Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart Utrecht, 2015

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Fiege B.V. te Zaandam, op 26 maart 2015 Utrecht, 2015

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Fiege B.V. Daalderweg DS ZAANDAM Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 26 maart Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G Datum vorige inspectie: 22 mei 2014 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Fiege B.V. te Zaandam is onderdeel van de Fiege Groep. Fiege levert een verscheidenheid aan logistieke diensten, waaronder Healthcare. Sinds 1995 is Fiege in Nederland actief in de Healthcare sector en heeft het een distributienetwerk ontwikkeld voor Healthcare producten in de hele Benelux. Het bedrijf verzorgt opslag en distributie van medische producten van en naar ziekenhuizen en apotheken. Logistieke dienstverlening binnen Healthcare omvat echter voornamelijk overslag (cross-docking) van geneesmiddelen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Geen Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 9

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: - Actiepuntenlijst n.a.v. inspectiebezoek mei Kwaliteit Management Systeem - Validatierapport digitale pen - Validatierapport - Validatierapport (TMS) - Validatierapport (WMS) - Validatierapport Mapping Voertuigen en Koelruimte - Voorraadlijst - Communicatie betreffende de wijzigingen in het KMS en handboek Chauffeur - Kopie opleiding GDP-2014 van willekeurige chauffeur Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V X V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. F132/01 Bladzijde 3 van 9

4 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Vestigingsmanager, Quality Manager, gekwalificeerd persoon (RP), Kwaliteitsmedewerker, RP in opleiding, Manager Healthcare 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 22 mei 2014 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 26 maart Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven De belangrijke tekortkomingen waren: Bij te hoge temperatuur in de opslagruimte worden geneesmiddelen uit de opslagruimte gehaald en verplaatst naar een koeler gedeelte van het magazijn, dat niet bestemd hoeft te zijn voor de opslag van geneesmiddelen. Er is geen voorziening om in dergelijke gevallen geneesmiddelen veilig op te slaan op een andere plaats. (GDP 3.2.1) In de procedure Temperatuur- en omgevingscontrole is beschreven dat in geval de opslagtemperatuur de bovengrens overschrijdt, de middelen in een aparte koelruimte bij een temperatuur tussen C geplaatst worden. Alle incidenten waarbij temperatuurgrenzen zijn overschreden worden gemeld aan de opdrachtgever Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd in de overslagruimte en de opslagruimte. (GDP 3.2.1). Temperatuurloggers in de gekoelde overslagruimte en de opslagruimte worden niet periodiek gekalibreerd. (GDP 3.3) In het magazijn en de 2-8 C crossdocking ruimte zijn temperatuurmappings uitgevoerd. Bovendien is de opslagruimte voor geneesmiddelen op de bovenverdieping van het magazijn apart gemapped. De data van de verschillende mappings zijn bekeken. Hierover zijn geen opmerkingen. Er zullen nog vervolgmappings uitgevoerd worden bij meer extreme buitentemperaturen. De temperatuurloggers zijn gevalideerd en worden periodiek gekalibreerd Het computersysteem waarin de administratie van de geneesmiddelen is ondergebracht is niet gevalideerd. (GDP 3.3.1) Validatiedocumenten zijn ingezien van het en het. Hierover zijn geen opmerkingen. Ook het systeem voor het volgen van de vrachtwagens is gevalideerd. Daarnaast zijn de temperatuur registratiesystemen voor en van in vrachtwagens gevalideerd. Ook hierover geen opmerkingen Fiege B.V. voert geen periodieke controle uit op de vergunningen van opdrachtgevers. Kopieën van de G-vergunningen van opdrachtgevers zijn aanwezig en ingezien. Jaarlijks wordt de status van de G-vergunning van opdrachtgevers gecontroleerd via de EUDRAGMDP database Er wordt niet gecheckt op mogelijke vervalsing van producten (GDP 6.4) F132/01 Bladzijde 4 van 9

