RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES
|
|
- Maurits Smeets
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES
2 AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces Meer informatie 2
3 LEERDOELEN VAN VANDAAG Aan het eind van de dag bent U bekend met: de term Risico Management de achtergronden en het daadwerkelijk gebruik van 2 Risico Analyse technieken (Bow-Tie en SAFER ofwel HFMEA) mogelijke bronnen voor meer informatie en hulp Aan het eind van de dag bent U niet: een volleerd Risico Analyse Expert, helaas 3
4 WAT EN WAAROM RISICO MANAGEMENT?
5 WAT IS RISICO MANAGEMENT? Risico Management is een proces dat: onderzoekt waar eventuele risico s zich bevinden, aangeeft wat de relatieve grootte van deze risico s is, vermindering van risico s nastreeft en de communicatie rond risico s verzorgd. 5
6 GEBRUIK RISICO MANAGEMENT In eerste instantie vooral voor rationalisatie van validatie efforts en opstellen van test scripts. Maar ook: Opsporen van bestaande risico s in huidige processen Beoordelen effectiviteit van maatregelen (CAPA s) Terugdringen van afwijkingen Als basis voor slanke procedures Om te komen tot wederzijds begrip over de verschillende disciplines heen. 6
7 WAAROM RISICO MANAGEMENT? Risico Management levert, naast kennis over mogelijke risico s veel meer op: Gestructureerde processen en, met als mogelijk gevolg, gestructureerde documenten Rationalisering van validatie-efforts van processen en systemen Vastleggen van aanwezige kennis Faciliteren van beoordeling van wijzigingen en afwijkingen Faciliteren van continue verbetering 7
8 VALIDATIE VAN AUTOMATISERING 8
9 VALIDATIE VAN AUTOMATISERING Validatie van geautomatiseerde systemen is sterk gebaat bij risico management: Ter voorkoming van vrijwel eindeloze validatie efforts Ter simplificatie van her-validatie bij upgrades e.d. Ter identificatie van blijvend zwakke schakels die op een andere wijze moeten worden versterkt 9
10 Risk Based Approach Design Development V-MODEL Eind Validatie Rapport User Requirements PQ Test Plan Performance Qualification Functional Design OQ Test Plan Operational Qualification Detailed Design IQ Test Plan Installation Qualification Implementation/ Build Slide 10
11 GMP(-Z), GAMP 5, ASTM 2500 EN RISICO MANAGEMENT 11
12 GMP-Z ANNEX 11, 15 & 20 Annex 11: Computerised Systems Algemene eisen die aan automatisering worden gesteld Annex 15: Kwalificatie en Validatie: Algemene eisen die aan Kwalificatie en Validatie worden gesteld Annex 20: Risico Management: Voorheen ICH Q9, Algemene instructies voor Risico Management en Risico Assessment
13 ANNEX 15 GMP-Z (1) A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation. (44) All changes that may affect product quality or reproducibility of the process should be formally requested, documented and accepted. The likely impact of the change of facilities, systems and equipment on the product should be evaluated, including risk analysis. The need for, and the extent of, requalificationand re-validation should be determined.
14 GAMP 5 EN ANNEX 11 Waar Annex 11 voorschrijft waar je aan moet voldoen, geeft GAMP 5 een richting hoe je dit zou kunnen invullen. Good Automated Manufacturing Practices Hoofddocument: GAMP 5 A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems title Slide 14
15 RISICO MANAGEMENT VOLGENS GAMP 5 Identification Review Analyse / Evaluate Control 15
16 WAAROM RISICO MANAGEMENT VOLGENS GAMP 5? Input Business Process, Gebruikers en Wettelijke Eisen Project Aanpak contract, methoden, tijdslijnen Systeem Componenten en Architectuur Functies van het Systeem Ervaring van Gebruik Output Verbeterde patiëntveiligheid, productkwaliteit, en data integriteit Beslissing gebaseerd op feiten en informatie Compliance en geschikt voor het beoogde doel Efficiëntere Validatie Lagere gebruikskosten en onderhoud Bereiken van business benefits 16
17 GAMP 5: RISK ASSESSMENT PROCESS Stap 1 Stap 2 Perform Initial Risk Assessment and Determine System Impact Identify Functions with Impact on Patient Safety, Product Quality and Data Integrity Stap 3 Perform Functional Risk Assessments and Identify Controls Stap 4 Implement and Verify Appropriate Controls Stap 5 Review Risks and Monitor Controls
18 GAMP5, ASTM E2500 & ANNEX 20 ASTM E2500: Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment Vendor documentation, including test documents may be used as part of the verification documentation, providing the regulated company has assessed the vendor. Ook hier wordt V -model niet strikt toegepast, net als in GAMP5 Annex 20 wordt in GAMP5 gerefereerd als basis voor Risk Management Slide 18 title
19 ANNEX 11, 15, 20, GAMP 5 EN ASTM E2500 Validatie principes, ook voor Automatisering, staan in Annex 15 Zorg dat je tevens voldoet aan de eisen van Annex 11 voor Geautomatiseerde Systemen Gebruik GAMP 5 documenten en ASTM E2500 voor bepalen van de oplossingsrichting Gebruik Annex 20 voor Risico Management title Slide 19
