CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

Transcriptie

1 CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

2 ON SITE ISO CLEANROOM VALIDATIE KALIBRATIE CONSULTANCY

3 Validatie model Planning Validatie rapport URS Performance Qualificatie (PQ) Functioneel ontwerp Detail ontwerp Operationele Qualificatie (OQ) Installation Qualificatie (OQ) Realisatie

4 Validatie Gedocumenteerd bewijs dat het systeem of proces volgens de vooraf gestelde specificatie functioneert en geschikt is voor het beoogde doel.

5 Wat moet er gevalideerd? Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces HVAC REINIGING VULMACHINE MONITORING SYSTEEM KLEEDPROCEDURE ETC. In deze presentatie wordt de focus gelegd op de validatie van de cleanroom zelf.

6 Markten

7 Uitgangspunten RISICO ANALYSE WETTELIJK ECONOMISCH MARKT BEHEERSPLANNEN ONDERHOUD VALIDATIE KALIBRATIE REINIGING TOETSCRITERIA DRUKVERSCHIL RUIMTE KLASSE FILTER LEKTEST RECOVERY ETC.

8 Normen Deeltjes classificatie ISO ISO GMP Annex 1 Bacteriologische classificatie GMP Annex 1 ISO Test methodes ISO EN 1822 ISO Branche specifiek WIP richtlijn OK VCCN RL-7 BRL 16001

9 Welke validatie testen? Filter lektest Druk Geluid Bact. Temp. Deeltjes Circul. Licht Oppervlak RV Recovery Lucht Stroming..

10 Ruimte classificatie metingen DEELTJES Maximum aantal deeltjes per m 3 ISO GMP (In rust) GMP (In bedrijf) ISO GMP Annex 1 0,5µm 5,0µm 0,5µm 5,0µm 0,5µm 5,0µm ISO nvt nvt nvt nvt nvt ISO 4,8 A nvt ISO 5 B nvt ISO nvt nvt nvt nvt ISO 7 C ISO 8 D Onbep. Onbep.

11 Ruimte classificatie metingen BACTERIOLOGISCH Aanbevolen limieten conform GMP Annex 1 Klasse Air sample KVE/m3 Settle plates (doorsnee 90mm) KVE / 4 uur Contact afdrukken (doorsnee 55 mm) KVE/plaat Handschoen afdrukken 5 vingers KVE/handschoen A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D

12 Belangrijke wijzigingen of aandachtspunten ISO Geen statistische foutberekening Geen classificatie op 5 micron Slanglengte tot 1 meter Aantal meetpunten conform tabel GMP Annex 1 Methode conform ISO Eisen conform de Annex 1, dus ook classificeren op 5,0 micron Richtlijn 7 (RL-7) Deeltjesclassificatie alleen op 0,5 micron Op minimum aantal voorgeschreven posities

13 Welke test wanneer uitvoeren Initieel Periodiek Test As-Built At-Rest In-Operation Deeltjes concentratie (ruimte classificatie) R R R/O Bepalen van KVE s R R R/O HEPA-filter lektesten R R n.v.t. Statische drukverschillen R R R/O Bepalen circulatievoud R R O Hersteltijd bepalingen R O n.v.t. Bepaling luchtstroom profielen R O n.v.t.

14 WIP richtlijn WIP richtlijn 2014 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 VCCN richtlijn RL-7 Omschrijft de methode om te voldoen aan de WIP richtlijn Methode voor het testen en classificeren

15 Beheer OK met nieuwe richtlijn INITIEEL CONTINUE Filter lektest Bact. Lucht Stroming MONITORING Deeltjes Druk T/RV JAARLIJKS Recovery Circulatie Kalibratie Filter lektest Beschermingsgraad conform RL-7 Kalibratie

16 Classificatie conform RL-7 Deeltjesclassificatie Hersteltijdsmeting Bepalen van het beschermde gebied

17 WIP richtlijn

18 Beschermingsgraad OPERATIEKAMER Beschermingsgraad 2 Factor 100 < achtergrond Midden in beschermd gebied Rand beschermd gebied Beschermingsgraad 3 Factor < achtergrond Referentie achtergrond concentratie

19 Meetposities C ref 1 OPERATIEKAMER 1 meter C ref 2 Midden in beschermd gebied C 1 C 2 C m Rand beschermd gebied C 4 C 3 Referentie achtergrond concentratie C ref 4 C ref 3 >1,5 m Emissie niet toegestaan Emissie

20 Beschermd gebied Voorbeeld beschermd gebied Afgebakend gebied Minimaal operatiegebied, chirurgisch team en steriele instrumententafels Zonder markering wordt uitgegaan van 150 cm uit de wand

21 Positie OK lampen Nieuwe OK s inclusief OK lampen Bestaande OK s exclusief OK lampen Advies bestaande OK s indicatieve meting inclusief OK lampen 220 cm. 60 cm. 60 cm. 20 cm.

22 Opdek tafels 35 cm. 10 cm.

23 Drukzones 1. Meten van druk (Dag-Nacht-Verlaagd plafond) 2. Controleren luchtstromingsrichting 3. Monitoren op druk 4. Alarmering in de OK indien alarmgrenzen worden overschreden

24 WIP richtlijn

25 Kalibratie Bepalen van de limieten Bij het bepalen van de limieten wordt er onderscheidt gemaakt in: Proces toleranties Kalibratie limieten Nauwkeurigheid

26 Kalibratie T2 19,5 C T 1,5 C T1 18 C T2 19,5 C T 1,5 C Periferie 22 C Proces toleranties 0 tot 1,5 C Kalibratie limieten 0,5 C Nauwkeurigheid 0,15 C

27 Kalibratie Toetsing: akkoord Temperatuur-as t 90 -tol. t 90 t 90 +tol. u= 0,15 C t-u t 90 : werkelijke temperatuur t: gemeten temperatuur u: onzekerheid Tol: tolerantie t t+u

28 Kalibratie Toetsing: niet akkoord Temperatuur-as t 90 -tol. t 90 t 90 +tol. t-u t t+u u= 0,15 C

29 Kalibratie Toetsing: Niet Akkoord * Meetwaarde is niet met zekerheid vast te stellen buiten tolerantie, echter zal hoogstwaarschijnlijk niet aan tolerantie voldoen. Temperatuur-as t 90 -tol. t 90 t 90 +tol. t-u t t+u u= 0,15 C

30 Kalibratie Toetsing: Akkoord * Meetwaarde is niet met zekerheid vast te stellen binnen tolerantie, echter zal hoogstwaarschijnlijk wel aan tolerantie voldoen. Temperatuur-as t 90 -tol. t 90 t 90 +tol. t-u t t+u u= 0,15 C Reden tot justeren

31 WIP richtlijn (2014) VALIDATIE (Begint bij beoordeling van het ontwerp) CLASSIFICATIE (RL-7) MONITORING KALIBRATIE LUCHTBEHEERSPLAN

32 Edwin den Hartog Manager Validatie