5 In de procedure Namaakgeneesmiddelen is gedetailleerd beschreven wat onder namaakgeneesmiddelen verstaan wordt en hoe hierop gecontroleerd moet worden. Medewerkers worden getraind op het herkennen van omverpakkingen. Ook in het handboek voor chauffeurs is informatie opgenomen over namaakgeneesmiddelen. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] De managementreview 2014 is ingezien. Hierin is o.a. het IGZ rapport van de vorige inspectie aan de orde geweest. Over de review zijn geen opmerkingen. Er zijn procedures voor CAPA, change control en het corrigeren van afwijkingen. Er is nog geen risico-inventarisatie en analyse uitgevoerd Personeel [GDP Hoofdstuk 2] gaat de RP rol vervullen naast de. Beiden zullen nog een GDP module voor responsible persons volgen. Een bewijs van inschrijving van beide personen voor een dergelijke opleiding is reeds door de Inspectie ontvangen. Aanbevolen wordt een verzoek tot bijschrijving van als RP op de groothandelsvergunning aan Farmatec te sturen zodra de GDP opleiding voor RP met goed gevolg heeft voltooid. Er is een opleidingsplan opgesteld voor het personeel. Alle medewerkers (ook chauffeurs) hebben inmiddels een on-line GDP opleiding gevolgd. De certificaten voor het met goed gevolg afleggen van de toets zijn ingezien Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] De ruimte voor crossdocking van geneesmiddelen is schoon en ordelijk. Tijdens het inspectiebezoek waren geen geneesmiddelen in deze ruimte aanwezig. Ook de opslag voor geneesmiddelen op de bovenverdieping in het magazijn is schoon en ordelijk. Er is een schoonmaakschema dat ingevuld en afgetekend wordt. De aanbeveling om de opslagruimte voor geneesmiddelen geheel af te scheiden van de rest van het magazijn is niet opgevolgd. Gezien de resultaten van de temperatuurmapping en het aangepaste schoonmaakregime is daar ook geen gegronde reden voor. Er zijn in de doormiddel van een kooiconstructie afgescheiden opslagruimte voor geneesmiddelen op de bovenverdieping aparte locaties aangeduid voor recalls, te vernietigen middelen en geblokkeerde middelen. Tijdens het inspectiebezoek waren geen geneesmiddelen in de opslag aanwezig. In het magazijn en in de crossdocking ruimte zijn afgesloten en vastgezette, niet verplaatsbare kooikarren aanwezig voor opslag van retourgoederen Voor bezoekers, waaronder chauffeurs van externe vervoerders, is een informatiekaart gemaakt waarop aangegeven is hoe zij zich dienen te gedragen binnen het bedrijfspand. De kwalificatie van apparatuur is voldoende. Voor het aftekenen van afleverbonnen wordt een elektronische pen gebruikt. De validatiedocumenten voor deze pennen zijn ingezien en in orde bevonden Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Het kwaliteitshandboek bevat nu een compleet pakket procedures dat opslag en transport van geneesmiddelen volgens de nieuwe GDP richtsnoer beschrijft. Daarin zijn de verschillende activiteiten, faciliteiten en omstandigheden accuraat en in voldoende detail beschreven. Originele documenten bevatten de handtekening van de manager en de RP. F132/01 Bladzijde 5 van 9

6 Lezen en begrijpen van documenten wordt vastgelegd door het tekenen en dateren van de memo die aangeeft dat een bepaald document gelezen moet worden door de betrokken medewerker Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Het hele logistieke proces is in procedures beschreven. Hierin zijn de specifieke GDP aspecten in voldoende mate geadresseerd. Een aantal recente leveringsbonnen zijn gecontroleerd. Op enkele ervan was de status van aflevering niet ingevuld. Dit is echter geen tekortkoming, omdat de aftekening voor acceptatie van de afnemer bewijs is van een correcte aflevering Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] De procedures voor het afhandelen van klachten, retourzendingen en vervalste geneesmiddelen zijn ingezien en in orde bevonden. De contactgegevens voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg, zoals vermeld in procedure Recall, zijn verouderd. Zie verder ook onder Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Niet aan de orde geweest bij dit inspectiebezoek 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Sinds de vorige inspectie zijn geen interne audits uitgevoerd, omdat de nadruk heeft gelegen op het aanpassen van het kwaliteitssysteem aan de GDP richtsnoer. De procedure voor het uitvoeren van zelfinspecties is wel aangepast, en daarin is aangegeven dat de geauditeerde het auditrapport moet tekenen Vervoer Een aantal nieuwe vrachtauto s met gescheiden temperatuurzone s (ambient en 2-8 C) is in gebruik genomen. Hierdoor kunnen geneesmiddelen onder de juiste temperatuurscondities vervoerd worden. Voor deze auto s is een temperatuurmapping uitgevoerd in beide zone s. Op basis van deze mapping zijn temperatuurloggers in de auto s geplaatst. De eerder in gebruik genomen auto s zijn ook gemapped, maar dan in beladen toestand. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur F132/01 Bladzijde 6 van 9

7 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Er is nog geen risico-inventarisatie en analyse uitgevoerd. (GDP 1.5) De contactgegevens voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg, zoals vermeld in procedure Recall, zijn verouderd. (GDP 4.2) Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen Aanbevolen wordt een verzoek tot bijschrijving van als RP op de groothandelsvergunning aan Farmatec te sturen zodra de GDP opleiding voor RP met goed gevolg heeft voltooid Op de huidige groothandelsvergunning staat niet aangegeven dat ook temperatuurgevoelige producten opgeslagen en/of vervoerd worden. Daarom dient bij Farmatec een verzoek tot wijziging van de vergunning te worden ingediend. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Niet van toepassing F132/01 Bladzijde 7 van 9

8 Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Niet van toepassing Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: Niet van toepassing 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Fiege B.V., locatie Daalderweg 1 te Zaandam wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 8 van 9

9 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 9 van 9