20 SAMENVATTEND Risico Management wordt gezien als een belangrijk onderdeel van een effectief kwaliteitssysteem in diverse industrieën Het is belangrijk dat alle stakeholders op een lijn zitten wat betreft risico s (en RM helpt hierbij) maar het is nog belangrijker dat de veiligheid van de patiënt voorop staat! Risico Management kan helpen kosten te reduceren, continue te verbeteren en tevens helpen een gefundeerde beslissing te nemen mochten er afwijkingen zijn. 20
21 OVERZICHT RISICO MANAGEMENT PROCES
22 OVERZICHT 22
23 INITIATIE RISICO MANAGEMENT 23
24 INITIATIE Tijdens de Initiatie van een Risico Managementproces zal de organisatie de volgende stappen moeten nemen: Definieer het probleem of de vraag, inclusief eventuele aannames die het mogelijk risico aangeven Vergaar achtergrond informatie wat betreft de eventuele risico s en de impact hiervan Specificeer een project plan (tijdspad, wat opgeleverd wordt en verantwoordelijkheden) Stel een team samen, inclusief teamleider 24
25 RISICO COMMUNICATIE 25
26 RISICO COMMUNICATIE Direct na initiatie van het risico managementproces begint de communicatie over het proces en de mogelijke risico s Degene die de beslissingen neemt is in principe de initiator van de communicatie. Basis document voor Risico Communicatie is het Communicatie Plan (kan onderdeel van Project Plan zijn) Belangrijk bij iedere vorm van communicatie, maar zeker bij communicatie wat betreft risico s, is een gevoel van vertrouwen. 26
27 RISICO ASSESSMENT 27
28 RISICO ASSESSMENT Risico Assessment probeert de volgende 3 vragen te beantwoorden: Wat kan er mis gaan? Hoe waarschijnlijk is het dat het mis gaat? En als het mis gaat, wat is dan de ernst van de ontstane situatie? Risico Assesments worden uitgevoerd met behulp van Assessment Tools, elk meer of minder geschikt voor een bepaalde situatie. 28
29 RISICO CONTROLE 29
30 RISICO CONTROLE Risico Controle heeft als doel een situatie te bereiken waarin alle risico s tot een acceptabel nivo zijn gereduceerd Het gaat hierbij over de volgende vragen: Is het risico boven een acceptabel nivo? Wat kan er gedaan worden om risico s te verminderen of te elimineren? Wat is de juiste balans tussen risico s, voordelen en resources? Worden nieuwe risico s geïntroduceerd als gevolg van de controle van bestaande risico s? 30
31 OUTPUT RISICO MANAGEMENT 2009, All rights reserved 31
32 OUTPUT RISICO MANAGEMENT Belangrijke outputs van het Risico Management Proces zijn: Gedocumenteerde Risico Analyse en Risico Controle fasen en verspreiding/vastlegging van de opgedane kennis en ervaring Communicatie (boodschap(pen), communicatiemiddelen, communicatie tijdstippen en frequentie) Wijzigingen in bestaande processen om risico s te verminderen (of volledige/gedeeltelijke eliminatie) Introductie van nieuwe processen om risico s te verminderen Voorstel voor aanpak van de Risico Review fase 32
33 RISICO REVIEW 33 33
34 RISICO REVIEW Risico Management zou onderdeel van de standaard kwaliteitsprocessen moeten zijn Risico Management zou continue moeten worden toegepast door bijvoorbeeld evaluatie van afwijkingen en changes Ook reeds uitgevoerde risico assessments kunnen veranderen in de tijd: door interne of externe veranderingen kunnen risico s veranderen, geïntroduceerd worden of juist wegvallen: de frequentie van review moet worden vastgesteld na completering van het proces 34
35 RISICO MANAGEMENT TOOLS 35
36 RISICO MANAGEMENT TOOLS Risico Management Tools brengen structuur aan in het proces van Risico Assessment en Review Risico Management Tools zorgen voor documentatie van de verschillende facetten van het risico en de diverse overwegingen tijdens het proces Risico Management Tools geven meestal geen absolute waarde, maar een rangorde weer Belangrijker dan de exacte naleving van iedere tool is het begrip dat de deelnemers krijgen van de materie en de geassocieerde risico s 36
37 MEER INFORMATIE ICH stond aan de wieg van ICHQ9, inmiddels in de EU GMP en GMP-Z vastgelegd als Annex /quality/q9-briefing-pack/briefingpack.html voor training materiaal en verdere informatie Voor GAMP 5: 37
38 VRAGEN? 38
Requirements Traceability. Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman
Requirements Traceability Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman 22 Mei 2008 Werkgroep Traceability Doel van de werkgroep: Aanbieden van hulpmiddelen
Nadere informatieHans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl
Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Introductie IHCS Introductie Industrial HVAC Control Solutions Commissioning in Farmacie Uitgangspunten van de Farmacie Commissioning
Nadere informatieRisk & Requirements Based Testing
Risk & Requirements Based Testing Tycho Schmidt PreSales Consultant, HP 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without notice Agenda Introductie
Nadere informatieCommissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk!
Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk! René Nanninga Xendo Pharma Services Business Unit Engineering Doel van de presentatie Commissioning en Kwalificatie in context Overeenkomsten en verschillen
Nadere informatieGDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten
GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt
Nadere informatieReadiness Assessment ISMS
Readiness Assessment van ISMS ISO/IEC27001:2005 1 Senior Internal/IT auditor Luyke Tjebbes EMIA RO CISA Lead Auditor ISO/IEC27001:2005 Projectleider ISO assessment 2 Wat is ISO 27001 eigenlijk? ISO/IEC
Nadere informatieLessen te leren uit de Farma wereld. Arjan Roovers Managing Consultant
Lessen te leren uit de Farma wereld Arjan Roovers Managing Consultant Vragen centraal in dit symposium 1. Waarom validatie? 2. Opzet en frequentie periodieke validatie 3. Rol van validatie protocol en
Nadere informatie2 e webinar herziening ISO 14001
2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar
Nadere informatieGAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter
GAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter 2 Opdrachtgever : Opdrachtnemers : Ing. P. van den Berg Michel van Reenen Thijs Mommen GAMP Toegepast op de DeskTopXorter Besturing DeskTopXorter
Nadere informatieIt s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus
It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus Inhoud Compliance vakgebied en organisatie CMMI software en systems engineering
Nadere informatieValidatie bij Terumo Europe NV
Validatie bij Terumo Europe NV Erwin Hoebrechts Tel 32(0)16381237 erwin.hoebrechts@terumo-europe.com TERUMO Europe in een notedop Dochter van Terumo Corporation (JPN) Produktie en invoer van medische hulpmiddelen
Nadere informatieVan Riskmanagement naar Computervalidatie. Hanny Nelis
Van Riskmanagement naar Computervalidatie Hanny Nelis Inhoud 1. Risico Management 2. Aanpak Validatie traject 3. Voorbeeld Risico Analyse Monitoringssysteem 4. Conclusies 8 okt 2009 2 1. Risico management
Nadere informatie15 e Nationale Cleanroomdag NORMEN
15 e Nationale Cleanroomdag NORMEN Introductie Wat zijn normen? Wanneer komen we normen tegen? Welke normen worden gehanteerd? Alles op een rij Terug naar de werkvloer Inhoud 2 Introductie André van Tongeren
Nadere informatieISO 9001: Business in Control 2.0
ISO 9001: 2015 Business in Control 2.0 Waarom Geintegreerd toepassen verschillende management normen Betere aansluiting normen op de strategie; zorgen voor een goede inbedding in de bedrijfsvoering WAAROM
Nadere informatieHans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl
Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Introductie IHCS Introductie Industrial HVAC Control Solutions Commissioning in Farmacie Uitgangspunten van de Farmacie Commissioning
Nadere informatieEN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?
EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines
Nadere informatieValidatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S
Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie? ISO 17665 EN 285 Spreekt enkel van software validatie, geen procesvalidatie. Vermeldt
Nadere informatieRisico analyse uitvoeren op het laboratorium. PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets
Risico analyse uitvoeren op het laboratorium PUOZ Labdag 4 december 2014 Workshop leiders Joris van den Heuvel en Oscar Smeets Programma Workshop 13.45-13.55 Welkom en inleiding 13.55-14.25 Aan de slag
Nadere informatieSoftware Processen. Ian Sommerville 2004 Software Engineering, 7th edition. Chapter 4 Slide 1. Het software proces
Software Processen Ian Sommerville 2004 Software Engineering, 7th edition. Chapter 4 Slide 1 Het software proces Een gestructureerd set van activiteiten nodig om een software systeem te ontwikkelen Specificatie;
Nadere informatiePrivacy & Data event Johan Rambi 18 Mei 2017
Privacy & Data event 2017 Johan Rambi 18 Mei 2017 Alliander is een data gedreven netbeheerder (DSO) Wat is Privacy? Wat is Privacy? Eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer Ook wel: het recht
Nadere informatiePijlers van Beheer. Bram van der Vos www.axisintoict.nl ict@axisinto.nl
Welkom Pijlers van Beheer Bram van der Vos www.axisintoict.nl ict@axisinto.nl Waarom doe je Beheer Business perspectief Stabiliteit Security Enablen voor gebruikers Ondersteuning Technisch Perspectief
Nadere informatieIGZ-KNMP Veldnorm GDS
IGZ-KNMP Veldnorm GDS Utrecht, 1 februari 2017 Jan de Groot Apotheker Implementatie GDS-Veldnorm Inhoudsopgave Inleiding Apotheek Voorzorg Situatie voor bestaan GDS-veldnorm Handboek GDS Training & Opleiding
Nadere informatieVerificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008
Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring
Nadere informatieMaturity van security architectuur
Renato Kuiper Principal Consultant LogicaCMG renato.kuiper@logicacmg.com LogicaCMG 2006. All rights reserved Over de spreker Renato Kuiper Principal consultant Information Security bij LogicaCMG Hoofdredacteur
Nadere informatieEXIN WORKFORCE READINESS werkgever
EXIN WORKFORCE READINESS werkgever DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om
Nadere informatieWat komt er op ons af?
BUSINESS ASSURANCE ISO 45001 Wat komt er op ons af? Apply veiligheidsdag Hans Snoeren 25 mei 2016 1 EHS Conversion_01_Introduction_Rev 0 SAFER, SMARTER, GREENER Introductions Planning ontwikkeling ISO
Nadere informatieEXIN WORKFORCE READINESS professional
EXIN WORKFORCE READINESS professional DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is
Nadere informatieISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security
ISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security IT Security in de industrie, 11 mei 2006 Standards Certification Education & Training Publishing Conferences & Exhibits Bianca Scholten, ISA Netherlands
Nadere informatieSafe production of Marine plants and use of Ocean Space. 2de Nederlands-Belgische Zeewierconferentie: DE MULTIFUNCTIONELE NOORDZEE
Safe production of Marine plants and use of Ocean Space 2de Nederlands-Belgische Zeewierconferentie: DE MULTIFUNCTIONELE NOORDZEE Waarom dit project? De 2050 Challenge 2050: 10 billion people Voedsel Water
Nadere informatieEnd-to-End testen: de laatste horde
End-to-End testen: de laatste horde Dieter Arnouts Agenda Begrip End-to-End testen in het test proces Praktische aanpak End-to-End Test Omgeving Uitdagingen End-to-End testen: De laatste horde 11/10/2010
Nadere informatieISO 20000 @ CTG Europe
ISO 20000 @ CTG Europe 31/10/2007 mieke.roelens@ctg.com +32 496266725 1 Agenda 31 oktober 2007 Voorstelling Project Business Case: Doel & Scope Projectorganisatie Resultaten assessments en conclusies De
Nadere informatieAdvies en projectmanagement Industriële automatisering. Palaemon. Diensten en referenties. Introductie van Palaemon Frans Kleisman
Palaemon Advies en projectmanagement Industriële automatisering Diensten en referenties Introductie van Palaemon Frans Kleisman Bedrijfsprofiel 30 jaar ervaring in diverse industriële productie-en procesbesturing.
Nadere informatieRisk Based Testing. TestNet Voorjaarsbijeenkomst. Johan Vink. A reality check
Risk Based Testing A reality check TestNet Voorjaarsbijeenkomst Johan Vink Even voorstellen - Johan Vink - 42 jaar testervaring - 15 jaar betaald - Test competence leader Risk Based Testing, a reality
Nadere informatieEXIN WORKFORCE READINESS opleider
EXIN WORKFORCE READINESS opleider DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om
Nadere informatieTest rapportage Waarom eigenlijk?
