KAM-management 5. ISO 9001 voor het MKB. Normalisatie: de wereld op één lijn

Transcriptie

1 PRAKTIJKGIDS KAM-management 5 NPR 9006:2008 ISO 9001 voor het MKB Normalisatie: de wereld op één lijn

2 ISO 9001 voor het MKB

3 NPR 9006:2008 ISO 9001 voor het MKB Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2008

4 Colofon Samenstelling Een gezamenlijke publicatie van ISO (International Organization for Standardization) en het International Trade Centre UNCTAD/WTO. Oorspronkelijke titel: ISO 9001 for small businesses Deze publicatie bevat het advies van ISO/ITC 176. Vormgeving Kade 05, Eindhoven 1e druk, e herziene druk, 2008 ISBN NUR 800 ICS Normcommissie Kwaliteitsmanagement Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2008 Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatieinstituut gepubliceerde uitgaven. Nederlands Normalisatie-instituut Vlinderweg 6, Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) , Fax (015)

5 Voorwoord Deze praktijkrichtlijn is een vertaling van ISO 9001 for small businesses, een gezamenlijke publicatie van ISO (International Organization for Standardization) en ITC (International Trade Centre) van UNCTAD/WTO (United Nations Conference on Trade and Development and World Trade Organization). De Nederlandse normcommissie Kwaliteitsmanagement heeft ervoor gekozen deze publicatie als Nederlandse praktijkrichtlijn te publiceren (NPR), omdat zij van mening is dat deze de toepassing van ISO 9001 in het MKB vergemakkelijkt en een juiste interpretatie ervan in die situaties bevordert. Deze NPR wordt tegelijkertijd gepubliceerd als deel 5 in de reeks NEN-praktijkgidsen voor KAM-management. Deze tweede editie van NPR 9006 vervangt de eerste editie uit De tekst is aangepast aan de nieuwe editie van ISO 9001, die in november 2008 is verschenen. In de serie praktijkrichtlijnen verschijnen publicaties van informatief karakter. Aan deze publicaties kan geen normatieve waarde worden ontleend.

6

7 Inhoud Inleiding I De vierde editie van ISO II Kwaliteitsmanagementsystemen 17 Wat is een kwaliteitsmanagementsysteem? Wat is een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem? Waarom een kwaliteitsmanagementsysteem? III Hoe te beginnen? 21 De eerste stappen En dan? Aan de slag Hoe kunt u het zelf doen? Een adviseur inschakelen? Wat houdt certificatie in? IV Toelichting op ISO V Verklaring van gebruikte termen 29 Voorwoord ISO Inleiding Algemeen Procesbenadering Verhouding tot ISO Integratie met andere managementsystemen Onderwerp en toepassingsgebied Algemeen Toepassing

8 2 Normatieve verwijzing 47 3 Termen en definities 49 4 Kwaliteitsmanagementsysteem Algemene eisen Documentatie-eisen Directieverantwoordelijkheid Betrokkenheid van de directie Klantgerichtheid Kwaliteitsbeleid Planning Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie Directiebeoordeling Management van middelen Beschikbaar stellen van middelen Personeel Infrastructuur Werkomgeving Realiseren van het product Planning van het realiseren van het product Processen die verband houden met de klant Ontwerp en ontwikkeling Inkoop Productie en het leveren van diensten Beheersing van monitorings- en meetuitrusting Meting, analyse en verbetering Algemeen Monitoring en meting Beheersing van afwijkende producten Analyse van gegevens Verbetering

9 Bijlagen A Overeenkomst tussen ISO 9001:2008 en ISO 14001: B Verschillen tussen ISO 9001:2000 en ISO 9001: C Stappenplan voor de invoering van een kwaliteitsmanagementsysteem D Beknopt overzicht van het certificatieproces E Principes van kwaliteitsmanagement II Bibliografie III Aanvullende informatie IV V

10

11 Inleiding I Deze praktijkgids is een herziene versie van de gids ISO 9001 voor het MKB uit De tekst is aangepast aan de vierde editie van ISO 9001, die in november 2008 is gepubliceerd. Deze vierde editie bevat ten opzichte van de versie uit 2000 geen nieuwe eisen, maar wel zijn de bestaande eisen op een aantal plaatsen verduidelijkt. De nieuwe tekst is in deze praktijkgids opgenomen en waar nodig is de toelichting aan de eisen aangepast. Deze gids biedt een handleiding voor het midden- en kleinbedrijf (MKB) dat een kwaliteitsmanagementsysteem wil invoeren op basis van ISO 9001:2008 Kwaliteitsmanagement - systemen Eisen. De informatie is in delen gerangschikt, die u afzonderlijk kunt lezen en gebruiken. De praktijkgids bevat onder meer de volgende onderdelen: II III IV V Kwaliteitsmanagementsystemen Dit deel geeft een overzicht van wat een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 9001 inhoudt. 0 1 Hoe te beginnen? Dit deel biedt praktische informatie over de verschillende mogelijkheden als u een kwaliteitsmanagementsysteem in uw onderneming wilt invoeren. Opmerking: Wanneer u al een kwaliteitsmanagementsysteem heeft ingevoerd, kunt u dit deel overslaan. 2 3 Toelichting op ISO 9001 Dit is het belangrijkste deel van deze gids; de originele tekst van ISO 9001:2008 is hier opgenomen. Dit deel biedt ook een toelichting voor een beter begrip van de eisen. Het bevat veel voorbeelden en suggesties om aan de eisen te voldoen. 4 5 Bijlage A Deze bijlage (die ook deel uitmaakt van ISO 9001:2008) vergelijkt ISO 9001:2008 met ISO 14001: Bijlage B Deze bijlage (die ook deel uitmaakt van ISO 9001:2008) geeft in detail de wijzigingen in ISO 9001:2008 ten opzichte van ISO 9001: Bijlage C Deze bijlage biedt een stappenplan waarmee ISO 9001:2008 kan worden ingevoerd in een kleine onderneming. 8 Inleiding 11

