Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Datum 13 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Ons kenmerk V / Uw kenmerk Uw brief Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 26 december 2014 om een als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. De door u voorgestelde correctie(s) is/zijn in het conceptrapport overgenomen. Dit geldt echter niet voor de tekortkoming onder paragraaf 15, deze is ongewijzigd overgenomen. Met de aangebrachte correcties in het conceptrapport stelt de Inspectie dit rapport nu definitief vast. Als bijlage bij deze brief treft u het definitief rapport 1 aan. Bijgevoegd is het GDP certificaat. Wanneer u extra getekende certificaten wilt ontvangen: dient u dit aan te vragen bij Farmatec via moet u rekening houden met een verwerkingstijd van ong. 2½ week en zijn hier per extra verstrekt certificaat kosten aan verbonden die door Farmatec in rekening gebracht worden Volgende inspectie Tijdens een volgend inspectiebezoek zal de effectiviteit van het kwaliteitssysteem beoordeeld worden en zal tevens gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en geïmplementeerd. 1 Definitief rapport: rapport waarin de feitelijke onjuistheden zijn gecorrigeerd. F143/01 Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk V / Afsluiten inspectie Met deze brief sluit de Inspectie het inspectiebezoek van 11 november 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Datum 13 juli 2015 Hoogachtend, Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur F143/01 Pagina 2 van 2

3 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medtronic B.V. te Heerlen, op 11 november 2014 Den Haag, 2015

4 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ HEERLEN Documentnummer: V eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 11 november 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning G 5085 Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur 6. Datum vorige inspectie: 24 augustus 2010 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Korte beschrijving van het bedrijf en haar activiteiten. Medtronic B.V. is onderdeel van het Amerikaanse bedrijf Medtronic dat zich vooral bezig houdt met productie en verkoop van medische hulpmiddelen. Medtronic B.V. is samen met Medtronic BioPharma B.V. (hierna MBP) opgericht in 2009 en beschikt sinds 2011 over een groothandelsvergunning. De producten die worden opgeslagen betreffen de producten die worden vrijgegeven door MBP. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: is niet meer werkzaam als RP. Op dit moment is de RP. Naar Farmatec is een verzoek om als RP de en bij te schrijven op de groothandelsvergunning en te laten verwijderen van de vergunning. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: F132/01 Bladzijde 2 van 8

5 GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: Site Master File - Kopie van de bedrijfspresentatie - Lijst van aanwezigen tijdens de inspectie - Procedure Order Management and Distribution control Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten V V N V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V X V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: -, Principal Quality Engineer SC EMEAC Medtronic BV -, Quality Manager EOC Medtronic BV -, Quality Engineer EOC Medtronic BV -, Operator Medtronic BV -, Distribution Manager Medtronic BV -, Process Engineer Medtronic BV De volgende medewerkers waren aanwezig bij de opening via de telefoon: -, Qualified Person van Medtronic BioPharma BV -, BioPharma Sr Quality Systems Specialist -, BioPharma Quality Systems Specialist -.., BioPharma Regulatory Affairs Manager Gedurende de dag waren aanwezig: -, RP van Medtronic BV en QP van Medtronic BioPharma BV -, QP PharmacoVigilance van Medtronic BioPharma BV De volgende mensen waren aanwezig bij de sluiting, hetzij fysiek of per telefoon: F132/01 Bladzijde 3 van 8

