevens de RP. De logistiek directeur is niet als RP herkenbaar in de organisatie gepositioneerd. Zo ontbreekt de RP in het organogram. De logistiek directeur is verantwoordelijk voor de toepassing en handhaving van het kwaliteitssysteem. Van de RP ontbreekt een functiebeschrijving met daarin beschreven de taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden, opleidingseisen en de eventuele delegering van taken zoals genoemd in hoofdstuk 2.2 van de GDP richtsnoer. De logistiek directeur heeft in februari 2016 een RP GDP cursus gevolgd, het certificaat is aanwezig. Overig personeel Er is naast de logistiek directeur één logistiek medewerker die zich met GDP werkzaamheden bezighoudt. In de functiebeschrijving logistiek medewerker ontbreekt de GDP opleidingseis. De logistiek directeur vervangt de logistiek medewerker bij afwezigheid. Er is een procedure opleiding en training die tot doel heeft het op peil houden en verder ontwikkelen van kennis en kunde van alle medewerkers. Er wordt jaarlijks een opleidingsplan op een formulier vastgelegd. Een dergelijk ingevuld formulier is niet aanwezig omdat er geen opleidingen zijn te volgen door het personeel. De logistiek medewerker heeft in 2013 een interactieve GDP opleiding gevolgd waarvan het certificaat is gezien. Niet is vastgelegd wat het scoringspercentage minimaal moet zijn wil de medewerker geslaagd zijn voor de GDP test. Per medewerker is er een persoonlijk dossier met hierin, uit het kwaliteitshandboek, een samenvatting van de procedures en documenten die deze persoon moet kennen en van de werkzaamheden die hij/zij moet kunnen. De medewerker tekent op een distributielijst voor ontvangst van dit dossier. Een dergelijke lijst met handtekeningen van 2013 is gezien. De laatste update van het handboek van d.d heeft geen gevolgen gehad voor de werkzaamheden van de logistiek medewerker en zijn dossier. Personeel wordt persoonlijk over wijzigingen geïnformeerd en op fouten aangesproken. De lijnen zijn kort en problemen worden onmiddellijk opgelost. F013/03 Bladzijde 4 van 11

