DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Radial Head Prosthesis System

Transcriptie

1 DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Radial Head Prosthesis System Ziekenhuis T.a.v. Contactpersoon Straat Post code Plaats Amersfoort, 4 januari 2017 Ref. FMJR\ Geachte heer, mevrouw, Artikelbeschrijving, artikel- en lotnummer(s) Artikelbeschrijving Artikelnummer Lotnummers Zie bijlage 1 Zie bijlage 1 Alle lotnummers Synthes GmbH initieert een vrijwillige recall van het DePuy Synthes Radial Head Prosthesis System. Het DePuy Synthes Radiuskop Prosthese Systeem is geïndiceerd voor een primaire en een revisie gewrichtsoperatie van de radiuskop. Reden voor de recall: Het totale productgamma van het DePuy Synthes Radiuskop Prosthese Systeem is betrokken bij deze recall, echter het betreft de radiussteel die mogelijk postoperatief losraakt van het botraakvlak. Gebaseerd op de huidige beschikbare data, is DePuy Synthes van mening dat meerdere factoren (inclusief mogelijk productkarakteristieken, operatie- en patiëntfactoren) de oorzaak zijn, echter de fabrikant heeft deze factoren niet volledig kunnen karakteriseren. Dientengevolge heeft DePuy Synthes tot op heden geen nadere instructies aan chirurgen kunnen uitgeven, die zouden kunnen leiden tot een reductie van het aantal gevallen waarbij de steel losraakt, en heeft daarom besloten tot deze recall. Gezondheidsprofessionals die patiënten hebben behandeld met het DePuy Synthes Radiuskop Prosthese Systeem kunnen de klinische opvolging van deze patiënten op de gebruikelijke wijze voortzetten. Het DePuy Synthes Radiuskop Prosthese Systeem, uitgezonderd de steel, blijft op verzoek beschikbaar voor revisie-operaties waarbij alleen de kop wordt vervangen (gebruikmakend van het evaluatie- of leensetprogramma). Klinische implicaties: Indien de radiale steel postoperatief losraakt kan dit leiden tot: het losraken van het implantaat, osteolyse, verminderde gewrichtsmechanica, pijn, postoperatieve botfractuur, en beschadiging of irritatie van weke delen.

2 Onmiddellijke maatregelen door de klant: Uit onze traceability data blijkt dat uw instelling een of meerdere producten heeft ontvangen die deel uitmaken van deze recall. Wij vragen uw medewerking bij het verzamelen van het DePuy Synthes Radiuskop Prosthese Systeem; voor de artikelnummers raadpleeg de bijlage Controleer uw voorraad en instrumentensets op de getroffen artikelnummers en plaats alle producten in quarantaine zodat een verder gebruik wordt vermeden. 2. Gelieve het antwoordformulier in de bijlage in te vullen, te ondertekenen en binnen 5 werkdagen na ontvangst van deze kennisgeving terug te sturen naar DePuy Synthes, volgens de instructies op het formulier. 3. De producten kunnen in overleg met de Sales Consultant worden opgehaald. 4. Stuur deze kennisgeving door naar iedereen in uw instelling die op de hoogte gebracht moet worden. 5. Als een van de getroffen producten is doorgestuurd naar een andere instelling, verzoeken wij u contact op te nemen met die instelling om een retourzending te regelen indien nodig. 6. Zorg ervoor dat iedereen op de hoogte blijft van deze kennisgeving totdat alle hieronder genoemde producten aan DePuy Synthes zijn teruggestuurd. 7. Bewaar een kopie van deze kennisgeving. De betrokken regelgevende instanties werden geïnformeerd. Wij verontschuldigen ons voor het ongemak dat deze productrecall kan veroorzaken en danken u voor uw medewerking aan ons verzoek. Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw Sales Consultant van DePuy Synthes; voor bestellingen kunt u de afdeling Customer Service via telefoonnummer raadplegen. Wij danken u voor uw aandacht en medewerking. Hoogachtend, Johnson & Johnson Medical BV B. Jansen Schuiling F.M.J Reijntjens Therapeutic Area Lead Trauma Quality Manager Benelux

3 ANTWOORDFORMULIER DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Radial Head Prosthesis System Artikelbeschrijving, artikel- en lotnummer(s) Artikelbeschrijving Artikelnummer Lotnummers Zie bijlage 1 Zie bijlage 1 Alle lotnummers We hebben de genoemde producten in voorraad en sturen het hieronder vermelde aantal producten retour. Wij bevestigen de ontvangst van deze informatie, maar hebben geen van de genoemde producten meer in voorraad. TERUGGESTUURDE PRODUCTEN en lotnummer(s) (inclusief hoeveelheid): Artikelnummer Lotnummer Aantal Keuze: Koop of / Consignatie voorraad Ziekenhuis/ instelling: Naam/Functie (in drukletters): Adres: Telefoonnummer: Handtekening en datum: Fax of mail dit ingevulde document naar: Johnson & Johnson Medical BV T.a.v.: Arnold Keijzer Faxnummer: adres: akeijzer@its.jnj.com

