Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht DA Retailgroep B.V. T.a.v. de directie Benjamin Franklinstraat NC ZWOLLE Datum 5 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg de Inspectie u uiterlijk 23 januari 2015 om een reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. Ons kenmerk V / Uw kenmerk Uw brief Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen waarin u geen feitelijke onjuistheden heeft vermeld. Plan van aanpak Verder vroeg de Inspectie u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak. De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Conclusie Op grond van uw plan van aanpak is geconcludeerd dat het GDP niveau, voor wat betreft de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen, op beide geïnspecteerde locaties voldoende is. Bijgevoegd zijn voor elke locatie een GDP certificaat. Wanneer u extra getekende certificaten wilt ontvangen: dient u dit aan te vragen bij Farmatec via moet u rekening houden met een verwerkingstijd van ong. 2½ week en zijn hier per extra verstrekt certificaat kosten aan verbonden die door Farmatec in rekening gebracht worden Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. F143/01 Pagina 1 van 2

2 Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 18 november en 3 december 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Ons kenmerk V / Datum Hoogachtend, Senior Inspecteur F143/01 Pagina 2 van 2

3 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DA Retailgroep B.V. te Zwolle, op 18 november en 3 december 2014 Utrecht, juni 2015

4 1. Geïnspecteerde locatie(s): DA Retailgroep B.V. Locatie DC1: Benjamin Franklinstraat NC Zwolle Documentnummer: V Eindrapport Locatie DC2: Willem Röntgenstraat NE Zwolle 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 18 november 2014 onaangekondigd aangekondigd 3 december Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: 1 september 2007 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: DA Retailgroep B.V. (hierna: DA) is een retail/service organisatie (inclusief groothandel). DA levert een totaal assortiment aan producten voor schoonheid, gezondheid (AV en UAD geneesmiddelen) en verzorging aan aangesloten DA-drogisten (franchisers). In Zwolle heeft DA twee magazijnen (DC1 en DC2) waar handelingen met geneesmiddelen worden verricht. DA beschikt over eigen registraties dit zijn de zogenaamde huismerk geneesmiddelen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: - Er is sinds een jaar een nieuwe Directie. - Er is sinds 1 jaar een kwaliteitsmanager. - Er is een tweede magazijn in Zwolle in gebruikgenomen. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. Niet van toepassing. F132/01 Bladzijde 2 van 12

5 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: *, Directeur supply chain (begin gesprek) *, RP *, Supervisor *, Kwaliteitsmanager *, CEO (eindgesprek) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie De bevindingen rond de implementatie van de tekortkomingen uit 2007 staan in het betreffende onderdeel in hoofdstuk 11. Wanneer de tekortkomingen onvoldoende zijn gecorrigeerd dan komt dit terug in hoofdstuk 15 van dit rapport. F132/01 Bladzijde 3 van 12

