10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN"

Thijmen de Graaf
4 jaren geleden
Aantal bezoeken:

10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN Geachte klant/distributeur van het hulpmiddel, Het doel van deze brief is u te laten weten dat Shippert

1 10 januari 2018 DRINGEND: BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD VAN TISSU-TRANS-PRODUCTEN Geachte klant/distributeur van het hulpmiddel, Het doel van deze brief is u te laten weten dat Shippert Medical Technologies een bericht inzake de veiligheid in het veld heeft uitgebracht voor Tissu-Trans Filtron 100, Tissu-Trans Filtron 250, Tissu-Trans Filtron 500, Tissu-Trans 1000, Tissu-Trans 2000, Tissu-Trans MEGA 1500 en Tissu- Trans Syringe Fill 360, producten die worden gebruikt voor het overbrengen van vet en liposuctie. Om een optimale veiligheid van onze producten te garanderen, heeft het bedrijf besloten een vrijwillige terugroepactie uit te voeren voor de Tissu-Trans-producten. Shippert Medical heeft geen klachten van klanten of meldingen van ernstig letsel en/of overlijden ontvangen. Reden voor de correctieve actie met betrekking tot de veiligheid in het veld: Uit de resultaten van een visueel onderzoek van de verpakking is gebleken dat de integriteit van de zak van de steriele verpakkingen met de hierboven vermelde Tissu-Trans-producten vóór gebruik niet kan worden gegarandeerd zonder een visuele inspectie van de zak uit te voeren. Om een optimale veiligheid van onze producten te garanderen, heeft het bedrijf besloten een vrijwillige terugroepactie uit te voeren voor alle Tissu-Trans-producten waarvan de maximale houdbaarheidsperiode van 3 jaar nog niet is verstreken. Shippert heeft geen klachten van klanten of meldingen van ernstig letsel en/of overlijden als gevolg van niet-steriliteit ontvangen. Risico voor de gezondheid: Als er een gaatje ontstaat in de zak, wordt de inhoud blootgesteld aan mogelijke verontreinigingen en bestaat er een kans dat het product besmet raakt. Pagina 1 van 5

2 Hoe kunt u herkennen dat het hulpmiddel mogelijk een gebrek vertoont? Voer een visuele inspectie van de zak uit. Als de zak een gaatje of scheur bevat, is het mogelijk dat er verontreinigingen zijn binnengedrongen. Handelingen die de klant/gebruiker moet uitvoeren: Houd er rekening mee dat deze vrijwillige actie alleen geldt voor de producten die in de brief met het bericht inzake de veiligheid in het veld worden vermeld. Lees de volgende instructies door en voer de handelingen uit die worden beschreven. 1. Verwijder alle betroffen producten uit uw voorraad en bewaar deze op een afzonderlijke plaats. Deze producten mogen niet voor klinisch gebruik worden toegepast. 2. Stuur deze brief door naar alle personeelsleden van uw organisatie die op de hoogte dienen te worden gebracht van deze informatieve brief en het bericht dat is uitgebracht inzake de veiligheid in het veld. 3. Vul in de brief met het bericht inzake de veiligheid in het veld in hoeveel producten er reeds zijn gebruikt en hoeveel producten er worden geretourneerd. Vul ook uw contactgegevens in. 4. Stuur de ingevulde en ondertekende brief via fax, of briefpost binnen 10 kalenderdagen terug naar Shippert, ook als u geen producten retourneert. 5. Als u aanvullende vragen hebt over het retourneren, vervangen of verzenden van de producten, kunt u contact opnemen met de klantenservice via Stuur alleen producten terug naar Shippert die worden vermeld in de brief met het bericht inzake de veiligheid in het veld. Voor alle geretourneerde producten wordt een vervangend product geleverd. 7. Als u als distributeur deze producten hebt doorgegeven aan derden, dient u een kopie van deze informatie naar elke betrokken partij te sturen en ervoor te zorgen dat u de juiste informatie ontvangt met betrekking tot het aantal gebruikte producten en te retourneren producten van uw klanten (ziekenhuizen). Deze informatie moet worden ingevuld in de brief met het bericht inzake de veiligheid in het veld. 8. Zorg ervoor dat uw organisatie en uw klanten zo snel mogelijk op de hoogte worden gebracht van de inhoud van deze brief met actie voor producten in het veld. Pagina 2 van 5

