Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk!

Transcriptie

1 Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk! René Nanninga Xendo Pharma Services Business Unit Engineering

2 Doel van de presentatie Commissioning en Kwalificatie in context Overeenkomsten en verschillen Hoe voorkom je dubbel werk Aandachtspunten Vragen / discussie

3 Commissioning: ISPE 1998: Een gedocumenteerd proces van verificatie dat apparatuur en systemen gebouwd en geinstalleerd zijn volgens specificatie, het in gebruik nemen van apparatuur en systemen en de verificatie van de juiste werking

4 Bouwprojecten Engineering benadering (GEP) Engineering Bouw Commissioning Operation Conceptual Basic Detail Inspecties In bedrijf stelling Functionele tests

5 Commissioning Algemeen begrip Onderdeel van Good Engineering Practices. GEP: erkende engineering methodes en standaards die worden toegepast in de gehele project lifecycle om geschikte, kost-effectieve oplossingen te leveren. Het voldoen aan diverse wet en regelgeving is onderdeel van GEP. Er is geen (overkoepelende) GEP wet.

6 Voorbeelden Commissioning Installatie inspecties P&ID Walkdown IO tests / loop checks Documentatie checks Afschot verificaties Etc. Etc... Installatie tests Hydrostatische tests Bijtsen / Passiveren DOP tests Pomp en roerwerk tests Etc. Etc...

7 Voorbeelden Commissioning Functionele test Flows (koelmedium, WFI) Drukken / capaciteiten (Stoom, gassen, distributie systemen) Temperaturen Alarm tests Software unit / module tests Interlocks Drukverschillen Deeltjes meetingen Etc...

8 GMP EU: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union: Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use

9 GMP US: Code of Federal Regulations Title 21: Part 210: Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, processing, packaging or holding of drugs; general Part 211: Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals Part 11: Electronic records, Electronic Signatures

10 EU GMP: Before starting process validation activities, appropriate qualification of critical equipment and ancillary systems should be completed. Qualification is usually carried out by conducting the following activities, individually or combined. DQ, IQ, OQ, PQ

11 Kwalificatie Het leveren van gedocumenteerd bewijs (onder toezicht van de Kwaliteits functie) dat verzekerd dat een systeem reproduceerbaar een product van de vereiste kwaliteit levert, in lijn met de vereisten van de regelgever. bewijs van geschikt zijn Karakter van examen : Pass / Fail

12 DQ De gedocumenteerde verificatie dat het voorgestelde ontwerp van faciliteit, utility of apparaat geschikt is voor het beoogde doel.

13 IQ De gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een faciliteit, utility of apparaat dat de product kwaliteit kan beinvloeden voldoen aan goedgekeurde specificaties en op de juiste wijze zijn geinstalleerd.

14 Kwalificatie Voorbeelden IQ P&ID walkdown Identificatie check Materiaal certificaten Las certificaten Inspectie rapporten Calibratie certificaten IO tests Loop tests Bijts en passiveer rapporten Druk tests Etc. Etc...

15 OQ De gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een faciliteit, utility of apparaat dat de product kwaliteit kan beinvloeden functioneren zoals bedoeld in alle verwachtte operating ranges.

16 Kwalificatie Voorbeelden OQ Flows (WFI) Drukken / capaciteiten (Cleansteam, gassen, distributie systemen) Alarm tests Software unit / module tests Interlocks Drukverschillen Deeltjes meetingen Etc. Etc...

17 PQ De gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een faciliteit, utility of apparaat dat de product kwaliteit kan beinvloeden resultaat leveren zoals bedoeld volgens te voren vastgestelde acceptatie criteria.

18 Bouwprojecten Validatie / QA visie (GMP) URS PQ DQ1 FDS DQ2 DS IQ OQ KWALIFICATIE Build

19 Commissioning en Kwalificatie Engineering change management QA change control Design Development (Enhanced) Design Review Build Commissioning PQ Process Validation IQ & OQ Project voortgang Good Engineering Practice Van regulatoir belang n.a.v. ISPE baselineguide Volume V Commissioning and Qualification

20 Wat zijn de overeenkomsten? Veel dezelfde checks en test Gedocumenteerd Gepland Gemanaged Onderscheid tussen installatie tests en functionele tests

21 Wat zijn de verschillen COMMISSIONING vs KWALIFICATIE Good Practice Controle en opstart proces Engineering CM Focus: vs. Wettelijke vereiste vs. examen vs. QA CC Veiligheid vs. Product Kwaliteit Operability Kwaliteit ALLES vs. Alleen Direct Impact

