Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie

Transcriptie

1 Quality Management System Improvement KWINTA PDCA ISO9001 Quality Plan Leadership Guido Verrept Risk 2015 Info Sessie Ivo Demeulenaere Context Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, digitale kopie, scan of op welke wijze dan ook en voor gelijk welke doeleinden, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior. Het gedeeltelijk of volledig gebruik van de inhoud van deze uitgave is verboden, tenzij met uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior. VCK Joris De Landtsheer

2 ISO Gecertificeerde bedrijven eind

3 Programma Timing High Level Structure Highlights of the Standard (DIS) Q&A 3

4 Timing CD Juni 2013 DIS Mei 2014 FDIS Begin 2015 Transition Period (3j) Standard Q Training Certifying bodies 4

5 Grote en Kleine Veranderingen

6 A Summary "Products and Services" will replace "Products". The concept of exclusions will still apply, though the term "exclusions" will not be used. The terms "document" and "records" are being replaced by a single term "documented information". Control for documented information will be the same as the 2008 standard. An expanded planning section will be titled "Context of the Organization" and will require companies to consider the needs of all interested parties in the design of the QMS. There will be more prescriptive requirements for managing the company processes using the process approach and will include process owners, process inputs, process outputs and process measures. The title of "management representative" will be dropped, but the requirement for top management to appoint one or more individuals to be responsible for monitoring and reporting on the QMS will still be included. A formal "preventive action" process will be dropped, to be replace with the addition of "risk based thinking" in the planning of the QMS and new product design and development. It will still require companies to be forwardlooking to avoid possible problems. 6

7 High Level Structuur (HLS) Waarom? ISO 9001 ISO Zelfde kernelementen ISO OHSAS

8 High Level Structuur (HLS) Wordt van toepassing voor alle normen uit de ISO familie ISO 9001 QMS ISO FSMS ISO EMS OHSAS H&SMS ISO IT security ISO Energy ISO Medical ISO Risk ISO. 8

9 High Level Structuur (HLS) ISO 9001: Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10.Improvement ISO 9001: Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Quality management system 5. Management responsibility 6. Resource management 7. Product realization 8. Measurement, analysis and improvement 9

10 HLS - PDCA Plan Do Check Act 4. Context of the organisation 5. Leadership 6. Planning Of the QMS 7. Support 8. Operations 9. Performance evaluation 10. Improvement 10

11 Highlights of the New Standard ISO / DIS 9001 Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, digitale kopie, scan of op welke wijze dan ook en voor gelijk welke doeleinden, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior. Het gedeeltelijk of volledig gebruik van de inhoud van deze uitgave is verboden, tenzij met uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van Amelior.

12 Ons Werkterrein 4. Context of the organization Wat heeft invloed op de uitkomst van het QMS Noden en verwachtingen van betrokken partijen (klant, eindgebruiker, overheid, leveranciers, eigen medewerkers, buren,..) Bepalen van de scope van het QMS Definiëren van de processen en de interacties Quality Management System (QMS) Set of interrelated or interacting elements of an organization to establish policies and objectives, and processes to achieve those objectives. 12

13 Context van de organisatie => relevante belanghebbenden (cfr ISO 9004: 2009) 13

14 Aansturen van de Organisatie DIS 9001: Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the quality management system Leadership and commitment for the quality management system 5.2 Quality policy ISO 9001: Algemeen 5.1 Betrokkenheid van de directie 5.3 Kwaliteitsbeleid 14

15 Leiderschap maakt het Verschil 5. Leadership Aantonen van leiderschap en betrokkenheid t.o.v. het QMS (beleid, doelstellingen, middelen, communicatie, ) t.o.v. noden en verwachtingen van de klanten (risico s bepalen, klantentevredenheid) Kwaliteitsbeleid opstellen, communiceren, beschikbaar voor betrokken partijen Verantwoordelijkheden en bevoegdheden vastgelegd en gecommuniceerd 15

