NEN-EN-ISO 9001: 2015 (nl) - Kwaliteits managementsystemen

Transcriptie

1 Productinformatie NEN-EN-ISO 9001: 2015 (nl) - Kwaliteits managementsystemen SECTOR Groot bedrijf Midden en klein bedrijf (MKB), Klein bedrijf / zelfstandigen, Primair onderwijs (PO), Voortgezet onderwijs (VO), Middelbaar beroeps onderwijs (MBO), Voorschoolse educatie & Kinderopvang, Centrale overheden, Provinciën & Gemeenten, Semi-overheden & Uitvoeringsinstellingen, Verpleging, verzorging & thuiszorg, Woonzorgcentra & locaties, Jeugdzorg, Ziekenhuiszorg & medisch specifiek, Praktijken (divers) & Apotheken, Kinderopvang, Geestelijke gezondheidszorg, Welzijn & maatschappelijke dienstverlening, Gehandicaptenzorg, Ambulancezorg, Publieke gezondheidszorg & GHOR, TYPE Kwaliteitsmanagement & systemen BRON

2 PRODUCTINFORMATIE NEN-EN-ISO 9001: 2015 (nl) - Kwaliteits managementsystemen SECTOR Groot bedrijf Midden en klein bedrijf (MKB), Klein bedrijf / zelfstandigen, Primair onderwijs (PO), Voortgezet onderwijs (VO), Middelbaar beroeps onderwijs (MBO), Voorschoolse educatie & Kinderopvang, Centrale overheden, Provinciën & Gemeenten, Semi-overheden & Uitvoeringsinstellingen, Verpleging, verzorging & thuiszorg, Woonzorgcentra & locaties, Jeugdzorg, Ziekenhuiszorg & medisch specifiek, Praktijken (divers) & Apotheken, Kinderopvang, Geestelijke gezondheidszorg, Welzijn & maatschappelijke dienstverlening, Gehandicaptenzorg, Ambulancezorg, Publieke gezondheidszorg & GHOR, INHOUDSOPGAVE 1. Informatie 2. Modules en proces 3. Inhoud (onderwerpen) TYPE Kwaliteitsmanagement & systemen BRON BESCHRIJVING Portfolio (uw werkruimte) inclusief de officiële norm en eisen. Volledige inhoud, indeling en normstelling handzaam geordend en opgedeeld. Yucan maakt het eenvoudig, toegankelijk en beheersbaar. GESELECTEERDE MODULES 05. Modules: Team Evaluatie & Ontwikkelen (looptijd 1 jaar) PRIJS 550,00 (excl. btw) incl. 25 gebruikers

3 1. Informatie ISO 9001 (2015) in Yucan U start uw eigen online werkruimte inclusief de officiële norm. Met de implementatie van ISO 9001 binnen Yucan heeft u uw kwaliteitsmanagementsysteem direct op orde. In de voorbereiding van uw accreditatie en vooral ook als de omgeving waarin u uw kwaliteitszaken blijvend meet, borgt en beheert. Als krachtige onderlegger voor verbetering, groei en succes! Yucan biedt u alle instrumenten om goed en structureel te werken met ISO U en uw collega s kunnen Yucan alleen of samenwerkend en naar keuze inzetten: om te zien waar u staat (evaluatie), voor een accreditatieproces (audit), om risico- en impactanalyses te maken (ontwikkelen), behandellijsten en acties te beheren (ontwikkelen), en projecten en plannen te beheren (ontwikkelen), Documentenbeheer (standaard beschikbaar), Rapportage en verslaglegging (standaard beschikbaar). Het proces van meting, verbetering en ontwikkeling tot en met borging wordt eenvoudig en beheersbaar. Op ieder moment en blijvend beschikbaar voor u en uw collega's. Jaar in jaar uit. Uw input blijft voor u bewaard. Doelmatige en gebruiksvriendelijke processen Inclusief alle benodigde instrumenten De inhoud van de norm is handzaam en doelmatig voor u opgedeeld, De normbeschrijvingen zijn toegankelijk gesteld, Er wordt informatieve en ondersteunende informatie geboden, U toetst op de eisen en kunt toelichtingen en verbeterpunten benoemen, Direct documenten toevoegen die uw conclusies onderbouwen of als bewijsmateriaal dienen, Inclusief geautomatiseerde rapportages Van NEN NEN-ISO 9001 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementmanagementsysteem binnen de context van de organisatie. Deze internationale norm kan worden toegepast op alle soorten en door alle organisaties ongeacht hun aard of omvang. NEN-EN-ISO 9001 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie die: a. moet aantonen dat zij in staat is om consequent producten en diensten te leveren die voldoen aan de eisen van de klant en aan de van toepassing zijnde wet- en regelgeving, en b. zich ten doel stelt om de klanttevredenheid te verhogen door het systeem doeltreffend toe te passen, met inbegrip van processen voor verbetering van het systeem alsmede de borging van het voldoen aan eisen van klanten en aan eisen uit van toepassing zijnde wet- en regelgeving.

