Validatie van stoomsterilisatoren
|
|
- Augusta Meyer
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Validatie van stoomsterilisatoren Stand van zaken en hoe verder Adrie de Bruijn
2 Inhoud 1. Uitgangspunten bij sterilisatie 2. Normatieve kaders 3. Bevindingen 4. Toekomst
3 Valideren is het verzamelen en beoordelen van gegevens nodig om voldoende zekerheid te verkrijgen dat een werkwijze steeds de bedoelde resultaten zal opleveren. De bedoelde resultaten: Steriel product, functioneel en veilig te gebruiken Steriliteit is niet te controleren Het sterilisatieproces moet in hoge mate voorspelbaar zijn: Ieder proces moet effectief zijn Voor alle items die gesteriliseerd worden 3
4 Uitgangspunten voor sterilisatie Steriliseren met verzadigde stoom; 4
5 Oververhitte stoom Stoom- luchtmengsel Verzadigde stoom Effectiviteit is voorspelbaar: C, 15 min C, 3 min. Bij afwijking van de verzadigingscurve is de effectiviteit lager. 2 C afwijking is toegestaan 5
6 Uitgangspunten voor sterilisatie Stoompenetratie Dit wordt beïnvloed door: Product ontwerp Proces ontwerp ( gravity displacement of vacuüm proces) Stoomkwaliteit Fysisch proces Controleren van fysische parameters; temperatuur, druk en tijd Dit heeft echter grenzen, temperatuurmeting zegt niet alles Soms moet je terugvallen op microbiologische methoden of chemische indicatoren om aan te tonen dat er sprake is van stoom 6
7 Uitgangspunten voor sterilisatie 7
8 Wettelijke kaders Kwaliteitswet zorginstellingen (1996) Wet op de medische hulpmiddelen Besluit gesteriliseerde mhm in ziekenhuizen (1983) Besluit medische hulpmiddelen (1998) 8
9 Normen EN285 / EN13060 Prestatie-eisen voor de sterilisator Type testen the following information shall be provided user instructions with at least: range of application; type of load and its packaging; description of the available sterilization cycles. a description of the sterilization cycle together with: a diagram of the pressure versus time relationship for the sterilization cycle(s); parameters critical to the sterilization cycle; tolerances for the parameters. Invulling van essentiële eisen om tot CE-markering te komen 9
10 Normen ISO Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Samenhang tussen deze drie aspecten Wie, wat doet staat niet in de norm; afspraken maken Performance qualification shall demonstrate that product has been exposed to the specified sterilization process by the equipment to be used for routine sterilization For each of the following, studies shall establish; a) conformity to the sterilization process identified in Clause 8 and the limiting process values identified in 7.6 Acceptatiecriteria niet in norm, maar volgend uit de processpecificaties. EN554 Vervangen door ISO ; overgangstermijn
11 Normen ISO Guidance on the application of ISO Fysische methode (Europa) Microbiologische methode (USA) ISO/TS Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization Definiëren van de validatieladingen Indelen van nieuw medisch hulpmiddel in gevalideerde familie Rationalisering van hervalidatie 11
12 Normen D6103b (2007) Veldnorm op basis van EN285 en ISO Concrete aanwijzingen: Uit te voeren metingen Acceptatiecriteria voor sterilisatiefase 12
13 Vragenlijst en documenten Nagaan of aan de voorwaarden zoals genoemd in de regelgeving wordt voldaan Vragenlijst aan alle ziekenhuizen om een beeld te krijgen van de situatie Drie documenten om de antwoorden te verifiëren Aanschafprocedure medische hulpmiddelen Meetgegevens kunststof instrumenten Meetgegevens holle instrumenten Steekproef documenten: Gebruiksdoel van de sterilisator Processpecificaties PVE Validatie rapporten Rapporten stoomkwaliteit 13
14 Bevindingen Fabrikant Valideur Ziekenhuizen 14
15 Domein Fabrikant Tekortkomingen op het gebied van: 1. Specificaties van het sterilisatieproces en de relatie met type testen en CE-merk 2. Gebruiksdoel van de sterilisator/ beperkingen 3. Specificaties van foutenindicatiesysteem 15
16 Domein Fabrikant Specificaties van het sterilisatieproces Sterilisator is medisch hulpmiddel Moet voldoen aan de essentiële eisen; CE-merk Fabrikant kan norm EN285 volgen Type testen Het type ligt oa vast in de specificaties van het proces Slechts 4 ziekenhuizen konden processpecificaties tonen, 1 daarvan kwam overeen met validatierapport 16
17 Domein Fabrikant Gebruiksdoel van de sterilisator en beperkingen Sterilisator is een medisch hulpmiddel Fabrikant moet het gebruiksdoel aangeven (MDD en EN285) Wat er gesteriliseerd kan worden Wat de beperkingen zijn (lengte/diameter lumen, gewicht, kunststoffen) Drie ziekenhuizen konden lijst tonen met items die gesteriliseerd kunnen worden, echter weinig specifiek 12 ziekenhuizen lijst met materialen Beperkingen worden niet genoemd 17
18 Domein Fabrikant Specificaties van foutenindicatiesysteem Foutloos belangrijke indicator voor correct verlopen proces Afwijkingen die effectiviteit nadelig beïnvloeden moeten een foutmelding geven Geen ziekenhuis kon de specificaties tonen Controle van het foutenindicatiesysteem geen onderdeel van de validatie 18
