Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli Utrecht, 2016

Transcriptie

1 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Holland Pharma Exploitatie B.V. te Borculo, op 22 juli 2015 Utrecht, 2016

2 1. Geïnspecteerde locatie(s): Holland Pharma Exploitatie B.V. Bosberg LE BORCULO Documentnummer: V Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 22 juli Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 5231 Farmatec-BMC/JZ- Registratie API distributeur 6. Datum vorige inspectie: 16 november 2010 Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: 7. Introductie: Holland Pharma Exploitatie B.V. (hierna Holland Pharma) is een groothandel in drogisterijartikelen, zelfzorgmedicatie, natuurgeneesmiddelen en alle aanverwante medische producten. Holland Pharma hanteert het "One stop shopping" concept. Dit houdt in dat zij alles wat de klant wenst direct kunnen leveren. Afnemers zijn drogisten, apotheken en dierenartsen. In de loop der jaren is het bedrijf gegroeid en is het nog steeds groeiende. Dit heeft zijn weerslag op de faciliteiten die intensief worden gebruikt. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Holland Pharma heeft sinds het vorige inspectiebezoek de bedrijven en overgenomen. Alle GDP activiteiten (inkoop, opslag en afleveren) van deze bedrijven zijn overgenomen door Holland Pharma waardoor er geen gebruik meer wordt gemaakt van deze vergunningen. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was niet geïnformeerd en nam niet deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 11

3 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Inhoudsopgave kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V V V V V V Personeel/Responsible Person (RP) V Bedrijfsruimte en uitrusting V Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V V V V Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, algemeen directeur (gedeeltelijk), manager logistiek, hoofd inkoop, Responsible Person (RP), kwaliteitsmanager..., Responsible Person (RP), teamleidster sales 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 16 november 2010 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 22 juli Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. F132/01 Bladzijde 3 van 11

4 Er worden geneesmiddelen afgenomen van niet bevoegde leveranciers, artikel 39 lid 1 Gnw en artikel 5 GDP richtsnoer. Dit bleek het geval te zijn bij: ( ), ( ), ( ) en de ( ). Tijdens het inspectiebezoek van 22 juli 2015 is geconstateerd dat er geneesmiddelen ( en ) zijn afgenomen van een onbevoegde leverancier ( ) Er is geconstateerd dat deze tekortkoming en wettelijke overtreding niet is gecorrigeerd en blijf staan Het retourformulier is nu zo opgesteld dat afgekeurde geneesmiddelen toch nog verkocht kunnen worden (de winkel ). Er wordt geen register bijgehouden en bewaard van retour gekomen producten, zie Afgekeurde geneesmiddelen worden vernietigd. In het systeem wordt een digitaal logboek bijgehouden waarin inzichtelijk is wat de uiteindelijke bestemming is geweest van retour ontvangen geneesmiddelen. Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd. De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Sinds begin dit jaar wordt er ieder kwartaal een management review gehouden. Het verslag van de bijeenkomst van 13 juli jl. over het eerste halfjaar is ingezien. Het is een eerste start waarbij er voorheen jaarrapporten werden opgesteld. In het management review is geen aandacht voor de temperatuur en voor het transport. Sommige onderwerpen zijn te algemeen en niet smart geformuleerd. Er is een sessie geweest met o.a. het management over de belangrijkste risico s van het bedrijf. Dit heeft geresulteerd in een fraai overzicht van de risico s, de ernst van het risico en de eventuele maatregelen. Een deel van de maatregelen zijn inmiddels genomen. De risico inschatting van het transport komt in hfdst 9 aan de orde. Er is een CAPA systeem opgezet sinds vorig jaar waarbij met name de opmerkingen uit de risicoanalyse zijn opgenomen. Het systeem wordt nog niet over de hele linie gebruikt. Van een aantal CAPA s was de follow-up niet tijdig afgerond en niet duidelijk Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) Op de vergunning van Holland Pharma staan twee RP s vermeld. De kwaliteitsmanager, zo bleek tijdens het inspectiebezoek, is zich niet bewust van de verantwoordelijkheden behorende bij het RP-schap. Zij is op dit moment ook niet voldoende opgeleid op het gebied van de nieuwe GDP richtsnoer en in haar dagelijkse werkzaamheden heeft zij geen RP verantwoordelijkheden. Indien de kwaliteitsmanager als RP op de vergunning blijft staan, dient zij voldoende opgeleid te worden op het gebied van de nieuwe GDP richtsnoer. Ook een duidelijke beschrijving van de GDP verantwoordelijkheden tussen de beide RP s dient dan opgesteld te worden, anders zal er een verzoek worden ingediend bij Farmatec voor het verwijderen van als RP van de vergunning van Holland Pharma. De andere, externe, RP is voldoende opgeleid op het gebied van GDP. Er is een functiebeschrijving aanwezig en er is een contract met de RP. De GDP verantwoordelijkheden in de functieomschrijving komen niet overeen met de verantwoordelijkheden beschreven in het contract. In het contract met de externe RP wordt nog verwezen naar de oude GDP richtsnoer en zijn de beschreven verantwoordelijkheden niet in lijn met de nieuwe GDP richtsnoer. Ander personeel Bij indiensttreding ontvangen de medewerkers een GDP basiscursus van de kwaliteitsmanager. Deze cursus is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Medewerkers worden alleen heropgeleid op het gebied van GDP als de betreffende medewerker slechter gaat presteren. Een opleiding op het gebied van de nieuwe GDP richtsnoer is niet gevolgd door de medewerkers, met uitzondering van de teamleiders, goederenstroom manager en de GDP trainers. Een structureel heropleidingsbeleid op het gebied van GDP ontbreekt. F132/01 Bladzijde 4 van 11