4 Alle eisen in deze internationale norm zijn algemeen en bedoeld om toepasbaar te zijn op elke organisatie, ongeacht haar type of omvang of de producten en diensten die zij levert. Binnen uw account werken met meerdere normen en portfolio's Binnen uw account kunt u voor het werken met iedere afzonderlijke norm steeds een portfolio (uw werkruimte) activeren. Zo heeft u alles per norm georganiseerd. U kunt er voor kiezen binnen één portfolio samen te werken aan een norm. Ook kunt u voor ieder afzonderlijk deel van uw organisatie een eigen portfolio met de betreffende norm activeren. Per portfolio of door meerdere portfolio's te activeren kunt u andere betrokkenen aanwijzen en het beheer en de opvolging in uw organisatie spreiden. U en uw collega's kunnen gelijktijdig bij meerdere portfolio's betrokken zijn terwijl de regie centraal kan blijven. Inhoud Bekijk de inhoud via de betreffende tab hierboven. Werkwijze kiezen Kies een werkwijze door onder de tab 'Modules en proces' een combinatie van modules te kiezen. U kunt compact beginnen en altijd uitbreiden. U ziet daar het gekozen proces en of deze het beste bij uw doelstellingen past. U leest in het kort wat u in de verschillende modules kunt doen en wat uw output is. Rapportage Met een druk op de knop heeft u op ieder gewenst moment de beschikking over allerhande keurig verzorgde rapportages (scherm en pdf). Van de uitkomsten uit een enkel portfolio tot en met aggregaties uit verschillende portfolio s. Inclusief behandellijsten. projectoverzichten en jaarplannen. Meten is weten, maar dan Binnen Yucan kunt u kiezen voor alleen een evaluatie. U weet dan waar u staat. Door ook te kiezen voor de ontwikkelmodule geeft u snel, eenvoudig en structureel vorm aan uw ontwikkeling en verbetering. U kunt dit ook later doen d.m.v. een upgrade.

5 2. Modules en proces Proces in beeld

6 Evaluatie in teamverband Evaluatie - Peiling U kunt deelnemers uitnodigen om eerst een peiling te doen op de onderwerpen in het portfolio. Iedere deelnemer ontvangt een uitnodiging en doorloopt alle of een deel van de onderwerpen individueel. U bepaalt hoelang en wanneer zij in de peiling werken. Zij beantwoorden vragen, plaatsen toelichtingen, benoemen verbeterpunten en voegen zo nodig documenten als onderbouwing toe. De input van de deelnemers kunt u als onderlegger gebruiken voor uw conclusies.

7 Iedere deelnemer heeft de beschikking over een rapport met zijn of haar individuele input. De teamleider heeft de beschikking over verschillende verzamelrapporten met de input van alle betrokkenen. Evaluatie - Conclusie U evalueert de in het portfolio aangeboden onderwerpen. U beantwoordt de vragen, geeft eventueel toelichtingen en benoemd verbeterpunten. Zo nodig voegt u per onderwerp onderbouwende documenten (bewijsstukken) toe. Conclusies uit een eventuele eerdere periode of (teamevaluatie) input van deelnemers aan de peiling kunt u met een druk op de knop kopiëren. Door u benoemde verbeterpunten worden - indien de ontwikkelmodule wordt gebruikt - ook automatisch in uw behandellijst getoond. U hebt de beschikking over uitgebreide rapportage van uw conclusies. Heeft u meerdere portfolio s? Dan kunt u de gegevens in rapporten combineren. Uw gegevens blijven bewaard en kunnen in een volgende periode eenvoudig worden hergebruikt. Evaluatie - Discussie Indien gewenst kunt u de discussie module activeren. U en de door u uitgenodigde deelnemers kunnen elkaars input bekijken en opmerkingen plaatsen. Een handig hulpmiddel om te verduidelijken of tot consensus te komen als geen fysiek overleg kan worden gepland.

