NEN EN ISO 13485:2016
|
|
- Samuël Verstraeten
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen
2 Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden 5. Voortgang MDR
3 Inleiding, RIVM Afdeling productveiligheid, cluster medische technologie Opdrachtgevers IGZ en VWS directie GMT. Ondersteuning beleid en toezicht met Adviezen Desk research Laboratoriumonderzoek Dossierbeoordelingen Ad-hoc beoordelingen Expert bij inspectiebezoeken Deelname aan normalisatie-activiteiten en EU-expert panels (namens VWS/GMT) 3
4 Kwaliteitssystemen in MDD Is een kwaliteitssysteem verplicht in MDD?? NEEN!! (artikel 11) 4
5 Kwaliteitssystemen in MDD Geen kwaliteitssysteem: Annex III: EC TYPE-EXAMINATION testen representatief product Annex IV: EC VERIFICATION Testen of aan type uit Annex III is voldaan (vrijgave producten) Annex VII: EC DECLARATION OF CONFORMITY Verklaring fabrikant dat aan alle voorwaarden is voldaan. Mogelijke combinaties: III + IV VII + IV VII 5
6 Kwaliteitssystemen in MDD QS alleen in bijlagen: Annex II: Full quality assurance system Annex V: Production quality assurance Annex VI: Product quality assurance Eisen aan QS: Inhoud in grote lijnen aangegeven Audit door NB Veranderingen aan QS doorgeven aan NB 6
7 Kwaliteitssystemen in MDD Annex VI The quality objectives and the organization the examinations and tests that will be carried out after manufacture the methods of monitoring the efficient operation of the quality system the quality records, such as reports concerning inspections, tests, calibration and the qualifications of the staff concerned Monitoring third parties involved 7
8 Kwaliteitssystemen in MDD QS alleen in bijlagen: Annex II: Full quality assurance system Annex V: Production quality assurance Annex VI: Product quality assurance Eisen aan QS: Inhoud in grote lijnen aangegeven Audit door NB Veranderingen aan QS doorgeven aan NB 8
9 Kwaliteitssystemen in MDR Welke MDR ? Parliament proposals? Council position? Council position!! 9
10 Kwaliteitssystemen in MDR Wordt een kwaliteitssysteem verplicht in MDR?? JA!! 10
11 Kwaliteitssystemen in MDR Article 8 - General obligations of the manufacturer manufacturers of devices shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this regulation in the most effective manner The quality management system consists of manufacturer s organization dealing with the quality of processes, procedures and devices structure, responsibilities, procedures, processes and management resources to to achieve compliance with the provisions of this regulation. 11
12 The quality management system shall address at least (art 8) a strategy for regulatory compliance. including management change of modifications to the devices covered by the system identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address these the responsibility of the management resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; risk management clinical evaluation, including post-market clinical follow-up product realisation, including planning, design, development, production and service provision; control of the UDI-Code 12
13 The quality management system shall address at least (cont d) setting-up, implementation and maintenance of a systematic postmarket surveillance plan handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement 13
14 Kwaliteitssystemen in MDR Article 4a QMS voorwaarde voor in-house manufacture Article 13: Person responsible for regulatory compliance Ervaring met kwaliteitssytemen vereist, Check of alles gedaan conform QMS voordat product vrijgegeven. 14
15 Kwaliteitssystemen in MDR Article 14: Distributeur/importeur: moet QMS hebben Translation of information is accurate and up-to-date Conditions for repackaging/relabelling Informed of any corrective action taken by the manufacturer Repackaging/relabelling: QMS checked by NB Article 15 QMS voorwaarde voor in-house reprocessing 15