22 Hoe bepalen we wat we kwalificeren BEPAAL WAT DE PRODUCTKWALITEIT KAN BEINVLOEDEN Van grof naar fijn System Impact Assessment Component Impact Assessment

23 System Impact Assessment Wat zijn systemen: Een logische samenstelling van engineering componenten die gezamenlijk een gedefinieerde operationele functie vervullen: Afvullijn, mengvat, fermentor, chromatography systeem, CIP-systeem, WFI-systeem, drinkwater systeem, fabrieksstoom, koelwater, luchtbehandeling, afvalwaterbehandeling, gebouwbeheerssysteem, procesbesturingssysteem, labelprinter, checkweigher

24 Component Impact Assessment Wat zijn componenten: Samenstellende onderdelen van een systeem: Afsluiter, filter, pomp, leidingstuk, instrument, koppelling, luchtbehandelingskast, stoombevochtiger, duct, sproeibol,

25 System Impact Assessment Identify System Develop System Boundaries Does the system have a direct impact on product Quality? No Is the System linked to a direct impact system? No Yes Yes Direct Impact System Indirect Impact System No Impact System Develop Supporting Rationale

26 Component Impact Assessment Direct Impact System Indirect Impact System No Impact System List components List components List components Perform CIA Perform CIA Perform CIA? Rationale Commissioning & Qualification Critical Components? Yes Toch Direct Impact? Verander systeemgrenzen? Verkeerd beoordeeld? NO Rationale Alleen Commissioning

27 Resultaten Impact Assessments Direct Impacts Systems: kwalificeren én commissioning Overige: alleen commissioning Voor direct impact components: additionele vereisten: Material certificates, calibraties, functionele tests, parameters ranges, etc. etc. Î Deze zaken meenemen in de commissioning

28 Commissioning t.o.v. Kwalificatie URS PQ FDS DS IQ OQ Functionele tests Build inspecties

29 Eisen aan commissioning protocollen Trek kwalificatie verificaties en testen naar voren Direct Impact aspecten: betrokkenheid QA Volgens plan Good Documentation Pratices: Versie beheer Traceerbaarheid Parafering, datum notatie, correcties Etc. Formele IQ OQ alleen een verificatie

30 FAT / SAT Factory Acceptance Test Commissioning activiteiten op locatie leverancier voor verscheping Site Acceptance Test Commissioning activiteiten op uiteindelijke gebruikerslocatie. FAT/SAT is over het algemeen formeler geprotocolleerd dan commissioning; FAT en SAT rapporten worden vaak gebruikt in kwalificatie

31 Totaal overzicht Specification Construction Commissioning Qualification Validation URS F(D)S (D)DS FAT SAT IQ OQ PQ Val. PV Anal. Val. Meth. Anal. Meth. PV SIA CIA Computer Val. Cleaning Val. DQ

32 Commissioning als pré-kwalificatie Betere kwaliteit van de commissioning Uitgebreidere tests Voorkomen van fails en bijbehorend papierwerk tijdens de kwalificatie Eenvoudiger change control In IQ en OQ zoveel mogelijk verwijzen naar commissioning rapporten / documenten

33 Commissioning: ISPE : Een goed geplande, gedocumenteerde, gemanagede engineering aanpak voor de start-up en overdracht van faciliteiten, systemen en apparatuur aan de eindgebruiker Deze aanpak resulteert in een veilig en functioneel geheel dat voldoet aan vastgestelde ontwerp vereisten en verwachtingen van belanghebbenden.

34 Aandachtspunten Opdrachtgever: Commissioning meenemen in Validatie Plan QA rol t.a.v. commissioning afstemmen Commissioning in scope leverancier: bij aanbesteding: duidelijke definitie van welke testen en welke documentatie gevraagd zijn van leverancier en installateur. Witnessing van commissioning activiteiten

35 Aandachtspunten Adviseur / Installateur / leverancier Strengere eisen aan protocollen Good Documentation Practices Additionele tests Omgaan met QA betrokkenheid Goede Engineering Change Management procedure Tijdige levering van documenten

36 Conclusie Commissioning als pré-kwalificatie: Minder dubbel werk (niet twee maal testen) Effectieve kwalificatie (minder fails ) Uitgebreidere commissioning Strenger toezicht op (delen van) commissioning (QA betrokkenheid)

37 Meer informatie? ISPE Baselineguide Volume 5: Commissioning & Qualification ISPE Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems ISPE Guide for Validation of Automated Systems: GAMP 4

38 Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk! René Nanninga Xendo Pharma Services Business Unit Engineering