Testrapportage Boodschappers van de koning? Test rapportage Waarom eigenlijk? TestNet voorjaarsevenement 2015 Jurian van de Laar Jurian van de Laar @JurianvdL 30 april 2015 @JurianvdL Jurian van de Laar
Nadere informatieGeleerde lessen Compliance. Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E. Agenda
Geleerde lessen Compliance Toegepast op WP 29: Guideline DPO Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E Agenda Kennismaken met VCO Ontwikkeling van Compliance in NL WP 29 Triggers Lessons learned
Nadere informatieWelke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98
Welke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98 Level 4 Business Planning & Logistics ISA-99 beveiliging binnen het control domain Level 3
Nadere informatieE-learning maturity model. Hilde Van Laer
E-learning maturity model Hilde Van Laer E-learning maturity model (emm) Self-assessment van online en blended leren met e-learning maturity model (emm) A driver for change? http://www.utdc.vuw.ac.nz/research/e
Nadere informatieBiZZdesign. Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools. Research & Development
BiZZdesign Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools Research & Development 1 Profile CV Joost Niehof Name Grade Nationality Residence Role Joost
Nadere informatieHoofdstuk 6 Gmp-z. PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis
Hoofdstuk 6 Gmp-z PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis 22 november 2016 Laboratorium en GMP-z hfdstuk 6 Puoz LABDAG 22 NOVEMBER 2016 Overzicht Hoofdstuk
Nadere informatieIntegratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036
Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 NCP contactdag, 19 april 2016 Thamar Zijlstra, Dick Hortensius NEN Milieu en Maatschappij Agenda Achtergrond NPR 9036
Nadere informatieCobiT. Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1
CobiT Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1 Control objectives for information and related Technology Lezenswaardig: 1. CobiT, Opkomst, ondergang en opleving
Nadere informatieHET GAAT OM INFORMATIE
Aan leiding C OB IT HET GAAT OM INFORMATIE Informatie is belangrijk voor het functioneren van een organisatie Informatie wordt gegenereerd, gebruikt, bewaard, ontsloten, verwijderd Informatietechnologie
Nadere informatieUNECE/UNESCAP Workshop on. Electronic Trade Documents. Ulaanbaatar, Mongolia, October 2009
/UNESCAP Workshop on Electronic Trade Documents Ulaanbaatar, Mongolia, October 2009 Presentation Need for digital paper documents Developing Electronic documents for SW Using Digital Paper in Supply Chains
Nadere informatieWat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?
Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet
Nadere informatieIntroductie in flowcharts
Introductie in flowcharts Flow Charts Een flow chart kan gebruikt worden om: Processen definieren en analyseren. Een beeld vormen van een proces voor analyse, discussie of communicatie. Het definieren,
Nadere informatieMedical device software
Medical device software Medical device software Software ontwikkeling voor de medische wereld Nspyre Herculesplein 24 3584 AA Utrecht T 088-827 50 00 F 088-827 50 99 www.nspyre.nl Medical devices zijn
Nadere informatieBusiness as (un)usual
Business as (un)usual Beperking van de impact van incidenten begint vandaag! Aon Global Risk Consulting Business Continuity Practice Continuiteit = basis voor succesvol ondernemen.voor u business as usual?
Nadere informatieISO/IEC Governance of InformationTechnology. Yvette Backer ASL BiSL Foundation. 16 juni ISO Governance of Information Technoloy 1
ISO/IEC 38500 Governance of InformationTechnology Yvette Backer ASL BiSL Foundation 16 juni 2016 ISO 38500 Governance of Information Technoloy 1 Achtergrond Yvette Backer Zelfstandig consultant en trainer,
Nadere informatieArchiMate voor kennismodellen van NORA en haar dochters. Marc Lankhorst 16 oktober 2013
ArchiMate voor kennismodellen van NORA en haar dochters Marc Lankhorst 16 oktober 2013 Agenda 13:00 introductie ArchiMate-status en -ontwikkelingen en NORA-kennismodel 14:00 parallelle workshops rond de
Nadere informatieNieuw in het CC vakgebied? JA NEE. NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2
Nieuw in het CC vakgebied? JA NEE NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2 Bent u: Clean Room Gebruiker? Dienstverlener? Groen Rood NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 3 Wegwijs KVE s Hersteltijd
Nadere informatieSucces = Noodzaak x Visie x Draagvlak 2. Case: Implementatie Requirements Lifecycle management bij Rabobank International
Succes = x Visie x Draagvlak 2 Case: Implementatie Requirements Lifecycle management bij Rabobank International dinsdag 3 oktober 2006 Spider Congres Agenda Inventarisatie SPI-knelpunten Implementatie
Nadere informatieSeize the cloud?! Seminar Aviodrome, Lelystad 23 maart 2011
Seize the cloud?! Seminar Aviodrome, Lelystad 23 maart 2011 Cloud computing Waar begin je aan? Piloot Martin van den Berg, Sogeti NL 3 Agenda 4 Kijkje achter de wolken Yes, het werken in de cloud heeft
Nadere informatieHet ITIL Servicewaardesysteem (50) 35 Samenvatting en vragen (60) 40
Inhoudsopgave Reflection 7 Agenda 9 Introductie (1) 11 Key Concepts van Service Management (9) 15 Producten en services (12) 16 Waardecreatie (14) 17 Belangrijke stakeholders (15) 18 Servicerelaties (18)
Nadere informatieGMP-Z Annex 11 Geautomatiseerde systemen
-Z Annex 11 Geautomatiseerde systemen item Gewijzigd richtsnoer -Z Toelichting Principle This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a regulated activities. A computerised system
Nadere informatieRequirements Management Werkgroep Traceability
Requirements Management Werkgroep Traceability Plan van Aanpak (1) Doel en definitie van Traceability Traceability heeft tot doel om tijdens het ontwikkelproces status informatie te verschaffen omtrent
Nadere informatieWerkgroep ISO29119. TestNet thema-avond 9 oktober 2014
Werkgroep ISO29119 TestNet thema-avond 9 oktober 2014 Is dit n gezonde maaltijd? Ja toch!! Om jezelf een oordeel te kunnen vormen heb je informatie nodig!! Vandaag brengen we kennis en informatie bij elkaar
Nadere informatieGAMP 5, wat is er nieuw?