8 Ontwikkelen Ontwikkelen - Behandellijst: Prioriteren, risico- & impact analyse De verbeterpunten uit de evaluatie en audit worden automatisch getoond in uw behandellijst. U kunt extra verbeterpunten toevoegen. Per verbeterpunt maakt u desgewenst een compacte risico en impactanalyse. Yucan geeft u een kort behandeladvies. U bepaalt de prioriteitstelling', markeert het punt bijvoorbeeld als 'te behandelen en geeft bijvoorbeeld direct een actie mee. Is voor verbetering een groter project nodig of is er een samenhang met andere verbeterpunten? Maak dan een project aan. Met een druk op de knop heeft u een overzicht met al uw verbeterpunten, risico s en prioriteitstelling; Uw behandellijst. Uw verbeterpunten kunt u bij projecten en plannen als aanleiding voor actie selecteren. Ontwikkelen - Projecten U heeft verschillende compacte en uitgebreide projectformats tot uw beschikking. Uw eerder bepaalde verbeterpunten kunt u hier als aanleiding voor actie selecteren. Zo werkt u structureel

9 van evaluatie naar ontwikkelen en verbeteren. Binnen de projectformats kunt u uw projecten definiëren, taken uitzetten en de status en voortgang bewaken. Betrokkenen kunnen meekijken en over en weer opmerkingen plaatsen (chat). Met een druk op de knop heeft u een totaaloverzicht met al uw projecten, inhoud, statussen en voortgang. Projecten kunt u in de module plannen met een druk op de knop insluiten in uw jaar-, team of ontwikkelingsplan. Ontwikkelen - Plannen In de planmodule heeft u verschillende formats voor jaar- team, periode of ontwikkelingsplannen tot uw beschikking. U kunt uitgebreid of samenvattend te werk gaan en aansluitend de door u vastgestelde evaluatieuitkomsten, verbeterpunten en projecten integreren in uw plan. Met een druk op de knop heeft u uw volledige plan als rapport beschikbaar. Inclusief al het voorwerk dat u in de andere modules al hebt verricht.

10 3. Inhoud Deelweergave uit de norm (NEN-EN-ISO 9001: 2015 nl): 2015 Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) 1. Inhoudsopgave Voorwoord Inleiding 1 Onderwerp en toepassingsgebied 2 Normatieve verwijzingen 3 Termen en definities 4 Context van de organisatie (Start eisen) 4.1 Inzicht in de organisatie en haar context 4.2 Inzicht in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden 4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem vaststellen 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan 5 Leiderschap 5.1 Leiderschap en betrokkenheid Algemeen Klantgerichtheid 5.2 Beleid Het kwaliteitsbeleid vaststellen Het kwaliteitsbeleid kenbaar maken 5.3 Rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden binnen de organisatie 6 Planning 6.1 Acties om risico s en kansen op te pakken 6.2 Kwaliteitsdoelstellingen en de planning om ze te bereiken 6.3 Planning van wijzigingen 7 Ondersteuning 7.1 Middelen Algemeen Personeel Infrastructuur Omgeving voor de uitvoering van processen Middelen voor monitoring en meten Kennis binnen de organisatie 7.2 Competentie 7.3 Bewustzijn 7.4 Communicatie 7.5 Gedocumenteerde informatie Algemeen Creëren en actualiseren Beheersing van gedocumenteerde informatie 8 Uitvoering 8.1 Operationele planning en beheersing 8.2 Eisen voor producten en diensten Communicatie met de klant Het vaststellen van de eisen voor producten en diensten Beoordeling van de eisen voor producten en diensten