6 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem DA beschikt over een kwaliteitssysteem. Van alle GDP processen zijn procedures en werkinstructies in een digitaal handboek vastgelegd. Dit handboek is als gevolg van de nieuwe GDP richtsnoer in 2014 herzien en in zijn geheel aangepast. Dit is gedaan door de Kwaliteitsmanager (hierna KM) in samenwerking met de RP. Er zijn nog twee procedures in concept die nog geautoriseerd moeten worden. Het beheer en het up to date houden van het kwaliteitssysteem en handboek is een taak van de KM. Beoordeling en controle door de bedrijfsleiding (management review) Op 26 november 2012 is er een GDP bespreking met de Directie geweest. Hierin is de nieuwe richtsnoer GDP besproken en de consequenties voor DA. Betrokkenheid van de Directie blijkt onder ander uit: - Het maandelijks overleg (persoonlijk gesprek) met de KM over kwaliteit. Van deze overleggen worden gespreksverslagen gemaakt, deze zijn ingezien. - Het KAM overleg wat 6 tot 8 maal per jaar plaatsvindt. Hiervan worden verslagen gemaakt, deze zijn ingezien. - Het toesturen van de interne auditrapporten die samen met de RP wordt besproken. Onderwerpen van de laatste audit waren o.a.: de nieuwe GDP richtsnoer, CAPA s, Auditprogramma, QA s mbt uitbestedingen aan externe bedrijven etc. Een formele managementreview en een procedure hiervoor is niet aanwezig. Kwaliteitsrisicobeheer Een procedure voor risico inventarisatie, beoordeling en beheer is aanwezig. Met de uitvoering moet nog gestart worden. Een risico inventarisatie van de GDP processen en gebruikte apparatuur (o.a. luchtbehandeling en computersysteem) is daarom nog niet gemaakt. Een systeem voor continue kwaliteitsverbetering (afwijkingenregistratie CAPA maatregelen- Change Control systeem) en de borging hiervan (Plan Do Act Check (PDCA) circle) is aanwezig evenals een effectiviteitscontrole op de doorgevoerde verbetering. Een CAPA lijst met de stand van zaken is ingezien. Niet alle CAPA s waren tijdig afgerond. De RP houdt controle op de opvolging hiervan en de tijdigheid. De controle op de effectiviteit op de doorgevoerde verbeteringen vindt plaats bij een audit en later bij de management review. Dit laatste is nog niet operationeel, zie management review Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible person(rp) De RP is eindverantwoordelijk voor de toepassing en handhaving van het kwaliteitssysteem. De functiebeschrijving en contract van de RP zijn aangepast aan de nieuwe richtsnoer. Deze zijn ingezien en hierover ware geen opmerkingen. Binnen DA zijn het de RP en de KM die nauw samenwerken op het gebied van kwaliteit. De RP heeft enkele taken en de daarbij behorende verantwoordelijkheden gedelegeerd aan de KM. Dit ligt vast in de functiebeschrijving van de KM die is ingezien. Hierover waren geen opmerkingen. De KM heeft een GDP opleiding gevolgd. De RP is inhoudelijk goed op de hoogte van de nieuwe GDP richtsnoer. Hij bezoekt om zijn kennis op peil te houden regelmatig cursussen op het gebied van kwaliteit. De RP bezoekt de DA zes keer per jaar gecombineerd met een interne audit. Bekeken worden dan onder andere: kwaliteitsklachten, recall s, procedures, eigen (registratiehouder)en nieuwe producten. Daarnaast is hij continue beschikbaar voor vragen en klachten. Afgelopen jaar heeft de RP DA niet bezocht, er zijn geen audits uitgevoerd. Hierdoor heeft de RP onvoldoende controle kunnen uitvoeren op de toepassing en handhaving van het kwaliteitssysteem wat geïllustreerd wordt in de onderdelen 11.3 temperatuurmapping en 11.5 kwalificatie van afnemers. Overig personeel Van het personeel dat zich met GDP bezighoudt zijn functiebeschrijvingen. Ingezien zijn die van de teamleider warehouse, medewerker logistiek en KM. In de functiebeschrijving van de KM was onvolledig op het gebied van GDP kennis en opleiding. De KM heeft recent een GDP cursus gevolgd. Alle nieuwe medewerkers (incl. uitzendkrachten) volgen een introductieprogramma en GDP opleiding. Opleidingen worden geregistreerd. Een overzicht hiervan is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Kennis van nieuwe/gewijzigde procedures en werkinstructies voor het personeel loopt via de teamleiders. Of al het betrokken personeel op de hoogte is van nieuwe/gewijzigde procedures is niet geborgd. F132/01 Bladzijde 4 van 12