16 Kwaliteitssystemen in MDR Article 60a PMS part of QMS Overweging 26: 16
17 Kwaliteitssystemen in MDD vs. MDR QMS van niet verplicht naar verplicht QMS ook voor andere economic operators (NEN EN ISO 13485?!) Verordening stelt zeer specifieke eisen 17
18 Standaarden en common specifications (MDD) 18
19 Standaarden en common specifications (MDR) 19
20 Standaarden en common specifications Toepassing geharmoniseerde standaarden blijft MDD: nadruk op essentiële eisen MDR: verder dan essentiële eisen (ook QMS) MDD/MDR: Europese Farmacopoea gezien als geharmoniseerde standaard (m.n. hechtmateriaal en interactie geneesmiddelhulpmiddel) Common technical specifications: Niet in MDD Wel in IVDD Wel in MDR 20
21 Common specifications Common technical specification: Tot nu toe: één voorbeeld: high risk IVDs (Annex II in IVDD, bijv. HIV, hepatitis testen) 2002/364/EC CJD toegevoegd in december
22 Common specifications 22
23 Common specifications Common technical specification (IVDD): Vast te stellen door Committee on medical devices Voorstel gedaan door Commissie Procedure zeer beknopt beschreven 23
24 Common specifications MDR 24
25 Common specifications (MDR) Common specifications for: Hulpmiddelen zonder medisch doel (art 1a, pas na CS of inwerking treden MDR ) Reprocessing of single use devices niet op tijd klaar: standaarden/nationale eisen (art 15) Beoordeling NBs door overheden (art 35 a) Klinische studies voor verschillende typen hulpmiddelen (art. 42, 2a) Initiatieven voor MedDev s op dit gebied (MedDev 2.7.1, appendix 1: coronary stents) 25
26 Common specifications (MDR) Procedure voor vaststellen CS: Committee on medical devices Regulation (EU) No 182/2011 Gelijke procedure voor implementing acts Wel of geen medische hulpmiddel Uniforme toepassing annex I Toepassing UDI Ontwikkeling EUDAMED Frequentie herbeoordeling NBs Codes voor scope NBs Wel of geen implantaatkaart Nog veel werk!! 26
27 Voortgang afronden MDR Trilogen aan de gang onder NL-voorzitterschap. Onderhandelingen commissie, raad en parlement Bereidheid drie partijen om voor af te ronden. Tot nu toe twee trilogen. Halverwege nog steeds optimistisch Naast gewone hulpmiddelen ook de IVDs Verder afronding verwacht voor eind 2016 Overgangstermijn waarschijnlijk 3 jaar. 27
28 Bedankt voor uw aandacht!! Vragen?? RIVM Utrecht Uithof
PMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen
PMS en IVDR Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. PMS en IVDR 3. ISO TR 20416 4. Nederlandse toelichting 5. Conclusie Introductie Centrum Gezondheidsbescherming, aandachtsgebied
Nadere informatie2 e webinar herziening ISO 14001
2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar
Nadere informatieWat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?
Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet
Nadere informatieMDR en CSA. Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen
MDR en CSA Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Veranderingen voor CSA 3. Overige veranderingen IGZ RIVM 3 4 Disclaimer Teksten afkomstig uit versie 31 augustus 2016
Nadere informatieVLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe
1 VLC De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series Ing Raoul Heremans, ewe De VLC, een nieuw begrip? Met welke verordeningen, standaarden en normen is het begrip
Nadere informatieOpleiding PECB ISO 9001 Quality Manager.
Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager www.bpmo-academy.nl Wat is kwaliteitsmanagement? Kwaliteitsmanagement beoogt aan te sturen op het verbeteren van kwaliteit. Tevens houdt het zich bezig met het verbinden
Nadere informatieInformatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013
Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Aart Bitter Haarlem, 18 maart 2014 Kwaliteitskring Noord-Holland www.information-security-governance.com Agenda 13:45-14:15 - Informatiebeveiliging Introductie
Nadere informatieWat komt er op ons af?