6 -, RP van Medtronic BV en QP van Medtronic BioPharma BV -, QP PharmacoVigilance van Medtronic BioPharma BV -, Quality Manager EOC Medtronic BV -, Supply Chain Director Medtronic BV -, Distribution Manager Medtronic BV -, Quality Engineer EOC Medtronic BV -, Vice President van Medtronic BioPharma BV -, Head of BioPharma BV -, QP van Medtronic BioPharma BV -, BioPharma Sr Quality Systems Specialist -, BioPharma Quality Systems Specialist -, BioPharma Regulatory Affairs Manager -, Business Development & Alliance Manager BioPharma, Biologics & BKP 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 24 augustus 2010 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 11 november Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. Er waren geen kritische en belangrijke tekortkomingen. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Het gedocumenteerde kwaliteitssysteem bestaat uit een elektronisch systeem dat wordt onderhouden vanuit Medtronic B.V. in Heerlen. Viermaal per jaar wordt een management review uitgevoerd. De laatste review is ingezien en akkoord bevonden. Relevante parameters, waaronder CAPA s, worden geëvalueerd en besproken. Kwaliteitrisicobeheer is beschreven en wordt uitgevoerd (FMEA: Failure Mode and Effect Analysis) Personeel [GDP Hoofdstuk 2] is niet meer werkzaam bij Medtronic en zal van de groothandelsvergunning worden verwijderd. Ook zal niet meer optreden als RP. Daarvoor in de plaats zullen en als RP worden bijgeschreven op de vergunning. Hiervoor is inmiddels een verzoek bij Farmatec ingediend. alsook hebben recent de GDP opleiding voor RP gevolgd. Een beperkt aantal medewerkers is bevoegd om te werken in het MBP magazijn. Hiervoor hebben zij een interne GDP opleiding gevolgd. Opleidingen worden vastgelegd Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] De producten worden direct na ontvangst ingeboekt in het SAP systeem en opgeslagen in een afzonderlijke magazijnruimte waarin uitsluitend MBP producten worden opgeslagen. Deze MBP ruimte is voorzien van toegangscontrole en beschikt over locaties voor quarantaine, afkeur en vrijgegeven product. In het MBP magazijn heeft geen temperatuurmapping plaatsgevonden. De temperatuur wordt continue gemeten door middel van twee sensoren en staat ingesteld op o C. Indien de temperatuur buiten de ingestelde waarden komt, wordt een alarm gegenereerd. F132/01 Bladzijde 4 van 8

7 Het magazijn zag er schoon en opgeruimd uit. Elke dag wordt geveegd en eenmaal per week gedweild. Schoonmaakactiviteiten worden genoteerd op het hiervoor bestemde formulier. Ongediertebestrijding is uitbesteed aan een hierin gespecialiseerd bedrijf. Een aantal bezoekrapportages is ingezien en akkoord bevonden Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Medtronic B.V. slaat uitsluitend producten op voor MBP. Hiervoor heeft Medtronic B.V. een QA agreement afgesloten met MBP waarin de verschillende verantwoordelijkheden duidelijk staan vermeld. Afnemers zijn uitsluitend ziekenhuisapothekers. Controle van bevoegdheden wordt uitgevoerd door MBP. Dit is vastgelegd in het QA agreement. De producten worden vervoerd in gevalideerde koeldozen. Elke koeldoos bevat minimaal drie koelpacks. Er is een verpakkingsprocedure waarin duidelijk is vastgelegd hoe de producten dienen te worden verpakt voor vervoer Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten: Klachten bestaan voornamelijk uit distributieklachten. Productklachten worden gestuurd en afgehandeld door MBP. Retouren: Geneesmiddelen die worden geretourneerd worden niet meer terug in de voorraad geplaatst, maar vernietigd. Dit is in een procedure vastgelegd. Uitgezonderd zijn de materialen die, volgens instructie opgenomen in het QMS, wel mogen worden terug ontvangen. Na review door de RP en op basis van vastgelegde richtlijnen wordt bepaald of producten wel of niet terug in de voorraad kunnen worden opgenomen. Vervalste geneesmiddelen: Geneesmiddelen worden uitsluitend ontvangen van MBP. Recalls: De recall is beschreven in een MBP Werkinstructie. De te volgen acties zijn duidelijk vastgelegd, ook de rol van de RP hierbij is duidelijk vastgelegd Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Ongedierte en vervoer (zie hiervoor 11.3 en 11.9) Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Niet aan de orde geweest Vervoer Het vervoer is uitbesteed aan twee vervoerders. Met deze vervoerders is een overeenkomst (SLA) afgesloten waarin de GDP aspecten zijn vastgelegd. Er vinden geen weekend leveringen plaats om te voorkomen dat zendingen in het weekend blijven staan. Voor de vervoerders is een risicoanalyse uitgevoerd. Bij één vervoerder zal een audit worden uitgevoerd. F132/01 Bladzijde 5 van 8

8 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Tijdens de inspectie is afgesproken dat Medtronic B.V. een verzoek doet aan Farmatec tot aanpassen van de groothandelsvergunning omdat de activiteiten aanschaffen, afleveren en uitvoeren niet van toepassing zijn Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige In het MBP geneesmiddelenmagazijn is geen temperatuurmapping uitgevoerd. Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen F132/01 Bladzijde 6 van 8

9 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Medtronic B.V., locatie Earl Bakkenstraat 10 te Heerlen wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 7 van 8

10 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 8 van 8