7 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimte 1: Benjamin Franklinstraat 2 In dit pand vindt de in-, op- en uitslag plaats van de geneesmiddelen. Er zijn laad- en losdocks die goed zijn afgeschermd. De ontvangstruimte, de voorraadruimte en de verzendruimte zijn gescheiden van elkaar. In de ontvangstruimte staan afsluitbare tonnen waar te vernietigen geneesmiddelen in bewaard worden. Temperatuur- en omgevingscontrole In het magazijn hangen temperatuurloggers die de temperatuur 24 uur per dag monitoren. De plekken waar deze loggers hangen zijn niet bepaald aan de hand van een mapping. Dit was in 2007 ook geconstateerd waarmee deze tekortkoming onvoldoende is gecorrigeerd. Bij een buitentemperatuur boven de 25 C worden de temperatuurlijsten wekelijks uitgedraaid en gecontroleerd door de KM. Bij een buitentemperatuur beneden de 25 C worden de lijsten maandelijks uitgedraaid en gecontroleerd door de KM. Ingezien is de temperatuurlijst waarop enkele temperatuuroverschrijdingen te zien waren echter op de plekken waar de loggers hingen lagen geen geneesmiddelen. In de procedure is vastgelegd dat bij out of spec de RP ingelicht moet worden die vervolgens bekijkt wat de gevolgen zijn voor de opgeslagen producten en daarnaast vindt er overleg plaats met de betrokken afdelingen om de temperatuur weer binnen spec te krijgen. De ontvangstruimte was vuil met name in de hoeken lag opgehoopt aangekoekt vuil. De kast met schoonmaakmateriaal was eveneens vuil. Onder sommige rollerbanen in het magazijn die vlak boven de vloer hingen lag aangekoekt vuil. Er is een schoonmaakplan en schoonmaakwerkzaamheden worden geregistreerd. Ingevulde schoonmaakformulieren waren consequent ingevuld. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie voldoende gecorrigeerd. Er is een contract met een ongediertebestrijdingsbedrijf. Enkele rapporten zijn ingezien. Hierover waren geen opmerkingen. De rapporten gaan naar de Technisch Facilitair medewerker en die licht de KM in zodra er actie moet worden ondernomen. De ruimte waar de geneesmiddelen liggen opgeslagen is temperatuurcontrolled door middel van een luchtbehandelingssysteem. Dit systeem zit in een onderhoudsprogramma dat wordt uitgevoerd door een extern bedrijf waarmee een contract is afgesloten. Zij komen eenmaal per twee maanden langs voor klein- en 1 maal per jaar voor grootonderhoud langs. Computersystemen, validatie en kwalificatie De loggers (10) worden jaarlijks gekalibreerd. De kalibratierapporten zijn gezien. Het computersysteem is niet gevalideerd. Hier gaat het om het vastleggen van kritische stappen in de gebruikte software (ook na een update), het testen daarvan en de vastlegging hiervan in een validatierapport. Bedrijfsruimte 2:Willem Röntgenstraat 13 Op dit adres worden de retouren ontvangen en beoordeeld. Ook hier zijn er laad- en losdocks die voldoende bescherming bieden tegen weersinvloeden. De ontvangstruimte, de ruimte waar de beoordeling en beslissing over de bestemming plaatsvindt en de verzendruimte zijn gescheiden. Temperatuur- en omgevingscontrole De retourenruimte was schoon, overzichtelijk en netjes. In de retourenruimte hangen temperatuurloggers die de temperatuur 24 uur per dag monitoren. De plekken waar deze loggers hangen zijn niet bepaald aan de hand van een mapping. Er zijn temperatuurslijsten gezien en er zijn geen temperatuuroverschrijdingen geweest Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Procedures worden geautoriseerd door RP, KM en proceseigenaar. Werkinstructies en formulieren worden ook geautoriseerd door de opsteller en zijn leidinggevende. Bij verzoeken tot wijzigingen wordt door de KM en de proceseigenaar de invloed van de wijziging op de kwaliteit van het logistieke proces nagegaan. Bij wijzigingen wordt de change control procedure gevolgd. Na de autorisatieronde volgt opname in het handboek op intranet wat door het personeel is te raadplegen. Gezien is de procedure F132/01 Bladzijde 5 van 12