5 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Het magazijn is door middel van een alleen toegankelijk voor bevoegden. Het magazijn maakt tijdens de rondgang een schone en ordelijke indruk. De inkomende goederen dock biedt de geneesmiddelen voldoende bescherming tegen de verschillende weersinvloeden. Het magazijn bestaat uit een aantal verschillende ruimtes, waarvan alleen de inkomende goederen sluis en de expeditieruimte niet geconditioneerd zijn. Temperatuurbeheer Het airconditioningsysteem zorgt ervoor dat de temperatuur in de magazijnen binnen graden blijft. Het systeem is ingesteld op 18-20,5 graden en het alarm op graden. De ontvangst goederen sluis valt er buiten omdat de goederen er kortdurend staan. Op verschillende plaatsen wordt de temperatuur via loggers gemeten. Via het programma wordt de temperatuur geregistreerd en in beeld gebracht. De temperatuurregistratie van de zomer van 2014 en van een aantal maanden van 2015 zijn beoordeeld en akkoord bevonden. Alleen in de ontvangst goederen sluis was de temperatuur af en toe boven de 25 graden. Wekelijks worden er temperatuur overzichten gemaakt en beoordeeld. Bij temperatuuroverschrijdingen wordt een alarm gegenereerd en verzonden naar een aantal verantwoordelijke personen. In 2014 waren er twee alarmen die betrekking hadden op de koelcel. De oorzaak was dat er veel goederen in en uitgingen. De koelcel wordt niet voor de opslag van geneesmiddelen gebruikt. De afhandeling van de alarmen wordt onvoldoende gedocumenteerd. Er is in de periode van december 2011 een temperatuur mapping uitgevoerd. In de rapportage is geconcludeerd dat de temperatuur binnen specificatie was. Er zijn geen conclusies getrokken over de plaatsen waar de temperatuur continu gemeten moet worden. Er is geen zomermapping gedaan. Er is aangegeven dat het niet duidelijk is of de temperatuur op de juiste plaatsen wordt gemeten en of het representatief is voor de situatie. Na de inspectie is via de mail nog nadere informatie gestuurd. Een aantal loggers zijn ergens in 2012 verplaatst en op de koudste en warmste plek gehangen. Dit impliceert een meer representatieve situatie op basis van de winter mapping. Omdat er geen zomermapping is gedaan, is niet bekend of dit ook in de zomer representatief is. De kalibratie van de loggers is uitbesteed en vindt jaarlijks plaats. Schoonmaak en ongediertebestrijding - Er is een procedure, werkinstructie en logboek voor schoonmaakwerkzaamheden. Deze zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen; - Ongediertebestrijding is uitbesteed. Van de bezoeken wordt een digitale rapportage opgemaakt. Tijdens het inspectiebezoek is een rapportage ingezien. Hierin is duidelijk vastgelegd welke acties zijn ondernomen naar aanleiding van het bezoek. Computersysteem Er is een start gemaakt met de validatie van het computer systeem dat in het magazijn wordt gebruikt voor een aantal GDP functies. Het is een goede start waarbij retrospectief is gekeken naar de ervaringen met het systeem. Het uitvoeren van testen is niet volledig en zal nog plaatsvinden Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De medewerkers op de werkvloer hebben niet direct toegang tot het digitale kwaliteithandboek. Zij kunnen procedures en werkinstructies die ze willen inzien opvragen bij hun teamleiders die wel direct toegang hiertoe hebben. Bij een wijziging in procedures of werkinstructies krijgen de medewerkers betrokken bij GDP activiteiten een instructie van de GDP coördinatoren. Deze instructie wordt afgetekend op een formulier. Van de teamleiders en GDP coördinatoren wordt er in het digitale systeem waarin het handboek staat een notitie gemaakt van het lezen van de gewijzigde procedure Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie van leveranciers Er is een procedure aanwezig voor de kwalificatie van leveranciers. De hercontrole van de leveranciers is niet opgenomen in de procedure, maar in de bijbehorende werkinstructie. In deze werkinstructie is niet beschreven hoe deze hercontrole vastgelegd dient te worden. Deze hercontrole vindt 1x per kwartaal plaats. Er is een overzicht aanwezig van de door Holland Pharma gekwalificeerde leveranciers. Tijdens het inspectiebezoek is een steekproef genomen uit deze lijst. Hieruit is gebleken dat Holland Pharma op o.a geneesmiddelen ( en ) heeft afgenomen van een onbevoegde leverancier ( ). F132/01 Bladzijde 5 van 11

