Urgent veiligheidsbericht
|
|
- Jacobus van der Wolf
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Urgent veiligheidsbericht Productnaam: twinsys dubbele offset-adapter FSCA-ID-nr.: FSCA 16/04 Soort maatregel: Terugroeping van betrokken partijnummers Bettlach, 20 juli 2016 Uitgegeven door: Geadresseerde: Cc: Mathys Ltd Bettlach OK-management Afdeling Inkoop Betrokken producten: Product Artikelnummer Artikelbeschrijving Partijnummers twinsys dubbele offset-adapter rechts ; ; ; twinsys dubbele offset-adapter links ; ; Geachte dames en heren, Mathys Ltd Bettlach licht u hierbij in over een vrijwillige corrigerende veiligheidsmaatregel (FSCA, Field Safety Corrective Action) betreffende de artikel- en partijnummers van de twinsys dubbele offsetadapters links en rechts die hierboven vermeld staan. Uit onze gegevens blijkt dat u één of meerdere van de betrokken partijen hebt ontvangen en derhalve valt onder deze veiligheidsmaatregel. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 1/6
2 Beschrijving van het probleem Mathys Ltd Bettlach heeft diverse meldingen ontvangen dat de tweedelige as (afbeelding 1) van de twinsys dubbele offset-adapters tijdens de operatie per ongeluk loskwam. In het ergste geval zou de pen van roestvrij staal in situ kunnen vallen. Afbeelding 1: pen van de tweedelige as rood gemarkeerd Daarom heeft Mathys Ltd Bettlach besloten tot terugroeping van alle partijen van de twinsys dubbele offset-adapters links en rechts die met een tweedelige as werden geproduceerd. Alle betrokken partijen in uw instelling zullen worden vervangen door producten die niet zijn getroffen door dit probleem. Potentiële gevaren Een roestvrijstalen pen die tijdens een operatie uit het instrument valt, zou de volgende risico's voor de patiënt met zich mee kunnen brengen: A) Als de chirurg ontdekt dat de pen in situ is gevallen, kan de pen worden gezocht en verwijderd. Deze is gemakkelijk zichtbaar met een C-arm-röntgenapparaat. Dit resulteert in een lichte vertraging van de ingreep. B) Als de ontbrekende pen niet wordt ontdekt en in het gewricht blijft zitten, zijn er een aantal mogelijke scenario's: 1. De pen kan in de patiënt achterblijven zonder enige bijwerking of enig letsel voor de patiënt te creëren. De pen kan in situ blijven zonder de noodzaak van een hernieuwde medische ingreep. 2. De pen kan leiden tot een bijwerking bij de patiënt zoals een allergische reactie of ontsteking, aangezien de pen niet is gemaakt van voor implantaten geschikt staal. Een hernieuwde medische ingreep kan in dit geval nodig zijn. 3. De pen zou een component van het implantaat kunnen beschadigen, als deze in de buurt van de implantaten of in het gewricht komt. Een hernieuwde medische ingreep kan in dit geval nodig zijn. 4. De pen is niet beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Deze is niet getest op verwarming, migratie of beeldartefacten in een MRI-omgeving en kan een gevaar vormen, wanneer een MRI-analyse van de heup nodig is. Mathys Ltd Bettlach raadt artsen aan om hun normale follow-upprotocol te volgen voor patiënten die een heupartroplastiek met een twinsys-steel hebben ondergaan. Patiënten die symptomen als pijn, zwelling enz. ervaren, dienen contact op te nemen met hun behandelend arts. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 2/6
3 Maatregelen die de klant onmiddellijk dient te nemen: Lees dit veiligheidsbericht zorgvuldig door en zorg dat alle betrokken afdelingen en functies op de hoogte zijn van de inhoud. Controleer of de assen van de betrokken producten in uw instelling compleet zijn. Als zich defecte producten in uw instelling bevinden, neem dan onmiddellijk contact op met uw Mathysvertegenwoordiger voor het regelen van een vervanging. Maatregelen die genomen moeten worden totdat de betrokken producten in uw instelling zijn vervangen: Controleer vóór de operatie of de as van het instrument compleet is en geen van de twee pennen ontbreekt. Afbeelding 2: complete as met twee pennen Controleer na de operatie of de as van het instrument compleet is en de pen niet ontbreekt. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 3/6
