Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober Den Haag, 2014

Transcriptie

1 Eind rapport van het GDP inspectiebezoek aan Brocacef B.V. te Amsterdam, op 14 oktober 2014 Den Haag, 2014

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Brocacef B.V. Locatie Bornhout BE AMSTERDAM Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 14 oktober 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Registratie API distributeur Datum vorige inspectie: 20 juni 2013 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Brocacef locatie Amsterdam is een volgesorteerde groothandel die behoort tot de Brocacef groep. Zij koopt geneesmiddelen in van leveranciers uit de EER en levert deze af aan afnemers binnen en buiten Nederland en buiten de EER. Dit zijn (ziekenhuis)(eigen)apotheken, apotheekhoudende huisartsen, instelling mits eigen apotheek en eigen central filling apotheek. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * inhoudsopgaven van de SOP s en werkvoorschriften F132/01 Bladzijde 2 van 9

3 Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting X Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen X V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: *.., managing director (eindgesprek) *, manager logistiek *, RP 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie De opvolging van de tekortkomingen van de vorige inspectie staan in het betreffende onderdeel in hoofdstuk 11 van dit rapport en bij onvoldoende correctie komen ze als tekortkoming terug in hoofdstuk 15. F132/01 Bladzijde 3 van 9

4 1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Brocacef beschikt over een kwaliteitssysteem. Een overzicht van de GDP procedures is ingezien. Gezien is dat deze regelmatig worden gereviseerd. Managementreview Managementreviews zoals de GDP voorschrijft worden nog niet gehouden. Er wordt op dit moment nagedacht over de gegevens die moeten worden verzameld en over een gestandaardiseerde vorm. Wel worden frequent de prestatiemetingen, klachten, KPI s en andere stuurinformatie besproken en wordt er een budget estimate voor het doen van investeringen gemaakt. Kwaliteitsrisicobeheer Er is in februari 2014 door een extern bureau een uitbreide risico inventarisatie gemaakt. Die is ingezien en zag er goed uit. De risico s zijn geprioriteerd en die met de hoogste prioriteit worden het eerste aangepakt. Voorbeelden van maatregelen die inmiddels genomen zijn is de aanpassing van de software in verband met registratie van deviaties, herscholing van het personeel in verband met de nieuwe GDP richtsnoer en de aanschaf van een nieuwe koelcel in de exportruimte. Voor komend jaar is er budget beschikbaar gekomen voor een computervalidatie. Er wordt een risico inventarisatie van de verschillende sofware systemen gemaakt door een extern bureau waarbij de grootste risico s met voorrang aangepakt gaan worden Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Het GDP opleidingsbeleid is naar aanleiding van de nieuwe GDP richtsnoer in 2014 opnieuw vastgesteld. Er is een nieuwe basismodule GDP die door alle medewerkers gevolgd moet worden. Daarnaast zijn er functiegebonden modules. Zo is er een koude keten module die door de medewerkers die koel geneesmiddelen behandelen gevolgd moet worden. Elke module wordt gevolgd door een toets. De opleidingsstatus is van vier medewerkers bekeken en hierover waren geen opmerkingen. Procedures (nieuwe en gewijzigde) en instructies worden besproken tijdens werkoverleggen. De teamleider is verantwoordelijk voor de informatieoverdracht. Een verslag van een werkoverleg is ingezien en deze gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Nieuwe medewerkers worden ingewerkt volgens een inwerkplan waar on the job training onderdeel van uitmaakt. De uitzendkrachten volgen voorafgaande aan de werkzaamheden via het uitzendbureau de basismodule GDP. Alle gevolgde opleidingen worden digitaal geregistreerd. Prestaties (picking) van de medewerkers zijn inzichtelijk zodat fouten gesignaleerd en gecorrigeerd kunnen worden. Daarnaast worden er indien nodig maatregelen ter voorkoming van fouten genomen Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Geneesmiddelen worden door de chauffeur gelost bij een dock waar geneesmiddelen voldoende beschermd tegen weersinvloeden uitgeladen kunnen worden door de chauffeur die onder begeleiding blijft. Er is een afgescheiden ontvangstruimte voor de grofcontrole, een afgescheiden ruimte voor de fijncontrole. Verder is er een aparte afgesloten exportgedeelte waar o.a. geneesmiddelen opgeslagen die bestemd zijn voor de export. Daarnaast is er een magazijn voor bulkopslag en is er een magazijn waar geneesmiddelen liggen opgeslagen en gepickt worden. Ook zijn er koelcellen voor de opslag van koel geneesmiddelen en is er een opiumkluis. Tot slot zijn is er een separate afsluitbare ruimte voor de retouren en is er een separate verzendruimte. Uitrusting Voor de aanwezige koelcellen en rollerbanen zijn onderhoudscontracten afgesloten. Er is een eigen technische dienst die kleine reparaties uitvoert. De temperatuurloggers worden gekalibreerd. Temperatuur- en omgevingscontrole De temperatuur wordt in alle ruimtes behalve in de gemonitord. Bij <2 C en > 8 C met een tijdvertraging van een half uur is er een alarm die per mail en sms wordt verstuurd. De technische dienst kijkt eerst wat er aan de hand is. Bij de vorige inspectie werden de vriezers niet gemonitord wat nu wel het geval is. Er wordt gebruik gemaakt van een draadloos temperatuursmonitoring systeem. De alarm meldingen worden in dit systeem afgehandeld. Het valt hierbij op dat de laatste tijd het aantal offline F132/01 Bladzijde 4 van 9

