Urgent veiligheidsbericht

Transcriptie

1 Urgent veiligheidsbericht Productnaam: twinsys dubbele offset-adapter FSCA-ID-nr.: FSCA 16/04 Soort maatregel: Terugroeping van betrokken partijnummers Bettlach, 20 juli 2016 Uitgegeven door: Geadresseerde: Cc: Mathys Ltd Bettlach OK-management Afdeling Inkoop Betrokken producten: Product Artikelnummer Artikelbeschrijving Partijnummers twinsys dubbele offset-adapter rechts ; ; ; twinsys dubbele offset-adapter links ; ; Geachte dames en heren, Mathys Ltd Bettlach licht u hierbij in over een vrijwillige corrigerende veiligheidsmaatregel (FSCA, Field Safety Corrective Action) betreffende de artikel- en partijnummers van de twinsys dubbele offsetadapters links en rechts die hierboven vermeld staan. Uit onze gegevens blijkt dat u één of meerdere van de betrokken partijen hebt ontvangen en derhalve valt onder deze veiligheidsmaatregel. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 1/6

2 Beschrijving van het probleem Mathys Ltd Bettlach heeft diverse meldingen ontvangen dat de tweedelige as (afbeelding 1) van de twinsys dubbele offset-adapters tijdens de operatie per ongeluk loskwam. In het ergste geval zou de pen van roestvrij staal in situ kunnen vallen. Afbeelding 1: pen van de tweedelige as rood gemarkeerd Daarom heeft Mathys Ltd Bettlach besloten tot terugroeping van alle partijen van de twinsys dubbele offset-adapters links en rechts die met een tweedelige as werden geproduceerd. Alle betrokken partijen in uw instelling zullen worden vervangen door producten die niet zijn getroffen door dit probleem. Potentiële gevaren Een roestvrijstalen pen die tijdens een operatie uit het instrument valt, zou de volgende risico's voor de patiënt met zich mee kunnen brengen: A) Als de chirurg ontdekt dat de pen in situ is gevallen, kan de pen worden gezocht en verwijderd. Deze is gemakkelijk zichtbaar met een C-arm-röntgenapparaat. Dit resulteert in een lichte vertraging van de ingreep. B) Als de ontbrekende pen niet wordt ontdekt en in het gewricht blijft zitten, zijn er een aantal mogelijke scenario's: 1. De pen kan in de patiënt achterblijven zonder enige bijwerking of enig letsel voor de patiënt te creëren. De pen kan in situ blijven zonder de noodzaak van een hernieuwde medische ingreep. 2. De pen kan leiden tot een bijwerking bij de patiënt zoals een allergische reactie of ontsteking, aangezien de pen niet is gemaakt van voor implantaten geschikt staal. Een hernieuwde medische ingreep kan in dit geval nodig zijn. 3. De pen zou een component van het implantaat kunnen beschadigen, als deze in de buurt van de implantaten of in het gewricht komt. Een hernieuwde medische ingreep kan in dit geval nodig zijn. 4. De pen is niet beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Deze is niet getest op verwarming, migratie of beeldartefacten in een MRI-omgeving en kan een gevaar vormen, wanneer een MRI-analyse van de heup nodig is. Mathys Ltd Bettlach raadt artsen aan om hun normale follow-upprotocol te volgen voor patiënten die een heupartroplastiek met een twinsys-steel hebben ondergaan. Patiënten die symptomen als pijn, zwelling enz. ervaren, dienen contact op te nemen met hun behandelend arts. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 2/6

3 Maatregelen die de klant onmiddellijk dient te nemen: Lees dit veiligheidsbericht zorgvuldig door en zorg dat alle betrokken afdelingen en functies op de hoogte zijn van de inhoud. Controleer of de assen van de betrokken producten in uw instelling compleet zijn. Als zich defecte producten in uw instelling bevinden, neem dan onmiddellijk contact op met uw Mathysvertegenwoordiger voor het regelen van een vervanging. Maatregelen die genomen moeten worden totdat de betrokken producten in uw instelling zijn vervangen: Controleer vóór de operatie of de as van het instrument compleet is en geen van de twee pennen ontbreekt. Afbeelding 2: complete as met twee pennen Controleer na de operatie of de as van het instrument compleet is en de pen niet ontbreekt. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 3/6

4 Als een van de pennen na de operatie ontbreekt, probeer deze dan op te sporen en overtuig u ervan dat deze niet in situ is gevallen. Afbeelding 3: defecte as met één ontbrekende pen Maatregelen die de klant verder dient te nemen: Een Mathys-vertegenwoordiger neemt contact met u op om bij deze procedure te helpen en de vervanging te regelen. Derden waaraan de betrokken producten zijn gestuurd, moeten hierover worden geïnformeerd en geïnstrueerd. Vul het bijgesloten bevestigingsformulier in en stuur dit terug naar het vermelde adres of overhandig het aan uw Mathys-vertegenwoordiger. (Mathys zal u dan verder geen herinneringen sturen aangaande deze FSCA.) Het huidige veiligheidsbericht moet in acht worden genomen tot de maatregel binnen uw organisatie is doorgevoerd. Wij verzoeken u om een exemplaar van dit veiligheidsbericht te bewaren. Neem bij vragen over de vervanging contact op met de Mathys-vertegenwoordiger die verantwoordelijk is voor uw organisatie of met uw lokale Mathys-vestiging. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 4/6

5 Bij vragen over dit veiligheidsbericht kunt u contact met ons opnemen op het volgende adres: [email protected] Informatie over materiovigilantie: De bevoegde nationale autoriteiten zijn van deze maatregel op de hoogte gesteld. Wij verzoeken u eventuele ongewenste voorvallen betreffende het betrokken product of andere Mathysproducten aan Mathys Ltd Bettlach te melden. U kunt ongewenste voorvallen melden aan Mathys via [email protected] of via uw lokale Mathys-vestiging. We betreuren het ongemak voor u ten zeerste. Neem gerust contact met ons op als u nog vragen hebt. Mathys Ltd Bettlach Bibiana Gamper Directeur regulering en vigilantie Regulerings- en kwaliteitsmanagement Claudia Allemann Manager vigilantie en postmarketingtoezicht Registratiezaken en vigilantie Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 5/6

6 Bevestigingsformulier FSCA 16/04 Urgent veiligheidsbericht Productnaam: twinsys dubbele offset-adapter FSCA-ID-nr.: FSCA 16/04 Soort maatregel: Terugroeping van betrokken partijnummers Ontvangstbevestiging S.v.p. invullen: Klantnr. Ziekenhuis Postcode, stad Contactpersoon (naam/functie) Door het invullen en retourneren van dit formulier bevestig ik dat ik dit veiligheidsbericht heb ontvangen en gelezen: Wij hebben de betrokken producten niet op voorraad Onze voorraad bevat de volgende betrokken producten: Artikelnummer Partij Aantal eenheden Plaats/datum: Handtekening: Stuur dit formulier s.v.p. per of fax terug naar het volgende adres: fax: Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 6/6