4 Als een van de pennen na de operatie ontbreekt, probeer deze dan op te sporen en overtuig u ervan dat deze niet in situ is gevallen. Afbeelding 3: defecte as met één ontbrekende pen Maatregelen die de klant verder dient te nemen: Een Mathys-vertegenwoordiger neemt contact met u op om bij deze procedure te helpen en de vervanging te regelen. Derden waaraan de betrokken producten zijn gestuurd, moeten hierover worden geïnformeerd en geïnstrueerd. Vul het bijgesloten bevestigingsformulier in en stuur dit terug naar het vermelde adres of overhandig het aan uw Mathys-vertegenwoordiger. (Mathys zal u dan verder geen herinneringen sturen aangaande deze FSCA.) Het huidige veiligheidsbericht moet in acht worden genomen tot de maatregel binnen uw organisatie is doorgevoerd. Wij verzoeken u om een exemplaar van dit veiligheidsbericht te bewaren. Neem bij vragen over de vervanging contact op met de Mathys-vertegenwoordiger die verantwoordelijk is voor uw organisatie of met uw lokale Mathys-vestiging. Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 4/6
5 Bij vragen over dit veiligheidsbericht kunt u contact met ons opnemen op het volgende adres: vigilance@mathysmedical.com Informatie over materiovigilantie: De bevoegde nationale autoriteiten zijn van deze maatregel op de hoogte gesteld. Wij verzoeken u eventuele ongewenste voorvallen betreffende het betrokken product of andere Mathysproducten aan Mathys Ltd Bettlach te melden. U kunt ongewenste voorvallen melden aan Mathys via vigilance@mathysmedical.com of via uw lokale Mathys-vestiging. We betreuren het ongemak voor u ten zeerste. Neem gerust contact met ons op als u nog vragen hebt. Mathys Ltd Bettlach Bibiana Gamper Directeur regulering en vigilantie Regulerings- en kwaliteitsmanagement Claudia Allemann Manager vigilantie en postmarketingtoezicht Registratiezaken en vigilantie Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 5/6
6 Bevestigingsformulier FSCA 16/04 Urgent veiligheidsbericht Productnaam: twinsys dubbele offset-adapter FSCA-ID-nr.: FSCA 16/04 Soort maatregel: Terugroeping van betrokken partijnummers Ontvangstbevestiging S.v.p. invullen: Klantnr. Ziekenhuis Postcode, stad Contactpersoon (naam/functie) Door het invullen en retourneren van dit formulier bevestig ik dat ik dit veiligheidsbericht heb ontvangen en gelezen: Wij hebben de betrokken producten niet op voorraad Onze voorraad bevat de volgende betrokken producten: Artikelnummer Partij Aantal eenheden Plaats/datum: Handtekening: Stuur dit formulier s.v.p. per of fax terug naar het volgende adres: fax: Mathys Ltd Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Postbus CH-2544 Bettlach Zwitserland 6/6
Vervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse en Affinis Fracture Bettlach, 14 november 2014
Dringend FIELD SAFETY NOTICE Artikel naam: Affinis fracture ceramic heads FSCA-ID nummer: FSCA 14/06 Type: Vervanging van de gebruiksaanwijzing (IFU) en de brochure Surgical Technique voor Affinis Inverse
Nadere informatieOnderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING
11 maart 2015 Aan: Ziekenhuizen en chirurgen Onderwerp: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD - VERWIJDERING FSN/FSCA: FA 2016-02 Betrokken product: Revitan proximale heupstelen (maat 55-105) en Revitan
Nadere informatieURGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING
08.01.2015 Product: HeartWare -controller Soort actie: Terughalen van HeartWare Controller Productcodes: 1400, 1401XX Serienummers: CON000001 t/m CON005472 Geachte arts van HeartWare, In 2013 adviseerde
Nadere informatieDRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL
DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL MOBICATH tweezijdige geleideschacht productnummers: D140010 en D140011 partijnummers: Zie bijlage Diegem, 28 februari 2017 Ref. FMJR/17-026
Nadere informatieDRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT
Smiths Medical ASD / Smiths Medical Nederland BV DRINGEND VEILIGHEIDSBERICHT Smiths Medical ASD CADD -toedieningssets met Flow Stop 18 mei 2016 Aanvullende instructies Bestemd voor: Clinici die toezien
Nadere informatieKimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST
Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST Procedurepakketten met specifieke introducers (met en
Nadere informatieBelangrijk veiligheidsbericht
Belangrijk veiligheidsbericht Handelsnaam/model: Beneview T1-patiëntenmonitor FSCA-identificatie: CP17-JH0008 Type actie: Vervanging apparaat - April 2017 Let op: [naam ziekenhuis/distributeur] Geachte
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING PRODUCT RECALL
COMMERCIËLE NAAM: NC Trek RX Coronaire dilatatiekatheter NC Traveler RX Coronaire dilatatiekatheter NC Tenku RX PTCA ballonkatheter FSCA-Identificatie: Type Actie: Terugroeping product T.a.v.: Dienst Interventionele
Nadere informatieDRINGEND: Veiligheidsbulletin. LFIT V40 conussen, V40 conussen en PCA conussen Vitallium femurkoppen
Ikaroslaan 12 1930 Zaventem Tel: +32 (0)2 717 92 10 Fax: +32 (0)2 725 11 78 DRINGEND: Veiligheidsbulletin FSCA-nummer: Soort actie: Omschrijving: Productveiligheidsactie RA2014-170ext Corrigerende veiligheidsactie:
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING Productnaam: Secundaire sets met terugslagklep Productcodes: 72951NE, 72947NE, 72948NE, 72949NE, 72987NE FSCA-identificeerder: RA-2016-12-02 Datum: 14 april 2017 Type
Nadere informatieDRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Radial Head Prosthesis System
DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R555531 Radial Head Prosthesis System Ziekenhuis T.a.v. Contactpersoon Straat Post code Plaats Amersfoort, 4 januari 2017 Ref. FMJR\17-001 Geachte heer,
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING
Pagina 1 van 3 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSKENNISGEVING Palindrome Precision SI chronische katheter, Palindrome SI chronische katheter, Palindrome Precision HSI chronische katheter en Palindrome HSI chronische
Nadere informatieDringende vrijwillige veiligheidsmededeling
Pagina 1 van 6 [Naam en adres van de geadresseerde] Dringende vrijwillige veiligheidsmededeling Lis Referentie: R517 Doel U ontvangt deze veiligheidsmededeling in verband met een vrijwillige terugroeping
Nadere informatieDRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS
DRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS Handelsnaam: AbViser TM AutoValve TM -instrument voor intra-abdominale drukmeting (zie bijlage 1 voor meer informatie) Uitgiftedatum: 25 april 2018 REF.nr.:
Nadere informatieKENNISGEVING DRINGENDE PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE LFIT TM anatomische CoCr V40 TM femurkop
KENNISGEVING DRINGENDE PRODUCTVEILIGHEIDSACTIE 11 oktober 2016 Productveiligheidsactienr.: Beschrijving: RA2016-028 Catalogusnr(s): 6260-9-236, 6260-9-240, 6260-9-244, 6260-9-340, 6260-9-344, 6260-9-440,
Nadere informatieBijlage I DRINGEND: RECALL. ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat
Bijlage I DRINGEND: RECALL ARB Medical LLC Rebound HRD implantaat Duo-Med N.V. stuurt u dit bericht ter kennisgeving van de terugroeping van de Rebound HRD implantaten van ARB Medical LLC. Hieronder vindt
Nadere informatieDRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en TPW30
DRINGEND: VEILIGHEIDSBERICHT ETHICON Temporary Cardiac Pacing Wire, productcodes TPW10 en Diegem, 7 september 2015 Ref. FMJR\15-281 Geachte heer, mevrouw, ETHICON is van start gegaan met een vrijwillige
Nadere informatieCordis roept de genoemde loten vrijwillig terug.