BUSINESS ASSURANCE ISO 45001 Wat komt er op ons af? Apply veiligheidsdag Hans Snoeren 25 mei 2016 1 EHS Conversion_01_Introduction_Rev 0 SAFER, SMARTER, GREENER Introductions Planning ontwikkeling ISO
Nadere informatieSnel naar ISO20000 met de ISM-methode
Snel naar ISO20000 met de ISM-methode Cross-reference Datum: 16 oktober 2012 Versie: 1.0 Auteur: J. van Bon Integrated Service Management Snel naar ISO20000 met de ISM-methode! Organisaties moeten, door
Nadere informatieCE Markering Medische Hulpmiddelen
CE Markering Medische Hulpmiddelen Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU 400 mio consumenten New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht
Nadere informatieISO Stephanie Jansen - NEN Henk Kwakernaak - KWA
ISO 45001 Stephanie Jansen - NEN Henk Kwakernaak - KWA overheid industrie vakbonden NGO s consumenten consultancy/ wetenschap Missie: het kennisnetwerk op gebied van normontwikkeling en normtoepassing
Nadere informatieBusiness as (un)usual
Business as (un)usual Beperking van de impact van incidenten begint vandaag! Aon Global Risk Consulting Business Continuity Practice Continuiteit = basis voor succesvol ondernemen.voor u business as usual?
Nadere informatieISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet?
ISO 9001:2015... Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? NNK bijeenkomst, 09 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V2.1 Waarom een nieuwe versie van ISO 9001? De norm in lijn te
Nadere informatieQuality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie
Quality Management System Improvement KWINTA PDCA ISO9001 Quality Plan Leadership Guido Verrept Risk 2015 Info Sessie Ivo Demeulenaere Context Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar
Nadere informatieTraceerbaarheid medische hulpmiddelen
Traceerbaarheid medische hulpmiddelen PUO VZA Ter Elst, Edegem 06.11.2018 Erik Everaert DG POST vergunningen Nieuwe verordening MDR / IVDR 2 1 Wat is MDR / IVDR? Belangrijke hervorming van het Europese
Nadere informatieWearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen
Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke
Nadere informatieSeriously Seeking Security
Seriously Seeking Security The Quest for the Holy Grail? Aart Bitter 27 november 2007 SBIT congres: Taking Security Seriously Aart.Bitter@information-security-governance.com Agenda Taking Security Seriously
Nadere informatieAan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?
Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager
Nadere informatie1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan
1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan schokkende wijzigingen Speerpunten VOC richting SSVV
Nadere informatieWet- en regelgeving en patiëntveiligheid
Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid GS1 Congres Els van der Wilden, MD MPH Director Healthcare Providers, GS1 Global Office 8 maart 2018 Agenda Gezondheidszorglandschap Monitor Zorggerelateerde Schade
Nadere informatieDuidelijkheid in verantwoordelijkheid. John van der Sleen - Risicoherkenning
Duidelijkheid in verantwoordelijkheid John van der Sleen - Risicoherkenning Inhoud Enkele Process Safety Incidenten Wat is Process Safety Process Safety oorsprong Process Safety bedrijfsinvullingen Wat
Nadere informatieBesluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP
Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP
Nadere informatieBesluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP
Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP
Nadere informatieISO 9001: Business in Control 2.0
ISO 9001: 2015 Business in Control 2.0 Waarom Geintegreerd toepassen verschillende management normen Betere aansluiting normen op de strategie; zorgen voor een goede inbedding in de bedrijfsvoering WAAROM
Nadere informatieVerdiepende sessie Post Market Surveillance
Verdiepende sessie Post Market Surveillance Opbrengsten en actiepunten Vrijdag 20 april 2018 Agenda sessie PMS Doelstellingen Bespreken van eisen en impact van eisen voor Post Market Surveillance van MDR/IVDR
Nadere informatieMDR/IVDR en toezicht. Paul van Zeijst Hoofd Medische Technologie
MDR/IVDR en toezicht Paul van Zeijst Hoofd Medische Technologie Even voorstellen: Wie van u heeft in het verleden direct contact gehad met de inspectie? Wie ivm informatie uitwisseling (melding, vraag)?
