NEN EN ISO 13485:2016

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "NEN EN ISO 13485:2016"

Samuël Verstraeten
9 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen

2 Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden 5. Voortgang MDR

3 Inleiding, RIVM Afdeling productveiligheid, cluster medische technologie Opdrachtgevers IGZ en VWS directie GMT. Ondersteuning beleid en toezicht met Adviezen Desk research Laboratoriumonderzoek Dossierbeoordelingen Ad-hoc beoordelingen Expert bij inspectiebezoeken Deelname aan normalisatie-activiteiten en EU-expert panels (namens VWS/GMT) 3

4 Kwaliteitssystemen in MDD Is een kwaliteitssysteem verplicht in MDD?? NEEN!! (artikel 11) 4

5 Kwaliteitssystemen in MDD Geen kwaliteitssysteem: Annex III: EC TYPE-EXAMINATION testen representatief product Annex IV: EC VERIFICATION Testen of aan type uit Annex III is voldaan (vrijgave producten) Annex VII: EC DECLARATION OF CONFORMITY Verklaring fabrikant dat aan alle voorwaarden is voldaan. Mogelijke combinaties: III + IV VII + IV VII 5

6 Kwaliteitssystemen in MDD QS alleen in bijlagen: Annex II: Full quality assurance system Annex V: Production quality assurance Annex VI: Product quality assurance Eisen aan QS: Inhoud in grote lijnen aangegeven Audit door NB Veranderingen aan QS doorgeven aan NB 6

7 Kwaliteitssystemen in MDD Annex VI The quality objectives and the organization the examinations and tests that will be carried out after manufacture the methods of monitoring the efficient operation of the quality system the quality records, such as reports concerning inspections, tests, calibration and the qualifications of the staff concerned Monitoring third parties involved 7

8 Kwaliteitssystemen in MDD QS alleen in bijlagen: Annex II: Full quality assurance system Annex V: Production quality assurance Annex VI: Product quality assurance Eisen aan QS: Inhoud in grote lijnen aangegeven Audit door NB Veranderingen aan QS doorgeven aan NB 8

9 Kwaliteitssystemen in MDR Welke MDR ? Parliament proposals? Council position? Council position!! 9

10 Kwaliteitssystemen in MDR Wordt een kwaliteitssysteem verplicht in MDR?? JA!! 10

11 Kwaliteitssystemen in MDR Article 8 - General obligations of the manufacturer manufacturers of devices shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this regulation in the most effective manner The quality management system consists of manufacturer s organization dealing with the quality of processes, procedures and devices structure, responsibilities, procedures, processes and management resources to to achieve compliance with the provisions of this regulation. 11

12 The quality management system shall address at least (art 8) a strategy for regulatory compliance. including management change of modifications to the devices covered by the system identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address these the responsibility of the management resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; risk management clinical evaluation, including post-market clinical follow-up product realisation, including planning, design, development, production and service provision; control of the UDI-Code 12

13 The quality management system shall address at least (cont d) setting-up, implementation and maintenance of a systematic postmarket surveillance plan handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement 13

14 Kwaliteitssystemen in MDR Article 4a QMS voorwaarde voor in-house manufacture Article 13: Person responsible for regulatory compliance Ervaring met kwaliteitssytemen vereist, Check of alles gedaan conform QMS voordat product vrijgegeven. 14

15 Kwaliteitssystemen in MDR Article 14: Distributeur/importeur: moet QMS hebben Translation of information is accurate and up-to-date Conditions for repackaging/relabelling Informed of any corrective action taken by the manufacturer Repackaging/relabelling: QMS checked by NB Article 15 QMS voorwaarde voor in-house reprocessing 15

16 Kwaliteitssystemen in MDR Article 60a PMS part of QMS Overweging 26: 16

17 Kwaliteitssystemen in MDD vs. MDR QMS van niet verplicht naar verplicht QMS ook voor andere economic operators (NEN EN ISO 13485?!) Verordening stelt zeer specifieke eisen 17

18 Standaarden en common specifications (MDD) 18

19 Standaarden en common specifications (MDR) 19

20 Standaarden en common specifications Toepassing geharmoniseerde standaarden blijft MDD: nadruk op essentiële eisen MDR: verder dan essentiële eisen (ook QMS) MDD/MDR: Europese Farmacopoea gezien als geharmoniseerde standaard (m.n. hechtmateriaal en interactie geneesmiddelhulpmiddel) Common technical specifications: Niet in MDD Wel in IVDD Wel in MDR 20

21 Common specifications Common technical specification: Tot nu toe: één voorbeeld: high risk IVDs (Annex II in IVDD, bijv. HIV, hepatitis testen) 2002/364/EC CJD toegevoegd in december

22 Common specifications 22

23 Common specifications Common technical specification (IVDD): Vast te stellen door Committee on medical devices Voorstel gedaan door Commissie Procedure zeer beknopt beschreven 23

24 Common specifications MDR 24

25 Common specifications (MDR) Common specifications for: Hulpmiddelen zonder medisch doel (art 1a, pas na CS of inwerking treden MDR ) Reprocessing of single use devices niet op tijd klaar: standaarden/nationale eisen (art 15) Beoordeling NBs door overheden (art 35 a) Klinische studies voor verschillende typen hulpmiddelen (art. 42, 2a) Initiatieven voor MedDev s op dit gebied (MedDev 2.7.1, appendix 1: coronary stents) 25

26 Common specifications (MDR) Procedure voor vaststellen CS: Committee on medical devices Regulation (EU) No 182/2011 Gelijke procedure voor implementing acts Wel of geen medische hulpmiddel Uniforme toepassing annex I Toepassing UDI Ontwikkeling EUDAMED Frequentie herbeoordeling NBs Codes voor scope NBs Wel of geen implantaatkaart Nog veel werk!! 26

27 Voortgang afronden MDR Trilogen aan de gang onder NL-voorzitterschap. Onderhandelingen commissie, raad en parlement Bereidheid drie partijen om voor af te ronden. Tot nu toe twee trilogen. Halverwege nog steeds optimistisch Naast gewone hulpmiddelen ook de IVDs Verder afronding verwacht voor eind 2016 Overgangstermijn waarschijnlijk 3 jaar. 27

28 Bedankt voor uw aandacht!! Vragen?? RIVM Utrecht Uithof

Vergelijkbare documenten

PMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen

PMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen PMS en IVDR Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. PMS en IVDR 3. ISO TR 20416 4. Nederlandse toelichting 5. Conclusie Introductie Centrum Gezondheidsbescherming, aandachtsgebied