11 8.2.4 Wijzigingen in eisen voor producten en diensten 8.3 Ontwerp en ontwikkeling van producten en diensten Algemeen Planning van ontwerp en ontwikkeling Inputs voor ontwerp en ontwikkeling Beheersmaatregelen voor ontwerp en ontwikkeling Ontwerp- en ontwikkelingsoutputs Wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling 8.4 Beheersing van extern geleverde processen, producten en diensten Algemeen Soort en mate van beheersing Informatie voor externe aanbieders 8.5 Productie en het leveren van diensten Beheersing van productie en het leveren van diensten Identificatie en naspeurbaarheid Eigendom van klanten of externe aanbieders In stand houden Nazorgactiviteiten Beheersing van wijzigingen 8.6 Vrijgave van producten en diensten 8.7 Beheersing van afwijkende outputs 9 Evaluatie van de prestaties 9.1 Monitoren, meten, analyseren en evalueren Algemeen Klanttevredenheid Analyse en evaluatie 9.2 Interne audit 9.3 Directiebeoordeling Algemeen Inputs voor directiebeoordeling Outputs van directiebeoordeling 10 Verbetering 10.1 Algemeen 10.2 Afwijkingen en corrigerende maatregelen 10.3 Continue verbetering Eindconclusie (Einde eisen) Bijlage A (informatief) Uitleg over de nieuwe structuur, terminologie en begrippen Bijlage B (informatief) Andere door ISO/TC 176 ontwikkelde internationale normen over kwaliteitsmanagement en kwaliteitsmanagementsystemen Bibliografie 2. Onderwerp en toepassingsgebied Deze internationale norm specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie die: moet aantonen dat zij in staat is om consequent producten en diensten te leveren die voldoen aan de eisen van de klant en aan de van toepassing zijnde wet- en regelgeving, en zich ten doel stelt om de klanttevredenheid te verhogen door het systeem doeltreffend toe te passen, met inbegrip van processen voor verbetering van het systeem alsmede de borging van het voldoen aan eisen van klanten en aan eisen uit van toepassing zijnde wet- en regelgeving. Alle eisen in deze internationale norm zijn algemeen en bedoeld om toepasbaar te zijn op elke organisatie, ongeacht haar type of omvang of de producten en diensten die zij levert.

12 3. Inleiding 3.1 Algemeen Het besluit om een kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren is een strategische beslissing voor een organisatie die kan bijdragen aan het verbeteren van de algehele prestaties van de organisatie en een goede basis kan bieden voor duurzame ontwikkelinitiatieven. De mogelijke voordelen voor een organisatie die het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van deze internationale norm kan bieden zijn: a. het vermogen om consequent te voorzien in producten en diensten die voldoen aan de eisen van de klant en van toepassing zijnde wet- en regelgeving; b. het faciliteren van kansen om de klanttevredenheid te verhogen; c. het oppakken van risico s en kansen in verband met haar context en doelstellingen; d. het vermogen om het voldoen aan gespecificeerde eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem aan te tonen. Deze internationale norm kan worden gebruikt door interne en externe partijen. Het is niet de bedoeling van deze internationale norm de noodzaak te suggereren van: uniformiteit in de structuur van verschillende kwaliteitsmanagementsystemen; afstemming van documentatie op de opbouw in hoofdstukken van deze internationale norm; het gebruik van de specifieke terminologie van deze internationale norm binnen de organisatie. De eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem zoals gespecificeerd in deze internationale norm zijn aanvullend op eisen voor producten en diensten. Deze internationale norm maakt gebruik van de procesbenadering, die de Plan-Do-Check-Actcyclus (PDCA-cyclus) en risicogebaseerd denken omvat. Met behulp van de procesbenadering kan een organisatie haar processen en de desbetreffende interacties plannen. Met behulp van de PDCA-cyclus kan een organisatie bewerkstelligen dat haar processen over afdoende middelen beschikken en op toereikende wijze gemanaged worden, en dat verbeterkansen vastgesteld worden en dat er iets mee wordt gedaan. Risicogebaseerd denken stelt een organisatie in staat de factoren te bepalen die ertoe zouden kunnen leiden dat haar processen en haar kwaliteitsmanagementsysteem afwijken van de geplande resultaten, preventieve beheersmaatregelen in te zetten om negatieve effecten te minimaliseren en maximaal gebruik te maken van kansen op het moment dat die zich voordoen (zie hoofdstuk A.4). Het consequent voldoen aan eisen en ingaan op toekomstige behoeften en verwachtingen levert een uitdaging op voor organisaties die zich in een steeds meer dynamische en complexe omgeving bevinden. Om deze doelstelling te bereiken zou de organisatie het nodig kunnen vinden verschillende vormen van verbetering in te voeren in aanvulling op correctie en continue verbetering, zoals ingrijpende verandering, innovatie en reorganisatie. 3.2 Kwaliteitsmanagementprincipes Deze internationale norm is gebaseerd op de principes van kwaliteitsmanagement die worden beschreven in ISO De beschrijvingen omvatten een verklaring over elk principe, een