12 Bijlage D Deze bijlage bevat een beknopt overzicht van het certificatieproces. Bijlage E Deze bijlage (overgenomen uit ISO 9000:2005) bevat toelichting op de acht principes van kwaliteitsmanagement waarop de herziening van 2000 is gebaseerd. Bibliografie De bibliografie bevat gegevens over normen waarnaar in ISO 9001 wordt verwezen, en over andere publicaties waarnaar in deze praktijkgids wordt verwezen of die nuttig kunnen zijn. In deze gids wordt uitgelegd hoe de ISO 9001:2008-norm voor kwaliteitsmanagement - systemen van toepassing is op het MKB. Deze praktijkgids bevat geen nieuwe eisen, aanvullingen of wijzigingen van de eisen van de norm. Deze gids is alleen bedoeld als hulpmiddel voor kleine bedrijven die een kwaliteitsmanagementsysteem willen invoeren. De meeste ondernemingen lopen tegen problemen aan bij het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem. In kleine ondernemingen kunnen deze problemen groter zijn vanwege: beperktheid van beschikbare middelen; de kosten van het invoeren en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem; moeite met het begrijpen en toepassen van de norm, vooral met de noodzaak van continue verbetering. Deze gids definieert een kleine onderneming niet alleen als een onderneming met weinig werknemers. Het heeft ook met de bedrijfsfilosofie te maken. Omdat er weinig mede - werkers bij betrokken zijn, verloopt de communicatie in een kleine onderneming vaak eenvoudig en rechtstreeks. Van individuele werknemers wordt verwacht dat ze veel verschillende taken uitvoeren binnen de onderneming. Slechts enkele personen, of zelfs maar één persoon, nemen beslissingen. Veel adviezen uit deze gids zijn ook relevant voor grotere organisaties, die vaak beter in staat zijn technieken en verbeteringen die ergens anders met succes werden ontwikkeld, over te nemen en in te voeren. Daarbij is enige voorzichtigheid wel op zijn plaats, want de situatie waarop het advies is gebaseerd, geldt niet altijd voor grotere organisaties. 12 Inleiding

13 Voor u als manager van een kleine onderneming vraagt het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem tijd en geld. Hier moet u op dezelfde manier naar kijken als naar andere investeringen die u doet. Invoering is pas zinvol als u uw investering in tijd en moeite terug kunt verdienen met verbeteringen in uw bedrijfsprocessen en de verkoop van uw producten. Uw beslissingen in de beginstadia van het ontwikkelen en invoeren van uw kwaliteitsmanagementsysteem hebben hierop een grote invloed. Elke kleine onderneming die haar eigen kwaliteitsmanagementsysteem verder wil ontwikkelen dan de eisen van ISO 9001:2008, zodat niet alleen met haar klanten rekening wordt gehouden maar ook met de tevredenheid van andere belanghebbenden, kan kiezen voor toepassing van ISO 9004:2000 Kwaliteitsmanagementsystemen Richtlijnen voor prestatieverbeteringen 1. I II III IV V Op het moment van publicatie van deze praktijkgids wordt ISO 9004 herzien. De nieuwe editie verschijnt naar verwachting in Inleiding 13

14 14

15 I De vierde editie van ISO 9001 I ISO 9001:2008 is de vierde editie van de internationale norm ISO 9001, waarin de eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem zijn beschreven. Eerdere edities zijn gepubliceerd in 1986, 1994 en De editie van 2000 was de eerste editie die was gebaseerd op de acht principes van kwaliteitsmanagement, die in bijlage E zijn opgenomen. Ook was dit de eerste editie waarin de eisen waren gestructureerd volgens het procesmodel. ISO 9001:2000 betekende een ingrijpende wijziging ten opzichte van de eerdere edities. ISO 9001:2008 is eigenlijk ontwikkeld als een amendering op ISO 9001:2000. Dat betekent dat er geen nieuwe of aangepaste eisen in zijn opgenomen, maar dat alleen bestaande eisen zijn verduidelijkt waar dat nodig werd gevonden voor een eenduidige en juiste interpretatie. Tevens was de doelstelling de afstemming met ISO 14001:2004 te verbeteren. Uiteindelijk heeft ISO besloten de geamendeerde tekst als een nieuwe editie te publiceren. II III IV V 0 In bijlage B van ISO 9001:2008 is een tabel opgenomen waarin gedetailleerd alle wijzigingen ten opzichte van de editie uit 2000 zijn weergegeven. Deze bijlage is als bijlage B in deze praktijkgids opgenomen De vierde editie van ISO

16 Bestelformulier Stuur naar: NEN Uitgeverij t.a.v. afdeling Marketing Antwoordnummer WB Delft Ja, ik bestel NEN Uitgeverij Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft T (015) F (015) ex. NPR 9006:2008 nl ISO 9001 voor het MKB Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Stel uw vraag aan Klantenservice Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: (015) marketing@nen.nl Post: NEN Uitgeverij, t.a.v. afdeling Marketing Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2015, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon (015) , dagelijks van 8.30 tot uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: Normalisatie: de wereld op één lijn. preview