5 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimte Geneesmiddelen kunnen beschermd tegen weersinvloeden gelost worden. Er is een separate ontvangstruimte, een tafel waar de orders ingepakt worden en een separate plek voor de plaatsing van verzend gereed zijnde orders. Tevens is er een separate plek voor de retouren (recall) opslag voor terugzending naar de leverancier. De opslag van geneesmiddelen is in een separate afsluitbare ruimte. Deze ruimte is goed verlicht en ziet er netjes, schoon en overzichtelijk uit. Er is geen schoonmaakplan en registratielijst voor schoonmaakwerkzaamheden. Ongediertebestrijding wordt in eigen beheer uitgevoerd, hiervan vindt geen registratie plaats. Temperatuur- en omgevingscontrole Een procedure waarin de temperatuurbeheersing in het geneesmiddelenmagazijn is beschreven ontbreekt. De temperatuur in het geneesmiddelenmagazijn wordt gemonitord met een digitale thermometer. De plek van deze thermometer is niet aan de hand van een temperatuurmapping bepaald. Bij een temperatuurmapping worden de koudste en warmste plekken opgespoord en voorzien van een temperatuurlogger. De thermometer is op 4 januari 2016 aangeschaft met een kalibratierapport. Herkalibratie dient volgens de fabrikant jaarlijks plaats te vinden. Als temperatuurrange in het magazijn wordt 15-24,7 C aangehouden. De temperatuur in het magazijn wordt dagelijks gecontroleerd door de thermometer eenmalig af te lezen. Is de temperatuur te hoog dan moet er iets mis zijn met de airco en wordt er actie ondernomen. Niet is vastgelegd dat temperatuurafwijkingen moeten worden geregistreerd evenals de uitgevoerde corrigerende acties. Het aflezen van de temperatuur is een momentopname wat niets zegt over temperatuursverloop gedurende het gehele etmaal. Er is geen onderhoudscontract voor de mobiele airco, als die stuk is wordt die vervangen. Wat een momentopname is. Wat de temperatuur daarvoor of daarna is geweest is niet vastgelegd. Controle op de houdbaarheid van geneesmiddelen vindt plaats bij ontvangst, bij het plaatsen van het geneesmiddel op locatie in het magazijn en als laatste nog een keer bij het order verzamelen. Geneesmiddelen die korter dan 6 maanden houdbaar zijn worden niet meer verkocht Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Alle medewerkers hebben een kopie van het kwaliteitshandboek. Procedures zijn niet goedgekeurd, ondertekend en geautoriseerd door de RP. Er is een procedure voor documentbeheer die o.a. de wijziging van documenten en versiebeheer (revisie) beschrijft. De bewaartermijn voor procedures en werkinstructies is 5 jaar, voor de overige documenten is dit 3 jaar m.u.v. een NCR wat 2 jaar is. Alle documentatie moet 5 jaar worden bewaard Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers Er is een procedure acceptatie toeleveranciers PROC-05. In de procedure zijn acceptatie criteria vastgelegd. Zo moeten de bedrijven gecertificeerd zijn. Hiermee wordt bedoeld ISO gecertificeerd. Er wordt niet (regelmatig) gecontroleerd of de leveranciers waar de geneesmiddelen worden besteld bevoegd zijn om geneesmiddelen te leveren, dat wil zeggen dat zij beschikken over een fabrikanten- of groothandelsvergunning en over een GMP of GDP certificaat (te raadplegen in de databank EudraGMDP). In de vergunning staat het adres waar geneesmiddelen mogen worden afgeleverd. Deze regelmatig uit te voeren controle en de registratie daarvan door Almeva is niet in de procedure vastgelegd. Kwalificatie afnemers Een procedure waarin de kwalificatie van afnemers is beschreven ontbreekt. Tijdens het inspectiebezoek is een steekproef genomen op de bevoegdheid van afnemers. Uit de voorraadmutatielijsten van en blijkt dat er is afgeleverd aan ambulancediensten, een hotel en een thuiszorgorganisatie. Daarnaast blijkt uit de voorraadmutatielijsten van en dat er is afgeleverd aan ambulancediensten, veiligheidsregiokantoren, een hotel en een 1 e hulpwinkel. Niet gecontroleerd en aangetoond kon worden dat deze afnemers bevoegd zijn geneesmiddelen te mogen ontvangen. UR-geneesmiddelen mogen uitsluitend aan apotheken, apotheekhoudende artsen en daartoe door de Minister aangewezen personen of instanties afgeleverd worden. UAD geneesmiddelen mogen uitsluitend aan apotheken, apotheekhoudende artsen en drogisten en daartoe door de Minister aangewezen personen of instanties F013/03 Bladzijde 5 van 11

