b) testen of inspectie van monsters genomen van de markt of van de leverancies of een combinatie hiervan;

Transcriptie

1 SSB Guide 65 Deze standaard specificeert algemene eisen waar een derde partij, die een product certificatiesysteem opereert, aan moet voldoen wil het erkend worden als competent en betrouwbaar In deze handleiding word de term certification body gebruikt om iedere instelling de exploitatie van een product te dekken; het woord product wordt gebruikt in de ruimste zin en omvat proccesses en diensten, het woord standard wordt gebruikt om andere normatieve documenten zoals specificaties of technische voorschriften in te sluiten Het certificering systeem dat gebruikt wordt door de certification body kan een of meer van het volgende omvatten. Deze kunnen, zoals beschreven in ISO / IEC Guide 53, worden gekoppeld aan de productie controle of beoordeling en de bewaking van de kwaliteit van de leverancier of beide: a) type test of examen; b) testen of inspectie van monsters genomen van de markt of van de leverancies of een combinatie hiervan; c) Het testen of de inspectie van elk product of van een bepaald product, hetzij nieuw of reeds in gebruik; d) partij testen of inspectie; e) het ontwerp beoordeling OPMERKING 1 ISO / IEC Guide 28 kan worden geraadpleegd voor een model van een vorm van product van derden certificatiesysteem.

2 SSB ISO/ IEC Scope 1.1 Deze internationale norm specificeert de algemene eisen voor de competentie voor het uitvoeren van testen en / of kalibraties, inclusief bemonstering. Het omvat testen en kalibreren uitgevoerd met standaard methoden, niet-standaard methoden en laboratorium ontwikkelde methoden. 1.2 Deze internationale norm is van toepassing op alle organisaties die testen en / of kalibreren. Deze omvatten, bijvoorbeeld, eerste-, tweede-en derde-party laboratoria en laboratoria waar het testen en / of kalibratie deel uit maakt van inspectie en productcertificatie. Deze internationale norm geldt voor alle laboratoria ongeacht het aantal personeel of de mate van de reikwijdte van testen en / of kalibratie-activiteiten. Wanneer een laboratorium verzuimt om een of meer van de activiteiten die onder deze internationale norm vallen te executeren, zoals bemonstering en het ontwerpen / ontwikkelen van nieuwe methoden, zijn de voorschriften in die clausules niet van toepassing. 1.3 De opmerkingen zorgen voor verduidelijking van de tekst, voorbeelden en begeleiding. Ze bevatten geen eisen en maken geen deel uit van deze internationale norm. 1.4 Deze internationale norm is voor gebruik door laboratoria die gestart zijn met de ontwikkeling van hun kwaliteits managementsysteem, administratieve en technische procedures. Laboratorium klanten, regelgevende instanties en accreditatie-instanties kunnen het ook gebruiken bij de bevestiging of het herkennen van de prestaties van de laboratoria. Deze internationale norm is niet bestemd als basis voor certificering van laboratoria. OPMERKING 1 De term 'management system' in deze internationale norm betekent de kwalitatieve, administratieve en technische activiteiten welke gebruikt worden om een laboratorium te beheren. OPMERKING 2 Certificering van een managementsysteem wordt soms ook wel registratie genoemd. 1.5 Deze Internationale Standaard is niet omvat de regelgeving en veiligheidseisen waar een laboratorium moet voldoen. 1.6 Indien test-en kalibratielaboratoria voldoen aan de eisen van deze internationale norm, werkt een kwaliteitsmanagementsysteem voor hun testactiviteiten en kalibrering die tevens voldoet aan de principes van ISO Annex A bevat nominaal kruisverwijzingen tussen deze internationale norm en ISO Deze internationale norm heeft betrekking op technische competentie-eisen die niet worden gedekt door ISO 9001.