6 Kwalificatie van afnemers Er is een procedure voor de kwalificatie van de afnemers. De hercontrole van de afnemers is niet opgenomen in de procedure. Bij de controle op bevoegdheden van drogisten wordt een diploma van de drogist van het verkooppunt opgevraagd. Door de klantenservice of buitendienst wordt geverifieerd of de drogist ook daadwerkelijk bij het verkooppunt in dienst is. Onduidelijk is hoe deze controle wordt vastgelegd. Bij apotheken vindt twee keer per jaar een hercontrole op bevoegdheden plaats. Deze hercontrole wordt niet aantoonbaar vastgelegd. Bij drogisten heeft nog geen hercontrole op de bevoegdheden plaatsgevonden. Ontvangst en opslag Na het aanbellen van de chauffeur worden de geneesmiddelen onder toezicht van een medewerker van Holland Pharma gelost. Een eerste controle vindt plaats op aantal colli en breuk. Vervolgens worden de pallets voorzien van een A4 formulier met hierop vermeld de naam van de leverancier, de losdatum en het aantal colli. Kleinere zendingen worden op een zogenaamde bonte pallet verzameld. Hierop bevindt zich een formulier waarop de zending vermeld wordt, waardoor overzichtelijk is welke zendingen zich op de betreffende pallet bevinden. Indien een geneesmiddel breuk wordt ontvangen, wordt er direct contact opgenomen met de leverancier. Het breuk artikel wordt indien mogelijk direct mee retour gegeven aan de chauffeur. Indien dit niet mogelijk is, is er een duidelijk gemarkeerd gedeelte van een stelling gereserveerd voor de tijdelijke opslag van deze geneesmiddelen. Bij de ontvangst van de orders worden deze als ontvangen gemeld in het systeem. Pas na verdere controles komen de geneesmiddelen beschikbaar voor verkoop. Vervolgens gaan de geneesmiddelen naar de zogenaamde ontvangstruimte alwaar een uitgebreide controle plaatsvindt (chargenummer, vervaldatum, aantal). Deze controle vindt plaats aan de hand van de inkooporder. Op de dozen worden zelf gegenereerde stickers geplakt waarop o.a. de locatiecode staat vermeld. Als alles klopt worden de geneesmiddelen in het systeem vrijgegeven voor verkoop en aangeboden voor opslag. De geneesmiddelen worden opgeslagen in stellingen die voorzien zijn van een locatiecode. De eerder geplakte sticker wordt bij het plaatsen van de doos gescand samen met de locatiecode sticker op de stelling. Orderpicken en verzendklaar maken De orders worden verzameld aan de hand van een pakbon. Na het verpakken van de orders worden deze geplaatst in de expeditieruimte welke volledig afsluitbaar is van de rest van het magazijn Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Er is een procedure voor de behandeling van klachten aanwezig. De procedure is algemeen en voor alle klachten van toepassing. Het kan in de praktijk voorkomen dat de werkwijze bij verschillende klachttypen kan afwijken. Hiervan is geen beschrijving opgenomen in de procedure. Er is een splitsing tussen kwalitatieve klachten en overige klachten. Kwalitatieve klachten worden alleen behandeld door de kwaliteitmanager en deze zet de klacht, indien noodzakelijk, door naar de leverancier. Er is geen borging aanwezig dat CAPA s uit klachten worden opgevolgd. Ze worden bijvoorbeeld niet genoteerd op het CAPA overzicht. Trendanalyses op het gebied van klachten worden gemaakt. Retourzendingen Geneesmiddelen die retour worden ontvangen worden behandeld door drie vaste medewerkers. In de procedure is opgenomen dat een retour ontvangen geneesmiddel binnen 48 uur gemeld moeten worden. In de praktijk wordt van de procedure afgeweken en beslist de medewerker die de retour aanmeld wat een aanvaardbare termijn is. Hiermee is niet geborgd dat geneesmiddelen binnen een door Holland Pharma gezette aanvaardbare termijn retour komen. In de procedure voor retouren staat beschreven dat de kwaliteitsmanager steekproefsgewijs beoordeeld of de uiteindelijke bestemming van retour ontvangen geneesmiddelen juist is toegekend. In de praktijk vindt deze controle niet plaats. Vervalste geneesmiddelen Er is een procedure voor de omgang met vervalste geneesmiddelen aanwezig. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien. Hierin is niet vermeld dat bij het vermoeden van een vervalsing de leverancier wordt geïnformeerd. Recall De rol en verantwoordelijkheden van de RP bij een recall staan niet in de procedure voor recall F132/01 Bladzijde 6 van 11