5 alarmen toeneemt. Dit heeft de aandacht. Daarnaast bleek dat de koelcel in de exportruimte regelmatig buiten specificatie was hetgeen geleid heeft tot de aanschaf van een nieuwe koelcel voorzien van plastic flappen in de deuropening. Het magazijn, koelcellen en de zijn nog niet gemapt. Bij de vorige inspectie was opgemerkt dat de kluis warm aanvoelde. Door Brocacef zijn hiertegen maatregelen genomen. Zo is de kluis voorzien van gaasdeuren wat voor een betere ventilatie en lagere temperatuur in de kluis zorgt. De kluis voelde minder warm aan. De temperatuur in de kluis wordt niet gemonitord. Het bestrijden van ongedierte is uitbesteed. De controles worden gerapporteerd door de ongedierte bestrijder. Enkele rapporten zijn ingezien waarbij opviel dat de acties te nemen door Brocacef niet waren afgemeld. Het magazijn zag er schoon uit en was vrij van afval. Er is een schoonmaakplan Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Er is begonnen met de opzet van een registratiesysteem voor deviaties (afwijkingen). Hiervoor wordt bestaande reeds gebruikte software aangepast. De betreffende afdeling (bijv. ontvangst goederen) brengt zelf de deviatie in. Er is een standaardlijst met de in te brengen deviaties (nog concept) opgesteld. De ingebrachte deviaties worden beoordeeld door de RP die tevens bepaald of er een CAPA nodig is. Op dit moment wordt er proef gedraaid met het systeem Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en afnemers Alle leveranciers zijn in 2013 gecontroleerd op aanwezigheid van een vergunning. De registratie hiervan is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er is gestart met een controle van de afnemers qua bevoegdheid. Deze is nog niet afgerond. Een procedure voor de kwalificatie van leveranciers en afnemers ontbreekt. Ontvangst, opslag, vernietiging, levering en uitvoer naar derde landen. In de ontvangstruimte vindt de grofcontrole plaats waarbij afwijkingen worden genoteerd op de vrachtbrief waarna die geneesmiddelen na gefotografeerd te zijn weer met een Brocacef vrachtbrief retour met de chauffeur gaan. Na de grofcontrole volgt een fijncontrole aan één van de tien daarvoor ingerichte controle tafels in een afgebakende ruimte. Over afwijkende geneesmiddelen die hier aangetroffen worden beslist het stockmanagement na contact met de leverancier wat er mee moet gebeuren: terug naar leverancier of vernietigen. Geneesmiddelen die vernietigd moeten worden gaan in een ton die in een kooi met slot staat. Koel geneesmiddelen en worden met voorrang behandeld waarbij koel direct naar de koelcel en (lijst I) direct in de kluis gezet worden. Na ontvangst koel geneesmiddelen worden volgens afspraak met de leveranciers de bij het vervoer aanwezige loggers teruggestuurd. Een infrarood temperatuurscanner wordt gebruikt indien er twijfel is over de temperatuur van de koelgeneesmiddelen bij ontvangst. Bij een afwijkende temperatuur volgt inschakeling van de RP die contact opneemt met de leverancier. De RP is degene die beslist wat er moet gebeuren met de bewuste geneesmiddelen. Geneesmiddelen die akkoord zijn bevonden worden per batch op een aparte locatie gezet. Op dit moment staat de fijncontrole ruimte en het daarachter gelegen bulk magazijn erg vol waardoor het onoverzichtelijk lijkt. Momenteel wordt er % meer ontvangen en opgeslagen dan normaal. Dit heeft te maken met de nieuwbouw van het magazijn in Eindhoven. Binnen 2-3 maanden is dit opgelost omdat de locatie Eindhoven inmiddels gereed is. In de exportruimte liggen geneesmiddelen die speciaal ingekocht zijn voor de export als ook geneesmiddelen die deel uit maken van het reguliere Brocacef assortiment en die na picking naar een aantal vaste overzeese landen gaan. Voor de opslag van koel geneesmiddelen is een nieuwe grotere koelcel aangeschaft die op dit moment in lege toestand gemapt wordt door een extern bureau. Een mapping in volle toestand volgt nog. De huidige koelcel staat vol waardoor deze onoverzichtelijk is. Koelgeneesmiddelen worden verpakt in een gevalideerde isolatiebox met koelelementen die 20 uur in de koelcel moeten hebben gelegen zodat de geneesmiddelen gedurende 72 uur op de juiste temperatuur blijven. Bij het inpakken wordt de tijd en datum genoteerd op de buitenkant van de box. Niet aantoonbaar vastgelegd is of de koelelementen ook daadwerkelijk 20 uur in de koelcel hebben gelegen. Maandelijks vindt er een houdbaarheidscontrole plaats aan de hand van een maandlijst. Geneesmiddelen die geen drie maanden meer houdbaar zijn worden uit de verkoopbare voorraad gehaald tenzij anders F132/01 Bladzijde 5 van 9