6 afgeleverd worden. Ontvangst, opslag en verzendklaar zetten Er is een procedure voor de ontvangsten PROC-06. Controle criteria zijn hierin vastgelegd. Een van die criteria is controle op de houdbaarheid van geneesmiddelen. Van een afwijking aan het geneesmiddel wordt een NCR opgesteld (zie hoofdstuk 11.1) en het betreffende geneesmiddel wordt apart gezet. Goedgekeurde geneesmiddelen worden op FEFO op locatie gezet, wat niet in een procedure is beschreven. Het verzamelen van een order is in PROC-04 beschreven. De orderverzamelaar loopt de order aan de hand van de magazijnbon die hij parafeert wanneer de order verzameld is. Hierna wordt door een tweede persoon de order gecontroleerd die hiervoor ook op de magazijnbon parafeert. Verzameld wordt volgens het FEFO principe. Het verpakken van de order vindt plaats op de inpaktafel. Hiervoor zijn kartonnen dozen met beschermmiddelen beschikbaar. Op de buitenzijde van de doos wordt het etiket met de naam van de afnemer en het afleveradres geplakt alsmede de pakbon. Het inpakken en verzendklaar zetten van een verzamelde order is niet in een procedure beschreven. Vernietiging Geneesmiddelen ter vernietiging worden door Almeva weggebracht naar de afvalverwerker. Registratie hiervan vindt niet plaats Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Elke ontevredenheid van een klant ziet Almeva als een klacht. Van een klacht wordt een NCR opgesteld, zie hoofdstuk De logistiek directeur is verantwoordelijk voor de klachtafhandeling. Een trendanalyse wordt niet uitgevoerd. Een trendanalyse geeft informatie over terugkerende klachten waarbij dieper naar de oorzaak gekeken wordt, zoals bijvoorbeeld op systeemniveau, wat doorgaans een bredere en meer ingrijpende verbeteraanpak vereist dan bij individuele klachten. Retouren Geneesmiddelen kunnen niet retour gestuurd worden door de afnemer. Dit is niet in de klantleveringsvoorwaarden opgenomen. Vervalsingen Er is geen procedure voor controle op vervalsingen. Controle op vervalsingen vindt niet plaats. Recall Er is een procedure recall PROC-09. De logistiek directeur is verantwoordelijk voor de uitvoering en verslaglegging van de recall. Van een recall wordt een NCR opgesteld, zie hoofdstuk Een jaarlijks verplichte oefenrecall wordt niet uitgevoerd. In de procedure ontbreekt deze verplichte oefenrecall Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Alleen vervoer wordt uitbesteed, zie hoofdstuk Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Jaarlijks wordt er een interne audit uitgevoerd door de RP op alle aspecten van het kwaliteitssysteem. Van geconstateerde tekortkomingen worden NCR s ingevuld, zie hoofdstuk De interne audit wordt besproken tijdens de managementreview. Verslagen van audits waren niet aantoonbaar aanwezig Vervoer Er is een commerciële overeenkomst met een vervoerder gesloten waarin de GDP kwaliteitseisen niet zijn opgenomen. Bij de vervoerder heeft tot op heden geen audit door Almeva plaatsgevonden. Er is geen inzicht bij Almeva of de geneesmiddelen tijdens het vervoer binnen de temperatuurgrenswaarden zoals vermeld op de buitenzijde van de verpakking van het geneesmiddel zijn gebleven. Wanneer de vervoerder een afwijking tijdens het vervoer meldt dan wordt daarvoor een NCR, zie hoofdstuk 11.1 F013/03 Bladzijde 6 van 11

7 opgesteld. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Op de vergunning is bij het onderdeel groothandelsactiviteiten 3.3 temperatuurgevoelige geneesmiddelen aangekruist. Er worden geen cold chain geneesmiddelen opgeslagen. Hiervoor is ook geen koelvoorziening waardoor deze activiteit ten onrechte op de vergunning staat. De afspraak is gemaakt dat Almeva Farmatec verzoekt deze optie van de vergunning te verwijderen. Op 12 augustus 2016 heb ik in aanvulling op de genoemde afnemerslijst in Hoofdstuk 11.5 Kwalificatie afnemers de afleveradressen van Almeva ontvangen. Op geen van de adressen waaraan geneesmiddelen (UR) is geleverd bleek een apotheek te zijn gevestigd, bron het apothekersregister op In aanvulling hierop gaf u per op 15 augustus 2016 aan dat tot op heden zonder tussenkomst van de apotheek geneesmiddelen (UR) zijn afgeleverd Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Door groothandel Almeva B.V. zijn geneesmiddelen (UR) afgeleverd aan onbevoegde afnemers. Groothandel Almeva B.V. controleert de afnemers niet of zij bevoegd zijn geneesmiddelen (UR en UAD) ter hand te mogen stellen. [GDP 5.3] F013/03 Bladzijde 7 van 11