13 verantwoording waarom het principe belangrijk is voor de organisatie, enkele voorbeelden van voordelen die verband houden met het principe en voorbeelden van typische acties om de prestaties van de organisatie te verbeteren als het principe wordt toegepast. De kwaliteitsmanagementprincipes zijn: klantgerichtheid; leiderschap; betrokkenheid (engagement) van medewerkers; procesbenadering; verbetering; op bewijs gebaseerde besluitvorming; relatiemanagement. 4. Voorbeelden van eisen uit de norm Informatieve en ondersteunende informatie, zowel tekstueel als grafisch beschikbaar in de norm inclusief inline bijlagen. De eisen zijn pragmatisch gegroepeerd en zodanig opgedeeld dat u er eenduidig mee kunt werken. U hebt op ieder punt de mogelijkheid om direct toelichtingen, verbeterpunten en ondersteunende documenten (of bewijsstukken) te plaatsen. 4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem vaststellen De organisatie moet de grenzen en toepasselijkheid van het kwaliteitsmanagementsysteem bepalen om het toepassingsgebied ervan vast te stellen. De organisatie moet alle eisen van deze internationale norm toepassen indien deze van toepassing zijn binnen het vastgestelde toepassingsgebied van haar kwaliteitsmanagementsysteem. Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie moet beschikbaar zijn en als gedocumenteerde informatie worden onderhouden. In het toepassingsgebied moet worden aangegeven welke soorten producten en diensten eronder vallen en moet worden voorzien in een motivering voor elke eis van deze internationale norm waarvan de organisatie bepaalt dat deze niet van toepassing is in het toepassingsgebied van haar kwaliteitsmanagementsysteem. Op het voldoen aan deze internationale norm mag alleen aanspraak worden gemaakt indien de eisen waarvan wordt bepaald dat deze niet van toepassing zijn niet van invloed zijn op het vermogen of de verantwoordelijkheid van de organisatie om de conformiteit van haar producten en diensten en het verhogen van klanttevredenheid te bewerkstelligen. Van onderstaande geeft u aan in welke mate wordt voldaan. a. De grenzen en toepasselijkheid van het kwaliteitsmanagementsysteem zijn vastgesteld b. De in 4.1 genoemde externe en interne belangrijke punten (issues) zijn bij de vaststelling in overweging genomen c. De in 4.2 genoemde eisen van relevante belanghebbenden zijn bij de vaststelling in overweging genomen d. De producten en diensten van de organisatie zijn bij de vaststelling in overweging genomen e. Alle van toepassing zijnde eisen van deze internationale norm worden toegepast binnen het vastgestelde toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem f. Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie is beschikbaar en wordt als gedocumenteerde informatie onderhouden.

14 g. In het toepassingsgebied wordt aangegeven welke soorten producten en diensten eronder vallen h. In het toepassingsgebied wordt voorzien in een motivering voor elke eis van deze internationale norm waarvan de organisatie bepaalt dat deze niet van toepassing is in het toepassingsgebied van haar kwaliteitsmanagementsysteem Analyse en evaluatie De organisatie moet geschikte gegevens en informatie analyseren en evalueren die voortkomen uit monitoren en meten. Van onderstaande geeft u aan in welke mate wordt voldaan. a. De organisatie analyseert en evalueert geschikte gegevens en informatie die voortkomen uit monitoren en meten b. De analyseresultaten worden gebruikt voor het evalueren van het voldoen aan de eisen van producten en diensten c. De analyseresultaten worden gebruikt voor het evalueren van de mate van klanttevredenheid d. De analyseresultaten worden gebruikt voor het evalueren van de prestaties en doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem e. De analyseresultaten worden gebruikt voor het evalueren van de doeltreffendheid waarmee plannen zijn geïmplementeerd f. De analyseresultaten worden gebruikt voor het evalueren van de doeltreffendheid van ondernomen acties voor het oppakken van risico s en kansen g. De analyseresultaten worden gebruikt voor het evalueren van de prestaties van externe aanbieders h. De analyseresultaten worden gebruikt voor het evalueren van de noodzaak van verbeteringen aan het kwaliteitsmanagementsysteem