19 Domein Valideur Tekortkomingen op het gebied van: 1. Keuze en interpretatie van normen en richtlijnen 2. Identificatieoverzicht/ processpecificaties 3. Bowie & Dick test 4. Lege kamer metingen 5. Positie van thermokoppels/ foto s 6. Meten in holle instrumenten/ slangen en gebruik helixtest 7. Meten op kunststoffen/ beoordeling resultaat 8. Meten op cellulose houdende materialen 9. Reproduceerbaarheid 19
20 Domein Valideur Keuze en interpretatie van normen en richtlijnen NEN EN ISO , van toepassing op alle stoomsterilisatoren 9 hoofdstukken, 25 subparagrafen Procesdefinitie Productdefinitie Assessment of change De valideur doet niet alles wat de norm vraagt; nauwkeurig verwijzen naar de van toepassing zijnde paragrafen. NEN EN 554 Vervallen in 2006, niet meer te gebruiken D6103b Enkele keren genoemd, maar nooit gebruikt 20
21 Domein Valideur Bowie & Dick test (textielpakket) Basistest in EN285 en D6103b Luchtverwijdering Luchtinlek Stoomkwaliteit Dagelijkse stoompenetratietest met afgeleide testsystemen Disposable pakketje Elektronisch systeem Bij validatie stoompenetratie in het textielpakket bepalen door temperatuurmetingen 21
22 Domein Valideur Echter: Wel temperaturen gemeten, maar niet beoordeeld Zou in 8/30 rapporten reden voor afkeur zijn geweest Temperaturen niet in het pakket gemeten, maar er omheen Textielpakket in het geheel niet gebruikt Geen temperaturen gemeten. 22
23 Domein Valideur Meten in holle instrumenten en slangen Onderscheid lucht/stoom is moeilijk te maken Thermokoppel zeer nauwkeurig positioneren Bij metalen lumen niet uitvoerbaar Microbiologische methoden (zie ISO ) Product simulatoren (DIN 58921) en gebruik helixtest 23
24 Domein Valideur 24
25 Domein Valideur Meten op kunststoffen Wordt niet altijd meegenomen in validatie (21/45) Opwarmen is vaak vertraagd (15/31) / beoordeling resultaat 25
26 Domein Valideur Opwarmen is soms problematisch Proces wordt echter ten onrechte goedgekeurd op basis van berekening van de letaliteit 26
27 Domein Ziekenhuis Tekortkomingen op het gebied van: 1. Nieuwe medische hulpmiddelen, wel of niet valideren 2. Stoomkwaliteit 3. Programma van eisen voor de validatie 4. Samenstelling van de ladingen die gevalideerd worden 5. Acceptatie van de validatie/ vrijgave van de sterilisator 6. Trendanalyse elektronische testsystemen 27
28 Domein Ziekenhuis Nieuwe medische hulpmiddelen, wel of niet valideren Toetsen van nieuwe instrumenten bij aanschaf goed ingevoerd Niet altijd vóór de aanschaf Controlepunten niet altijd volgens ISO17664 Voor de beoordeling steriliseerbaarheid geen duidelijke criteria Evenmin voor het wel of niet meenemen in de validatie Uit de validatierapporten bleek evenmin of nieuwe instrumenten in de validaties waren betrokken 28
29 Domein Ziekenhuis Stoomkwaliteit Chemische samenstelling Residuen uit de stoom uiteindelijk op de instrumenten Niet condenseerbare gassen Stoompenetratie Oververhitting buiten de lading Droogheid Stoompenetratie in lumen en textiel Problemen met natte ladingen 29
30 30
31 Domein Ziekenhuis Programma van eisen voor de validatie 9/23 een pve ingediend Weinig concreet, verwijzen naar normen, zonder nadere duiding van specifieke paragrafen Eén validatieplan, opgesteld door valideur en getekend door ziekenhuis Geen pve is een probleem: Wat gaat er tijdens de validatie gebeuren? Wat moet de valideur doen? Waar ga je het rapport aan toetsen? In hoeverre voldoe je met de validatie aan de wettelijke bepalingen? 31
32 Samenvatting Voldoende zekerheid dat een werkwijze steeds de bedoelde resultaten zal opleveren? 32
33 Toekomst Richtlijn Valideren van de SVN en vdsmh Herziening D6103b Hervorming van jaarlijkse validatie naar een systeem van samenhangende beheersmaatregelen (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) 33
34 34
35 Toekomst Richtlijn Valideren van de SVN en vdsmh Herziening D6103b Hervorming van jaarlijkse validatie naar een systeem van beheersmaatregelen (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) U doet al veel meer om voldoende zekerheid te verkrijgen: 35
36 Toekomst Richtlijn Valideren van de SVN en vdsmh Herziening D6103b Hervorming van jaarlijkse validatie naar een systeem van beheersmaatregelen (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) Assessment of change; Wel of niet hervalideren Wat dan precies Flexibiliteit Keuze van de partij die metingen en testen uitvoert; technische meting na onderhoud of reparatie door firma. 36
37 Toekomst Richtlijn Valideren van de SVN en vdsmh Herziening D6103b Hervorming van jaarlijkse validatie naar een systeem van beheersmaatregelen (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) Assessment of change; Flexibiliteit Innovatie in procesmonitoring Air-detector / ncg-meter Trendanalyse op gegevens elektronische test Batch monitoring 37
Validatie van stoomsterilis in de. Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen. Stand van zaken
Validatie van stoomsterilis in de Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen Stand van zaken Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen Stand van zaken RIVM
Is elke validatie wel gelijk?
