Wat betekent CE-Markering voor leveranciers

Transcriptie

1 Wat betekent CE-Markering voor leveranciers Conferentie Software als medisch hulpmiddel Utrecht, 5 juni 2013 Evert Jan Hoijtink CEO Portavita BV - 1 -

2 Agenda 1. Introductie Portavita heeft CE Markering klasse 1, sinds Waarom heeft Portavita een CE markering Nut en noodzaak van CE markering voor een ZorgICT bedrijf 3. Wat moet je doen voor de CE Markering Behalve melden bij het CiBG CE Markering binnen Portavita Hoe positioneren we de CE markering bij Portavita 5. Hoe werkt het Keuzes op basis van checklist 6. Vragen Indien nodig ook tijdens de presentatie - 2 -

3 1 Introductie Evert Jan Hoijtink Werk Portavita BV Oprichter & CEO MGRID BV Oprichter & Directeur Stichting embrace Oprichter & Vicevoorzitter Functies / Standaardisatie OIZ Vicevoorzitter (portefeuille standaardisatie) NEN Beleid Commissie 303 Health IT IHE Lid HL7 Lid CIMI Contribuant - 3 -

4 1 Introductie Portavita Opgericht in 2002; 48 medewerkers; Software as a Service - Care Management System; 70 medische organisaties: patiënten medische professionals 3 landen actief; Nederland; Duitsland; Rusland. Nieuw in 2013; Switzerland; Polen; Frankrijk. Antistolling, Diabetes, Astma/COPD, CVRM & Palliatief; Individueel Zorgplan, Ouderen Zorg,

5 2 Waarom CE Markering 1. Omdat het wettelijk verplicht 2. CEO Nachtrust CE Markering en het bijbehorende kwaliteit systeem zorgt er voor dat ik als CEO niet constant voor nare verrassingen kom te staan = preventie. 3. Knock out criterium Hoort bij de inkoop voorwaarden van de klant! 4. Onderscheidend voordeel Zeker op dit moment en in deze fase. Later nadeel als je het niet hebt. 5. Internationale verkoop Voor Rusland is CE Markering selectie criterium maar niet voldoende Kosten Het kost extra om het op te starten maar stroomlijnt de organisatie en voorkomt de kosten van fouten

6 2 Waarom CE Markering Het is een Medisch Hulpmiddel omdat: De software een complexe medische berekening (Algoritme) uitvoert voor het bepalen van de therapie / aantal pillen per dag en terugkom datum van de patiënt! - 6 -

7 2 Waarom CE Markering - 7 -

8 2 Waarom CE Markering - 8 -

9 2 Waarom CE Markering - 9 -

10 3 Wat te doen Verklaring

11 3 Wat te doen 1. Basis is het bestaande Kwaliteit Systeem van Portavita Het zou raar zijn als je vanaf de bodem zou moeten beginnen 2. Investeer in mankracht om je te verdiepen in MDD Benoem een functionaris en geef de opdracht en middelen. 3. Communicatie Vertel je organisatie wat het is en dat het belangrijk is. 4. Maak er een project van Maak een gap analyse, een werkplan en richt het bedrijf er op in. 5. Maak het een integraal onderdeel van het bedrijf Het is geen eenmalige actie maar een continue proces met tunen en verbeteren. Iedereen is er onderdeel van 6. Voer uit en controleer En indien nodig neem maatregelen en pas aan (continue)

12 4 CE Markering binnen Portavita NEN7510 Informatiebeveiliging Zorginstellingen NEN7512 Vertrouwensbasis gegevensuitwisseling Medisch & ICT professional moeten weten of CE Markering nodig is CE Markering Medical Device Directive EU... Hiermee toon ik o.a. aan / borg ik de CE Markering ISO Design & Manufacturing Medical Devices ISO Risk Management for Medical Devices ISO Medical Device Software Development

13 4 CE Markering binnen Portavita Quality Management System = Core Bedrijfsvoering

14 5 Hoe werkt het

15 5 Hoe werkt het

16 5 Hoe werkt het

17 5 Hoe werkt het

18 5 Hoe werkt het

19 ? Vragen