4 Bijlage 1. Beschrijving van het artikel en de artikelnummers van deze productrecall Artikelnummer Omschrijving MM STRAIGHT TRIAL RADIAL STEM 24MM MM STRAIGHT TRIAL RADIAL STEM 26MM MM STRAIGHT TRIAL RADIAL STEM 28MM MM STRAIGHT TRIAL RADIAL STEM 30MM MM STRAIGHT TRIAL RADIAL STEM/32MM MM TRIAL RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/11.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/12.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/12.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/13.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/13.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/14.0MM MM CURVED TRIAL RADIAL STEM 40MM MM CURVED TRIAL RADIAL STEM 42MM MM CURVED TRIAL RADIAL STEM 44MM MM CURVED TRIAL RADIAL STEM 46MM MM CURVED TRIAL RADIAL STEM 48MM MM TRIAL RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/13.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/14.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/14.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/15.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/15.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/16.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/15.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/16.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/16.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/17.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/17.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/18.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/17.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/18.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/18.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/19.0MM MM TRIAL RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/19.5MM MM TRIAL RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/20.0MM Sizing Dish for Radial Head Prosthesis Canal Finder for Radial Head Prosthesis Planer for Radial Head Prosthesis Offset Planer for Radial Head Prosthesis MM BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD

5 Artikelnummer Omschrijving MM BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/STRAIGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/STRGHT TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD MM OFFSET BROACH/CURVED TIP FOR RADIAL HEAD STEM INSERTER/EXTRACTOR FOR RADIAL HEAD OFFSET STEM INSERTER/EXTRACTOR FOR RADIAL HEAD Impactor, convex, for Radial Head Prosthesis S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S 6MM TI STRAIGHT RADIAL STEM 24MM-STERILE 7MM TI STRAIGHT RADIAL STEM 26MM-STERILE 8MM TI STRAIGHT RADIAL STEM 28MM-STERILE 9MM TI STRAIGHT RADIAL STEM 30MM-STERILE 10MM TI STRAIGHT RADIAL STEM 32MM-STERILE 6MM TI CURVED RADIAL STEM 40MM-STERILE 7MM TI CURVED RADIAL STEM 42MM-STERILE 8MM TI CURVED RADIAL STEM 44MM-STERILE 9MM TI CURVED RADIAL STEM 46MM-STERILE 10MM TI CURVED RADIAL STEM 48MM-STERILE 18MM COCR RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/11.5MM-STERILE 20MM COCR RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/12.0MM-STERILE 22MM COCR RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/12.5MM-STERILE 24MM COCR RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/13.0MM-STERILE 26MM COCR RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/13.5MM-STERILE 28MM COCR RADIAL HEAD STANDARD HEIGHT/14.0MM-STERILE 18MM COCR RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/13.5MM-STER 20MM COCR RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/14.0MM-STER 22MM COCR RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/14.5MM-STER 24MM COCR RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/15.0MM-STER 26MM COCR RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/15.5MM-STER 28MM COCR RADIAL HEAD 2MM HT EXTENSION/16.0MM-STER 18MM COCR RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/15.5MM-STER 20MM COCR RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/16.0MM-STER

6 Artikelnummer Omschrijving S 22MM COCR RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/16.5MM-STER S 24MM COCR RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/17.0MM-STER S 26MM COCR RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/17.5MM-STER S 28MM COCR RADIAL HEAD 4MM HT EXTENSION/18.0MM-STER S 18MM COCR RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/17.5MM-STER S 20MM COCR RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/18.0MM-STER S 22MM COCR RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/18.5MM-STER S 24MM COCR RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/19.0MM-STER S 26MM COCR RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/19.5MM-STER S 28MM COCR RADIAL HEAD 6MM HT EXTENSION/20.0MM-STER Modular Tray 1, for Instruments, for Radial Head Prosthesis, size 1/1, without Contents, Vario Case System Modular Tray 2, for Instruments, for Radial Head Prosthesis, size 1/2, without Contents, Vario Case System Modular Tray 3, for Broaches, for Radial Head Prosthesis, size 1/1, without Contents, Vario Case System Modular Tray 4, for Trial Implants, for Radial Head Prosthesis, size 1/2, without Contents, Vario Case System