Inspectie. Producent. Toeleverancier

Transcriptie

1 Geaccrediteerde cleanroom validatie helpt om de betrouwbaarheid van processen te verhogen Inleiding De kwaliteits kritische producenten zoals farmaceuten, ziekenhuizen, semi-conductor industrie e.d., die gebruik maken van cleanrooms, hadden tot voor kort te maken met een ontbrekende schakel in de kwaliteitsketen. Toepassing van cleanrooms in hun processen is onontbeerlijk, evenals de toetsing van deze cleanrooms op functionaliteit en controle of er voldaan wordt aan wet- en regelgeving. Voor de kalibratie van verschillende grootheden was het al redelijk gebruikelijk om gebruik te maken van organisaties die NEN-EN-ISO/IEC geaccrediteerd zijn en daarmee aantoonbaar hebben gemaakt dat de juiste producten/diensten worden afgenomen en conformiteit met de relevante normen daarmee aantoonbaar was gemaakt. Op het gebied van cleanroomvalidatie was dit tot voor kort niet of nauwelijks mogelijk. De keten De markt (consument) heeft direct of indirect te maken met 3 belangrijke partijen: Inspectie Producent Toeleverancier Inspectie ziet er op toe dat de producent levert conform de afspraken zoals is vastgelegd in wet- en regelgeving en behartigd hiermee de belangen van d markt/consument. De producent dient wet- en regelgeving na te leven en dit aantoonbaar te maken richting de inspectie, dit in het kader van patiënt veiligheid voor ziekenhuizen en farmaceuten en consumentveiligheid en vertrouwen als het gaat voeding en elektronica. Om de producten en diensten te kunnen leveren maakt de producent gebruik van (gecertificeerdeen/of geaccrediteerde) toeleveranciers. Het betreft hier een verscheidenheid aan toeleveranciers waaronder leveranciers van grondstoffen, energie, schoonmaak, catering, faciliteiten etc. en validatie- en kalibratie bedrijven die worden ingehuurd om de processen en installaties te toetsen om aantoonbaar te maken dat er voldaan wordt aan wet- en regelgeving.

2 Eisen vanuit inspectie Om de belangen van de markt te behartigen voeren controlerende instanties zoals de FDA, GMP, Voedsel en Waren Autoriteit en dergelijke, op regelmatige basis audits uit om te controleren of de processen worden nageleefd zoals beoogd en daarmee wordt voldaan aan wet- en regelgeving. Deze audits worden afhankelijk van de grote van de organisatie, het aantal producten wat wordt geleverd en afhankelijk van de afzetmarkt, geauditeerd door een klein- of groot team van auditoren gedurende een periode van enkele dagen tot zelfs enkele weken. Onderdeel van deze audits is ook de toetsing van toeleveranciers. Van kwaliteits kritische toeleveranciers dient aantoonbaar gemaakt te worden dat ze competent zijn en de juiste producten/diensten kunnen leveren op het juiste moment. Hiertoe dient de producent audits af te nemen bij deze kwaliteits kritische toeleveranciers. Onderwerpen die hierbij altijd ter sprake komen zijn: a. Certificering van de organisatie b. Gehanteerde kwaliteitssystemen c. Klachtenprocedure / procedure bij afwijkingen d. Opleiding van personeel e. Rapportage f. Beheer van meetmiddelen g. Normkennis Dit alles voor de producent om het idee te krijgen met de juiste toeleverancier zaken te doen en dit ook schriftelijk vast te leggen en bij vragen van de inspectie aantoonbaar te maken. Dit hele proces zal afhankelijk van het risico zich bijvoorbeeld jaarlijks moeten herhalen om eventuele negatieve impact tot een minimum te beperken. In de farmaceutische industrie was het toetsen van de leveranciers al heel gebruikelijk maar tegenwoordig eist ook de IGZ, onder andere op basis van het convenant veilig toepassen van medische technologie in het ziekenhuis, dat de instellingen aantoonbaar maken dat de externe technici (toeleveranciers) getoetst moeten worden op het gebied van bekwaamheid en bevoegdheid. Dit dient niet alleen te gebeuren op niveau van de organisatie maar ook op individueel uitvoerend niveau. Een antwoord op al deze vragen ligt binnen het werkgebied van de Raad voor Accreditatie (RvA) middels toetsing en accreditatie conform de NEN-EN-ISO/IEC Raad voor Accreditatie De stichting Raad voor Accreditatie is de enige Nederlandse accreditatieorganisatie op publiek terrein. Het werk van een accreditatie-instelling is erop gericht het vertrouwen van een afnemer in de kwaliteit van een product of dienst te ondersteunen. Dat gebeurt via onafhankelijk en deskundig toezicht. Accreditatie vergroot dus de helderheid van de waarde van keurmerken, certificaten en laboratoriumresultaten.