16 Planning = Voorbereiding 6. Planning for the QMS Risico s en opportuniteiten definiëren om de uitkomst van het QMS te garanderen om productconformiteit te verzekeren om ongewenste effecten te voorkomen of te reduceren om verbetering te bereiken Doelstellingen vaststellen en opvolgen Veranderingen moeten gepland worden rekening houdend met de risico s 16

17 Plannen / beheren innovatie & technologie DIS 9001:2015 ISO 9001: Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes 8.3 Design and development of products and services Kwaliteitsdoelstellingen (meetbaar) Planning van het kwaliteitsmanagementsysteem 7.1 Planning van het realiseren van het product 7.3 Ontwerp en ontwikkeling 17

18 18

19 NEN-ISO / Risicomanagement - Principes en richtlijnen 19

20 3 Onderdelen van een Risico Basisoorzaken Oorzaken Gebeurtenis 1 Gevolgen Schade Foutenboom Gevolgenboom Feitenboom 2 3 Waarschijnlijkheid Impact 20

21 Basic FMEA Template (Process FMEA) Process Step Function(s) Potential Failure Mode Potential Effect(s) of Failure Severity Potential Causes of Failure Occurence Current Process Controls (Detection) Detection RPN 21

22 Resources 7. Support Welke middelen zijn nodig, eventueel externe middelen inschakelen Infrastructuur Procesomgeving Meetmiddelen Kennis Competenties moeten worden bepaald Bewustmaking van alle medewerkers Communicatiestructuren moeten worden opgesteld (intern en extern) Een gedocumenteerd systeem opstellen 22

23 Infrastructuur DIS 9001: Infrastructure Environment for the operation of processes Monitoring and measuring resources ISO 9001: Infrastructuur 6.4 Werkomgeving 7.6 Beheersing van monitorings- en meetuitrusting 23

24 Vanuit Risico Bekeken 24

25 De Medewerkers DIS 9001: Organizational roles, responsibilities and authorities 7.2 Competence 7.3 Awareness ISO 9001: Verantwoordelijkheid en bevoegdheid 6.2 Personeel Algemeen Bekwaamheid, training en bewustzijn 25

26 Documentatie, informatie, kennis DIS 9001:2015 ISO 9001: QMS & its processes Monitoring & measuring resources 7.5 Documented information General Creating and updating Control of documented Information 4.1 Algemene eisen 4.2 Documentatie-eisen Kwaliteitshandboek Beheersing van documentatie(*) Beheersing van registraties (*) 26

27 De Core 8. Operation Processen moeten gepland worden, met bijhorende criteria Bepalen van de marktbehoefte en interactie met de klant Bepalen van de producteisen Herziening van deze eisen Communicatie met de klanten Afspraken met onderaannemers moeten vastliggen (gebaseerd op risicoanalyse) 27

28 Productie en dienstverlening ( goods & services ) DIS 9001:2015 ISO 9001: Operational planning and control 8.2 Determination of requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Controle of externally provided products and services 8.5 Production and service provision 8.6 Release of products and services 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services Verificatie van het ingekochte product Beheersing van productie en het leveren van diensten Validatie van processen voor productie en het leveren van diensten ( => & 8.6.6) Identificatie en naspeurbaarheid Eigendom van de klant Instandhouding van het product Monitoring en meting van producten 8.3 Beheersing van afwijkende producten (*) 28

29 Beheren van Klanten DIS 9001: Customer focus Customer communication Determination of requirements related to products and services Review of requirements related to products and services ISO 9001: Klantgerichtheid Bepaling van producteisen Beoordeling van producteisen Communicatie met de klant 29

30 De Vinger aan de Pols 9. Performance evaluation Methoden bepalen om te meten en te evalueren Analyse van data en gegevens Klantentevredenheid Interne audits Directiebeoordeling 30

31 Bijsturen van de organisatie DIS 9001: Management review 10 improvement 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual Improvement ISO 9001: Directievertegenwoordiger 5.6 Directiebeoordeling Continue verbetering Corrigerende maatregelen (*) Preventieve maatregelen (*) (=> 6.1 risk) 31

32 Any Questions??? Guido Verrept Ivo Demeulenaere Joris De Landtsheer