Nadere informatieCursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019
Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2019 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het
Nadere informatieUitbesteding van processen
Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)
Nadere informatieInvoering ISO Valkuilen & Tips om deze te vermijden
Invoering ISO 45001 Valkuilen & Tips om deze te vermijden Inhoud Intro AECOM WK ISO 45001 Valkuilen en tips ter voorkoming Praktijk voorbeelden verborgen risico s. Inkoop Inkoop Verplichtingen en verantwoordelijkheden
Nadere informatieISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007
ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard NGI Limburg 30 mei 2007 1 Tijdlijn 80-er jaren: ITIL versie 1 2000: BS 15000 2001: ITIL versie 2 2002: Aangepaste versie BS 15000 2005: BS
Nadere informatieConvenant Samengesteld Product Versie 1 oktober 2017
Convenant Samengesteld Product Versie 1 oktober 2017 Waarom is een convenant handig bij het combineren van medische hulpmiddelen? Inleiding Combinatie van CE gemarkeerde producten Bij het realiseren van
Nadere informatieProcess Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014
Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program
Nadere informatieContinuous testing in DevOps met Test Automation
Continuous ing in met Continuous testing in met Marco Jansen van Doorn Tool Consultant 1 is a software development method that emphasizes communication, collaboration, integration, automation, and measurement
Nadere informatieImpact PSD2 op IT audit. Marcel van Beek 5 juli 2018
Impact PSD2 op IT audit Marcel van Beek Wie is Marcel van Beek? Bsc in Hydrographic Surveying (Amsterdam London) en IT audit TIAS Sinds 1 januari 1987 werkzaam in de financiële sector 1987 2005: 19 jaar
Nadere informatieDe toekomstige ISO 17100 vertaaldiensten norm. Totstandkoming en de belangrijkste wijzigingen t.a.v. EN 15038
De toekomstige ISO 17100 vertaaldiensten norm Totstandkoming en de belangrijkste wijzigingen t.a.v. EN 15038 1 Even voorstellen Jaap van der Marel Secretaris Normcommissie Tolk- en vertaaldiensten en aanverwante
Nadere informatie"Baselines: eigenwijsheid of wijsheid?"
"Baselines: eigenwijsheid of wijsheid?" Een afrondende 'beschouwende' presentatie Ing. Ernst J. Oud CISA CISSP Philips Toshiba Crypsys Data Security Getronics Business Continuity (a.k.a. CUC) Urenco Deloitte
Nadere informatieUpdate implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland
Update implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland Sabina Hoekstra-van den Bosch Verdiepende sessie Klinisch Onderzoek VWS, Den Haag, 23 mei 2019 Samenvatting 1. Inleiding 2. Nieuwe EU
Nadere informatieCursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019
Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2019 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het
Nadere informatieOpleiding PECB IT Governance.
Opleiding PECB IT Governance www.bpmo-academy.nl Wat is IT Governance? Information Technology (IT) governance, ook wel ICT-besturing genoemd, is een onderdeel van het integrale Corporate governance (ondernemingsbestuur)
Nadere informatieTOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM
TOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM HANNE BAEYENS (CMS DEBACKER), CÉLINE POUPPEZ (EQUAL), PIERRE SLEGERS (EQUAL), IRM VINCK (KCE), FRANK HULSTAERT (KCE), MATTIAS
Nadere informatieIntegratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036
Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 NCP contactdag, 19 april 2016 Thamar Zijlstra, Dick Hortensius NEN Milieu en Maatschappij Agenda Achtergrond NPR 9036
Nadere informatieTransitie checklist ISO :2015
Transitie checklist ISO 9001+14001:2015 Klant : Project nummer : Lead Auditor / Auditteam : Datum uitgevoerd : Dit document geeft alleen de specifieke wijzigingen en nieuwe eisen van de ISO 9001+14001:2015
Nadere informatieNIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA
NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA ER ZIJN NIEUWE REGELS VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN (MDR) EN IN-VITRO DIAGNOSTICA (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid
Nadere informatieVerdiepende sessie In-house IVD
Verdiepende sessie In-house IVD Opbrengsten en actiepunten dinsdag 20 maart 2018 Agenda sessie In-house IVD Doelstellingen Begrijpen en eenduidige interpretatie van de verordening. Daarnaast het boven
Nadere informatieGMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6
