DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL

Transcriptie

1 DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL MOBICATH tweezijdige geleideschacht productnummers: D en D partijnummers: Zie bijlage Diegem, 28 februari 2017 Ref. FMJR/ Geachte klant, Greatbatch Medical, de wettelijke fabrikant van MOBICATH tweezijdige geleideschachten houdt een mondiale vrijwillige terugroepactie na de constatering van een probleem met de integriteit van een zakafdichting bij specifieke partijen van de MOBICATH tweezijdige geleideschacht, met grote bocht (catalogusnummer: D140011) en met kleine bocht (catalogusnummer D140010). Verzochte acties: 1. Lees de bijgevoegde brief van de wettelijke fabrikant, Greatbatch Medical. 2. Zet onmiddellijk alle desbetreffende partijen apart en retourneer deze volgens de instructie op het reactieformulier voor deze terugroepactie. Neem bij eventuele vragen contact op met uw vertegenwoordiger van Biosense Webster, Inc. Hoogachtend, Johnson & Johnson Medical NV Annelies De Decker Product Manager F.M.J Reijntjens Quality Manager Benelux

2 URGENT VEILIGHEIDSBULLETIN Rapportnummer: /07/ R LEES DIT DOCUMENT GOED DOOR Greatbatch Medical geleideschacht Greatbatch - Biosense Webster - Beschrijving onderdeelnummer modelnummer D geleideschacht (met kleine bocht) D geleideschacht (met grote bocht) VOOR MODEL D BETREFT DIT ALLE PARTIJNUMMERS HIERONDER W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W W X W W W X X W X X X X X X X W X X X VOOR MODEL D BETREFT DIT ALLE PARTIJNUMMERS HIERONDER W W W W W W W W W W W W W W W W W W W X W X X W X X W W X X W X X DEZE TERUGROEPACTIE IS NIET VAN TOEPASSING OP ANDERE PRODUCTEN VAN GREATBATCH

3 Diegem, 28 februari 2017 Geachte klant, Met deze mededeling willen we u ervan op de hoogte brengen dat Greatbatch Medical vrijwillig een mondiale terugroepactie uitvoert wegens de melding van niet goed afgedichte zakken bij specifieke partijen van de geleideschacht, met een grote bocht (catalogusnummer: D140011) en met kleine bocht (catalogusnummer D140010). Greatbatch Medical is de wettelijke fabrikant van dit product en Biosense Webster is de distributeur. REDEN VOOR DE CORRIGERENDE VEILIGHEIDSMAATREGEL: Greatbatch heeft meldingen ontvangen dat één kant van de zak mogelijk niet goed afgedicht is en daardoor is het mogelijk dat de steriele barrière van de zak is aangetast. We vragen u om onmiddellijk alle producten met de partijnummers in deze corrigerende veiligheidsmaatregel uit uw voorraad te halen en apart te zetten. Retourneer de producten naar Johnson & Johnson Medical NV zoals aangegeven in de instructies. GEZONDHEIDSRISICO: Greatbatch heeft vastgesteld dat als de zak van de geleideschacht niet goed is afgedicht, het product mogelijk niet steriel is. Het gebruik van een niet-steriel product bij een operatie kan mogelijk leiden tot negatieve consequenties voor de gezondheid, zoals infecties die levensgevaarlijke situaties en/of de dood kunnen veroorzaken. INSTRUCTIES: Negatieve effecten: Greatbatch heeft geen meldingen ontvangen van sterfgevallen, ziekte, letsel of andere bijwerkingen die het gevolg zijn van dit probleem. WE VRAGEN U HET VOLGENDE, OM ONS TE HELPEN BIJ DE CORRECTE UITVOERING VAN DEZE TERUGROEPACTIE 1. Bekijk deze dringende terugroepactie 2. Onderzoek uw voorraad en bepaal of u de desbetreffende partijen van de MobiCath tweezijdige geleideschacht in uw bezit hebt en zo ja, zet deze dan onmiddellijk apart. 3. Vul het bevestigingsformulier in met het aantal te retourneren producten en het aan ipardon@its.jnj.com of fax naar tav Isabeau Pardon.

