DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Sterile Reaming Rods for SynReam

Transcriptie

1 DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Sterile Reaming Rods for SynReam Ziekenhuis T.a.v. de Directie Straat Post code Plaats Amersfoort, 18 oktober 2016 Ref. FMJR\ Geachte heer, mevrouw, Artikelbeschrijving, artikel- en lotnummer(s) SynReam Reaming Rod 2.5mm, L 650mm, steriel S Zie Bijlage 1 Synthes GmbH initieert een vrijwillige recall van het hierboven vermelde specifieke artikelnummer en de lotnummers van de Sterile Reaming Rods for SynReam, ook wel voerdraad genoemd. De voerdraad heeft het volgende doel: 1. De anatomische uitlijning van de beenderfragmenten langs het medullaire kanaal behouden en de kop en de flexibele schacht van de ruimer (reamen) door het medullaire kanaal leiden. 2. De verbinding tussen de kop van de ruimer en de flexibele schacht behouden en versterken. Verscheidene indicaties voor het plaatsen van een intra medullaire pen vereisen het ruimen van het medullaire kanaal. Bij deze indicaties kunnen het ruimen en het gebruik van de juiste pen een hoge stabiliteit opleveren voor een snelle functionele revalidatie. Volgens onze gegevens bent u mogelijk in het bezit van dit product, in voorraad of bruikleen, waarop deze recall van toepassing is. Reden voor de recall: De peel pouch verpakking van de voerdraad met de in de bijlage genoemde lotnummers delamineert. Het chirurgisch personeel kan moeilijkheden ondervinden met het openen van de verpakking, waarbij mogelijk het steriele product in contact zou kunnen komen met een niet-steriele laag van de verpakking. DePuy Synthes vraagt uw hulp bij de correctie van de ongeopende verpakkingen van het betrokken product met een van de twee volgende opties: Optie 1: De klanten kunnen de ongeopende betrokken producten opnieuw steriliseren, volgens de bij de oorspronkelijke verpakking van het product geleverde instructies voor de sterilisatie. Optie 2: De klanten kunnen de ongeopende betrokken producten retour zenden om ze te laten vervangen.

2 Klinische implicaties: Indien de steriele peel pouch verpakking moeilijk opent, kan de operatie worden vertraagd terwijl men een vervangend product zoekt of het product opnieuw steriliseert. Als de operatie niet zonder het steriele product kan worden voltooid en geen alternatief product beschikbaar is, kan het nodig zijn de operatie opnieuw te plannen. Als de peel pouch verpakking delamineert, kunnen de laagjes en fragmenten de steriliteit van het product in het gedrang brengen en kan de patiënt infectiegevaar oplopen. Zuigelingen, bejaarden, zwangere vrouwen, kritisch zieke patiënten en patiënten met immunodeficiëntie lopen een groter risico op infectie, indien een gecontamineerd product niet wordt gedetecteerd vóór gebruik en/of als de operatie langer duurt dan verwacht. Aanvullend kan een ongewenste weefselreactie optreden indien deeltjes van de delaminerende verpakking aan het product kleven en vervolgens in contact komen met het operatieveld. Onmiddellijke maatregelen door de klant: Wij vragen uw medewerking bij het verzamelen van de steriele Reaming Rods for SynReam; artikelnummer S en met de betrokken lotnummers zoals vermeld in Bijlage Controleer uw voorraad en instrumentensets op de getroffen lotnummers en plaats alle producten in quarantaine zodat een verder gebruik wordt vermeden. 2. Indien u ervoor kiest de ongeopende verpakking te hersteriliseren volg dan de instructies voor sterilisatie zoals vermeld in de bij het product geleverde gebruiksaanwijzing. U vindt deze informatie ook op de website van Synthes ( Opmerking: Deze voerdraad wordt ook in een niet-steriele verpakking te koop aangeboden. 3. U kunt de betrokken producten ook via de Sales Consultant retour zenden. 4. Gelieve het antwoordformulier in de bijlage in te vullen, te ondertekenen en binnen 5 werkdagen na ontvangst van deze kennisgeving terug te sturen naar DePuy Synthes, volgens de instructies op het formulier. 5. De producten kunnen in overleg met de Sales Consultant worden opgehaald. Indien de producten uit een consignatie set zijn, zult u na ontvangst nieuwe producten ontvangen. Indien de producten werden aangekocht ontvangt u een creditnota, na ontvangst van het product, en kunt u zelf via de Customer Service een nieuw artikel bestellen. 6. Stuur deze kennisgeving door naar iedereen in uw instelling die op de hoogte gebracht moet worden. 7. Als een van de getroffen producten is doorgestuurd naar een andere instelling, verzoeken wij u contact op te nemen met die instelling om een retourzending te regelen indien nodig. 8. Zorg ervoor dat iedereen op de hoogte blijft van deze kennisgeving totdat alle hieronder genoemde producten aan DePuy Synthes zijn teruggestuurd. 9. Bewaar een kopie van deze kennisgeving. De betrokken regelgevende instanties werden geïnformeerd. Wij verontschuldigen ons voor het ongemak dat deze productrecall kan veroorzaken en danken u voor uw medewerking aan ons verzoek. Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw Sales Consultant van DePuy Synthes; voor bestellingen kunt u de afdeling Customer Service via telefoonnummer raadplegen.

3 Wij danken u voor uw aandacht en medewerking. Hoogachtend, Johnson & Johnson Medical B.V. B. Jansen Schuiling F.M.J Reijntjens Therapeutic Area Lead Trauma Quality Manager Benelux

4 Artikelbeschrijving, artikel- en lotnummer(s) ANTWOORDFORMULIER DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL MEDISCH INSTRUMENT R Sterile Reaming Rods for SynReam SynReam Reaming Rod 2.5mm, L 650mm, steriel S Zie Bijlage 1 Wij hebben de genoemde producten in voorraad en zullen deze opnieuw steriliseren volgens de bij het product geleverde pre-vacuüm gebruiksinstructies. De hoeveelheid die opnieuw zal worden gesteriliseerd wordt hierna vermeld:... We hebben de genoemde producten in voorraad en sturen het hieronder vermelde aantal producten retour. Wij bevestigen de ontvangst van deze informatie, maar hebben geen van de genoemde producten meer in voorraad. TERUGGESTUURDE PRODUCTEN en lotnummer(s) (inclusief hoeveelheid): Artikelnummer Lotnummer Aantal Keuze: Koop of / Consignatie voorraad Ziekenhuis/ instelling: Naam/Functie (in drukletters): Adres: Telefoonnummer: Handtekening en datum: Fax of mail dit ingevulde document naar: Johnson & Johnson Medical BV T.a.v.: Arnold Keijzer Faxnummer: adres: akeijzer@its.jnj.com

5 Bijlage 1. Beschrijving van het artikel, artikel- en lotnummers van deze productrecall SynReam Reaming Rod ø 2.5mm, L 650mm, steriel S H H H H H H H H H H H H H H H105530