GAMP 5, wat is er nieuw? COP s, regelgeving en GAMP René van Opstal Principal Consultant Koning & Hartman Inhoud ISPE Community of Practice GAMP PAT Nieuwe regelgeving GAMP 5 Overige ISPE Guidelines What
Nadere informatieBlik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken
Blik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken Mieke van der Meulen BOGIN symposium - veiligheidskenmerken 2 Inhoud Fabrikanten Groothandels - risk based verificatie Aggregatie van codes Inrichting
Nadere informatieCertificering NDT personeel Aerospace industrie
Certificering NDT personeel Aerospace industrie en de rol die de NANDT Board hierbij vervult Pieter Troost (Review Board) 13/11/2018 1 Onderwerpen Introductie kwalificatie en certificatie van NDT personeel
Nadere informatieMissie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl
Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Inhoud Missie, Organisatie & Scope Certificatieproces FSSC 22000-Q module Status Ketenborging.nl Integriteitsprogramma Onaangekondigde audits Productintegriteit
Nadere informatieERP Testing. HP Nijhof. Testmanager. Testnet November 2005
ERP Testing HP Nijhof Testmanager Testnet November 2005 Solution Sales Meeting7 November 2005 1 Agenda Waarom pakketten testen? Schaarse middelen? Ideale ERP test situatie Vragen 2 De centrale vraag ERP
Nadere informatieImplementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys
Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys Michiel Bareman 11 september 2014 1 Panoptys is alziend Argus Panoptys was een reus uit de Griekse mythologie die over zijn gehele lichaam honderd
Nadere informatieValidatie in het kader van hygiënisch ontwerp
Validatie in het kader van hygiënisch ontwerp Bob van de Meerendonk - Levensmiddelentechnoloog - > 25 jaar ervaring in bouw hygiënische machines en installaties ( Alfa Laval, Tetra Pak, Stork ) - Mede-eigenaar
Nadere informatiePLANET AGILE. Projecten opleveren met het oog op toekomstige generaties: Hoe doe je dat met Agile? Manfred van Veghel 17E BPUG SEMINAR
PLANET AGILE 17E BPUG SEMINAR Projecten opleveren met het oog op toekomstige generaties: Hoe doe je dat met Agile? Manfred van Veghel. Projectmanagement en Duurzaamheid 1992: Rio Declaration: Severn Suzuki:
Nadere informatieErvaringen met begeleiding FTA cursus Deployment of Free Software Systems
Ervaringen met begeleiding FTA cursus Deployment of Free Software Systems Frans Mofers Nederland cursusmateriaal & CAA's alle cursusmateriaal vrij downloadbaar als PDF betalen voor volgen cursus cursussite
Nadere informatieOpleiding PECB ISO 9001 Quality Manager.
Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager www.bpmo-academy.nl Wat is kwaliteitsmanagement? Kwaliteitsmanagement beoogt aan te sturen op het verbeteren van kwaliteit. Tevens houdt het zich bezig met het verbinden
Nadere informatieIncidenten in de Cloud. De visie van een Cloud-Provider
Incidenten in de Cloud De visie van een Cloud-Provider Overzicht Cloud Controls Controls in de praktijk Over CloudVPS Cloudhosting avant la lettre Continu in ontwikkeling CloudVPS en de Cloud Wat is Cloud?