-Z Hoofdstuk 7 Uitbestede werkzaamheden Inleiding Voor het uitbesteden van de gehele bereiding of een onderdeel daarvan geldt de. De -principes van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het uitbesteden
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT
1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on
Nadere informatieTRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN. JAARGANG 2018 Nr. 18
63 (1975) Nr. 34 TRACTATENBLAD VAN HET KONINKRIJK DER NEDERLANDEN JAARGANG 2018 Nr. 18 A. TITEL Douaneovereenkomst inzake het internationale vervoer van goederen onder dekking van carnets TIR (TIR-Overeenkomst)
Nadere informatie1148-CPR-20080603. SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002
Keizerinlaan 66 B-1000 BRUSSEL Certificaat van prestatiebestendigheid 1148-CPR-20080603 Overeenkomstig de Verordening 305/2011/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 (de Bouwproductenverordening
Nadere informatieGOVERNMENT NOTICE. STAATSKOERANT, 18 AUGUSTUS 2017 No NATIONAL TREASURY. National Treasury/ Nasionale Tesourie NO AUGUST
National Treasury/ Nasionale Tesourie 838 Local Government: Municipal Finance Management Act (56/2003): Draft Amendments to Municipal Regulations on Minimum Competency Levels, 2017 41047 GOVERNMENT NOTICE
Nadere informatieImplementation of CLP Annex VIII EU harmonised product information for Poisons Centres. Pieter Brekelmans Ronald de Groot Thijs de Kort
Implementation of CLP Annex VIII EU harmonised product information for Poisons Centres Pieter Brekelmans Ronald de Groot Thijs de Kort NVIC NVIC RIVM Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum [NVIC,
Nadere informatieBLIJVEND STRUCTUREEL TEKORT AAN DIGITAL EXPERTS!
ICT BLIJVEND STRUCTUREEL TEKORT AAN DIGITAL EXPERTS! Persconferentie 4 juni 2013 AXA Brussel Agenda 1. Resultaten van de enquête 2013 over de arbeidsmarkt voor digital experts 2. AXA 3. Actiepunten en
Nadere informatieCertificate of Conformity Part I
1. Supplier Serial No. Certificate of Conformity Part I 2. Supplier (Include Name, Address, Email etc.): 3. Contract Number: 4. Contract Modification Number: 5. Approved Deviations and/or Concessions:
Nadere informatie1148-CPR SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002
Ravensteinstraat 4 B-1000 BRUSSEL Certificaat van prestatiebestendigheid Overeenkomstig de Verordening 305/2011/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 (de Bouwproductenverordening of
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: voor fischer RM II (Lijm anker voor gebruik in beton) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0090 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0090 voor fischer RM II (Lijm anker voor gebruik in beton) NL 2. Beoogd(e) gebruik(en): Bevestiging achteraf in gescheurd
Nadere informatieQU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken
QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken UDIFIX is hier een onderdeel van, gespecialiseerd in advies bij de implementatie
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0036 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Zykon-Hammerset anchor FZEA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)
Nadere informatieE-learning maturity model. Hilde Van Laer
E-learning maturity model Hilde Van Laer E-learning maturity model (emm) Self-assessment van online en blended leren met e-learning maturity model (emm) A driver for change? http://www.utdc.vuw.ac.nz/research/e
Nadere informatieIt s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus
It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus Inhoud Compliance vakgebied en organisatie CMMI software en systems engineering
Nadere informatieCursusgids Medische Hulpmiddelen. Najaar 2018
Cursusgids Medische Hulpmiddelen Najaar 2018 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het geven
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0031 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer nail anchor FNA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (lichte lasten) Beoogd
Nadere informatieCobiT. Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1
CobiT Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1 Control objectives for information and related Technology Lezenswaardig: 1. CobiT, Opkomst, ondergang en opleving
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. Bevestiging achteraf in gescheurd of ongescheurd beton, zie bijlage, in het bijzonder bijlages B 1 tot en met B 4
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0081 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Doorsteek anker FAZ II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Momentgecontroleerd spreidanker Beoogd gebruik Bevestiging