3 Accreditatie van cleanroom validatie activiteiten Het feit dat er tot voor kort nog geen Nederlands firma s waren die geaccrediteerd waren voor het uitvoeren van cleanroom validaties geeft al aan dat er zeer hoge eisen worden gesteld in de NEN-EN- ISO/IEC Geen leveranciersbeoordeling voor NEN-EN-ISO/IEC geaccrediteerde bedrijven. Indien producenten ervoor kiezen om gebruik te maken van NEN-EN-ISO/IEC geaccrediteerde bedrijven dan is het niet langer de eis dat deze toeleveranciers ook apart nog weer worden beoordeeld door de producent. Geaccrediteerde bedrijven hebben immers al aantoonbaar gemaakt dat ze voldoen aan de eisen van NEN-EN-ISO/IEC Toetsing hierop vindt in Nederland plaats door de RvA accreditatie betekent daarmee ook internationale erkenning. Belangrijke begrippen hierbij zijn: Conformiteit en Herleidbaarheid. Als een organisatie accreditatie aanvraagt voor producten of diensten met de NEN-EN-ISO/IEC als toetsingsnorm dan staat met voor de keuze om accreditatie aan te vragen op basis van: 1. Eigen procedures (met of zonder verwijzingen naar (inter-) nationale normen) 2. Op basis van procedures die volledige conformiteit met relevante normen aantoonbaar maakt. Het behoeft geen verdere uitleg dat het proces van accreditatie op basis van relevante normen (NEN- EN-ISO en GMP Annex 1) de meest aantrekkelijke is voor de markt maar ook direct de meest moeilijke is om te realiseren. Volledige conformiteit met de norm geeft tevens aan dat dat alles herleidbaar is naar (inter- )nationale normen en dat daarmee de kwaliteitsketen ononderbroken is. De audits van de RvA zijn hiermee niet alleen gericht op het algemene kwaliteitsbeleid en beleving van de organisatie die getoetst wordt maar er worden ook vakspecialisten ingeschakeld die diep ingaan op de materie van de NEN-EN-ISO en GMP Annex 1. Technische eisen waar o.a. aan voldaan moet worden en waar speciale aandacht voor is, zijn: - Normkennis en interpretatie - Vertaling van de normkennis in procedures - Beheer van meetmiddelen waaronder gegarandeerde kalibratie conform internationaal herleidbare procedures - Opleiding van technici Dat de behoefte er is om aantoonbaar opgeleid personeel te hebben specifiek voor de cleanroommarkt had de VCCN al lang waargenomen. De VCCN heeft hier in de afgelopen decennia ook steeds meer invulling aan gegeven middels een groot scala aan opleidingen. De eerste stap werd gezet in de cleanroom gedragscursus en sinds enkele jaren is het zelfs mogelijk om via de VCCN technici op te leiden tot professionele validatie technici.

4 Deze en andere cursussen geven een belangrijke basis als het gaat op de competentie van de medewerkers wat een belangrijke eis i s in de NEN-EN-ISO/IEC Wanneer op alle facetten van de NEN-EN-ISO/IEC aantoonbaar is gemaakt dat met voldoet aan de eisen dan wordt accreditatie verleent. Het certificaat wordt uitgereikt en de geaccrediteerde organisaties is vanaf moment gemachtigd op het RvA logo te voeren op test certificaten die worden afgegeven op cleanroom validaties die worden uitgevoerd. Aan het RvA logo is gekoppeld de scope op basis waarvan accreditatie verkregen is. Dit unieke nummer is op de RvA website terug te vinden en laat zien voor welke activiteiten de organisatie geaccrediteerd is en conform welke normen (procedures) de diensten worden aangeboden en uitgevoerd. Accreditatie versus kosten Organisaties die sinds lange tijd werken onder accreditatie zijn ook bekend met de kosten die gemoeid zijn met accreditatie aanvraag en instandhouding. De kosten hoeven echter niet kostenverhogend te werken voor de markt aan wie deze activiteiten geboden worden. Belangrijke redenen hiervoor zijn: A. Alles is er op gericht op het in 1 keer goed te doen en dus faalkosten tot een minimum te beperken of zelfs te elimineren en; B. Richting iedere kwaliteits kritische klant apart aantoonbaar maken dat voldaan wordt aan de eisen is zo mogelijk nog duurder In veel projecten wordt in de calculatie faalkosten meegenomen omdat voor het gemak wordt aangenomen dat er faalkosten zullen komen. Door deze kosten te steken in kwaliteitsverbeteringen kan met ervoor zorgen dat deze faalkosten minder of niet worden gemaakt en daarmee kostenneutraal kunnen worden doorgevoerd. Voor de producenten is het voordeel echter vele malen groter. Gevolgschade door falen, zoals het mislopen van productie beschikbaarheid van faciliteiten, recall acties van reeds geleverde procucten, en het vernietigen van geproduceerde batches, zijn vaak vele malen hoger Organisaties die niet geaccrediteerd zijn zullen herkennen dat ze steeds vaker worden geconfronteerd met de vraag van klanten om aantoonbaar te maken dat hun organisatie en hun technici competent zijn in het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor ze worden ingehuurd. Deze klantaudits zijn doorgaans zeer tijdrovend en daarmee ook zeer kostbaar voor zowel producent als toeleverancier. Wordt eveneens herkenbaar zal zijn dat iedere klant z n eigen specifieke wensen en eisen heeft en dat het veelal moeilijk is om aan al deze, soms tegenstrijdige, wensen gehoor te geven. Als toeleverancier sta je dan voor de keuze om accreditatie aan te vragen voor de producten/diensten die je levert aan de klant waarmee internationale erkenning en waardering wordt verkregen. Hiermee worden faalkosten tot een minimum beperkt en audits van klanten zijn

5 overbodig geworden omdat internationale herleidbaarheid en conformiteit conform de NEN-EN-ISO en GMP Annex 1 reeds ten overstaan van de Raad voor Accreditatie zijn aangetoond. Voor meer informatie: Edwin den Hartog Manager Validatie KALIBRA INTERNATIONAL BV Commercie Business Development Kalfjeslaan 66, 2623 AJ Delft Postbus 283, 2600 AG Delft Tel. : Fax. : Mob. : edwin.den.hartog@kalibra.nl