Ziekenhuis T.a.v. de apotheek Straat Post code Plaats DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN ( RECALL) Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (Carotid) 16 artikelnummers, 179 lotnummers zie catalogus / lotnummerlijst
Nadere informatieOnderwerp: DRINGENDE TERUGROEPING VAN MEDISCH HULPMIDDEL - LOTGEBONDEN
28 februari 2017 Aan: Risicomanagers Onderwerp: DRINGENDE TERUGROEPING VAN MEDISCH HULPMIDDEL - LOTGEBONDEN Betrokken product: Vanguard Open Box Femoral Components Zie Bijlage 2 Lijst met de betrokken
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSKENNISGEVING UIT DE PRAKTIJK VOOR MEDISCH HULPMIDDEL
29.03.2017 Aan: Onderwerp: Chirurgen DRINGENDE VEILIGHEIDSKENNISGEVING UIT DE PRAKTIJK VOOR MEDISCH HULPMIDDEL Betreft de volgende producten: Bepaalde loten van de volgende implantaten: Vanguard Rocc,
Nadere informatieURGENT - Correctie m.b.t. medisch apparaat IntelliVue MX40 Ontbrekende waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing
Beste klant, Er is een probleem gevonden in de van de Philips IntelliVue MX40 voor softwareversies B.05, B.06 and B.06.5X. U kunt uw IntelliVue MX40 veilig blijven gebruiken. In deze en ontbreken waarschuwingen
Nadere informatieExterne stroomadapters Ref voor RENASYS GO
Smith & Nephew Nederland C.V. Postbus 525, 2130 AM Hoofddorp Kruisweg 637, 2132 NB Hoofddorp T. 020-654 39 99 F. 020-653 20 99 www.smith-nephew.com Naam klant Naam product Straat en huisnummer Postcode
Nadere informatieDRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Sterile Reaming Rods for SynReam
DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R453706 Sterile Reaming Rods for SynReam Ziekenhuis T.a.v. de Directie Straat Post code Plaats Amersfoort, 18 oktober 2016 Ref. FMJR\16-132 Geachte heer,
Nadere informatie10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN
10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN Geachte klant/distributeur van het hulpmiddel, Het doel van deze brief is u te laten weten dat Shippert Medical
Nadere informatieURGENT TERUGROEPINGSBERICHT enflow vloeistofverwarmingssysteem - Disposable cassettes
URGENT TERUGROEPINGSBERICHT enflow vloeistofverwarmingssysteem - Disposable cassettes Let op: Distributeurs en eindgebruikers van het enflow vloeistofverwarmingssysteem. Geachte klant, Het doel van deze
Nadere informatiePRODUCTKENNISGEVING EMEA0759 Homepump C-Series met DEHP-vrije slang niet 5-FU-compatibel
DOBFAR Eekhorstweg 37 7942 KC, Mepple The Netherlands 3 maart 2017 Geachte klant van Halyard Health, Wat is de reden van deze follow-up van de vrijwillige productkennisgeving? Halyard Health (voorheen
Nadere informatieURGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING
22.05.2014 URGENTE VEILIGHEIDSWAARSCHUWING Product: HeartWare -batterij Identificatienummer: FSCA APR2014 Soort actie: Veiligheidswaarschuwing Productcode: 1650, 1650-DE Serienummers: Alle HeartWare -batterij
Nadere informatieDRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH HULPMIDDEL ETHICON PHYSIOMESH Flexible Composite Mesh (Alle productcodes)
DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH HULPMIDDEL Flexible Composite Mesh (Alle productcodes) Ziekenhuis T.a.v. de Directie Straat Post code Plaats Diegem, 31 mei 2016 Ref. FMJR\16-077 Geachte heer, mevrouw,
Nadere informatieDRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G
«Naam Ziekenhuis» T.a.v. «Apotheek» «Straat» «Postcode» «Stad» Diegem, 21 april 2015 Ref. FMJR\15-123 DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ETHICON VICRYL hechtmateriaal, productcodes JV7549 en V549G Geachte mevrouw,
Nadere informatieFracturen. (Gebroken botten) Chirurgie
Fracturen (Gebroken botten) Chirurgie Inhoudsopgave Inleiding 6 Wat is een fractuur en wat merkt u ervan? 6 De behandeling 6 Er is eigenlijk geen behandeling nodig 7 De gips behandeling 7 De operatieve
Nadere informatieURGENT: FIELD SAFETY NOTICE
Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 T: 817.293.0450 www.alcon.com a Novartis company URGENT: FIELD SAFETY NOTICE CENTURION FMS (Fluidics Management System) Commercial