8 blokkering en recall s zelfzorg-geneesmiddelen die bij de teamleider instroom lag voorzien van een change control formulier. Op het moment van de inspectie was het handboek vanwege de inrichting van een nieuwe omgeving niet beschikbaar. Wel kon de teamleider instroom de procedures bekijken in een aparte map van de KM in het computersysteem. De procedures, en werkinstructies zijn voorzien van een datum van inwerkingtreding en versienummer. Op dit punt is de tekortkoming uit 2007 voldoende gecorrigeerd. Op de registratieformulieren ontbreekt het versienummer en de inwerkingtreding. Op dit punt is de tekortkoming uit 2007 onvoldoende gecorrigeerd. In het kantoor in de ontvangstruimte lagen verlopen registratieformulieren Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers Er is een procedure selectie toeleveranciers. Nieuwe leveranciers van geneesmiddelen worden gekwalificeerd aan de hand van vastgestelde criteria die staan beschreven in de procedure selectie toeleveranciers. De KM beoordeeld of de nieuwe leverancier mag worden opgenomen als OTC leverancier. Er is een lijst met goedgekeurde leveranciers die wordt ondertekent door de Directeur en de KM en die is ingezien. Hierbij wordt de vergunning opgevraagd en gearchiveerd in een centraal dossier. Dit is de taak en verantwoordelijkheid van de category manager. Er bleek geen dossier te zijn. Wel was er een lijst met goedgekeurde leveranciers voorzien van de vergunningnummers. Deze lijst wordt jaarlijks gecheckt en ter review voorgelegd aan de RP. Na zijn akkoord volgt accordering door de KM en Directie. Huismerkleveranciers worden geaudit door de RP en bij akkoord wordt er een QA contract opgesteld. De RP kijkt hier naar en tekent mee. Het contract is in gezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Van de huismerkleveranciers waren de QA contracten aanwezig. Leveranciers worden jaarlijks gecheckt op aanwezigheid van een GMP certificaat. Dit is onvolledig omdat gecontroleerd moet worden of de leverancier nog over een fabrikanten- dan wel groothandelsvergunning beschikt. Deze wijze van controle is onvolledig in de procedure Onderhoud leveranciersbestand beschreven. Kwalificatie afnemers Afnemers (winkels) zijn DA drogisten (franchisers) en een enkele apotheek. Hiervan was de RP niet op de hoogte. In de procedure onderhoud winkelbestand is beschreven wanneer een nieuwe winkel geaccepteerd wordt en wie daarvoor verantwoordelijk is. Van elke winkel is een Samenwerkingsovereenkomst (NSO) en Wijziging, Aanmelding, Beëindiging (WAB) formulier. In dit formulier is de vraag opgenomen of de winkel een gediplomeerd drogist in dienst heeft. De WAB formulieren van enkele winkels zijn ingezien. De controle op bevoegdheid vindt plaats aan de hand van het CBD register en voor de niet aangesloten winkels door het opvragen van het drogistendiploma. Vanwege digitalisering van de opgevraagde diploma s vindt er momenteel een algehele controle plaats op de bevoegdheid van de winkels die niet zijn aangesloten bij het CBD. Een register van bevoegde winkels waaraan UAD geneesmiddelen worden afgeleverd is ingezien. DA heeft zelf geconstateerd dat er van 80 winkels de drogistendiploma s in hun archief ontbraken. Deze zijn opgevraagd. De stand van zaken is dat er op dit moment nog 30 drogistendiploma s ontbreken. Uit een steekproef hieruit bleken de geselecteerde winkels bevoegd te zijn. Een bedrijfspolicy wat er moet gebeuren als een UAD verkooppunt (tijdelijk) geen drogist meer heeft ontbreekt. Een controle en wijze waarop die plaatsvindt van apotheken is niet vastgelegd. Ontvangst, opslag en verzendklaar zetten Ontvangst: Geneesmiddelen worden bij ontvangst gecontroleerd op vaste criteria. Indien akkoord dan volgt een boekhoudkundige opname in de voorraad en wordt er voor de fysieke opslag een gele sticker met o.a. de locatie uitgedraaid en op de op te bergen geneesmiddelen geplakt. Afwijkende ontvangsten worden apart gezet en pas ingeboekt als bekend is wat hier mee moet gebeuren. Ontvangsten die terug naar de leverancier liggen in de ontvangstruimte als zodanig aangeduid op een aparte locatie. Opslag: Goedgekeurde ontvangsten kunnen op bulkplaatsen en picklocaties ingeruimd worden. Orderpicking vindt geautomatiseerd plaats waarbij de gewichtscontrole van de krat met producten de foute pickingen detecteert waarna herstel van de fout plaats kan vinden. Vernietiging Te vernietigen geneesmiddelen gaan in zwarte afgesloten tonnen die worden opgehaald door een afvalverwerker. Van de vernietiging wordt een bevestiging ontvangen en gearchiveerd. F132/01 Bladzijde 6 van 12

