ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000. Een introductie. Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V.

Transcriptie

1 ISO 9000:2000 en ISO 9001:2000 Een introductie Algemene informatie voor medewerkers van: SYSQA B.V.

2 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 2 van 11 Inhoudsopgave 1 INLEIDING ALGEMEEN VERSIEBEHEER ISO 9000-FAMILIE ALGEMEEN KWALITEITSMANAGEMENTPRINCIPES ISO 9000: 2000 GRONDBEGINSELEN KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEMEN ALGEMEEN PROCESBENADERING BENADERING VAN KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEMEN EISEN VOOR KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEMEN EN PRODUCTEISEN EVALUATIE KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM TERMEN EN DEFINITIES ISO 9001: 2000 EISEN AAN KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEMEN ALGEMEEN EISEN AAN EEN KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM LITERATUURVERWIJZINGEN... 11

3 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 3 van 11 1 Inleiding 1.1 Algemeen Het toepassen van een kwaliteitsmanagementsysteem is een strategische beslissing van een organisatie. Het ontwerp en de invoering van het kwaliteitsmanagementsysteem bij een organisatie wordt beïnvloed door variërende behoeften, bijzondere doelstellingen, geleverde producten, toegepaste processen en omvang en structuur van de organisatie. Het is niet de bedoeling van de internationale normen ISO 9000 en ISO 9001 om uniformiteit in de structuur van kwaliteitsmanagementsystemen of uniformiteit van documentatie voor te schrijven. De internationale (algemene, niet specifiek IT) normen kunnen echter wel worden gebruikt door interne en externe partijen, waaronder certificatie-instellingen, om te beoordelen of de organisatie in staat is om te voldoen aan de eisen van klanten, de wet- en regelgeving en de eisen van de organisatie zelf. De ISO is de officiële, particuliere, internationale normalisatie organisatie en heeft 130 leden uit 130 landen (peildatum: april 2000). De leden van de ISO zijn nationale normalisatie instituten zoals het Nederlandse Normalisatie-instituut (NEN) voor Nederland, BIN in België, BSI voor het Verenigd Koninkrijk en DIN voor Duitsland. 1.2 Versiebeheer Versie Status Datum Auteur Opmerkingen 0.1 Concept SYSQA B.V. Eerste concept 1.0 Definitief SYSQA B.V. Aanpassingen en definitief maken 1.1 Definitief SYSQA B.V. Verwerken opmerkingen M. Dijkstra 1.2 Definitief SYSQA B.V. Aanpassing aan nieuwe huisstijl

4 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 4 van 11 2 ISO 9000-familie 2.1 Algemeen De hieronder vermelde normen van de ISO 9000-familie, zijn ontwikkeld om organisaties van alle soorten en omvang te ondersteunen bij de implementatie en hantering van doeltreffende kwaliteitsmanagementsystemen. - ISO 9000 beschrijft grondbeginselen van kwaliteitsmanagementsystemen en specificeert de terminologie voor kwaliteitsmanagementsystemen. - ISO 9001 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem als een organisatie moet aantonen dat zij in staat is om producten te leveren die voldoen aan eisen van de klant en aan de van toepassing zijnde wet- en regelgeving en ook de bedoeling heeft om klanttevredenheid te verhogen. - ISO 9004 geeft richtlijnen die zowel de doeltreffendheid als de doelmatigheid van het kwaliteitsmanagementsysteem in aanmerking nemen. Het doel van deze norm is verbetering van de prestaties van de organisatie en verhoging van tevredenheid van klanten en andere belanghebbenden. - ISO geeft richtlijnen voor het uitvoeren van audits van kwaliteits- en/of milieumanagementsystemen. 2.2 Kwaliteitsmanagementprincipes Om een organisatie succesvol te leiden en te laten functioneren, is het noodzakelijk deze op systematische en transparante wijze te sturen en te beheersen. Succes kan voortkomen uit het implementeren en onderhouden van een managementsysteem dat ontworpen is om de prestaties continu te verbeteren en zich tegelijkertijd richt op de behoeften van alle belanghebbenden. Kwaliteitsmanagement maakt, naast andere managementdisciplines, deel uit van het besturen van een organisatie. Er zijn acht kwaliteitsmanagementprincipes te onderscheiden die door de directie gebruikt kunnen worden om de organisatie te leiden naar verbeterde prestaties. 1) Klantgerichtheid Organisaties zijn afhankelijk van hun klanten en behoren daarom huidige en toekomstige behoeften van de klant te begrijpen, behoren te voldoen aan de eisen van de klant en ernaar te streven om verwachtingen van de klant te overtreffen. 2) Leiderschap Leiders stellen eenheid van doel en richting van de organisatie vast. Ze behoren een klimaat te scheppen en te onderhouden, waarin medewerkers volledig betrokken kunnen worden bij het bereiken van de doelstellingen van de organisatie.