Nadere informatieSafety Management System
Safety Management System Tbv ILT-sectorbijjeenkomst dd 7 nov 2013 Richard Hol / Hoofd Safety & Quality Assurance Inhoud Aanpak implementatie SMS Occurrence reporting proces Voorbeelden SMS producten Beoordeling
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0057 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer termoz PN 8 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk Beoogd
Nadere informatieNEN-EN-ISO 9001 (en) Quality management systems Requirements. Nederlandse norm. Vervangt NEN-EN-ISO 9001:2008; NEN-EN-ISO 9001:2008/C1:2009
NEN-EN-ISO 9001 (en) Quality management systems Requirements Nederlandse norm Vervangt NEN-EN-ISO 9001:2008; NEN-EN-ISO 9001:2008/C1:2009 ICS 03.120.10 Oktober 2015 eld be iew ev Pr or Vo Dit document
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0079 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer injectiesysteem fischer FIS EM 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)
Nadere informatieManagementsysteemnormen klaar voor uitdagingen in de 21 ste eeuw Nieuwe structuur en inhoud voor ISO-managementsysteemnormen
Managementsysteemnormen klaar voor uitdagingen in de 21 ste eeuw Nieuwe structuur en inhoud voor ISO-managementsysteemnormen Wijzigingen in de belangrijkste ISO-normen voor managementsystemen, ISO 9001
Nadere informatieTools voor verdere versterking van examencommissies
Tools voor verdere versterking van examencommissies 9 maart 2016 dr.ir. Ludo van Meeuwen mr. Esther de Brouwer Welkom Wat gaan we doen? voorstelronde trainers voorstelronde trainers/deelnemers naam functie
Nadere informatieISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security
ISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security IT Security in de industrie, 11 mei 2006 Standards Certification Education & Training Publishing Conferences & Exhibits Bianca Scholten, ISA Netherlands
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. bijlages B 1 tot en met B 4
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0069 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Inslag anker EA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten) Beoogd
Nadere informatieSoftware & apps als medisch hulpmiddel?
Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012
Nadere informatie1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name
Nadere informatieEQAVET binnen de bancaire sector NIBE-SVV EBTN
EQAVET binnen de bancaire sector NIBE-SVV EBTN Clemens Spoorenberg Breukelen 18 november 2010 NIBE-SVV Nederlands Instituut voor het Bank-, Verzekerings- en Effectenbedrijf 50% Nederlandse Vereniging van
Nadere informatieAir Operations Regulation
Air Operations Regulation Regulation 965/2012 Leonard Boer Senior beleidsmedewerker DGB - Directie Luchtvaart Voorstellen Leonard Boer Senior-beleidsmedewerker Ministerie van Infrastructuur en Milieu Afdeling
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0055 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer termoz CN 8 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk Beoogd
Nadere informatieImplementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys
Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys Michiel Bareman 11 september 2014 1 Panoptys is alziend Argus Panoptys was een reus uit de Griekse mythologie die over zijn gehele lichaam honderd
Nadere informatieMilieuzorg voor contractors. Cédric Janssens Milieucoördinator GTO EMEA CVA Gent
Milieuzorg voor contractors Cédric Janssens Milieucoördinator GTO EMEA CVA Gent Onze grootste uitdaging Werken aan een duurzame toekomst Wij zijn mede de oorzaak van het milieuprobleem maar wij werken
Nadere informatieVoorbeeld. Preview ISO 5208 INTERNATIONAL STANDARD. Industrial valves - Pressure testing of valves
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5208 Second edition 1993-01-15 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst
Nadere informatieNaar een nieuw Privacy Control Framework (PCF)
Naar een nieuw Privacy Control Framework (PCF) Ed Ridderbeekx 22 november 2017 Een stukje geschiedenis 2001: Raamwerk Privacy Audit (door Samenwerkingsverband Audit Aanpak onder verantwoordelijkheid CPB)
Nadere informatieWetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys
Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0072 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: injectiesysteem fischer FIS V 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Lijm anker te gebruiken in beton Beoogd gebruik Voor bevestigen
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieHET GAAT OM INFORMATIE
