Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST

Transcriptie

1 Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ONMIDDELLIJKE ACTIE VEREIST Procedurepakketten met specifieke introducers (met en zonder voerdraad), afpelbare hulzen en afpelbare dilatatoren. Geachte klant, Kimal plc brengt een Bericht inzake de veiligheid in het veld uit met betrekking tot bepaalde procedurepakketten met specifieke onderdelen. Wij kondigen een vrijwillige terugroepactie van het product aan vanwege de potentiële schade waarmee dit probleem gepaard kan gaan. Specifieke introducers (met en zonder voerdraad), afpelbare hulzen en afpelbare dilatatoren die aan ons geleverd zijn door Galt Medical Corp zijn de onderdelen waarop dit bericht inzake de veiligheid in het veld betrekking heeft. Beschrijving van het probleem: Vanwege een productieprobleem bij de leverancier dat is opgetreden bij specifieke onderdelen van deze pakketten is het mogelijk dat de genoemde producten onveilige concentraties bacteriële endotoxinen (pyrogenen) bevatten, die tijdens een productiestap in het product terecht zijn gekomen. Bacteriële endotoxinen, ook wel 'pyrogene bacteriën' genoemd, kunnen bij patiënten het ontstekingsproces activeren en koorts, koude rillingen en hypotensie veroorzaken. Wij hebben het door de leverancier aangeleverde bericht inzake de veiligheid in het veld en enkele veelgestelde vragen bijgevoegd bij dit document, voor verdere informatie en uitleg van de reden voor deze maatregel. Tijdvenster: Kimal plc heeft voor het voltooien van dit bericht inzake de veiligheid in het veld een tijdvenster van 90 dagen gesteld. Betreffende producten: REF DE-K34763 DE-K45957 CLFKITTP EU-CPP-7F EU-CLF-KITAC-TP K63/0512W K63/0712W PARTIJ 18A A B C C C0159 S S S Uit onze gegevens blijkt dat Kimal plc één of meer van de betreffende product(en) naar uw instelling heeft gestuurd; wij vragen daarom uw aandacht voor de volgende instructies: 1. Lees de inhoud van dit bericht inzake de veiligheid in het veld zorgvuldig door. 2. Geef het onmiddellijk door aan iedereen binnen uw organisatie die hiervan op de hoogte moet zijn en aan alle eventuele organisaties waarheen de mogelijk getroffen hulpmiddelen zijn overgebracht.

2 3. Controleer uw voorraad op de betreffende productcode(s) en partijnummer(s) die hierboven zijn vermeld. 4. Identificeer en isoleer alle betreffende producten in uw voorraad. 5. Vul bijlage 1 in en stuur deze terug naar Kimal; geef in de tabellen aan hoeveel producten u van elk partijnummer in voorraad hebt. 6. Kimal plc neemt maatregelen na ontvangst van uw reactie. De coördinerende bevoegde autoriteit (de Britse zorgautoriteit MHRA) is op de hoogte van deze actie en ook andere regelgevende autoriteiten zijn op de hoogte gebracht. Wij bieden onze excuses aan voor eventueel ongemak en hopen op uw begrip, aangezien deze maatregel wordt ondernomen in het belang van de patiëntveiligheid. Als u nog vragen heeft of als u graag meer ondersteuning zou krijgen met dit Bericht inzake de veiligheid in het veld, neemt u dan contact op met de volgende aangewezen persoon: Executive Toezicht/Naleving: De heer Paul Beard vigilance@kimal.co.uk Referentie: FSCA Hoogachtend,.. Rebekah Vine Manager groep Kwaliteit & Regelgeving Kimal Plc Bijlagen Bijlage 1) Ontvangstbevestiging van Bericht inzake de veiligheid in het veld

3 Bijlage 1 Ontvangstbevestiging van het Bericht inzake de veiligheid in het veld Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Procedurepakketten met specifieke introducers (met en zonder voerdraad), afpelbare hulzen en afpelbare dilatatoren. Kimal plc: Dringend bericht inzake de veiligheid in het veld KS837/838PS Set bloedlijnen voor Braun Dialog, KS837838HDF1 Online Set Soort maatregel: Corrigerende actie inzake de veiligheid in het veld Gelieve dit formulier in te vullen en per omgaande, zodra alle informatie is verkregen, een exemplaar per fax of terug te sturen om te bevestigen dat u dit bericht hebt ontvangen. Fax: vigilance@kimal.co.uk Naam en adres klant: (in drukletters) Bevestigingsformulier ingevuld door: (naam in drukletters) Titel: (in drukletters) Telefoonnummer: adres: Wij bevestigen dat: wij het bericht inzake de veiligheid in het veld hebben gelezen en begrepen. wij de informatie hebben doorgegeven aan de medewerkers en andere diensten/afdelingen/eenheden/faciliteiten die dit moeten weten. wij geen van de betreffende producten in voorraad hebben. wij de betreffende producten hebben doorgestuurd aan een externe organisatie en Kimal plc. de gegevens van deze organisatie zullen verstrekken.

4 Wij hebben het volgende product dat moet worden teruggestuurd in ruil voor een creditnota: Gelieve onderstaande tabel in te vullen voor artikelen in uw voorraad die in tabel 1 genoemd worden: TABEL 1 Betreffende producten in voorraad Productcode: Partijnummer: Aantal (stuks): DE-K A0383 DE-K45957 CLFKITTP EU-CPP-7F EU-CLF-KITAC-TP K63/0512W K63/0712W 18A B C C C0159 S S S

5 Bijlage 2 Terugroepbrief van Galt Medical Corp (UITSLUITEND TER KENNISGEVING; NIET RECHTSTREEKS REAGEREN NAAR GALT )

6

7

8 Bijlage 3 Veelgestelde vragen en antwoorden van Galt Medical Corp

9