5 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 5 van 11 3) Betrokkenheid van medewerkers Medewerkers op alle niveaus zijn de kern van een organisatie en hun volledige betrokkenheid maakt het mogelijk dat hun bekwaamheden ten voordele van de organisatie worden gebruikt. 4) Procesbenadering Een gewenst resultaat wordt doelmatiger bereikt wanneer activiteiten en betrokken middelen bestuurd worden als een proces. 5) Systeembenadering van managen Vaststellen, begrijpen en sturen van onderling samenhangende processen als een systeem draagt bij tot de doeltreffendheid en doelmatigheid van de organisatie in het bereiken van haar doelstellingen. 6) Continue verbetering Continue verbetering van de algehele prestatie van de organisatie behoort een permanente doelstelling van de organisatie te zijn. 7) Besluitvorming op basis van feiten Doeltreffende beslissingen zijn gebaseerd op de analyse van gegevens en informatie. 8) Win-win relaties met leveranciers Een organisatie en haar leveranciers zijn van elkaar afhankelijk en een win- win relatie vergroot het vermogen van beiden om waarde te creëren. Deze acht kwaliteitsmanagementprincipes vormen de basis voor de kwaliteitsmanagementsysteemnormen binnen de ISO 9000-familie.

6 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 6 van 11 3 ISO 9000: 2000 Grondbeginselen Kwaliteitsmanagementsystemen 3.1 Algemeen ISO 9000 beschrijft de grondbeginselen van kwaliteitsmanagementsystemen, die onderwerp zijn van de ISO 9000-familie en omschrijft de termen die hierop betrekking hebben. Kwaliteitsmanagementsystemen kunnen organisaties helpen om klanttevredenheid te verhogen. Klanten eisen producten met kenmerken die voldoen aan hun behoeftes en verwachtingen. De benadering volgens een kwaliteitsmanagementsysteem moedigt organisaties aan om eisen van klanten te analyseren, de processen te definiëren die bijdragen aan de voltooiing van een product dat voldoet aan de eisen van een klant en deze processen te beheersen. 3.2 Procesbenadering De doelstelling van de norm is het bevorderen van een procesbenadering bij het besturen van een organisatie. Elke activiteit, of verzameling van activiteiten, die gebruik maakt van middelen om input om te zetten in output, kan worden beschouwd als een proces. Onderstaand figuur speelt een belangrijke rol in het verschaffen van input voor het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie. Om de tevredenheid van klanten te kunnen bewaken, moet informatie met betrekking tot de perceptie van de klanten in welke mate aan hun behoeften en verwachtingen is voldaan, worden beoordeeld. Continue verbetering van het kwaliteitssysteem Klanten (en andere belanghebbenden) Management van middelen Directieverantwoordelijkheid Meting, analyse en verbetering Klanten (en andere belanghebbenden) Tevredenheid Eisen Input Realisatie van het product Output Product

