Patiëntinformatie TES

Transcriptie

1 Patiëntinformatie TES Datum: 6 november 2013 Onderwerp: Proefpersoneninformatie Geachte heer / mevrouw, U bent gevraagd om mee te doen aan een onderzoek naar de behoefte aan ondersteuning bij zorgen over darmkanker, de behandeling en de effecten daarvan op het dagelijks leven. Voordat u besluit om deel te nemen aan dit onderzoek is het van belang dat u begrijpt waarom dit onderzoek gedaan wordt en wat het onderzoek inhoudt. Leest u daarom deze brief zorgvuldig door en aarzelt u niet om vragen te stellen als iets niet duidelijk is, voordat u een definitieve beslissing neemt. Achtergrond en doel van het onderzoek Sommige mensen die behandeld worden voor darmkanker hebben veel zorgen over de ziekte en de behandeling; anderen hebben daar minder of geen zorgen over. Sommige mensen hebben veel last van deze zorgen en hebben behoefte aan extra ondersteuning bij deze zorgen; andere mensen hebben juist géén behoefte aan ondersteuning. De dokter merkt niet altijd of iemand hier wel of geen behoefte aan heeft. Wij zijn bezig een nieuwe aanpak te ontwikkelen om de behoefte aan ondersteuning beter op te merken. Wij willen u vragen enkele vragenlijsten in te vullen: uw antwoorden zijn van belang om deze nieuwe aanpak te helpen ontwikkelen. Beschrijving van het onderzoek Wij vragen u enkele vragenlijsten in te vullen. U vult deze vragenlijsten in bij de eerste chemokuur en na 3, 10, 24 en 48 weken. Deze vragenlijsten gaan over mogelijke zorgen, over uw kwaliteit van leven, en over uw oordeel over de zorg. Daarnaast zullen wij gebruik maken van medische gegevens die toch al verzameld worden; het gaat om de precieze diagnose en de medische behandeling. In sommige ziekenhuizen werken wij met de nieuwe aanpak van het opmerken van de behoefte aan ondersteuning en patiënten. In andere ziekenhuizen (waaronder dit ziekenhuis) werken wij met de bestaande aanpak. Wij zullen het resultaat van deze twee manieren van werken vergelijken. In alle ziekenhuizen krijgt u de best mogelijke ondersteuning bij zorgen over de ziekte en de behandeling daarvan. Mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek U krijgt de zorg zoals die gebruikelijk is in het ziekenhuis waar u behandeld wordt. Voor u heeft deelname aan dit onderzoek geen directe voordelen, omdat de nieuwe aanpak in dit ziekenhuis nog niet wordt gebruikt, in de toekomst mogelijk wel. Door de vragenlijsten in te

2 vullen helpt u ons wel om de nieuwe aanpak te ontwikkelen: dit kan in de toekomst patiënten helpen beter met zorgen om te gaan. Ongemakken en nadelen van deelname aan het onderzoek U vult vijf keer vragenlijsten in; dit duurt maximaal ongeveer 60 minuten per keer (en in week 3 niet langer dan 5 minuten). Deze vragenlijsten kunt u thuis invullen op het moment dat het u uitkomt. Verzekering Wij hebben van de medische ethische toetsingscommissie van het VUmc te Amsterdam ontheffing gekregen van de verplichting een verzekering af te sluiten voor proefpersonen, omdat de toetsingscommissie van oordeel is dat het onderzoek zonder enig risico is. Vrijheid van deelname Uw beslissing om wel of niet deel te nemen aan dit onderzoek is geheel vrijwillig en heeft geen gevolgen voor uw behandeling. Wanneer u besluit om wel deel te nemen, behoudt u het recht om op ieder gewenst moment en eventueel zonder opgave van redenen uw deelname aan het onderzoek te beëindigen. Ook dit zal geen enkel gevolg hebben voor uw verdere behandeling. Bedenktijd Waarschijnlijk zult u tijd nodig hebben om na te denken of u aan dit onderzoek wilt deelnemen. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Vertrouwelijkheid De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. Ter bescherming van uw privacy worden de gegevens onder code verwerkt; in publicaties zal uw naam niet zijn te vinden en gegevens zullen niet tot een individuele patiënt herleidbaar zijn. Uw huisarts wordt op de hoogte gebracht van uw deelname aan het onderzoek. Toestemming voor deelname Na ontvangst van de brief zullen wij contact met u opnemen om eventuele aanvullende vragen over het onderzoek te bespreken en om te vragen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Indien u bereid bent mee te doen aan het onderzoek zullen wij u vragen de toestemmingsformulieren te tekenen (1 exemplaar is bestemd voor u en 1 exemplaar is voor de onderzoeker). Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om uw medewerking te stoppen, om welke reden dan ook. De onderzoeker zal het formulier eveneens ondertekenen: hij/zij bevestigt daarmee dat hij/ zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek en bereid is om in de toekomst aanvullende vragen van u te beantwoorden. Indien u niet wilt deelnemen aan het onderzoek hoeft u het toestemmingsformulier niet te ondertekenen. Brochure Over het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen is een brochure beschikbaar. Deze krijgt u tegelijk met deze informatiebrief uitgereikt. Bereikbaarheid voor meer informatie Mocht u na het lezen van deze informatie, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op, dan kunt u altijd contact opnemen met één van de onderstaande personen:

3 Locatie Waterlandziekenhuis: Uw behandeld arts, Dr. J.A.C. Brakenhoff, internist, tel of de verpleegkundig specialist oncologie Mw. J. Kaijer, tel en de verpleegkundig consulent oncologie Mw. M. Bakker, tel Locatie Zaans Medisch Centrum: Uw behandelend arts, Dr. A. van Bochove, internist-oncoloog, tel óf Dr. S. Bakker, internist oncoloog, tel De verpleegkundig consulenten oncologie Mw. M. de Waard en Mw. E. Valenteijn, tel Claudia Schuurhuizen, is de onderzoeker die deze studie heeft opgezet. Zij is telefonisch te bereiken via en via Zij zal uw vragen beantwoorden of u doorverwijzen als de vragen door iemand anders beantwoord moeten worden. Indien u er prijs op stelt informatie over dit onderzoek in te winnen bij een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken, dan is Prof. dr. W.W.A. Zuurmond (hoogleraar Pijnbestrijding en Palliatieve Zorg in het VUmc) bereid uw vragen te beantwoorden. Hij is te bereiken via het telefoonnummer: Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de onderzoeksbehandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van uw ziekenhuis. Het secretariaat van de afdeling klachtenbehandeling is te bereiken op telefoonnummer: Locatie Waterlandziekenhuis: Locatie Zaans Medisch Centrum: (mevr. J. Defoer) Wij zouden het zeer op prijs stellen wanneer u bereid bent mee te doen aan het onderzoek. Met vriendelijke groet, namens de projectgroep, Prof. dr. H.M.W. Verheul, medisch oncoloog Prof. dr. J. Dekker, psycholoog Bijlagen: - Toestemmingsverklaring - Algemene brochure over deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek

4 Toestemmingsverklaring Ondergetekende, Naam Geboortedatum Verklaart: - voldoende te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek - de schriftelijke informatie te hebben gelezen en dat eventuele vragen naar tevredenheid zijn beantwoord - geheel vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek. Te allen tijde, dus ook na ondertekening van dit formulier en zonder opgave van redenen, mag ondergetekende afzien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen invloed hebben op de behandeling in dit ziekenhuis. Datum Handtekening deelnemer De onderzoeker verklaart de deelnemer voldoende te hebben geïnformeerd, de informatiebrief te hebben overhandigd en te allen tijde bereid te zijn eventuele vragen te beantwoorden. Datum Handtekening onderzoeker Exemplaar bestemd voor deelnemer

5 Toestemmingsverklaring Ondergetekende, Naam Geboortedatum Verklaart: - voldoende te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek - de schriftelijke informatie te hebben gelezen en dat eventuele vragen naar tevredenheid zijn beantwoord - geheel vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek. Te allen tijde, dus ook na ondertekening van dit formulier en zonder opgave van redenen, mag ondergetekende afzien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen invloed hebben op de behandeling in dit ziekenhuis. Datum Handtekening deelnemer De onderzoeker verklaart de deelnemer voldoende te hebben geïnformeerd, de informatiebrief te hebben overhandigd en te allen tijde bereid te zijn eventuele vragen te beantwoorden. Datum Handtekening onderzoeker Exemplaar bestemd voor onderzoeker