PROEFPERSONENINFORMATIE

Transcriptie

1 PROEFPERSONENINFORMATIE De invloed van belasting op hoekmeting bij patiënten met een hallux valgus en validatie van twee vragenlijsten aangaande afwijkingen van de eerste straal Influence of weightbearing on angular measurement in patients with a hallux valgus deformity and validation of two patient-based questionnaires regarding first ray deformity Geachte mevrouw / heer, Artsen van het MC Haaglanden doen regelmatig onderzoek om de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren en op de hoogte te blijven van de nieuwste ontwikkelingen. Deze proefpersoneninformatie heeft betrekking op het verzoek van uw specialist om aan een medisch wetenschappelijk onderzoek deel te nemen. Tevens is de Brochure Medisch Wetenschappelijk Onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon te verkrijgen op de polikliniek orthopedie. Deze brochure geeft meer algemene informatie over deelname aan Medisch Wetenschappelijk Onderzoek, deze folder is opgesteld door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De brochure is als bijlage bijgevoegd aan deze brief. Wat is de achtergrond van het onderzoek? U bent verwezen naar de polikliniek orthopedie in verband met een probleem aan uw voet. Voor het stellen van de juiste diagnose en het bepalen van de juiste behandeling is naast een lichamelijk onderzoek ook een röntgenfoto noodzakelijk. Er zijn twee manieren om röntgenfoto s van de voet te maken: bij de ene wordt de foto gemaakt terwijl de patiënt ligt (onbelaste röntgenfoto), bij de andere wordt de foto gemaakt terwijl de patiënt staat (belaste röntgenfoto). Het wel (de patiënt staat) of niet (de patiënt ligt) belasten van de voet tijdens het maken van de röntgenfoto heeft invloed op de stand van de botten in de voet. Door gewicht te zetten op de voet verandert de ligging van de botten in de voet ten opzichte van elkaar. Hierdoor maken de botten een andere hoek met elkaar. De hoek die de botten met elkaar maken is van invloed op de soort behandeling die de arts u zal aanbieden. Wij willen nagaan of een staande of liggende röntgenfoto invloed heeft op de behandeling die u zult krijgen. De hoeken tussen de botten zullen op beide opnames gemeten worden en met elkaar vergeleken worden. De invloed van de klachten op het dagelijkse leven van patiënten worden steeds belangrijker in de behandeling van patiënten. Hiervoor wordt vaak aan patiënten gevraagd om Versie 3: 12 december 2011 Pagina 1 van 6

2 vragenlijsten in te vullen. Voor problemen aan de voet en specifiek voorvoetproblematiek bestaan nog geen specifieke vragenlijsten in het Nederlands. Deze zouden wij graag willen ontwikkelen voor de Nederlandse patiënten. Wat is het doel van deze studie? Het doel van Deel I van deze studie is het vaststellen wat de invloed is van belasting op de hoeken die de botten in de voorvoet met elkaar maken. Om dit te kunnen doen is het belangrijk om van iedere voet in het onderzoek twee belaste en twee onbelaste röntgenfoto s te maken. Deze kunnen dan met elkaar vergeleken worden. In plaats van de gebruikelijke twee röntgenfoto s die van iedere voet worden gemaakt, zullen nu vier röntgenfoto s gemaakt worden. Als er een duidelijk probleem in de voorvoet is vastgesteld door uw behandelend arts, heeft hij/zij u ook gevraagd deel te nemen aan Deel II van de studie. Een goede Nederlandstalige vragenlijst voor het vaststellen van de invloed van klachten op het dagelijks leven die een dergelijk voorvoetprobleem veroorzaakt is nog niet voorhanden. U wordt gevraagd om bij het poliklinische bezoek een set met vragenlijsten in te vullen. Om de betrouwbaarheid van de test te controleren zal u gevraagd worden om dezelfde vragenlijsten na twee weken nogmaals in te vullen en terug te zenden naar de polikliniek Orthopedie. Zijn er risico s aan het onderzoek verbonden? Voor Deel I van het onderzoek worden twee extra röntgenfoto s gemaakt van iedere voet. Hoewel röntgenstraling van zichzelf mogelijk gevaarlijk kan zijn, is bekend dat deze extra röntgenfoto s niet schadelijk zijn voor de gezondheid. De stralenbelasting is laag, te vergelijken met blootstelling gedurende enkele uren aan de achtergrondstraling die altijd aanwezig is op aarde. Het is zeer onwaarschijnlijk dat u op korte of lange termijn hiervan nadelige gevolgen zult ondervinden. Aan Deel II zijn geen risico s verbonden. Over de uitvoering van het onderzoek Als u heeft besloten om deel te nemen aan het onderzoek zullen er vier röntgenfoto s gemaakt worden van iedere voet. Deze onderzoeken vinden plaats op de afdeling Radiologie. Tevens zal de arts u een set met vragenlijsten overhandigen om in te vullen. Na het vervaardigen van de röntgenfoto s zal de arts met u de uitslag van de foto s bespreken en een behandelplan met u bespreken. Binnen twee weken na uw bezoek aan de polikliniek ontvangt u één extra sets met vragenlijsten om in te vullen. Na invullen kunt u deze terugzenden naar de polikliniek Versie 3: 12 december 2011 Pagina 2 van 6