4 Het partijnummer op het product bevindt zich hier: Het is belangrijk dat de desbetreffende partijnummers allemaal met de letter W of X beginnen, gevolgd door een getal van 7 cijfers. 4. U hebt hiermee al het nodige gedaan voor deze corrigerende veiligheidsmaatregel.hartelijk dank voor uw hulp. De vertegenwoordiger zal langskomen en de betrokken producten ophalen. Beschikbare assistentie: Voor vragen in verband met deze kwestie kunt u contact opnemen met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Biosense Webster. Overige informatie: Eventuele ongunstige gevolgen van het gebruik van deze producten en/of kwaliteitsproblemen kunnen ook worden gemeld overeenkomstig MEDDEV versie 8 en de relevante vereisten voor de plaatselijke gezondheidsinstantie in uw land.

5 Het is heel belangrijk dat u Biosense Webster op de hoogte houdt van eventuele klachten of ongewenste voorvallen in verband met dit product. Ongewenste voorvallen kunnen worden gemeld aan uw plaatselijke vertegenwoordiger van Biosense Webster. We betreuren dit ongemak ten zeerste en waarderen uw begrip voor de acties die we ondernemen om de tevredenheid van patiënten en klanten te garanderen. Hoogachtend, Phyllis Piet-Hughes Senior Manager Quality Compliance Greatbatch, Inc Berkshire Lane North Plymouth, Minnesota 55441, USA Bijlagen: 1) Bevestigingsformulier Greatbatch Medical 2300 Berkshire Lane North Minneapolis, MN Verenigde Staten MPS Medical Product Service GmbH Borngasse Braunfels Duitsland

6 /07/ R Reactieformulier voor corrigerende veiligheidsmaatregel We vragen uw hulp bij de uitvoering van deze corrigerende veiligheidsmaatregel door dit formulier zo snel mogelijk in te vullen en terug te sturen. Het geretourneerde formulier is voor ons een bevestiging dat u ons bericht over de dringende terugroepactie voor dit medische product hebt ontvangen en begrepen. Op deze manier kunnen we garanderen dat we alle eindgebruikers bereiken op wie deze actie van toepassing is. Greatbatch Medical geleideschacht Tav. Isabeau Pardon Johnson & Johnson Medical NV 1831 Diegem Vul dit reactieformulier voor corrigerende veiligheidsmaatregelen in en stuur het naar: ipardon@its.jnj.com Fax : , tav Isabeau Pardon Volgens onze administratie hebt u de volgende geleideschachten ontvangen waarop deze corrigerende veiligheidsmaatregel betrekking heeft. We vragen u het aantal producten in uw bezit te bevestigen in de kolom aantal te vernietigen producten en het ingevulde formulier via terug te sturen. We betreuren dit ongemak ten zeerste en waarderen uw begrip voor de acties die we ondernemen om de tevredenheid van patiënten en klanten te garanderen.

7 Catalogusnr Lotnummer Modelnummer van Greatbatch D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W Productnaam Verzenddatum Aan -tal 10feb feb feb feb feb feb feb feb mrt mrt mrt mrt mrt mrt mrt mrt mrt mrt mrt apr apr apr apr apr apr Aantal te vernietigen producten

8 Catalogusnr Lotnummer Modelnummer van Greatbatch D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W Productnaam Verzenddatum Aan -tal 28 apr apr apr mei mei mei mei mei mei mei mei mei mei jun jun jun jun jun jun jun jun jun jun jun jun Aantal te vernietigen producten

9 Catalogusnr Lotnummer Modelnummer van Greatbatch D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D W D X D X D W D X D X D W D W D W D X D X D W D W D X D X Productnaam Verzenddatum Aan -tal 22 jun jun jun jun jun jul jul jul jul jul jul jul aug aug aug aug aug aug aug aug aug aug aug sep sep Aantal te vernietigen producten

10 Catalogusnr Lotnummer Modelnummer van Greatbatch D X D W D X D X D X D X D X D X D X D W D X D X D X D W D X D X D X Productnaam Verzenddatum Aan -tal 22 sep sep sep sep sep sep okt okt okt okt okt okt okt nov nov nov dec Aantal te vernietigen producten Ik verklaar dat ik de kennisgeving van de terugroepactie voor de geleideschacht heb gelezen en begrepen. Uw naam in blokletters of getypt Ziekenhuis Titel Handtekening Telefoon Datum