9 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is een procedure klachtenregistratie in draft waarin onderscheid wordt gemaakt tussen consumentenen ondernemersklachten die elk door een andere afdeling afgehandeld worden. Klachten worden in een geautomatiseerd computersysteem gezet. De ernst van de klacht wordt beoordeeld door de betreffende CAM of HM Manager. Definities van een (niet) ernstige klacht zijn vastgelegd. Bij twijfel over de ernst van de klacht vindt ruggespraak plaats met de KM of RP. Klachten over geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de gebruiker zijn ernstig. De be- en afhandeling van een tweetal kwaliteitsklachten zijn bekeken en hierover waren geen opmerkingen. De RP beoordeelt na afronding van een geneesmiddelenklacht het dossier die hij digitaal krijgt toegestuurd. In het verleden waren er veel klachten over één geneesmiddel waardoor met men uiteindelijk van leverancier is veranderd. Hierna zijn de klachten afgenomen. Er zijn enkele klachten bekeken en hierover waren geen opmerkingen. Klachten over bijwerkingen van geneesmiddelen worden op een separaat klachtenformulier vastgelegd en doorgestuurd naar het LAREB. Afgelopen jaar waren er geen bijwerkingen gemeld aan het LAREB. Voor logistieke klachten is een aparte procedure. Deze worden door het bedrijfsbureau bijgehouden. Retouren Retouren komen met retourbriefjes in een aparte container binnen op DC1 waarna ze in en aparte ruimte worden gezet. De retourcontainers worden voorzien van de tekst retouren waarna ze naar DC2 worden vervoert. Bij DC2 vindt in een aparte afgesloten ruimte controle plaats door een gekwalificeerde retourmedewerker. De beoordelingscriteria liggen vast. Geneesmiddelen gaan in een bak voor een tweede controle door de KM. Bij zijn akkoord volgt heropname in de voorraad en bij niet akkoord volgt vernietiging. De KM houdt hiervan een register bij. Het retourenregister is ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Geneesmiddelen die retour komen en vernietigd worden staan op een aparte lijst die uitgedraaid kan worden. Vervalsingen Er is een procedure namaakgeneesmiddelen. Het informeren van de registratiehouder en Inspectie staan er in. De tekortkoming uit 2007 is hierdoor voldoende gecorrigeerd. Aanbevolen is om de contactgegevens zoals een telefoonnummer van de Inspectie er bij te vermelden. Recall De procedure Blokkering en recalls is in concept. Geneesmiddelen die (voorlopig) niet meer mogen worden uitgeleverd worden in het systeem geblokkeerd en dit kan na beoordeling wel of niet opgeheven worden. De beslissing voor een recall wordt genomen door de CAM of HM in samenspraak met de Formulemanager en/of Commercieel Directeur. De RP heeft een adviserende rol in die zin dat in geval het om de volksgezondheid gaat zijn advies bindend is. In geval huismerk-zelfzorggeneesmiddelen dan informeert de RP in geval een recall het IGZ meldpunt. In de procedure is een stappenplan blokkering en deblokkering met de daarbij behorende verantwoordelijkheden en bevoegdheden vastgelegd. Verder is hierin vastgelegd dat recall s op drie niveaus kunnen plaatsvinden (DC,winkel,consument). Beschreven is verder de wijze van afhandeling en de verslaglegging waarbij er altijd een reconciliatie plaatsvindt van de recall. Alle recall s worden door de KM bijgehouden op een formulier Overzicht recall s. Het formulier is gezien. Op dit moment konden niet alle recall s overzichtelijk getoond worden. De afhandeling van recall s kon daarom niet bekeken worden. Alle documentatie wordt 5 jaar bewaard. Er worden geen mock recall s gehouden. Wel is er een recall gedaan met tarwezemelen die vergelijkbaar is met een recall van geneesmiddelen. Hier is veel van geleerd. Naar aanleiding hiervan is de recall procedure aangepast Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Het vervoer is uitbesteed, hiervoor F132/01 Bladzijde 7 van 12