Nadere informatieDringende veiligheidsmededeling. BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM FSCA-referentie:
Dringende veiligheidsmededeling 5 juni 2015 Betrokken product: BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM FSCA-referentie: R-2015-08 FSCA-actie: Aanpassingen m.b.t. BHR en uit de handel nemen van het hulpmiddel
Nadere informatieFractuur behandeling. Chirurgie. Beter voor elkaar
Fractuur behandeling Chirurgie Beter voor elkaar 2 Inleiding Deze folder geeft u een globaal overzicht van de klachten en de behandeling van een gebroken bot. Het is goed u te realiseren dat voor u persoonlijk
Nadere informatieDatum : 23 maart 2017
Correct gebruik van de vrijgavekit voor de da Vinci Xi EndoWrist Stapler (SRK) Inleiding en reden voor veiligheidsmaat regel Geachte da Vinci-klant, Deze veiligheidsmelding is bedoeld om u te informeren
Nadere informatieDRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN
DRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN 2 februari 2016 Biomet France SARL Plateau de Lautagne 26000 Valence, Frankrijk Telefoon: (33) 04 75 75 91 00 Fax: (33) 04 75 75 91 01 Aan: Tandartsen en
Nadere informatieBELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE , PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL
BELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE 558455, PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL Type actie: Bericht aan klant over de intrekking van CE-keurmerk 558455 Productcodes: Prometra-pomp
Nadere informatieKennisgeving veiligheid Belangrijke informatie betreffende medisch instrument Imager II Angiographic Catheter
Boston Scientific International S.A. ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses 93420 Villepinte Siège social : Parc du Val Saint Quentin 2 rue René Caudron 78960 Voisins le Bretonneux France
Nadere informatieBaxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie van verscheidene loten
Recall Lessines, 4 augustus 2014 Betreft: Terugroepen van COSEAL Surgical Sealant 2 ml en 4 ml Geachte klant, Baxter Healthcare Corporation is bezig met het uitvoeren van een vrijwillige terugroepactie
Nadere informatieUrgent bericht voor veiligheid in de praktijk
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG P.O. box 24 44 07310 Saalfeld Germany TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße 7-9 07318 Saalfeld Telefoon +49 3671 586-0 Fax +49 3671 586-41 105 med@trumpfmedical.com
Nadere informatieURGENTE PRODUCT RECALL MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION
April 2016 URGENTE PRODUCT RECALL MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION Maquet CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortale Ballonpomp (IABP) Maquet CARDIOSAVE Rescue Intra-Aortale Ballonpomp (IABP) BETROKKEN PRODUCT ARTIKELNUMMER
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS
DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS-016-841 BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset : 367342, s: 5355533 en 5356681 17 augustus 2016 Aan: Verantwoordelijke voor Veiligheid van Medische Hulpmiddelen, Risicomanager,
Nadere informatieBelangrijk - Veiligheidskennisgeving
Geachte klant, Belangrijk - Als onderdeel van Samsung Electronics continue aandacht voor prestaties en veiligheid, hebben we een mogelijk probleem geïdentificeerd dat van invloed kan zijn op het Samsung
Nadere informatieWAT IS ORENCIA (ABATACEPT)?
WAT IS ORENCIA (ABATACEPT)? Wat is ORENCIA? Wat is ORENCIA? 3 Waarom heb ik ORENCIA voorgeschreven gekregen? 4 Wat kan ik verwachten van de behandeling met ORENCIA? 4 Hoe werkt ORENCIA? 4 Hoe neem ik ORENCIA?
Nadere informatieSchiedamse Vest 180 Postbus LM Rotterdam. tel.:
Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4017777 Titel van het onderzoek: Drie-dimensionale 'spectraal domein OCT' met licht van lange golflengte bij macula aandoeningen.
Nadere informatieHumeral SuturePlate en schroeven DFU-0139 NIEUWE HERZIENING 11
Humeral SuturePlate en schroeven DFU-0139 NIEUWE HERZIENING 11 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL De Arthrex Humeral SuturePlate is een vergrendelend plaat-en-schroefsysteem met laag profiel.
