R8151 & R6151 & R3120-1

Transcriptie

1 Europese norm(en) voor Reiniging en desinfectie van Medische hulpmiddelen

2 Inhoudsopgave 93/42/CEE Besluit medische hulpmiddelen l 2007/47/EG Besluit medische hulpmiddelen vernieuwd Historie R8151 & R6151 & R EN /2/3/4/5/6 Reiniging krijgt aandacht Reinigingstesten Desinfectie op maat gesneden Berekenen letaliteit (voorbeeld) Validatie krijgt aandacht

3 Besluit medische hulpmiddelen 93/42/CEE van 14 juni 1993 Doelstellingen Garanderen dat medische apparatuur vrij kan circuleren binnen de Europese Gemeenschap. Zich ervan vergewissen dat de medische apparatuur een hoge mate van bescherming biedt aan de patiënten, gebruikers en derden en het door de producent beoogde resultaat behaalt.

4 Besluit 93/42/CEE Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Niet invasief Hulpmiddelen in contact met bloed Invasieve hulpmiddelen Implantaten centrale bloedsomloop, hart, chemische aanpassing in lichaam. Artikel Alle hulpmiddelen die specifiek bedoeld zijn voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen behoren tot klasse II.a

5 Richtlijn wordt 2007/47/EG Richtlijn van 5 september 2007 Wordt openbaar vanaf Wordt nationaal wetgeving tot 21 december 2008 Nieuwe voorschriften vanaf 21 maart 2010 verplicht NIEUW is dat alle producten die bedoeld zijn om invasief gebruikt instrumentarium te desinfecteren gaan vallen onder Klasse IIb Bedpanspoelers blijven IIa

6 Volgende consequenties Risico s uitsluiten door middel van een risico analyse Goedgekeurd kwaliteitssysteem met audit is benodigd Wet Medische hulpmiddelen verantwoordelijke (recall s organiseren) Recall procedure Tracability van alle geleverde medische producten inclusief vastleggen van uitvoeringsvormen Scholing training van buitendiensten Wat te doen bij levensbedreigende situatie Bij wie te melden Onderhoud en verantwoordelijkheid bij constateren gebreken Interne Audit op deze aspecten Van Fabrieksniveau naar familieniveau (IIa IIb)

7 Historie R (Gebruik) vanaf oktober 1991 R 8151 (aanschaf) vanaf november 1993 R 6151 (validatie) vanaf april 1996

8 Historie Resolutie 110 van CEN/TC 102 (3 februari 1995): opgestart (Deel ): afgerond Titel: "Performance requirements and testing of washer disinfectors" Doelstellingen: lli Het definiëren van eisen en tests voor desinfectieautomaten van, voor hergebruik bedoelde, objecten, die besmet zijn met menselijke of dierlijke producten, in medische, tandheelkundige, farmaceutische of veterinaire instellingen.

9 Horizontale standaard: algemene eisen, definities en tests EN ISO Verticale standaard: d EN ISO EN ISO EN ISO eisen en tests voor eisen en tests voor eisen en tests voor washer disinfectors washer disinfectors washer disinfectors voor chirurgische voor bedpanspoelers p voor flexibele instrumenten endoscopen

10 EN ISO Reiniging krijgt aandacht!!!!!!! Al de nationale reinigingstesten g zijn toegevoegd g in de norm, waaronder: Proefverontreinigingen zoals TOSI / Browne Ninhydrin OPA Biuret Vele anderen

11 Patashnik calculatiemethodiek 1953 Levensmiddelenindustrie (thermische procesevaluatie) Letaliteit (A0) = 10 (minuten) Tbj Tobject - Tref z-waarde Tref: Z-waarde: Temperatuur waarbij de-activering begint. (62.22 c) 22 Temperatuurverhoging nodig om de afdoodtijd met factor 10 te verminderen (10 c)

12 pren en Letaliteit 100 ( C) Tempe eratuur Tijd (min)

13 Hardware specificaties Dubbele temperatuursensoren 1x besturing, 1x controle Deurvergrendeling met vrijgave na desinfectie Meetpoort t.b.v validatie Programma-uitval beveiliging i

14 Waardoor wordt reinigingskwaliteit bepaald?

15 Sinner Circle kwalitatieve reiniging Juiste dosering chemie Chemie is ook waterkwaliteit Machine inwerking Tijd Temperatuur

16 Wat is validatie?

17 Validatie Gedocumenteerde methode voor het verkrijgen, registreren en interpreteren van resultaten die nodig zijn om te kunnen vaststellen of een proces voortdurend producten oplevert die overeenkomen met vooraf vastgestelde specificaties.

18 Validatietesten PQ Verkort overzicht Type test Works Operational Performance- Routinetest test test test Reinigingstest Kamer x x Wagen x x Belading x x x x Desinfectie Kamer x x x Wagen x x x Belading x x x x x Temp. band x x x Restvocht Belading x x x Lektest x x x Interlock test Start open deur x x x x Sluis x x x x Desinfectie gereed x x x x Storingsindicatie x x Rest Chemie x x Zeepdosering Nauwkeurigheid x x x x Niveau detectie zeep x x x x Water Kwaliteit x x Hoeveelheid / fase x

19 Validatietesten PQ Verkort overzicht Type test Works test Operational test Performancetest Routinetest Leidingwerk Dood water x Afschot x x Ontluchting x x Instrumentarium Leesbaarheid x Calibratie x x Reinigingswagen Stabiliteit x Uitlijning x x Wateraansluiting x Handelbaarheid x Trolley's Uitlijning x Operating cycle Sproeiarmen x x x x x Reproduceerbaarheid x x x Foutmeldingen / Deur x

20 Typetesting: Reiniging = 20 instrumenten boven in de machine = 20 instrumenten onder in de machine

21 Typetesting: thermische desinfectie kamer

22 Typetesting: thermische desinfectie belading

23 Typetesting: Droging

24 Typetesting: Certificaat Filter efficiency

25 Typetesting: Chemie restanten

26 Typetesting: Temperatuur afwijking

27 Typetesting: Druk en temperatuurprofiel

28 Typetesting: Inzetten

29 Typetesting: Deurvergrendeling

30 Typetesting: Chemiedosering

31 Typetesting: Luchtkwaliteit

32 Type testing Miele

33 CONCLUSIE Nieuwe normen, Functionaliteit WD beter bekeken. Reinigen meer aandacht! Desinfectie beter vergeleken. Meer veiligheid voor patiënt, gebruiker Kortom Reiniging en Desinfectie naar een hoger plan.