Is elke validatie wel gelijk? Causa bv Ing. Jan Jacob Patijn Onderwerpen Introductie Validatie: dé of een definitie interpretatie van de definitie(s) De praktijk: Het meetsysteem Meetresultaten Instrumentarium
Sterilisatortesten. Henk Ras Sales Manager. Tuttnauer Europe B.V.
Henk Ras Sales Manager Tuttnauer Europe B.V. Alles wat u altijd al over sterilisatortesten wilde weten. (maar nooit durfde te vragen) (vrij naar Woody Allen) Sterilisatie voorwaarden: Temperatuur Vochtigheid
Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen Stand van zaken - reprise
Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen Stand van zaken - reprise RIVM Briefrapport 2017-0055 A.C.P. de Bruijn A.W. van Drongelen Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse
Lessen te leren uit de Farma wereld. Arjan Roovers Managing Consultant
Lessen te leren uit de Farma wereld Arjan Roovers Managing Consultant Vragen centraal in dit symposium 1. Waarom validatie? 2. Opzet en frequentie periodieke validatie 3. Rol van validatie protocol en
De Helixtest. Toekomst of historie?
De Helixtest Toekomst of historie? Helixwerkgroep CSC; maart 2007 Inleiding Naar aanleiding van het RIVM-rapport 26501101/2004 De helixtest in de praktijk heeft het bestuur van de Centrale Sterilisatie
Kwaliteitsgroep VSZ Antwerpen. 16 december 2006
Kwaliteitsgroep VSZ Antwerpen 16 december 2006 Controle van was en desinfectie op de CSA Wat zegt de norm? Hoe is de praktijk? Wat zegt de norm? Welke normen? Aanbevelingen voor sterilisatie HGR Mei 2006
Bowie & Dick test en validatie
Bowie & Dick test en validatie Zijn routinetesten zinvol? Mechelen, Ing. Jan Jacob Patijn Inleiding Stoom sterilisatie condities Stoom sterilisatie proces Monitoring en validatie Biologisch, chemisch en
Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S
Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie? ISO 17665 EN 285 Spreekt enkel van software validatie, geen procesvalidatie. Vermeldt
Sterilisatie van Phaco-handstukken, onder welke hoek? Ralph van Wezel, ziekenhuisapotheker/dsmh
Sterilisatie van Phaco-handstukken, onder welke hoek? Ralph van Wezel, ziekenhuisapotheker/dsmh Inhoud - Inleiding - Doelstelling onderzoek Phaco-handstukken - Onderzoeksmethode - Resultaten - Discussie
Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen
Status = definitief Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen D6103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen 1 Inhoudsopgave 1 Inhoudsopgave... 1 2 Voorwoord...