Nadere informatieOnderwerp: DRINGENDE VEILIGHEIDSKENNISGEVING UIT DE PRAKTIJK VOOR MEDISCH HULPMIDDEL - CORRECTIE
13 augustus 2017 Aan: Clinicus Onderwerp: DRINGENDE VEILIGHEIDSKENNISGEVING UIT DE PRAKTIJK VOOR MEDISCH HULPMIDDEL - CORRECTIE Betrokken product: Verscheidene tandheelkundige producten, zie bijlage 2
Nadere informatieCAMPAGNEBULLETIN
CAMPAGNEBULLETIN 100007 Datum: 25.10.2010 Onderwerp: Pennen jib vervangen Getroffen modellen en serienummers: S-45: vanaf 2432 tot 15722 S-65: vanaf 654 tot 21018 inclusief S6003-1 S-65TX: vanaf 17768
Nadere informatieBehandeling van gebroken botten
CHIRURGIE Behandeling van gebroken botten Fracturen BEHANDELING Behandeling van gebroken botten Deze folder geeft u een globaal overzicht van de klachten en de behandeling van een gebroken bot. Het is
Nadere informatieDiagnose gescheurde voorste kruisband. Wat staat u te wachten?
Diagnose gescheurde voorste kruisband Wat staat u te wachten? Gescheurde kruisband Het letsel Oorzaken Een gescheurde kruisband is het meest voorkomende letsel aan banden van het kniegewricht. Bijna driekwart
Nadere informatiezakjes zijn niet verzegeld
XX september 2016 Aan: Onderwerp: Tandartsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg DRINGENDE TERUGROEPACTIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN Getroffen product: Low Profile-producten zoals vermeld in Bijlage
Nadere informatieDe Arthrex GraftBolt DFU Herziening 5
De Arthrex GraftBolt DFU-0173 Herziening 5 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL De Arthrex GraftBolt is een gecanuleerde schroef met bijpassende huls. Deze hulpmiddelen zijn verkrijgbaar in verschillende
Nadere informatieURGENT Veiligheidsbericht Correctie medisch apparaat
Beste klant, Volgens onze gegevens beschikt u over een van de hierboven vermelde V60-beademingsapparaten. Via dit veiligheidsbericht (FSN) willen we u meedelen dat Respironics California, LLC ('Respironics')
Nadere informatieDe corrigerende veiligheidsmaatregel is alleen van toepassing op de productcodes en partijnummers die worden vermeld in bijlage A.
N.V. Medtronic Belgium S.A. Burgemeester E. Demunterlaan 5 5 Avenue du Bourgmestre E. Demunter Brussel 1090 Bruxelles België/Belgique Tel./Tél. +32 (0)2 456 0900 Fax 32 (0)2 460 2667 www.medtronic.be URGENTE
Nadere informatieURGENT FIELD SAFETY NOTICE. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een stimulatieburst van 30 Hz met RF-telemetrie
HOSPITAL NAME Cardioloog ADDRESS 27 juli 2016 URGENT FIELD SAFETY NOTICE Betreft PLATINIUM-apparaten geproduceerd door Sorin Group Italia S.r.l. 1: Informatie over de VF inductie test door middel van een
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieTransFix DFU-0074 NIEUWE HERZIENING 11
TransFix DFU-0074 NIEUWE HERZIENING 11 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL TransFix implantaten zijn gecanuleerde of niet-gecanuleerde pennen waarvan het ene uiteinde taps toeloopt en het andere
Nadere informatieKalos System Hangende eenheid Kalos FSCA Bijkomende instructies voor een veilig gebruik van de inrichting
Dringende Waarschuwing met betrekking op de Veiligheid Kalos System Hangende eenheid Kalos FSCA-2016-08-30 Bijkomende instructies voor een veilig gebruik van de inrichting Seriate, 30/08/2016 Aan alle
Nadere informatie16 februari 2018 FSN Terugroepactie/bericht medisch apparaat HeartStart FRx, HeartStart Home en HeartStart OnSite AED's
16 februari 2018 FSN86100186 Terugroepactie/bericht medisch apparaat HeartStart FRx, HeartStart Home en HeartStart OnSite AED's Geachte HeartStart AED-eigenaar, We nemen contact met u op, omdat uit onze
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan
Nadere informatieDRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING: Corrigerende veiligheidsactie/terugroeping medisch hulpmiddel
Smith & Nephew Inc T +1 901-396-2121 1450 Brooks Road www.smith-nephew.com Memphis, TN 38116 [Adres ontvanger] 16 november 2016 DRINGENDE VEILIGHEIDSMEDEDELING: Corrigerende veiligheidsactie/terugroeping
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen
Nadere informatieSamenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:
T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling
Nadere informatieVinger arthrosis. Apeldoorn. Online afspraak? Wat is arthrose? Hoe behandelen we arthrose van het PIP-gewricht? maken / wijzigen.