7 beschreven. De procedure geeft aan dat besluiten in het geval van een recall worden genomen door de directie, terwijl dit de verantwoordelijkheid van de RP is. Het jaarlijks uitvoeren van een mock recall staat niet in de procedure beschreven. Tijdens het inspectiebezoek is het verslag van een recente recall ( 28 mei 2015) ingezien. Dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Dit is beschreven in de andere paragrafen Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is een systeem voor zelfinspectie operationeel. De RP voert periodiek zelfinspecties uit waarbij jaarlijks de relevante GDP onderwerpen aan de orde komen. De jaarplanning voor 2014 en 2015, alsmede een aantal rapportages van de uitgevoerde zelfinspecties zijn ingezien en akkoord bevonden Vervoer De geneesmiddelen worden tezamen met de andere bestelde producten vervoerd naar de klant. Holland Pharma heeft zowel eigen als uitbesteed vervoer. Voor uitbesteed vervoer wordt gebruik gemaakt van twee vervoerders. Met deze vervoerders is geen contract afgesloten waarin GDP afspraken zijn opgenomen. Er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerders en er zijn geen kwalificatie criteria opgesteld. De temperatuur wordt tijdens het transport niet gemeten door een logger. Onduidelijk is of de vereiste opslagomstandigheden voor geneesmiddelen tijdens het vervoer binnen de gestelde grenswaarden worden gehouden. Van de vervoersroutes zijn geen risicobeoordelingen en metingen uitgevoerd wat nodig is om te bepalen waar een temperatuurregeling en -monitoring vereist is. Er is wel een generale risicobeoordeling gedaan waarbij de inschatting is gemaakt dat het vervoer van geneesmiddelen geen risico s oplevert omdat de transporttijden kort zijn. De risicobeoordeling is echter niet gebaseerd op de hoogte van de temperatuur en daadwerkelijk gemeten temperaturen tijdens het vervoer. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: F132/01 Bladzijde 7 van 11

8 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn door Holland Pharma geneesmiddelen (.. en ) afgenomen van een onbevoegde leverancier (...) [GDP 5.2] 15.2 Belangrijke De processen voor continue verbeteren en het doorlopen van de PDCA cirkel functioneren niet voldoende. Dit blijkt o.a. uit: - bij klachten is niet geborgd dat CAPA s opgevolgd worden; - bij retouren wordt de beschreven steekproef door de RP niet uitgevoerd; - er vindt geen hercontrole plaats op de bevoegdheid van afnemers (drogisten); - op de CAPA lijst is van verschillende CAPA s de vervaldatum verlopen en de CAPA nog niet opgelost; - de procedure voor de kwalificatie van leveranciers borgt na het vorige inspectiebezoek nog niet dat er geen geneesmiddelen worden afgenomen bij onbevoegden. [GDP 1.2] Er is geen zomermapping uitgevoerd waardoor het onduidelijk is of de temperatuur metingen representatief zijn. De afhandeling van alarmen is onvoldoende gedocumenteerd. [GDP 3.2.1] Het uitbesteed vervoer van geneesmiddelen is niet geborgd, dit blijkt uit: - er zijn geen GDP afspraken opgenomen in de contracten met de vervoerders; - er zijn geen audits uitgevoerd bij de vervoerder; - er zijn geen kwalificatie criteria opgesteld waaraan een vervoerder moet voldoen; - onduidelijk is of de vereiste opslagomstandigheden voor geneesmiddelen tijdens het vervoer binnen de gestelde grenswaarden worden gehouden; - het ontbreken van risicobeoordelingen van de vervoersroutes wat nodig is om te bepalen waar een temperatuurregeling en -monitoring vereist is. [GDP hoofdstuk 9] 15.3 Overige Sommige onderwerpen in het managementreview zijn te algemeen besproken en er is geen aandacht voor de temperatuur beheersing en het transport. [GDP 1.4] Niet beide RP s zijn voldoende opgeleid op het gebied van GDP. Een duidelijke beschrijving van de GDP verantwoordelijkheden tussen de beide RP s is niet aanwezig. De beschreven GDP verantwoordelijkheden in de functiebeschrijving van de RP en in het contract van de externe RP komen niet overeen. In het contract met de externe RP wordt nog verwezen naar de oude GDP richtsnoer en zijn de beschreven verantwoordelijkheden niet in lijn met de nieuwe GDP richtsnoer. [GDP 2.2] Medewerkers hebben geen opleiding gevolgd met betrekking tot de nieuwe GDP richtsnoer. Een structureel heropleidingsbeleid op het gebied van GDP ontbreekt. [GDP 2.4] In deze werkinstructie voor de kwalificatie van leveranciers is niet beschreven hoe de hercontrole vastgelegd dient te worden. [GDP 5.2] De procedure voor de kwalificatie van de afnemers is niet compleet. Er wordt niet geverifieerd of een drogist ook daadwerkelijk bij het verkooppunt werkzaam is. De hercontrole op de bevoegdheid van apotheken wordt niet aantoonbaar vastgelegd. Bij drogisten heeft nog geen hercontrole op de bevoegdheden plaatsgevonden. [GDP 5.3] Er is alleen een algemene beschrijving opgenomen in de procedure voor het F132/01 Bladzijde 8 van 11