3 Informatie over producten en distributie: Productnaam Catalogusnummer Partijnummer Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61601, 61816, 61817, 61818, 61819, 61878, 61736, 61801, 61948, 62050, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61578, 61682, 61689, 61849, 61879, 62011, 62088, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61636, 61683, 61753, 61804, 61812, 61813, 61814, 61815, 61862, 61917, 61949, 61991, 62052, 62089, 62134, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61687, 61839, 61920, 62051, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61759, 61846, 61847, Tissu-Trans MEGA TT-MEGA , 61625, 61754, 61840, 61945, 61950, 62135, 62137, Tissu-Trans Syringe Fill TT-SFILL Type actie door het bedrijf uit te voeren: Shippert Medical vervangt alle niet-gebruikte, geretourneerde producten waarop dit bericht inzake de veiligheid in het veld van toepassing is, door een nieuw product. Deze brief moet worden teruggestuurd, zodat Shippert deze vrijwillige terugroepactie kan voltooien. Het wordt dan ook zeer gewaardeerd als u hieraan meewerkt. Uw medewerking wordt zeer op prijs gesteld. De ondergetekende bevestigt dat dit bericht naar de toepasselijke regelgevende instantie is verzonden. Bedankt voor uw aandacht en onze excuses voor het ongemak. Hoogachtend, Nicole Dove Directeur kwaliteitsborging/reglementaire zaken Contactgegevens: Maandag - vrijdag, uur tot uur, Central Standard Time VS of Pagina 3 van 5

4 REACTIE OP DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Bevestigings- en ontvangstformulier Reactie is vereist Klantgegevens: TISSU-TRANS-PRODUCTEN Ik heb de instructies met betrekking tot de terugroepactie in het veld in bijgevoegde brief gelezen en begrepen. Ja Nee Zijn er eventuele ongewenste voorvallen opgetreden met betrekking tot dit product? Ja Nee Indien ja, graag meer informatie geven: Informatie over de betroffen producten: Vul de laatste twee kolommen duidelijk leesbaar in en voeg uw contactgegevens toe. Catalogusnummer Beschrijving Partijnummer Factuurnummer Aantal geleverd Aantal gebruikt Aantal te retourneren* Vak voor retouren: Product retourneren naar: Shippert Medical Attn: Recall 2017-May 815 Northwest Parkway, Suite 100 St. Paul, MN 55121, VS Verzenden via: UPS Ground Accountnummer: Pagina 4 van 5

5 Distributeurs: Ik heb mijn voorraad gecontroleerd en eenheden in quarantaine geplaatst. Ik heb de klanten geïdentificeerd waarnaar dit product werd verzonden of kan zijn verzonden en deze klanten op de hoogte gebracht op (datum en methode van kennisgeving invullen). Handtekening voor ontvangst: Naam/titel: Telefoonnummer: adres: Datum: Handtekening FORMULIER FAXEN NAAR: T.A.V.: NICOLE DOVE Als u aanvullende vragen hebt over het retourneren, vervangen of transport van de producten, kunt u contact opnemen met de klantendienst via Pagina 5 van 5

Vergelijkbare documenten

DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL

DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN TERUGROEPACTIE MEDISCH HULPMIDDEL MOBICATH tweezijdige geleideschacht productnummers: D140010 en D140011 partijnummers: Zie bijlage Diegem, 28 februari 2017 Ref. FMJR/17-026