Orthopedisch Centrum Aandoeningen Patienten Afspraak maken Verwijzers Zoeken Orthopedisch Centrum Apeldoorn Home / Behandelingen / Vinger arthrosis Vinger arthrosis De hand bestaat uit vele verschillende
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatiePatiënten Informatie formulier. SPLINT-trial
Patiënten Informatie formulier SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint? Versie 2 09-10-2013 pagina 1 van 8 Titel van het onderzoek
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief INCH-trial
Patiënten-informatiebrief INCH-trial Een onderzoek naar de chirurgische behandeling van een littekenbreuk; het verschil tussen de kijkoperatie en de open operatie wordt onderzocht. Amsterdam, 14 sept 2011
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieLeven zoals u gewend was dankzij een behandeling die bij u past
Leven zoals u gewend was dankzij een behandeling die bij u past Eenvoudig en doeltreffend Uw arts heeft u de ProACT -behandeling speciaal voor mannen aangeraden. In dit boekje vindt u meer informatie over
Nadere informatieSoftware-update controller
7 januari 2016 BELANGRIJKE VEILIGHEIDSAANKONDIGING HeartWare HVAD controllersoftware, stroomadapter, en batterij Soort actie: HeartWare Software-update HVAD controller (modificatie apparaat), HeartWare
Nadere informatieFolders van het deputaatschap bestellen
Folders van het deputaatschap bestellen Stap 1) Maak een account aan. Stap 2) Vul het formulier compleet in. Stap 3) Stap 4) U ontvangt na registratie een e-mail ter bevestiging. In deze e-mail staat tevens
Nadere informatieInformatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels
Nadere informatieINFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS)
INFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS) Protocoltitel: Protocolnummer: Naam opdrachtgever: Naam van THAOS-arts, contactgegevens en telefoonnummer:
Nadere informatieFormulier Voortgangsrapportage
Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen
Nadere informatieIn dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een veilige en correcte wijze gebruikt.
Philips Healthcare - 1/6 - FSN86100179A Beste klant, Philips heeft gemerkt dat de HeartStart MRx-monitor/-defibrillator mogelijk op een afwijkende manier functioneert. In zeer zeldzame omstandigheden kan
Nadere informatieProtocol medisch handelen & Medicijnverstrekking in het VO
Stichting Cambium College voor Openbaar Voortgezet Onderwijs Protocol medisch handelen & Medicijnverstrekking in het VO Datum behandeling Directie 26 februari 2016 Datum instemming THB nvt Datum instemming
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels
Nadere informatieEen prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties.