10 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Jaarlijks wordt er een auditplanning voor twee audits per DC uitgevoerd door de RP. Per audit wordt een programma gemaakt met te auditen onderwerpen. Jaarlijks komen alle GDP onderwerpen minimaal 1 keer aan bod. De laatste audit is geweest in Dit jaar zijn er geen audits op de werkvloer uitgevoerd. Wel is er een documentatie audit geweest die de basis vormde voor het updaten van het kwaliteitssysteem conform de nieuwe GDP richtsnoer. Naar aanleiding hiervan is een deviatie- en CAPA lijst gemaakt. Deze lijst is ingezien. De KM bewaakt deze CAPA lijst op voortgang. Deze lijst wordt maandelijks naar de RP gestuurd ter informatie. Wanneer realisatietermijnen worden overschreden dan spreekt de RP de KM hierop aan. Per audit wordt een programma met de te auditen processen en procedures vastgesteld. Een auditprogramma van een audit uit 2013 is ingezien. De bevindingen en verbeterpunten worden in een rapportage vastgelegd. Dit rapport wordt altijd met de directie besproken. Naar aanleiding van de rapportage stelt de KM, na gesproken te hebben met de teamleiders, een plan van aanpak op en worden de verbeterpunten op een lijst gevolgd door een CAPA gezet. Deze lijst wordt beoordeelt door de RP. De te ondernemen activiteiten naar aanleiding van deze lijst worden tijdens het afdelingsoverleg besproken. Auditrapporten en CAPA lijsten worden 3 jaar bewaard. Daarnaast zijn GDP rondjes door de KM gedaan echter de bevindingen worden niet consequent vastgelegd. Ingezien is een verslag van een GDP rondje bij instroom (onaangekondigd) Vervoer De GDP eisen die aan het vervoer en de vervoerders worden gesteld zijn tijdens de GDP bespreking op 26 november 2012 met de Directie ter sprake geweest. Het vervoer is uitbesteed aan een vervoerder. Het contract is ingezien. De GDP condities, de wijze van communicatie en performances besprekingen zijn hierin vastgelegd. Aangeven werd dat de vervoerder het vervoer uitbesteed aan onderaannemers. Hiervan wordt DA niet vooraf op de hoogte gesteld. Het contract zou hiervoor toereikend moeten zijn. In het contract ontbreekt dat voor de onderaannemers dezelfde vervoerseisen gelden zoals DA die stelt aan de door hen gecontracteerde vervoerder en hoe de contractvervoerder dit vervolgens borgt. Verder worden de depots van de vervoerder jaarlijks geaudit. Er zijn auditrapporten ingezien. De laatste dateert van 12 nov 2014 waarbij twee depots zijn bekeken en goed bevonden. Op 30 sept 2013 en 24 sept 2014 is het derde depot bekeken. Hiervan zijn verslagen. Van het derde depots waren significante verbeteringen te zien zoals ongedierte bestrijding en schoonmaak. Risico s van de leveringsroutes zijn niet vastgesteld. Communicatie met vervoerder vindt plaats door uitstroom. Zij houden de klachten en de performances bij die op een reguliere basis besproken worden met de vervoerder. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Niet van toepassing Wettelijke bepalingen (bevindingen) Niet van toepassing Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning Niet van toepassing Monstername door inspecteur Niet van toepassing. 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: F132/01 Bladzijde 8 van 12