Aan leiding C OB IT HET GAAT OM INFORMATIE Informatie is belangrijk voor het functioneren van een organisatie Informatie wordt gegenereerd, gebruikt, bewaard, ontsloten, verwijderd Informatietechnologie
Nadere informatieRichtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad. van 18 december 2006
30.12.2006 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 396/849 Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende
Nadere informatieUDI's - Unique identificeren en registreren van producten
UDI's - Unique identificeren en registreren van producten Voldoen aan de wetgeving met de internationale GS1 standaarden Amanda delaroque, Projectmanager gezondheidszorg, GS1 Nederland 6-6-2019 Introductie
Nadere informatieDe nieuwe Europese verordening 2017/745 Impact analyse VSZ. Mechelen Richard Van den Broeck
De nieuwe Europese verordening 2017/745 Impact analyse VSZ Mechelen 07.12.2017 Richard Van den Broeck Doelstellingen van de verordening Betere bescherming van de volksgezondheid en hogere veiligheid voor
Nadere informatieSupport Center GIS-Flanders
Support Center GIS-Flanders Our mission: Ensuring the optimal use of geographic information in Flanders Het Ondersteunend Centrum GIS-Vlaanderen is
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0085 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Highbond-Anchor FHB 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Lijm anker te gebruiken in beton Beoogd gebruik Veiligheids
Nadere informatieIntro ISO. Finance. Wie zijn wij? Producten. Programma
1 Intro 2 Wie zijn wij? Producten ISO Programma ICT Finance Producten 3 Visma/AccountView Vivaldi (Interim) (Financieel) Management Workshops & Trainingen De 4U way 4 Nadruk op training en kennisoverdracht.
Nadere informatieDe laatste ontwikkelingen op het gebied van NEN-EN normering de nieuwe norm is compleet
De laatste ontwikkelingen op het gebied van NEN-EN 50600 normering de nieuwe norm is compleet Niek van der Pas Voorzitter NEN commissie: Computerruimten en datacenters Nederland NEN 'Computerruimtes en
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. Bevestiging achteraf in gescheurd of ongescheurd beton, zie bijlage, in het bijzonder bijlages B 1 tot en met B 6
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0020 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer High-Prestatie Anchor FH II, FH II-I 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Momentgecontroleerd spreidanker Beoogd gebruik
Nadere informatieBrigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter
Brigitte de Vries Staedion Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Kwaliteitsbeheersing voor de éénpitter Wat kunt u verwachten Wie ben ik en waar werk ik Mijn uitdagingen Ervaring met kwaliteitstoetsing
Nadere informatieRISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES
RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces
Nadere informatieAnglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013
Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013 1 Wim Maenhaut Underwriter Coporate Operations Personal Accidents Inhoud 1 Reden onderzoek 2 Wat is OHSAS 18001? 3 Methodiek 4 Analyse 5 Besluiten
Nadere informatiewww.heigo.nl Start date membership september 2005 Organisational chart
www.heigo.nl Start date membership september 2005 Organisational chart DIRECTIE 2 M AN AG EMENT TE AM 2 ADM INISTRATIE & AUTO M ATISERING 3 KW ALITEITSZORG 1 PERSO NEEL & ORG ANISATIE 1 LOG ISTIEK 1 INKOOP
Nadere informatieKwaliteit: Minder is meer
Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving
Nadere informatieHet New Work Item Proposal Sustainable purchasing. Dick Hortensius en Ingeborg Boon NEN-Managementsystemen
Het New Work Item Proposal Sustainable purchasing Dick Hortensius en Ingeborg Boon NEN-Managementsystemen 1 Ontwikkelingen duurzaam inkopen NWIP October 2012 De stemming: Europees positive result Brief
Nadere informatieBABOK meets BiSL. Marcel Schaar, IIBA Dutch Chapter Mark Smalley, ASL BiSL Foundation Jan de Vries, ASL BiSL Foundation. Kennissessie, 19 januari 2016
BABOK meets BiSL Kennissessie, 19 januari 2016 Marcel Schaar, IIBA Dutch Chapter Mark Smalley, ASL BiSL Foundation Jan de Vries, ASL BiSL Foundation 1 Agenda 1. Presentatie white paper hoofdlijnen 2. Intro
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. Bevestiging achteraf in ongescheurd beton, zie bijlage, in het bijzonder bijlages B 1 tot en met B 3
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0015 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Anchor bolt FBN II, FBN II A4 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Momentgecontroleerd spreidanker Beoogd gebruik Bevestiging
Nadere informatie