Nadere informatieDe evaluatie van multidisciplinaire crisis(oefeningen) in de Nederlandse praktijk
De evaluatie van multidisciplinaire crisis(oefeningen) in de Nederlandse praktijk 24 Januari 2016 Ralf Beerens MSc. Onderzoeker / Hoofddocent MCPM Inhoud (Promotie-)Onderzoek naar evalueren Terugblik:
Nadere informatieMaterialiteit en waardecreatie. Jos Reinhoudt 21 mei 2015
Materialiteit en waardecreatie Jos Reinhoudt 21 mei 2015 JOS REINHOUDT MVO Nederland Speerpuntonderwerpen: Transparantie Stakeholderdialoog Impact MVO Trendrapport 2015 j.reinhoudt@mvonederland.nl @JosReinhoudt
Nadere informatieIntroductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders
Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013 Plaatje gezondheidszorg
Nadere informatieBusiness Continuity Management. Pieter de Ruiter 1 / MAXIMAAL DRIE WOORDEN
Business Management Pieter de Ruiter 1 / MAXIMAAL DRIE WOORDEN Lelystad, 29 juni 2009 AGENDA Waarom Business Management? Hoe pakken we BCM aan? Wat is de relatie van BCM met SABSA? SCS Lelystad en mijn
Nadere informatieDe nieuwe compliance norm ISO 19600 en risicomanagement Een praktijkvoorbeeld voor een license to operate. Arjan Donatz
De nieuwe compliance norm ISO 19600 en risicomanagement Een praktijkvoorbeeld voor een license to operate. Arjan Donatz Group Director, QHSE 11 September 2014. ABOUT US FTS Hofftrans Oil transportation
Nadere informatieProcess Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014
Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program
Nadere informatieINFORMATIEBIJEENKOMST ESFRI ROADMAP 2016 HANS CHANG (KNAW) EN LEO LE DUC (OCW)
INFORMATIEBIJEENKOMST ESFRI ROADMAP 2016 HANS CHANG (KNAW) EN LEO LE DUC (OCW) 14 november 2014 2 PROGRAMMA ESFRI Roadmap, wat is het en waar doen we het voor? Roadmap 2016 Verschillen met vorige Schets
Nadere informatieLean & ISO A match made in heaven?
Lean & ISO 9001 A match made in heaven? Agenda Wat is ISO 9001 en wat is Lean? pag. 3 Waarom ISO 9001 + Lean? pag. 4 Hoe Lean ISO 9001 kan ondersteunen pag. 5 2 ISO 9001 geeft de normen aan voor een goed
Nadere informatieWat is Cyber Security Management? 3 oktober 2014. ISA / Hudson Cybertec Arjan Meijer Security Consultant
Wat is Cyber Security Management? 3 oktober 2014 ISA / Hudson Cybertec Arjan Meijer Security Consultant 1 Agenda Introductie spreker / ISA 3 pijlers van security IT versus OT Cyber Security Management
Nadere informatieBENT U ER KLAAR VOOR?
ISO 9001:2015 EN ISO 14001:2015 HERZIENINGEN ZIJN IN AANTOCHT BENT U ER KLAAR VOOR? Move Forward with Confidence WAT IS NIEUW IN ISO 9001:2015 & ISO 14001:2015 MEER BUSINESS GEORIENTEERD KERNASPECTEN "LEIDERSCHAP
Nadere informatieISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet?
ISO 9001:2015... Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? NNK bijeenkomst, 09 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V2.1 Waarom een nieuwe versie van ISO 9001? De norm in lijn te
Nadere informatieToezicht)in)Zicht)!!!)) Sjako)Weering)
De adviserende compliance officer Toezicht)in)Zicht)!!!)) Sjako)Weering) CP dag 3 oktober 2013 Debby van der Leest & Sjako Weering Agenda) 1. Verwachtingen van Compliance 2. Discussie 3. Compliance zo
Nadere informatie13/07/2012. Op naar Product Quality Monitoring René Tuinhout. Agenda. Tijdsindeling. K o f f i e p a u z e. TestNet Summerschool, juni 2012
Op naar Product Quality Monitoring René Tuinhout Agenda No. 2 Tijdsindeling K o f f i e p a u z e No. 3 1 Introductie Zaterdag 9 juni 2012 Vrijdag 15 juni 2012 Zaterdag 16 juni 2012 Zaterdag 9 juni 2012
Nadere informatieSlide 1. Slide 2 Introduktie. Slide 3 Deze les: 2 onderwerpen. Les 1 Definities en belang Informatie Technologie. Intro docent Opzet/tentamenstof
Slide 1 Les 1 Definities en belang Informatie Technologie IT A Basics en toepassing Informatie Technologie Versie 4.1 Sept 2014 Slide 2 Introduktie Intro docent Opzet/tentamenstof Stof/vraagstukken behandeld
Nadere informatieAuteurs: Jan van Bon, Wim Hoving Datum: 9 maart 2009. Cross reference ISM - COBIT
Auteurs: Jan van Bon, Wim Hoving Datum: 9 maart 2009 Cross reference ISM - COBIT ME: Monitor & Evaluate Cross reference ISM - COBIT Management summary Organisaties gebruiken doorgaans twee soorten instrumenten
Nadere informatieAan de leden van High Tech NL en Brainport Industries. Betreft: workshop Outsourcing Development and Life Cycle Management.