11 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Het kwaliteitsbeheer is op de volgende onderdelen onvoldoende: - Een formeel proces en procedure voor de beoordeling van het kwaliteitssysteem (managementreview) was niet aanwezig. [GDP 1.4] - Er is geen risico inventarisatie gemaakt van de GDP processen en apparatuur zoals luchtbehandeling- en computersysteem en leveringsroutes. [GDP 1.5 en 9.2] De betrokkenheid van de RP bij de toepassing en handhaving van het kwaliteitssysteem is onvoldoende. Zo heeft de RP DA het afgelopen jaar niet bezocht waardoor er onvoldoende controle op de implementatie en naleving van het kwaliteitssysteem op de werkvloer heeft plaatsgevonden. Ter illustratie: de RP was niet op de hoogte van de gebrekkige vastlegging van de controle op de bevoegdheden van de drogisten en was hij niet op de hoogte dat er aan apotheken werd geleverd. Daarnaast is de temperatuurmapping (tekortkoming in 2007) nog niet uitgevoerd en was er geen dossier met vergunningen van de leveranciers zoals de procedure voorschrijft. [GDP 2.2] De plekken waar de temperatuurloggers hangen zijn in het magazijn en retourenruimte niet bepaald aan de hand van een temperatuurmapping. [GDP 3.2.1] 15.3 Overige Of personeel op de hoogte is van nieuwe/gewijzigde procedures is niet geborgd. [GDP 2.4] De ontvangstruimte was vuil met name in de hoeken lag opgehoopt aangekoekt vuil. De kast met schoonmaakmateriaal was eveneens vuil. Onder sommige rollerbanen in het magazijn die vlak boven de vloer hingen lag aangekoekt vuil. [GDP 3.2] Op de registratieformulieren zijn niet voorzien van een datum van inwerkingtreding en versienummer. In het kantoor in de ontvangstruimte lagen verlopen registratieformulieren. [GDP 4.2] Een controle en wijze waarop die plaatsvindt van apotheken is niet vastgelegd. [GDP 5.3] Het uitsluitend checken van de bevoegdheid van een leveranciers op aanwezigheid van een GMP certificaat is onvolledig. Gecontroleerd moet worden of de leverancier nog over een fabrikanten- dan wel groothandelsvergunning beschikt. [GDP 5.2] Een bedrijfspolicy wat er moet gebeuren als een UAD verkooppunt (tijdelijk) geen drogist meer heeft ontbreekt Recall s konden niet overzichtelijk getoond worden waardoor de afhandeling niet bekeken kon worden. [GDP 6.5] DA wordt niet vooraf op de hoogte gesteld indien de vervoerder onderaannemers inhuurt voor vervoer. In het contract ontbreekt dat voor de onderaannemers dezelfde vervoerseisen gelden zoals DA die stelt aan de door hen gecontracteerde vervoerder en hoe de contractvervoerder dit vervolgens borgt. [GDP 9.2] F132/01 Bladzijde 9 van 12

12 Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen In de procedure namaak de contactgegevens zoals een telefoonnummer van de Inspectie er te vermelden. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Hieronder volgen nog enkele aandachtspunten: 16.1 Let er bij het uitbesteden van de temperatuurmapping op dat de loggers op de plekken worden gehangen met de meeste temperatuurschommelingen en niet op de plekken die volgen uit een zogenaamde MKT (gemiddelde)berekening. Ook moet de beschrijving van de mapping (wijze van uitvoering, samenvatting en conclusie) helder en begrijpelijk zijn voor u als opdrachtgever In de procedure onderhoud leveranciersbestand staat vermeld dat vergunning moeten worden opgevraagd. Tijdens de inspectie heb ik u voor een controle op vergunningen en certificaten naar de EudraGMDP databank die de meest actuele stand van zaken weergeeft. Omdat nog niet alle groothandelsvergunningen en GDP certificaten er in staan is het opvragen hiervan voorlopig nog aan de orde. Verder klopt de verwijzing naar artikel 2 Gnw en artikel 36 Besluit Gnw niet. Dit moet zijn artikel 18 Gnw voor zowel de F- als G-vergunning. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing. Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Volgt indien het Plan van Aanpak hiertoe aanleiding geeft. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat DA Retailgroep B.V., Locatie Benjamin Franklinstraat 2 en Willem Röntgenstraat 13 te Zwolle wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur F132/01 Bladzijde 10 van 12

13 Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 11 van 12

14 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 12 van 12