3 Orthopedie. Of u deelneemt aan het onderzoek of niet, er verandert niets aan de behandeling van uw voetafwijking. Extra belasting De extra belasting bij deelname aan het onderzoek bestaat uit het laten maken van 2 extra röntgenfoto s per voet en het twee keer of maximaal vier keer invullen van een set vragenlijsten. Het invullen van één set vragenlijsten kost u ongeveer 15 minuten. Het laten maken van de röntgenfoto s kost u geen extra tijd. Wat zijn uw rechten als deelnemer? Uw toestemming tot deelname is volstrekt vrijwillig. U hebt bovendien het recht om zich te allen tijde terug te trekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van redenen. Dit heeft geen enkele consequentie voor uw behandeling en voor de relatie met uw behandelende specialist. U krijgt altijd de bedenktijd die u denkt nodig te hebben en dat is in ieder geval 1 week. Hoe staat het met de vertrouwelijkheid van mijn gegevens? U kunt ervan verzekerd zijn dat uw gegevens die binnen het kader van dit onderzoek verzameld worden, vertrouwelijk worden verwerkt. Alle gegevens worden verwerkt volgens de regels die in dit ziekenhuis gelden. De gegevens m.b.t. het onderzoek worden niet gecodeerd. Als de gegevens gebruikt worden voor een publicatie of voor andere wetenschappelijke doeleinden, dan zullen de gegevens nooit naar u te herleiden zijn. Leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie of de Inspectie voor de Gezondheidszorg hebben in geval van controle ook toegang tot uw persoonsgegevens. Bewaren gegevens Het ziekenhuis zal uw gegevens gedurende 15 jaar bewaren. Er zal geen vervolgonderzoek gekoppeld worden aan dit onderzoek, dus u zult in de toekomst niet extra opgeroepen worden. Vergoeding U krijgt geen financiële vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. Verzekering De Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland heeft ontheffing verleend tot het afsluiten van een proefpersonenverzekering aangezien deelname aan dit onderzoek voor proefpersonen geen extra risico s oplevert. Versie 3: 12 december 2011 Pagina 3 van 6

4 Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Deze studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland. Klachten Indien u een klacht heeft, dan kunt u deze het beste eerst bespreken met degene die er rechtstreeks bij betrokken is. Kunt u uw klacht of ongenoegen, om welke reden dan ook, niet rechtstreeks bespreken of bent u na het bespreken van uw klacht niet tevreden, dan helpt de klachtenfunctionaris van het MC Haaglanden u graag verder. Locatie Westeinde tel , Locatie Antoniushove tel klachtafhandelingkz@mchaaglanden.nl. Nog openstaande vragen? Hebt u na het lezen van deze proefpersoneninformatie nog vragen over dit onderzoek dan zal uw specialist of een van zijn collegae deze graag beantwoorden. Indien u onafhankelijk advies wilt, kunt ook een onafhankelijke arts raadplegen, deze is op de hoogte van het onderzoek maar niet betrokken bij het onderzoek. Onafhankelijk arts dr. A. Weir, sportarts Tel: drs. P. van der Woude, orthopedisch chirurg i.o. drs. S.B. Keizer, orthopedisch chirurg Tel drs. B.J.W Thomassen, onderzoekscoördinator orthopedie Tel Versie 3: 12 december 2011 Pagina 4 van 6

5 TOESTEMMINGSVERKLARING Hierbij verklaar ik (naam): Geboortedatum: / / voldoende mondeling en schriftelijk te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek: De invloed van belasting op hoekmeting bij patiënten met een hallux valgus en validatie van twee vragenlijsten aangaande afwijkingen van de eerste straal Ik heb hiervoor de proefpersoneninformatie ontvangen en mondelinge uitleg gekregen over de aard, het doel, de waarde en de mogelijke risico s van het onderzoek. Ik weet wat er van mij als deelnemer aan de studie wordt verwacht. Ik zal volledig meewerken met de behandelend arts en zijn medewerkers. Ik weet dat mijn gegevens anoniem kunnen worden gebruikt voor publicaties of andere wetenschappelijke doeleinden. Ik bevestig een kopie van de proefpersoneninformatie en een kopie van de toestemmingsverklaring voor dit onderzoek te hebben ontvangen. Ik weet dat ik mij op elk moment uit het onderzoek terug kan trekken, zonder opgaaf van redenen. Ik verklaar hierbij vrijwillig mijn bereidheid tot deelname aan het genoemde onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening proefpersoon: Ik bevestig dat ik de hierboven genoemde proefpersoon uitleg heb gegeven over de aard, het doel en de mogelijke risico s van dit onderzoek en dat hij/zij heeft toegestemd in deelname aan de studie. Naam: Functie: Versie 3: 12 december 2011 Pagina 5 van 6

6 TOESTEMMINGSVERKLARING Hierbij verklaar ik (naam): Geboortedatum: / / voldoende mondeling en schriftelijk te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek: De invloed van belasting op hoekmeting bij patiënten met een hallux valgus en validatie van twee vragenlijsten aangaande afwijkingen van de eerste straal Ik heb hiervoor de proefpersoneninformatie ontvangen en mondelinge uitleg gekregen over de aard, het doel, de waarde en de mogelijke risico s van het onderzoek. Ik weet wat er van mij als deelnemer aan de studie wordt verwacht. Ik zal volledig meewerken met de behandelend arts en zijn medewerkers. Ik weet dat mijn gegevens anoniem kunnen worden gebruikt voor publicaties of andere wetenschappelijke doeleinden. Ik bevestig een kopie van de proefpersoneninformatie en een kopie van de toestemmingsverklaring voor dit onderzoek te hebben ontvangen. Ik weet dat ik mij op elk moment uit het onderzoek terug kan trekken, zonder opgaaf van redenen. Ik verklaar hierbij vrijwillig mijn bereidheid tot deelname aan het genoemde onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening proefpersoon: Ik bevestig dat ik de hierboven genoemde proefpersoon uitleg heb gegeven over de aard, het doel en de mogelijke risico s van dit onderzoek en dat hij/zij heeft toegestemd in deelname aan de studie. Naam: Functie: Versie 3: 12 december 2011 Pagina 6 van 6