PATIËNTENINFORMATIE Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties. 'A prospective, randomized, controlled trial of
Nadere informatieInformatie betreffende de REPAIR-studie
Informatie betreffende de REPAIR-studie Patiënteninformatie ten behoeve van onderzoek naar behoud van nierfunctie na niertransplantatie met levende donor. Geachte mevrouw/mijnheer, In aansluiting op het
Nadere informatiePatiëntinformatie Male Breast Cancer
Patiëntinformatie Male Breast Cancer Een studie van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG); BOOG 2013-02 Prospectieve registratiestudie voor mannen met borstkanker in Nederland Geachte heer, Wij vragen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek Fysiotherapie na een totale knie of heup prothese, de PATIO studie Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij
Nadere informatiebloedtransfusie
ZorgSaam bloedtransfusie 1 2 Bloedtransfusie Binnenkort zult u een behandeling of ingreep ondergaan, waarbij er een kans bestaat dat u bloed toegediend krijgt (bloedtransfusie). Voorafgaand aan een bloedtransfusie
Nadere informatieHamerteen. Orthopedie. Beter voor elkaar
Hamerteen Orthopedie Beter voor elkaar 2 Wat is een hamerteen Een hamerteen is, wanneer een of meerdere kleine tenen in een gebogen of kromme stand staan. De teen of tenen kunnen pijnlijk zijn bij het
Nadere informatieInterne hulpmiddelen voor meniscusherstel DFU-0156 HERZIENING 7
Interne hulpmiddelen voor meniscusherstel DFU-0156 HERZIENING 7 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL De Meniscal Cinch en Arthrex SpeedCinch van Arthrex zijn hulpmiddelen voor hechtdraadretentie.
Nadere informatieFORMULIER VOOR START VAN DE BEHANDELING MET TYSABRI
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van TYSABRI. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt,
Nadere informatieInformatiebrief GRAFITI-studie
Informatiebrief GRAFITI-studie Titel van het onderzoek GRAFITI-studie: onderzoek naar de groei van agressieve fibromatose. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
N.V. Medtronic Belgium S.A. Burgemeester E. Demunterlaan 5 5 Avenue du Bourgmestre E. Demunter Brussel 1090 Bruxelles België/Belgique Tel./Tél. +32 (0)2 456 0900 Fax +32 (0)2 460 2667 www.medtronic.be
Nadere informatieInformatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor mensen van 16 jaar en ouder
16+ jr Informatiebrief en toestemmingsformulier registratie facioscapulohumerale spierdystrofie voor mensen van 16 jaar en ouder Geachte lezer, Wij willen u vragen deel te nemen aan de landelijke FSHD
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieMedische Professionals
ABILIFY (aripiprazol) Medische Professionals Brochure met veelgestelde vragen ABILIFY (aripiprazol) is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes
Nadere informatiegeriatrisch daghospitaal informatiebrochure Injectafer
geriatrisch daghospitaal informatiebrochure Injectafer Inhoudstafel 1. Inleiding 4 2. Voorbereiding 4 3. Verloop van de toediening 5 4. Nazorg 5 5. Mogelijke bijwerkingen 5 6. Alternatief 6 7. Contactgegevens
Nadere informatieMeldformulier voor een directe lijn
Meldformulier voor een directe lijn 1/8 2/8 Inhoud Inhoud... 2 1 Inleiding... 3 2 Adres- en contactgegevens melder... 4 3 Globale omschrijving directe lijn... 5 4 Mee te zenden documenten... 7 3/8 1 Inleiding
Nadere informatieProtocol Medicijn verstrekking en Medische handelingen
Protocol Medicijn verstrekking en Medische handelingen Inleiding... 2 1. Het kind wordt ziek op school... 2 2. Het verstrekken van medicijnen op verzoek... 2 3. Medische handelingen... 2 4. Richtlijnen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatiePATIËNTSPECIFIEK PLANNEN EN UITLIJNEN VAN EEN KNIEPROTHESE
PATIËNTSPECIFIEK PLANNEN EN UITLIJNEN VAN EEN KNIEPROTHESE Dankzij 3D-printen kan een knieprothese optimaal gepland worden. Benige resecties van het femur en de tibia kunnen worden uitgevoerd met conventionele
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU. Federale wetgeving over hemovigilantie
1 Federale wetgeving over hemovigilantie 2 Wettelijk kader Achtereenvolgens komen aan bod : a) - de Europese wetgeving; b) - het onderscheid ziekenhuisbloedbank - bloedinstelling; c) - de Belgische wetgeving.
Nadere informatieeservice Gebruikershandleiding eservice Gebruikershandleiding v1.0 Pagina 1
eservice Gebruikershandleiding eservice Gebruikershandleiding v1.0 Pagina 1 Inhoud Inhoud... 2 Maak een nieuwe gebruiker aan... 3 Registreer een machine... 8 Nieuwe tellerstand doorgeven... 11 Nieuwe bestelling
Nadere informatie