9 behandelen klachten en niet toegespitst op de verschillende werkwijze van de diverse klachttypen. Er is geen borging aanwezig dat CAPA s uit klachten worden opgevolgd. Ze worden bijvoorbeeld niet genoteerd op het CAPA overzicht. [GDP 6.2] Voor de acceptatie termijn van retouren wordt door medewerkers afgeweken van de procedure. De in de procedure beschreven steekproef door de RP wordt in de praktijk niet uitgevoerd. [GDP 6.3] In de procedure voor vervalste geneesmiddelen is niet opgenomen dat bij het vermoeden van een vervalsing de leverancier wordt geïnformeerd. [GDP 6.4] De rol en verantwoordelijkheden van de RP bij een recall staan niet in de procedure voor recall beschreven. De procedure geeft aan dat besluiten in het geval van een recall worden genomen door de directie, terwijl dit de verantwoordelijkheid van de RP is. Het jaarlijks uitvoeren van een mock recall staat niet in de procedure beschreven. [GDP 6.5] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen De inkoop van geneesmiddelen voldoet niet aan GDP. [artikel 36, lid 1 Gnw] 15.5 Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak is in goede orde ontvangen en geeft een goed beeld hoe u in de toekomst denkt een voldoende GDP niveau te kunnen halen. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Over het ontvangen plan van aanpak heb ik nog de volgende opmerkingen: : In uw plan van aanpak beschrijft u dat de steekproef vanaf week 40 zal worden uitgevoerd door de kwaliteitsmanager. De goedkeuring of retour ontvangen geneesmiddelen weer aan de verkoopbare voorraad kunnen worden toegevoegd kan conform de richtsnoer alleen door de RP worden uitgevoerd en dus niet (steekproefsgewijs) door de kwaliteitsmanager. Facturatie mag door een andere partij plaatsvinden dan door de vergunninghouder. Op de factuur moet duidelijk zijn dat de andere partij namens de vergunninghouder factureert. U kunt de bevoegdheden van uw leveranciers enkel nagaan aan de hand van een geldige G of F vergunning van het betreffende bedrijf waar u de geneesmiddelen afneemt : Het bepalen van kwalificatiecriteria is iets wat vooraf in uw bedrijf moet plaatsvinden. Op basis van deze vooraf opgestelde criteria bepaald u of de vervoerder die u wilt kwalificeren voldoet aan de door uw gestelde voorwaarden. In een vervolgtraject worden (een aantal van) deze criteria in de vorm van KPI s vastgelegd in een overeenkomst. Het uitvoeren van een risicobeoordeling van de vervoersroutes is om te bepalen waar een temperatuurregeling en monitoring vereist is, is niet alleen van belang in de zomer, maar ook in de winterperiode. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: F132/01 Bladzijde 9 van 11

10 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Holland Pharma Exploitatie B.V. locatie bosberg 41 te Borculo wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Het niet voldoen aan GDP is een overtreding van artikel 36 lid 1 van de Geneesmiddelenwet. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 10 van 11

11 Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 11 van 11