3 OPMERKING 1 Het kan nodig zijn om uit te leggen of bepaalde eisen te interpreteren in deze internationale norm om ervoor te zorgen de vereisten op een consistente wijze. Begeleiding voor het vaststellen van applicaties voor specifieke gebieden, in het bijzonder voor accreditatie-instellingen (zie ISO / IEC 17011) is opgenomen in bijlage B. OPMERKING 2 Indien een laboratorium wenst accreditatie voor een deel of het geheel van haar testactiviteiten en kalibrering moet selecteert u een accreditatie-instelling die actief is in overeenstemming met ISO / IEC

4 SSB ISO 9001: Scope 1.1 Algemeen Deze internationale norm specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem wanneer een organisatie a) moet aantonen dat het op consistente wijze producten die klant en van toepassing voldoet aan de wettelijke en reglementaire vereisten, en b) tot doel heeft de klanttevredenheid te verhogen door middel van de effectieve toepassing van het systeem, met inbegrip van processen voor continue verbetering van het systeem en de controle van de conformiteit van de klant en toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften. OPMERKING 1 In deze internationale norm de term "product" alleen van toepassing op a) product dat bestemd is voor, of vereist door een klant, b) elke voorgenomen output als gevolg van processen die het het product tot stand brengen. OPMERKING 2 Wettelijke en reglementaire vereisten kan worden uitgedrukt als wettelijke eisen. 1.2 Toepassing Alle eisen van deze internationale norm zijn algemeen en zijn bedoeld om van toepassing te zijn op alle organisaties, ongeacht het type, de grootte en geleverde product. Wanneer een vereiste (s) van deze norm niet vanwege de aard van toepassing organisatie en haar product, kan dit worden beschouwd voor uitsluiting. Waar uitsluitingen zijn gemaakt, vorderingen van overeenstemming met deze internationale norm zijn niet mogelijk, tenzij de deze uitsluitingen beperkt zijn tot voorschriften in artikel 7, hebben dergelijke uitsluitingen hebben geen invloed op de organisatie in staat, of verantwoordelijkheid, naar het product dat de klant en van toepassing zijnde wettelijke voldoet aan te bieden en regelgeving.

5 SSB ISO/IEC Scope Deze internationale norm specificeert algemene termen en definities met betrekking tot conformiteitsbeoordeling, waaronder de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, en het gebruik van de conformiteitsbeoordeling te de handel te vergemakkelijken. Een beschrijving van de functionele benadering van de conformiteitsbeoordeling is opgenomen in bijlage A, als een verdere steun van begrip bij de gebruikers van de conformiteitsbeoordeling, overeenstemmingsbeoordelingsinstanties en hun accreditatie-instellingen, zowel vrijwillige en regelgevende omgevingen. Deze internationale norm is niet bedoeld om een woordenschat voor alle van de concepten die kan nodig zijn om worden gebruikt in het beschrijven van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten. Termen en definities zijn alleen waar gegeven definieerde het concept zou niet te begrijpen zijn uit de algemene taal gebruik van de term, of wanneer een bestaande standaard definitie is niet van toepassing. OPMERKING 1 In de toelichting toegevoegd aan bepaalde definities te bieden verduidelijking of voorbeelden om begrip te vergemakkelijken van de concepten beschreven. In bepaalde gevallen kan de noten verschillen in verschillende talen om taalkundige redenen of aanvullende toelichtingen worden gegeven. OPMERKING 2 De termen en definities zijn vastgelegd in een systematische volgorde, met een alfabetische index. Een term in een definitie of er rekening mee dat is gedefinieerd in een ander item wordt aangeduid met vet gevolgd door de volgnummer in het haakjes. Dergelijke voorwaarden kunnen worden vervangen door de volledige definitie. ISO Scope 1.1 Deze internationale norm specificeert eisen voor kwaliteit en competentie in het bijzonder de medische laboratoria. 1.2 Deze internationale norm is bestemd voor gebruik door medische laboratoria voor het ontwikkelen van hun kwaliteitsmanagement systemen en de beoordeling van hun eigen competentie en voor gebruik door accreditatie-instellingen voor het bevestigen of erkenning van de bevoegdheid van medische laboratoria.