6 aangegeven door het Hoofdkantoor. De klant wordt altijd geïnformeerd bij een levering indien de houdbaarheidsdatum korter dan drie maanden is. De retourenruimte zag er netjes en overzichtelijk uit Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Retouren Er is een retouren policy die aan alle afnemers per brief kenbaar is gemaakt. Retouren moeten in principe binnen 5 dagen bij de Customer Service aangemeld worden. Voor koel retouren wordt een speciale haalopdracht gemaakt omdat die gekoeld vervoerd moeten worden. De afhandeling van retouren wordt gedaan door speciaal hiervoor opgeleide medewerkers. Voor elk retour wordt een formulier ingevuld waarop aangetekend de uiteindelijke bestemming. Bij twijfel over de bestemming wordt de RP ingeschakeld. Koel wordt in principe niet retour genomen. Criteria voor terugplaatsing in de voorraad zijn in de procedure opgenomen. De RP controleert de uitvoering van de retourafhandeling tijdens audits Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Uitbestede GDP activiteiten is het vervoer, zie hoofdstuk Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zelfinspecties werden uitgevoerd door de RP en sinds kort ook door een tweede ter zake kundige persoon zodat met een ruimere blik gekeken wordt. De bevindingen worden vastgelegd in en verslag dat naar het management van het distributiecentrum gaat voor een verbeterplan. Dit verbeterplan wordt beoordeelt door de RP die dit plan verder op uitvoeringsniveau bewaakt. Verbeteringen na audits zijn koeltransport, temperatuurmonitoring en aanscherping procedures Vervoer Er zijn drie koelvervoer ritregistraties bekeken. Hierop zijn de laad- en aflevertijd niet aangegeven. Dit valt wel af te leiden uit het temperatuursverloop. De temperatuur was bij al de drie ritten binnen specificatie gebleven. De chauffeur ziet op zijn display in de auto de temperatuur en neemt contact op met de expeditie wanneer de temperatuur out of spec is. Er zijn afspraken wanneer er niet meer uitgeleverd mag worden. Dit wordt bijgehouden. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency F132/01 Bladzijde 6 van 9

7 Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Zowel het magazijn, de koelcellen (grote magazijn) als de kluis zijn niet gemapt. De temperatuur in de kluis wordt niet gemonitord. [GDP 3.2.1] Er is gestart met een controle van de afnemers qua bevoegdheid. Deze is nog niet afgerond. Een procedure voor de kwalificatie van leveranciers en afnemers ontbreekt. [GDP 5.3] 15.3 Overige Managementreviews conform GDP richtsnoer worden niet als zodanig gehouden. [ GDP 1.4] Niet aantoonbaar vastgelegd is of de koelelementen ook daadwerkelijk 20 uur in de koelcel hebben gelegen. [GDP 9.4] De te nemen acties door Brocacef niet waren afgemeld in de ongediertebestrijdingsrapporten. [GDP 3.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Bij een mapping komt het voor dat de bepaling van de plekken waar de temperatuurloggers moeten hangen niet wordt uitgegaan van de plekken zijn met de grootste temperatuurschommelingen maar op plekken die zijn bepaald aan de hand van een MKT formule. Voor het gebruik van MKT verwijs ik u naar de veel gestelde vragen over groothandels en GDP van de Inspectie op haar website Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak is voldoende bevonden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: F132/01 Bladzijde 7 van 9

8 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Brocacef B.V., locatie Bornhout 4 te Amsterdam wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9