7 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 7 van Benadering van kwaliteitsmanagementsystemen Een aanpak voor het ontwikkelen en implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem bestaat uit verscheidene stappen, waaronder de volgende: a) het bepalen van de behoeften en verwachtingen van klanten en andere belanghebbenden. b) het vaststellen van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen van de organisatie. c) het bepalen van de processen en verantwoordelijkheden die nodig zijn om de kwaliteitsdoelstellingen te bereiken. d) het bepalen en verschaffen van de middelen die nodig zijn om de kwaliteitsdoelstellingen te halen. e) het vaststellen van methoden om de doeltreffendheid en doelmatigheid van elk proces vast te stellen. f) het gebruiken van deze metingen om de doeltreffendheid en doelmatigheid van elk proces vast te stellen. g) het bepalen van maatregelen om afwijkingen te voorkomen en de oorzaken ervan te elimineren. h) het vaststellen en toepassen van een proces voor continue verbetering van het kwaliteitssysteem. 3.4 Eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen en producteisen ISO maakt onderscheid tussen eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen en eisen voor producten. Eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen zijn gespecificeerd in ISO 9001, er worden geen producteisen vastgesteld. Producteisen kunnen worden gespecificeerd door klanten, door de organisatie die vooruit loopt op klanteisen, of door regelgevende instanties. De producteisen en in sommige gevallen de bijbehorende processen, kunnen zijn opgenomen in bijvoorbeeld technische specificaties, productnormen, procesnormen, contractuele overeenkomsten en wettelijke voorschriften. Kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen worden vastgesteld om een richtpunt te verschaffen bij het sturen van de organisatie. Beide bepalen de gewenste resultaten en ondersteunen de organisatie bij het aanwenden van haar middelen om deze resultaten te bereiken. Het kwaliteitsbeleid biedt een kader voor het vaststellen en beoordelen van kwaliteitsdoelstellingen. De kwaliteitsdoelstellingen moeten in overeenstemming zijn met het kwaliteitsbeleid en met de verplichting tot continu verbeteren en het bereiken ervan moet meetbaar zijn. De rol van de directie kan door middel van leiderschap en daden een klimaat scheppen waarbij de medewerkers volledig betrokken zijn en waarin een kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend kan functioneren. De directie formuleert het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen, draagt deze uit, bewerkstelligt aandacht voor eisen van klanten, beheert en beheerst de processen en het kwaliteitsmanagementsysteem. Documentatie is in het kader van een kwaliteitsmanagementsysteem belangrijk. Documentatie maakt communicatie van bedoelingen en consistentie in handelen mogelijk. Daarnaast biedt documentatie een objectief bewijs van gevoerde handelingen en bereikte resultaten. Een kwaliteitsmanagementsysteem kan het kader zijn van continue verbetering om de kans op het verhogen van klanttevredenheid en tevredenheid van andere belanghebbenden te vergroten. 3.5 Evaluatie kwaliteitsmanagementsysteem Bij het beoordelen van kwaliteitsmanagementsystemen behoren vier basisvragen te worden gesteld met betrekking tot elk proces dat wordt beoordeeld.

8 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 8 van 11 a) Is het proces geïdentificeerd en voldoende gedefinieerd? b) Zijn er verantwoordelijkheden toegewezen? c) Zijn de procedures geïmplementeerd en bijgehouden? d) Is het proces doeltreffend voor het bereiken van de vereiste resultaten? De antwoorden op de bovenstaande vragen samen kunnen het resultaat van de beoordeling bepalen. De beoordeling van kwaliteitsmanagementsysteem kan variëren al naar gelang het onderwerp en toepassingsgebied en kan een reeks activiteiten omvatten, zoals het uitvoeren van audits, het beoordelen van het kwaliteitsmanagementsysteem en het uitvoeren van zelfevaluaties. Audits worden uitgevoerd om te bepalen in welke mate voldaan wordt aan de eisen in het kwaliteitsmanagementsysteem. Audits kunnen door verschillende partijen worden afgenomen, te weten: a) medewerkers (interne auditor) b) klanten (externe auditor) c) geaccrediteerd auditor De rapportage van de audit geeft bevindingen welke geprioriteerd zijn naar mate van importantie. Deze bevindingen geven kansen tot verbeteren van proces en organisatie. ISO biedt richtlijnen voor het uitvoeren van audits. 3.6 Termen en definities ISO 9000 sluit af met een groot aantal termen en definities. Deze termen en definities zijn onderverdeeld in de volgende categorieën: a. Termen met betrekking tot kwaliteit; b. Termen met betrekking tot management; c. Termen met betrekking tot organisatie; d. Termen met betrekking tot proces en product; e. Termen met betrekking tot kenmerken; f. Termen met betrekking tot conformiteit; g. Termen met betrekking tot documenten; h. Termen met betrekking tot onderzoek; i. Termen met betrekking tot audits; j. Termen met betrekking tot kwaliteitsborging voor meetprocessen.

