IGZ-KNMP Veldnorm GDS

Transcriptie

1 IGZ-KNMP Veldnorm GDS Utrecht, 1 februari 2017 Jan de Groot Apotheker

2 Implementatie GDS-Veldnorm

3 Inhoudsopgave Inleiding Apotheek Voorzorg Situatie voor bestaan GDS-veldnorm Handboek GDS Training & Opleiding Validatie Kalibratie Kanisterbeheer Assortimentsbeheer CAPA-management Tot slot

4 Apotheek Voorzorg Scope ISO 9001 Het geautomatiseerd verpakken van geneesmiddelen voor gebruikers van chronische medicatie per innamemoment in een voor de gebruiker gepersonaliseerde medicatierol.

5 Apotheek Voorzorg Specialist in GDS 300 medewerkers 60 verpakkingsmachines Draagt zorg voor patiënten

6 Apotheek Voorzorg Interne situatie voor veldnorm Uitgebreid kwaliteitssysteem Gebaseerd op diverse relaties

7 Relatie Farmaceutische zorg voor de patiënt (1/3) Zorg verleners Patiënt GDS Apotheek Huis Apotheek

8 Relatie Bestaande wet- en regelgeving (2/3) NAN GDS GMP GDP

9 Relatie 4e dimensie TIJD toevoegen aan tablet (3/3) Lengte Tijdstip inname Breedte Dikte

10 Implementatie GDS-veldnorm in bestaand systeem In praktijk: vanuit het bestaand kwaliteitssysteem inweven in ISO 9001 structuur Ter controle: Handboek GDS, uitwerking alle punten uit de norm

11 Training & Opleiding Algemeen (1/3) / GDS veldnorm Bij indiensttreding: Kennismaking GDS Eerste kwartaal: Basiscursus GDS Avondwerkers/ studenten: Introductiecursus GDS Driejaarlijks: Opfriscursus GDS Leidinggevenden en sleutelfunctionarissen: Cursus GMP

12 Training & Opleiding Algemeen (2/3) / GDS veldnorm Éénrichting-principe Vierkante-meter-principe Vier-ogen-principe

13 Training & Opleiding Algemeen (3/3) / GDS veldnorm Onderwerpen Basiscursus GDS: o Kennis GDS o Geneesmiddelenkennis o Wettelijke aspecten & regelgeving o Microbiologie o Hygiëne o Kwaliteitssysteem o Etiketteren o Apparatuur

14 Training & Opleiding Taakgericht (1/2) / GDS veldnorm Meer dan vijftig taken, zoals: o Inboeken binnenkomende geneesmiddelen o Ontstrippen o Vullen kanister o Automatisch produceren o Handmatig produceren o Viewer schouwen o Correcties maken o Inpakken

15 Training & Opleiding Taakgericht (2/2) / GDS veldnorm Per taak: o Training o Toets: theoretische kennis & praktische vaardigheid volgens instructie o Zelfstandige bevoegdheid voor uitvoering o Traceerbaarheid per kritische handeling Geautoriseerde personen zijn bevoegd om te trainen en kwalificatietesten af te nemen. De gevestigd apotheker kent autorisaties toe.

16 Validatie / / / GDS veldnorm (1/6) Samengevat : werking van alle apparatuur (inclusief reinigen) en software voor het GDS-proces valideren en hervalideren. Nuttige bronnen voor de uitwerking hiervan : o Annex 11 GMP Computerisedsystems o Annex 15 GMP Qualification and Validation o GAMP Good Automated Manufacturing Practise

17 Validatie / / / GDS veldnorm (2/6) Procedure Valideren o Protocol : plan met eisen opgesteld via teamwork voordat de validatie start o Rapport: uitwerking van de testen met indien nodig aanbevelingen voor verbeteringen

18 Validatie / / / GDS veldnorm (3/6) Meestal vier fasen: o Design Qualification o Installation Qualification o Operational Qualification o Performance Qualification

19 Validatie GDS-machine initieel (4/6) / / / GDS veldnorm Factory Acceptance test Site Acceptance test o DQ User requirements specification o IQ Software & Hardware Versies, configuraties o OQ Worst case : vb. testrollen, CAT-test, stroomuitval o PQ Normale productie extra monitoren, standaard sowieso 100 % controle middels schouwen

20 Validatie GDS-machine initieel (5/6) / / / GDS veldnorm Na Onderhoud : standaard protocol Na Storing : standaard protocol voor o Klein o Groot o Middel

21 Validatie Validation Master Plan (6/6) / / / GDS veldnorm AIS van de GDS-apotheek Receptverwerking Apparatuur deblisteren Apparatuur productie medicatierollen, GDS-machine Apparatuur schouwen medicatierollen Veiligheidsprocessen Ruimtes Reinigingsvalidatie Transportproces Elektronisch documentatiesysteem

22 Kalibratie Algemeen (1/2) / GDS veldnorm Onder gecontroleerde omstandigheden de verhouding vaststellen tussen de waarden als uitkomst van een meetsysteem en de bekende waardes van een referentiestandaard. Meer betrekking op een enkelvoudig meetsysteem dan op een heel proces zoals bij validatie.

