Software & apps als medisch hulpmiddel?

Transcriptie

1 Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

2 Voorstellen Sjaak Nouwt KNMG Marieke van t Root NEN Medische Technologie T M T M Software & apps als medisch hulpmiddel? 2

3 Inhoud Platform Software & MDD Relevante normen Eisen vanuit wet- en regelgeving Wanneer is software een medisch hulpmiddel? Medische app = medisch hulpmiddel?.en wat betekent dit dan? Keurmerk Praktijk cases Software & apps als medisch hulpmiddel? 3

4 Nationaal platform Software & MDD Doel Actief uitwisselen huidige & toekomstige ontwikkelingen, ervaringen en kennis Ontwikkelen relevante tools Veld hierover informeren 20 Leden Fabrikanten UMC s (Semi)-overheid Adviesbureaus Software & apps als medisch hulpmiddel? 4

5 Relevante normen Groepen waarvoor standaarden worden ontwikkeld Algemene normen I(C)T Ontwikkeling van systemen en programmatuur Kwaliteit en risicomanagement van software producten en medische hulpmiddelen Kwaliteit- en risicomanagement Informatie voorziening Communicatie tussen medische hulpmiddelen en andere systemen/netwerken Apps Applicaties & social media EU wetgeving Medisch elektrische toestellen stand alone software Software & apps als medisch hulpmiddel? 5

6 Software in en als medisch hulpmiddel (1) Medisch hulpmiddel is elk [artikel 1 Richtlijn 93/42/EEG incl software] die alleen of in combinatie wordt gebruikt Met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan nodig is Software & apps als medisch hulpmiddel? 6

7 Software in en als medisch hulpmiddel (2) Door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting/compensatie van verwondingen van ziekten of handicap onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces beheersing van de bevruchting General purpose software used in healthcare setting is not medical device (recital 6 Directive 2007/47) Accessoires/hulpstukken van hulpmiddelen zijn gereguleerd zoals hulpmiddelen Software & apps als medisch hulpmiddel? 7

8 Beslisboom software NL Software & apps als medisch hulpmiddel? 8

9 Wie is fabrikant? Wanneer software aangepast moet worden: Nieuwe versie, nieuw bedoeld gebruik, oplossen van compatibiliteitsissues Moet de fabrikant zeker stellen dat: Software nog steeds voldoet aan de essentiële eisen Veranderingen zijn gedocumenteerd (IEC ) Veranderingen zijn gevalideerd en goed bevonden (approved) Significante veranderingen zijn gerapporteerd aan de aangewezen instantie (Notified Body) en de autoriteiten Veranderingen geen invloed hebben op de risicoclassificatie van het medisch hulpmiddel Fabrikant contact de NB als CE certificaat refereert aan versies van de software Software & apps als medisch hulpmiddel? 9

10 Subcontractors voor software Als de software ontwikkeld en onderhouden wordt door een andere partij dan de fabrikant is die partij niet automatisch verantwoordelijk voor compliance met het bedoeld gebruik van de fabrikant is de fabrikant echter wel verantwoordelijk voor compliance en productaansprakelijkheid Overeenkomst met ontwikkelaar moet dus deze risico s dekken Software & apps als medisch hulpmiddel?

11 Recast Medical Devices Directive Voorstel openbaar gemaakt op Legt meer nadruk op software en juiste validatie / risk management Specifieke verwijzing naar ehealth strategie EU - Essentiele vereisten voor interactie software met omgeving - Introductie concept van en vereisten voor software intended to be used in combination with mobile computing platforms - Nieuwe definitie van accessory (hulpstuk) ook dingen die medisch hulpmiddel assisteren in bedoeld gebruik - Nieuwe supply chain ketenbeheersing geldt ook voor software - Verordening geldt ook voor SaaS die binnen definitie medical device valt Software & apps als medisch hulpmiddel?

12 MEDDEV 2.1/6 on stand alone software (1) Besliscriterium: bedoeld gebruik (intended purpose) blijkt uit labelling/ifu etc (article 2 (1) (h) MDD): the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials EU is bezig met MEDDEV 2.1/6 versie 2.0 Software & apps als medisch hulpmiddel? 12

13 FDA- Draft guidance on medical apps (1) The FDA proposes that the guidance is applicable to mobile medical applications or mobile medical apps, defined as a software application that can be executed (run) on a mobile platform, or a web-based software application that is tailored to a mobile platform but is executed on a server ; and has an intended use within the scope of the concept of medical device as regulated by the FDA; and are used as an accessory to a regulated medical device; or transform a mobile platform into a regulated medical device. US (draft) guidelines for mobile medical apps binnenkort definitief Software & apps als medisch hulpmiddel?

14 FDA- Draft guidance on medical apps (2)medical electronic copies of medical textbooks, teaching aids or reference materials, or are solely used to provide clinicians with training or reinforce training previously received. apps that are solely used to log, record, track, evaluate, or make decisions or suggestions related to developing or maintaining general health and wellness, provided that they are not intended for curing, treating, seeking treatment for mitigating, or diagnosing a specific disease, disorder, patient state, or any specific, identifiable health condition. apps that are generic aids that assist users but are not commercially marketed for a specific medical indication, such as recording audio, notetaking, replaying audio with amplification, and other similar functionalities. apps that perform the functionality of an electronic health record system or personal health record system. Software & apps als medisch hulpmiddel?

15 Sjaak Nouwt Juridisch adviseur KNMG Belang van betrouwbaarheid Arts aansprakelijk voor schade? Software & apps als medisch hulpmiddel? 15

16 Door FDA goedgekeurde apps (1) Software & apps als medisch hulpmiddel? 16

17 Door FDA goedgekeurde apps (2) Software & apps als medisch hulpmiddel? 17

18 Door FDA goedgekeurde apps (3) Software & apps als medisch hulpmiddel? 18

19 Door FDA goedgekeurde apps (4) Software & apps als medisch hulpmiddel? 19

20 Door FDA goedgekeurde apps (5) Software & apps als medisch hulpmiddel? 20

21 Juridische waarborgen voor medische apps Komt een dokter bij de patiënt Patiënt heeft pijn op de borst Naar ziekenhuis voor ECG? Hoeft niet dokter: ECG app Vraag: risico voor de dokter? Software & apps als medisch hulpmiddel? 21

22 Keurmerk? medische-apps-vloek-of-zegen.html Software & apps als medisch hulpmiddel? 22

23 Keurmerk? Waarborg voor betrouwbaarheid (keurmerk of niet) Betrouwbaarheid voor patiënten en artsen Centrale plaats met informatie over medische apps Waardering, CE-markering KNMG in overleg met: Software & apps als medisch hulpmiddel? 23

24 Artsennet (KNMG) + Software & apps als medisch hulpmiddel? 24

25 Artsennet (KNMG) + Software & apps als medisch hulpmiddel? 25

26 Vragen / discussie Software & apps als medisch hulpmiddel? 26