8 15.2 Belangrijke Een risico inventarisatie en beoordeling van de GDP processen en daarbij gebruikte apparatuur is niet uitgevoerd. Er is geen Change Control procedure. [GDP hoofdstuk 1] De logistiek directeur is niet als RP herkenbaar in de organisatie gepositioneerd. De taken, verantwoordelijkheden, bevoegdheden, opleidingseisen en de eventuele delegering van taken van de RP zijn niet in een functiebeschrijving vastgelegd. Procedures zijn niet goedgekeurd, ondertekend en geautoriseerd door de RP. [GDP 2.2] De temperatuurbeheersing in het geneesmiddelenmagazijn voldoet niet aan de eisen: - een procedure waarin de temperatuurbeheersing in het geneesmiddelenopslag is beschreven ontbreekt; - de plek van de digitale temperatuurmonitor is niet aan de hand van een temperatuurmapping bepaald; - registratie van de temperatuurgegevens en de uitgevoerde acties bij temperatuurafwijkingen vindt niet plaats. [GDP 3.2.1, 3.3 en 4.2] De kwalificatie van leveranciers en afnemers is niet geborgd: - de leveranciers worden niet gekwalificeerd aan de hand van een periodieke controle op aanwezigheid van een geldige fabrikanten of groothandelsvergunning; - een procedure waarin de kwalificatie van afnemers is beschreven ontbreekt. [GDP hoofdstuk 5] Het vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd: - in het contract met de vervoerder ontbreken de GDP kwaliteitseisen; - er is geen risicobeoordeling uitgevoerd van het vervoer; - er zijn geen temperatuurmonitoringgegevens waaruit blijkt dat de geneesmiddelen binnen de gestelde temperatuursgrenzen zijn vervoerd; - er heeft geen audit bij de vervoerder plaatsgevonden. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige Verslagen van managementreviews waren niet aantoonbaar aanwezig. [GDP 4.2] In de functiebeschrijving logistiek medewerker ontbreekt de GDP opleidingseis. [GDP 2.3] Niet is vastgelegd wat het scoringspercentage minimaal moet zijn wil de logistiek medewerker geslaagd zijn voor de GDP opleiding. [GDP 2.4] Er is geen schoonmaakplan en registratielijst voor schoonmaakwerkzaamheden [GDP 3.2] Controle op ongedierte is niet aantoonbaar aanwezig. [GDP 3.2] De bewaartermijn voor documentatie is niet in alle gevallen de verplichte 5 jaar. [GDP 4.2] De kwalificatie eisen van de leverancier zijn onvolledig voor wat betreft de bevoegdheid om geneesmiddelen te mogen leveren. Daarnaast is de wijze waarop Almeva de bevoegdheden periodiek controleert en registreert niet vastgelegd. [GDP 5.2] Het inpakken en verzendklaar zetten van een verzamelde order is niet in een procedure beschreven. [GDP 1.2] De wijze van opbergen (FEFO) van goedgekeurde geneesmiddelen is niet in een procedure beschreven. [GDP 1.2] F013/03 Bladzijde 8 van 11

9 Een trendanalyse van klachten als verbetermiddel ontbreekt. [GDP 1.4] In de leveringsvoorwaarden is niet opgenomen dat geneesmiddelen niet retour gestuurd mogen worden door de afnemer. [GDP hoofdstuk 6] Er is geen procedure voor controle op vervalsingen. Controle op vervalsingen vindt niet plaats. [GDP 6.4] Verslagen van audits waren niet aantoonbaar aanwezig. [GDP 8.2] Registratie van geneesmiddelen die voor vernietiging wordt aangeboden vindt niet plaats. [GDP 5.6] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Door de groothandel Almeva B.V. zijn geneesmiddelen (UR) afgeleverd aan onbevoegden. Dit is een overtreding van artikel 37, lid 3 van de Geneesmiddelenwet De inkoop, opslag en verhandeling van geneesmiddelen voldoet niet aan GDP. [artikel 36, lid 1 Gnw] 15.5 Aanbevelingen Ik raad u aan de GDP eisen te integreren in het bestaande ISO systeem en handboek Bij het inhuren van expertise is het van belang dat de werknemers voldoende betrokken worden anders beschikt u straks over een kwaliteitssysteem dat niet door de medewerkers gedragen wordt. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Uw plan van aanpak en aanvullende reactie geeft voldoende inzicht in uw corrigerende acties en de realisatietermijnen. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Almeva B.V., locatie Kabelstraat 10 te Almere wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Het niet voldoen aan GDP en het afleveren van geneesmiddelen aan onbevoegden zijn overtredingen van de Geneesmiddelenwet waarvoor een maatregel wordt opgelegd. F013/03 Bladzijde 9 van 11

10 Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of de plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met dit rapport wordt het inspectiebezoek van 28 juli 2016 afgesloten. Handtekening: Datum: Naam: Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F013/03 Bladzijde 10 van 11

11 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F013/03 Bladzijde 11 van 11