9 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 9 van 11 4 ISO 9001: 2000 Eisen aan kwaliteitsmanagementsystemen 4.1 Algemeen ISO 9001:2000 bevat de eisen waar een kwaliteitsmanagementsysteem aan dient te voldoen wanneer een organisatie: Moet aantonen dat zij in staat is om op consistente wijze producten te leveren die voldoen aan de eisen van de klant en van toepassing zijnde wet- en regelgeving; Zich ten doel stelt de klanttevredenheid te verhogen door het systeem doeltreffend toe te passen, met inbegrip van processen van continue verbetering van het systeem alsmede de borging van het voldoen aan eisen van klanten en van toepassing zijnde wet- en regelgeving. Alle eisen in de internationale norm zijn algemeen en bedoeld om van toepassing te zijn voor alle organisaties, ongeacht het type, de omvang en het geleverde product. 4.2 Eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem De eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem, zoals deze zijn opgenomen in ISO 9001 zijn onderverdeeld in de volgende categorieën: Kwaliteitsmanagementsysteem: Algemene eisen; Documentatie-eisen; o Algemeen; o Kwaliteitshandboek; o Beheersing van de documentatie; o Beheersing van de registraties; Directieverantwoordelijkheid: Betrokkenheid van de directie; Klantgerichtheid; Kwaliteitsbeleid; Planning; - Kwaliteitsdoelstellingen; - Planning van het kwaliteitsmanagementsysteem; Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie; - Verantwoordelijkheid en bevoegdheid; - Directievertegenwoordiger; - Interne communicatie; Directiebeoordeling; - Algemeen; - Input voor de beoordeling; - Output voor de beoordeling. Management van middelen: Beschikbaar stellen van middelen; Personeel; - Algemeen; - Bekwaamheid, bewustzijn en training; Infrastructuur; Werkomgeving.

10 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 10 van 11 Realiseren van het product: Planning van de realisatie van het product; Processen die verband houden met de klant; - Bepaling van de producteisen; - Beoordeling van producteisen; - Communicatie met de klant; Ontwerp en ontwikkeling; - Planning van ontwerp en ontwikkeling; - Input voor ontwerp en ontwikkeling; - Output van ontwerp en ontwikkeling; - Beoordeling van ontwerp en ontwikkeling; - Verificatie van ontwerp en ontwikkeling; - Geldigheid van ontwerp en ontwikkeling; - Beheersing van wijzingen in ontwerp en ontwikkeling; Inkoop - Inkoopproces; - Inkoopgegevens; - Verificatie van het ingekochte product; Productie en het leveren van diensten; - Beheersing van productie en het leveren van diensten; - Geldigverklaring van processen voor productie en het leveren van diensten; - Identificatie en naspeurbaarheid; - Eigendom van de klant; - Instandhouding van het product; Beheersing van bewakings- en meetapparatuur. Meting, analyse en verbetering: Algemeen; Bewaking en meting; - Klanttevredenheid; - Interne audit; - Bewaking en meting van processen; - Bewaking en meting van producten; Beheersing van afwijkende producten; Analyse van gegevens; Verbetering; - Continue verbetering; - Corrigerende verbetering; - Preventieve maatregelen.

11 Organisatie SYSQA B.V. Pagina 11 van 11 5 Literatuurverwijzingen Nederlandse norm NEN-EN-ISO 9000 december 2000 Nederlandse norm NEN-EN-ISO 9001 december 2000