23 Kalibratie / GDS veldnorm (2/2) In samenhang van GDS-proces ondersteuning van validatie: o Temperatuurmeters o Balansen o Afzuigkasten Wordt meestal gedaan door een gecertificeerd bedrijf dat over referentiestandaarden beschikt en een certificaat afgeeft met een vervaldatum.

24 Kanisterbeheer (1/3) / / GDS veldnorm Kalibreren of valideren? In ieder geval vaststellen dat de kanister o het juiste geneesmiddel dispenseert o in het juiste aantal o het geneesmiddel niet beschadigt of verontreinigt o het geneesmiddel nog voldoende houdbaarheid heeft

25 Kanisterbeheer Registratie (2/3) / / GDS veldnorm Register: iedere kanisterheeft een uniek nummer of code Per kanister is vastgelegd (voorbeelden, niet limitatief): o artikelnummer en omschrijving geneesmiddel o behuizing o code rotor o lipje/borstel o uitloopstuk o resultaten testrun o start gebruik o einde gebruik

26 Kanisterbeheer (3/3) / / GDS veldnorm In gebruik nemen nieuwe kanister: altijd vier-ogen-principe vastleggen via kwaliteitsafdeling. Bij dagelijks gebruik kanister vastleggen: o vullen via 4-ogen-principe o schoonmaken o verversen slicagelzakjes o einde houdbaarheid o repareren

27 Assortimentsbeheer Algemeen (1/4) / juncto GDS veldnorm Navraag bij registratiehouder/ fabrikant: weinig tot geen respons Bij start apotheek vier houdbaarheidsonderzoeken ingezet: o Domperidon 10 mg tabletten o Naproxen500 mg tabletten o Ranatidine 300 mg tabletten o Temazepam 20 mg capsules Na een jaar voldeden alle monsters nog aan de eisen van de Ph. Eur.

28 Assortimentsbeheer Uitsluiten (2/4) / juncto GDS veldnorm Voorbeelden: o Pradaxa: i.v.m. houdbaarheid o Penicillines en cephalosporines: i.v.m. kans op anafylactische shock Houdbaarheidstermijn: op basis van gegevens SPC of andere gegevens registratiehouder/ fabrikant houdbaarheid vaststellen: maximaal 6 maanden (norm geeft 12 maanden bij punt 4.4.6).

29 Assortimentsbeheer Quarantaine (3/4) / juncto GDS veldnorm Quarantaineformulier: o Administratieve gegevens o Omschrijving uiterlijk o Maximale houdbaarheid o Lijst 1 Opiumwet o Risicovolle stoffen Exclusieve bevoegdheid van gevestigd apotheker om geneesmiddel vrij te geven om in medicatierol te verpakken.

30 Assortimentsbeheer Bewaren (4/4) / juncto GDS veldnorm Standaard maatregelen: o Uitsluiten van invloed van licht o Temperatuur tussen C o Silicagelzakjes o Originele omschrijving in zip-lockzakje toevoegen in pot met onherkenbare tabletten

31 CAPA Management (1/2) / / 5.6 / / 5.8 / / GDS veldnorm Correctieve & preventieve acties Bronnen bijvoorbeeld: o Afwijkingen o Fouten o Interne audits o Leveranciersbeoordelingen o Klachten

32 CAPA Management (2/2) / / 5.6 / / 5.8 / / GDS veldnorm Werken aan continue kwaliteitsverbetering Procedure om via de PDCA-cyclus fouten in de toekomst te voorkomen

33 Tot slot Kritische succesfactoren (1/2) Verdieping in de theorie die ten grondslag ligt aan de norm Risico-inventarisatie Training en opleiding medewerkers Gestructureerd documentatiesysteem Validatie processen Kanisterbeheer Continu CAPA Management

34 Tot slot Praktische tips (2/2) Per punt uit de aankondigingsbrief van IGZ relevante documenten klaarleggen. Zelfcheck door het opstellen van een GDS-handboek. Daarin beschrijven hoe de punten uit de norm in het kwaliteitsmanagementsysteem zijn uitgewerkt.

35 Bedankt voor uw aandacht.