Aan de leden van High Tech NL en Brainport Industries Betreft: workshop Outsourcing Development and Life Cycle Management Geacht lid, In juni 2017 heeft een boek uitgebracht over ondernemend samenwerken,
Nadere informatieProduct Risico Analyse
Product Risico Analyse Jurian van de Laar TestNet Avond 9 oktober 2013 www.improveqs.nl (info@improveqs.nl) Versie 2.0 1 Herkenbaar? In ons testproces wordt product risico analyse toegepast Wij gebruiken
Nadere informatieISACA NL C**** in a day Inspiratiesessie CRISC
ISACA NL C**** in a day Inspiratiesessie CRISC Den Haag / Nootdorp, 15 november 2017 Spreker: drs. Norbert Kuiper CISM, CISA Agenda 00m - Start & welkom 05m - Kickoff, voorstellen en doelstelling sessie
Nadere informatieChristian Hoppenbrouwers Tools voor offshore testen Voorjaarsevent Testnet: 30 juni 2008
Titel, samenvatting en biografie Samenvatting: Christian Hoppenbrouwers Tools voor offshore testen Voorjaarsevent Testnet: 30 juni 2008 Steeds meer bedrijven offshoren hun IT activiteiten naar landen als
Nadere informatieREACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist
REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist NVvA Symposium Zeist, maart 2012 Caesar Consult: Joost van Rooij @ Caesar_Consult Agenda 1. Introductie 2. Verschillen oude MSDS en nieuwe extsds 3. Exposure
Nadere informatieRisicoanalyse volgens de SAFER methodiek
Parallelsessie: Risicoanalyse volgens de SAFER methodiek Rens Wientjes Klinisch Fysicus i.o. / Medische Technologie en Klinische Fysica Bas de Vries Sr Beleidsmedewerker / Directie Kwaliteit en Patiëntveiligheid
Nadere informatieISO Stephanie Jansen - NEN Henk Kwakernaak - KWA
ISO 45001 Stephanie Jansen - NEN Henk Kwakernaak - KWA overheid industrie vakbonden NGO s consumenten consultancy/ wetenschap Missie: het kennisnetwerk op gebied van normontwikkeling en normtoepassing
Nadere informatieVergelijking van de eisen in ISO 9001:2008 met die in ISO FDIS 9001:2015
ISO Revisions Nieuw en herzien Vergelijking van de eisen in ISO 9001:2008 met die in ISO FDIS 9001:2015 Inleiding Dit document maakt een vergelijking tussen ISO 9001:2008 en de Final Draft International
Nadere informatieaan Plan van aanpak Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt Pub.nr. 2010.5200
aan Plan van aanpak Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt Pub.nr. 2010.5200 Inhoud Gegevens 3 1. Stel een veranderteam samen 4 2. Definieer het probleem, de uitdaging of de kans
Nadere informatieBenefits Management. Continue verbetering van bedrijfsprestaties
Benefits Management Continue verbetering van bedrijfsprestaties Agenda Logica 2010. All rights reserved No. 2 Mind mapping Logica 2010. All rights reserved No. 3 Opdracht Maak een Mindmap voor Kennis Management
Nadere informatiePROJECT INITIATION DOCUMENT
PROJECT INITIATION DOCUMENT Versie: Datum: x.x dd-mm-jj DOCUMENTATIE Versie Naam opdrachtgever Naam opsteller Datum: dd-mm-jj Voor akkoord: Datum:. INHOUDSOPGAVE 1. Managementsamenvatting
Nadere informatie1. Work Breakdown Structure en WBS Dictionary
1. Work Breakdown Structure en WBS Dictionary CUSTOMER migratie Management Technische Transitie Meetings Status Reporting Administratie Technisch Upgegrade Systemen (3-tier) Delta Analyse & Functioneel
Nadere informatieWie durft? Kwaliteit rapporteren voor het IT project start! Bart-Jan de Leuw TestNet 10 mei 2011
Wie durft? Kwaliteit rapporteren voor het IT project start! Bart-Jan de Leuw TestNet 10 mei 2011 Mijn boodschap is... Ga kwaliteit rapporteren voor het IT project start! No. 2 We hebben een boodschap voor
Nadere informatieContinuous Delivery. Sander Aernouts
Continuous Delivery Sander Aernouts Info Support in een notendop Maatwerk softwareontwikkeling van bedrijfskritische kantoorapplicaties Business Intelligence oplossingen Managed IT Services Eigen Kenniscentrum
Nadere informatieQU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken
QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken UDIFIX is hier een onderdeel van, gespecialiseerd in advies bij de implementatie
Nadere informatieTestNet Thema-avond. avond. Planning en begroting van testtrajecten Jurian van de Laar 25 januari 2007
TestNet Thema-avond avond Planning en begroting van testtrajecten Jurian van de Laar 25 januari 2007 1 Agenda Goede voornemens! Nut van plannen en begroten? Toepassingen in de praktijk Testverbetering
Nadere informatie