STERILITEIT EN VALIDATIE. Kees Frémery
STAXS GMP-Days 2016 STERILITEIT EN VALIDATIE Kees Frémery Steriliteit en Validatie Kees Fremery Advies & Training Validatie adviezen (Straling, EtO) Begeleiding in sterilisatie validatie Training Cleanroom
Een andere manier van
Een andere manier van meten Studiedag Donderdag 27 oktober 2005 Jan Oort Product manager bij Interster International B.V. Stoom sterilisatie Verzadigde stoom Tijd Temperatuur Dit betekent dagelijkse sterilisatie:
Veldnorm Validatie Stoomsterilisatoren
Veldnorm Validatie Stoomsterilisatoren Versie 1.1 19 augustus 2016 Voorwoord Het bestuur van de Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) heeft aan de werkgroep verzocht een document
Flowcontrole. 6 e SFERD symposium. Breukelen, 17 september Ing. Jan Jacob Patijn. q u a l i t y i n v a l i d a t i o n
Flowcontrole 6 e SFERD symposium Breukelen, Ing. Jan Jacob Patijn Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide q u a l i t y i n v a l i d a t i o n (potentiële) belangenverstrengeling Voor
Validatie van Sterrad 100S conform NEN EN ISO 14937
Datum: februari 2009 pag 1 van 15 Validatie van Sterrad 100S conform NEN EN ISO 14937 Opgesteld door de werkgroep Sterrad 100S van de Nederlandse Vereniging van Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen
Waterstofperoxide-sterilisatie
Waterstofperoxide-sterilisatie Validatie + routinecontrole Tom Kerkhofs PROJECTLEIDER THERMISCHE VALIDATIE, EGEMIN 1 Waterstofperoxide-sterilisatie Version 1.0 Egemin International NV www.egemin-automation.com
Validatie en routinecontrole van waterstofperoxide sterilisatieprocessen
Professionele standaard Validatie en routinecontrole van waterstofperoxide sterilisatieprocessen Inleiding Deze professionele standaard is opgesteld op initiatief van de Nederlandse Vereniging van Deskundigen
EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?
EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines
Meten van Stoompenetratie. K. Kopinga
Meten van Stoompenetratie K. Kopinga Inhoud Validatie van stoomsterilisatie condities Niet-condenseerbare gassen / stoompenetratie Helices Chemische indicatoren Nauwe kanalen Meting van niet-condenseerbare
1 Protocol voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van leeninstrumenten
1 Protocol voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van leeninstrumenten Op leeninstrumentarium is de professionele standaard leeninstrumentarium. Het instrumentarium wordt onsteriel aangeleverd.
Programma cursussen. Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie
Programma cursussen 2015 Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie Introductie Hiermee bieden wij u het cursusprogramma voor 2015 aan.
Welkom op de training: Werking van een Stoom sterilisator
Welkom op de training: Werking van een Stoom sterilisator Sterilisatorkamer De stoomsterilisator, de kamer De 'sterilisatorkamer' is een rechthoekig of rond drukvat, die aan weerszijden wordt afgesloten
Controle van endoscopendesinfectoren in het HagaZiekenhuis sinds Door Ton de Bruijn, valideur AHZ
Controle van endoscopendesinfectoren in het HagaZiekenhuis sinds 2012 Door Ton de Bruijn, valideur AHZ Technische procescontrole van endoscopendesinfectoren in het Haga De Apotheek Haagse Ziekenhuizen
Het monitoren van stoomsterilisatieprocessen in de mondzorgpraktijk
J.P.C.M. van Doornmalen Gomez Hoyos, A.G.M. Rietmeijer, A.J. Feilzer, K. Kopinga Het monitoren van stoomsterilisatieprocessen in de mondzorgpraktijk In praktijken voor mondzorg wordt stoomsterilisatie
Validatie bij Terumo Europe NV
Validatie bij Terumo Europe NV Erwin Hoebrechts Tel 32(0)16381237 erwin.hoebrechts@terumo-europe.com TERUMO Europe in een notedop Dochter van Terumo Corporation (JPN) Produktie en invoer van medische hulpmiddelen
RIVM rapport 265011001/2004. A.C.P. de Bruijn en A.W. van Drongelen
RIVM rapport 265011001/2004 De helixtest in de praktijk A.C.P. de Bruijn en A.W. van Drongelen Dit onderzoek werd verricht in opdracht en ten laste van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, in het kader
Sterilisatieproces (Uitgebreide versie 1.05)
Sterilisatieproces (Uitgebreide versie 1.05) Wormerveer, juni 2010 Medipharchem Nederland B.V. Witte Vlinderweg 68 1521 PS Wormerveer Tel. 075-6212363 Fax. 075-6219504 E-mail info@medipharchem.nl www.medipharchem.com
2.1 Evaluatie 2014 De normcommissie heeft tweemaal vergaderd waarbij Europese en internationale ontwikkelingen werden besproken.
Commissieplan 2016 normcommissie 301081 Steriliseren en Steriliteit 1 ALGEMENE GEGEVENS 1.1 Commissie 301081 Steriliseren en Steriliteit 1.2 Werkgebied Deze normcommissie volgt het Europees en internationaal
Welkom op de training: Stoom sterilisatie Medische Hulpmiddelen
Welkom op de training: Stoom sterilisatie Medische Hulpmiddelen Iets over micro-organismen Vroeger was men niet op de hoogte van het bestaan van micro-organismen. Antoni van Leeuwenhoek ontdekte het bestaan
Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?
Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager
NEN Connect Steriliseren & Steriliteit Totaal
NEN Connect Steriliser & Steriliteit Totaal Met NEN Connect Steriliser & Steriliteit heeft u van de onderstaande norm altijd de meest actuele versie volledig online tot uw beschikking. U kunt de norm ook
Resultaten Belgische vragenlijst BOWIE DICK-test
Resultaten Belgische vragenlijst BOWIE DICK-test VSZ-30 maart 2006 Dirk Eraly Professional Services IV Management & Sterilisation Sales Supervisor Medical Specialties, 3M Monitoring STERILISATIE 3M 1.Monitoring
Space for 3M Montage
Space for 3M Montage Updating van de stoomnorm EN-ISO 17665 Kwaliteitsgroep Oost- en West-Vlaanderen 11 juni 2009 Dirk ERALY Inhoud Welke zijn de basisvereisten voor stoom en testing Achtergrond van de
Ingebouwde PCD en Bowie Dick test. Dirk Eraly 30 Mei 2017
Ingebouwde PCD en Bowie Dick test Dirk Eraly 30 Mei 2017 Checklist :Sterilisatie proces fouten: 1. Niet correcte interpretatie van de monitoring 2. Verkeerde cyclus geselecteerd volgens de lading 3. Niet
STERILISATIE- INDICATOREN. Werkgroep Kwaliteit VSZ Antwerpen
STERILISATIE- INDICATOREN Werkgroep Kwaliteit VSZ Antwerpen STERILISATIE-INDICATOREN BIOLOGISCHE EN 866-1 EN 866-2 (+C1) EN 866-3 EN 866-4 EN 866-5 EN 866-6 EN 866-7 EN 866-8 NIET-BIOLOGISCHE EN 867-1
Beheersmaatregelen rondom het gebruik van endoscopendesinfectoren
Beheersmaatregelen rondom het gebruik van endoscopendesinfectoren Stand van zaken naleving SFERD-handboek Adrie de Bruijn Inhoud 1. Onderzoeksvraag 2. Methode 3. Resultaten 4. Conclusie Stichting Traininge
Reiniging en Desinfectie. HGR 9256 Good practices voor sterilisatie van medische hulpmiddelen
Reiniging en Desinfectie HGR 9256 Good practices voor sterilisatie van medische hulpmiddelen 1.Inleiding Reiniging en desinfectie: Zeer belangrijke stappen: Waarom? Wat niet goed gereinigd is kan niet
Release. Parametric. Van de voorzitter Jubileumcongres Billie Sterillie Samenvatting RIVM-rapport. final pack -test
Release 17 e Jaargang nr. 48 maart 2014 Release is een uitgave van resultaten benchmark CSA 2012, deel 2 Validatie stoomsterilisatoren kan verbeterd worden Uitgelicht/getipt: lucht final pack -test Interview
Draadloze procescontrole met ebro dataloggers
Jo Suys Gullimex BV VSZ dag 2008 Draadloze procescontrole met ebro dataloggers 1 Vereis ten meettechniek volgens E N IS O 15883 en E N IS O 17665 Temperatuurvoeler Pt-weerstand Klasse A of Thermokoppel
Inhoudsopgave Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd.
Validatie van het EHF meetinstrument tijdens de Jonge Volwassenheid en meer specifiek in relatie tot ADHD Validation of the EHF assessment instrument during Emerging Adulthood, and more specific in relation
Primum non nocere. Ziekenhuishygiëne & Infectiepreventie. UMC Utrecht. Blad. Even voorstellen. Inhoud. Wet- en regelgeving. Voorbeelden.
NVKVV congres 19 maart 2012 Studiedag Verpleegkundigen Ziekenhuishygiëne Kees Ballemans, voorzitter Deskundige Scopen Reiniging en Desinfectie Voorstellen Even voorstellen 1. Deskundige Scopen Reiniging
Normalisatie in perspectief. De norm in perspectief
Normalisatie in perspectief 15189 17 juni 2014 De norm in perspectief Validatiesymposium 1 Inleiding Veel is al gezegd Inhoudelijk zijn relevante normen en richtlijnen in voorgaande presentaties benoemd
Professionele standaard Leeninstrumentarium
Sterilisatie Vereniging Nederland Professionele standaard Leeninstrumentarium Professionele standaard voor het in bruikleen of huur nemen c.q. geven van chirurgisch instrumentarium Versie 04 november 2010
Validatie van scopendroogkasten
Validatie van scopendroogkasten Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Zie hieronder Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring
Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven
Status = definitief Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en R3210-1 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en Toelichting Voor het verpakken
Sterilization & Infection Control Products. autoclaves. pre/post-vacuum
Sterilization & Infection Control Products autoclaves pre/post-vacuum EV-B Volautomatische elektronische voor- en navacuümautoclaaf. Tuttnauer introduceert haar nieuwe lijn vacuümautoclaven. Tuttnauer
Gecertificeerd door :
Gecertificeerd door: Wie is ReDis... ReDis is een commercieel bedrijf dat zich heeft gespecialiseerd in herbewerking en hersterilisatie van Single Use Devices. Het bedrijf is in 1999 opgericht vanuit het
Richtlijn decontaminatieapparatuur
Directoraat-Generaal Milieu Directie Stoffen, Afvalstoffen, Straling Afval Keten Beleid Richtlijn decontaminatieapparatuur ziekenhuisafval Rijnstraat 8 Postbus 30945 2500 GX Den Haag www.vrom.nl December
VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION
VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Type validatie Type de validation Verantwoordelijke (Naam en functie)
Update Normen. Endoscopenwasmachines en Droogkasten
Update Normen Endoscopenwasmachines en Droogkasten Inhoud 1. Belangrijkste wijzigingen in de ISO15883-serie normen 2. Europese norm voor droogkasten De norm voor endoscopenwaschines Drie ISO normen: 15883-1
7 e SFERD symposium. Veenendaal, 16 september Michel Feldkamp
7 e SFERD symposium Veenendaal, 16 september 2015 Michel Feldkamp 1 Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties
SEPA testevent voor softwareleveranciers. ABN AMRO dinsdag 19 juni 2012
SEPA testevent voor softwareleveranciers ABN AMRO dinsdag 19 juni 2012 Agenda SEPA presentatie ABN AMRO 1 Wat moet ik aanpassen? 2 Waar moet ik op letten? 3 Welke ondersteuning kan ik verwachten? 4 Bij
Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) oude bouwmaatstaf nieuwe veldnorm! Alex de Block (VCCN)
Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) van: naar: oude bouwmaatstaf nieuwe veldnorm! Alex de Block (VCCN) Samenwerking in Projectgroep Agenda De Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) Bestaande regelgeving
KWALITEIT EN VEILIGHEID Licht aan het eind van de tunnel Kwaliteitscontrole van starre optieken
KWALITEIT EN VEILIGHEID Licht aan het eind van de tunnel Kwaliteitscontrole van starre optieken Ondanks eerdere rapporten blijkt uit een follow-up onderzoek van IGZ (2207) dat de kwaliteitsborging van
Procescontrole SFERD. Kees Ballemans, voorzi0er SFERD Deskundige Infec=epreven=e Deskundige Scopen Reiniging en Desinfec=e
Procescontrole Unic Medical Services BV Postbus 110 3430 AC Nieuwegein T 030 630 1328 F 030 630 1274 info@infectiepreventie.nl Kees Ballemans, voorzi0er Deskundige Infec=epreven=e Deskundige Scopen Reiniging
De CSA in de Vlaamse ziekenhuizen: een analyse van de enquêteresultaten
De CSA in de Vlaamse ziekenhuizen: een analyse van de enquêteresultaten V.S.Z. Brouwerijgebouw Lamot - Mechelen 27 oktober 2006 Jos Bessemans Organisatie Uitvoering Doelstellingen Verzamelen informatie
Normen en Opleiding Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen (MSMH)
Normen en Opleiding Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen (MSMH) Kees van der Meulen Even voorstellen Kees van der Meulen 5 jaar MSMH (csa medewerker) in diverse ziekenhuizen 12 jaar teamleidinggevende
BOHS-NVVA DOCUMENT. Testing Compliance with Occupational Exposure Limits for Airborne Substances
BOHS-NVVA DOCUMENT Testing Compliance with Occupational Exposure Limits for Airborne Substances Margreet Sturm Lead Industrial Hygienist Europe/Russia WIE BEN IK? Margreet Sturm Lead Industrial Hygienist
MDR en CSA. Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen
MDR en CSA Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Veranderingen voor CSA 3. Overige veranderingen IGZ RIVM 3 4 Disclaimer Teksten afkomstig uit versie 31 augustus 2016
De totstandkoming van het SFERD handboek
De totstandkoming van het handboek Kees Ballemans, voorzitter Unic Medical Services John van Bergen Henegouw Secretaris DSMH/DSRD HagaZiekenhuis 1 Hoe zit dat in Nederland? DSMH DSRD 6 mei 1983 De terzake
BEHANDELINGSAANWIJZING 495NTA, Fiber Optic Light Cable, 230cm, Ø2.5mm
BEHANDELINGSAANWIJZING Table of contents 1 Hoofdstuk veiligheid... 3 2 Accessoires... 5 3 Reiniging en desinfectie voorbereiden... 5 4 Handmatige reiniging... 5 5 Handmatige desinfectie... 5 6 Machinale
Verslag Werkgroep ontsmettingsmiddelen - subwerkgroep thermische en chemothermische desinfectie Eindrapport
Regionale Werkgroep Ziekenhuishygiëne Vlaams-Brabant en Limburg campus Gasthuisberg Herestraat 49 B - 3000 Leuven tel. +32 16 34 62 60 fax. +32 16 34 62 70 ziekenhuishygiene@uzleuven.be ons kenmerk RWZHH-Ontsmett/AS/gw/
Wat betekent CE-Markering voor leveranciers
Wat betekent CE-Markering voor leveranciers Conferentie Software als medisch hulpmiddel Utrecht, 5 juni 2013 Evert Jan Hoijtink CEO Portavita BV - 1 - Agenda 1. Introductie Portavita heeft CE Markering
BEHANDELING VAN MICROPORT PROPHECY OP MAAT GEMAAKTE INSTRUMENTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
NL BEHANDELING VAN MICROPORT PROPHECY OP MAAT GEMAAKTE INSTRUMENTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK 150807-0 In dit pakket zijn de volgende talen opgenomen: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr)
R8151 & R6151 & R3120-1
Europese norm(en) voor Reiniging en desinfectie van Medische hulpmiddelen Inhoudsopgave 93/42/CEE Besluit medische hulpmiddelen l 2007/47/EG Besluit medische hulpmiddelen vernieuwd Historie R8151 & R6151
Software & apps als medisch hulpmiddel?
Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012
BEHANDELEN VAN MICROPORT PROPHECY OP MAAT GEMAAKTE INSTRUMENTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK In dit pakket zijn de volgende talen opgenomen:
NL BEHANDELEN VAN MICROPORT PROPHECY OP MAAT GEMAAKTE INSTRUMENTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK 150807-1 Nederlands (nl) In dit pakket zijn de volgende talen opgenomen: Ga voor andere talen naar onze website
Benchmark. Efficiëntie op de CSA. Jeroen de Geus (SVN) Marjolijn Kroon (AT Osborne) 5 oktober 2012. Deel 2: conclusies en aanbevelingen
Benchmark Efficiëntie op de CSA Deel : conclusies en aanbevelingen Jeroen de Geus (SVN) Marjolijn Kroon (AT Osborne) 5 oktober Foto: UMC Utrecht Voorwoord Voor u ligt deel : conclusies en aanbevelingen
Controle van endoscopendesinfectoren. in het HagaZiekenhuis. Sinds 2012
Controle van endoscopendesinfectoren in het HagaZiekenhuis Sinds 2012 3 Presentaties uit het HagaZiekenhuis met name over procescontroles 1. Inleiding over de start van procescontroles endoscopendesinfectoren
CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden
CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden Laatst bijgewerkt op 25 november 2008 Nederlandse samenvatting door TIER op 5 juli 2011 Onderwijsondersteunende
Financiering vs kost van de CSA een kwaliteitsbedreigend onevenwicht
Financiering vs kost van de CSA een kwaliteitsbedreigend onevenwicht V.S.Z. Salons De Waerboom Groot-Bijgaarden 27 oktober 2005 Jos Bessemans Info@besco.be 011 48 53 10 Programma Wijziging van medische
Welkom bij parallellijn 1 On the Move 14.20 15.10 uur
Welkom bij parallellijn 1 On the Move 14.20 15.10 uur Stap 4 van de BIG Hoe stel ik vast of de informatiebeveiligingsmaatregelen van mijn gemeente effectief zijn en hoe rapporteer ik hierover? 1 IBD-Praktijkdag
Proefstand (testservice)
Pagina 1 van 6 Doel Het aannemen, inplannen, voorbereiding, uitvoeren, afronden, terugkoppelen en het continu monitoren van het proefdraaien van een motor op de testopstellingen binnen de organisatie conform
Uitbesteding van processen
Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)
Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008
Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring
Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen
Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke
Sirona: competent op het gebied van hygiëne DAC PROFESSIONAL. Hygiënesystemen. Vacuümautoclaaf klasse B voor de hoogste eisen
Sirona: competent op het gebied van hygiëne Hygiënesystemen Vacuümautoclaaf klasse B voor de hoogste eisen Professioneel en snel Met de biedt Sirona een autoclaaf aan die voldoet aan de hoogste eisen op
WORDT VERWACHT! 24 minuten resultaat voor VPH202. * Oplossingen voor de Monitoring van Waterstofperoxide-sterilisatie
Biologische Indicator 3M TM Attest TM Rapid Read-out. Oplossingen voor de Monitoring van Waterstofperoxide-sterilisatie Efficiëntie, betrouwbaarheid en controle. WORDT VERWACHT! 24 minuten resultaat voor
De beleidsvoornemens van de CSC
3 9e jaargang NR. 24 April 2006 Parametric Release is een uitgave van Van de voorzitter De beleidsvoornemens van de CSC Aan het eind van 2005 zijn het bestuur van de CSC, een vertegenwoordiger van elke
Gebruiksaanwijzing voor het schoonmaken en steriliseren van de Valtchev Uterus Manipulator en opzetstukken
Conkin Surgical Instruments, Ltd. Gebruiksaanwijzing voor het schoonmaken en steriliseren van de Valtchev Uterus Manipulator en opzetstukken Inhoudsopgave: Introductie Pag. 1 Doel Pag. 2 Overzicht Pag.
Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?
Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet
Nederlandse wetgeving voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen
Briefrapport 360020003/2008 A.C.P. de Bruijn A.W. van Drongelen Nederlandse wetgeving voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen Moderniseren of opheffen? VERTROUWELIJK RIVM Briefrapport 360020003/2008
Europese verordening MH en reprocessing single use. 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea
Europese verordening MH en reprocessing single use 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea Inhoud Definitie medisch hulpmiddel (MH) Verordening EU 2017/745 voor MH Doelstelling en wettelijk
Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Bekendmaking normen medische hulpmiddelen
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 17185 3 november 2010 Bekendmaking normen medische hulpmiddelen 27 oktober 2010 Nr. 9342EEG14 De Besturen van de stichting
Kimberly-Clark * Kimguard * Sterilisatieverpakkingsmateriaal. Kimguard * de zorgeloze oplossing voor sterilisatieverpakkingsmateriaal
Kimberly-Clark * Kimguard * Sterilisatieverpakkingsmateriaal. Kimguard * de zorgeloze oplossing voor sterilisatieverpakkingsmateriaal Er is Kimguard* voor elke toepassing De voordelen van Kimguard* Buitengewoon
SEPA testevent voor softwareleveranciers. ABN AMRO 25 september 2012
SEPA testevent voor softwareleveranciers ABN AMRO 25 september 2012 Agenda SEPA presentatie ABN AMRO 1 Welke ondersteuning kan ik verwachten? 2 Technische documentatie en voorbeeldbestanden 3 Validatie
Inleiding. BOlOcL 5 BOlO@-- 5 BOIOO- 7 BOlOO- 8 BOlO& 9 BOlOO-10 B0lOCLlO
. Inleiding BOlOO-1 Inleiding 1. Afstervingskarakteristieken 1.1. k-waarde 1.2. Decimale reductietijd 1.3. Resistentiewaarde 1.4. F-waarde 1.5. Reductiefactor 1.6. Totale letaliteit BOlOcL 5 BOlO@-- 5
Programma bijscholing
Programma bijscholing 2014 Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie Introductie Hiermee bieden wij u het bijscholingsprogramma voor 2014
Aanbevelingen voor sterilisatie
Aanbevelingen voor sterilisatie W. Accoe UZ Gent Studiedag VSZ 27 oktober 2006 Aanbevelingen voor sterilisatie FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Hoge Gezondheidsraad Mei
4-11-2013. pagina x van y 1. Onderwerp. Qubic Solutions. Ansur gebruikersdag 2013 30 oktober 2013. Vision meets Precision. Vision meets Precision
Ansur gebruikersdag 2013 30 oktober 2013 1 Onderwerp Kwaliteitsborging Medische Technologie met Qbus en Ansur door: Hans Schop 2 Qubic Solutions Oplossingen in procesbeheer Qubic Solutions ontwikkelt vanuit
Hopje Hopje Hopje, driemaal in een sopje CSA voor dummies
Hopje Hopje Hopje, driemaal in een sopje CSA voor dummies De enige workshop waar smartphones toegelaten zijn De enige workshop waar mooie prijzen te winnen zijn Ga alvast naar kahoot.it Wie zijn wij? An
HERSTERILISATIE STERIELE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
RICHTLIJN HERSTERILISATIE STERIELE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK Maart 2014 Uitgebracht door de werkgroep hersterilisatie van de Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen
Wisseling van de wacht en toch veel voortgang
3 10e jaargang NR. 27 Mei 2007 P arametric Release is een uitgave van Van de redactie Wisseling van de wacht en toch veel voortgang Dat dekt wel de lading van de 'staat van zijn' van de Sterilisatie Vereniging
Normen kleine stoomautoclaven EN Juni 2009 Charles Ghesquière
Normen kleine stoomautoclaven EN 13060 04 Juni 2009 Charles Ghesquière Norm EN 13060 Beschrijft de constructievoorwaarden voor kleine stoomautoclaven klasse B, S en N Gevalideerde cycli en interface voor
sterilisatie van medische hulpmiddelen
A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure sterilisatie van medische hulpmiddelen nummer : STE-10000 blz 1 van 8 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2006 verantwoordelijke : Wim Renders
Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling
Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling Samenvatting In dit toetsingskader, gebaseerd op de in 2014 verschenen nieuwe WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling
studenteninformatie Onthaalbrochure CSA GezondheidsZorg met een Ziel
i studenteninformatie CSA Onthaalbrochure GezondheidsZorg met een Ziel Beste student Welkom op onze afdeling. Met deze brochure willen we je wegwijs maken. Het is een handleiding over het reilen en zeilen
Wat houdt het beroep in? Welke opleiding is daarvoor vereist? 120282_Brochure_medewerker.indd 1. Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen
Wat houdt het beroep in? Welke opleiding is daarvoor vereist? 120282_Brochure_medewerker.indd 1 Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen 16-07-12 10:55 Ieder jaar komen veel mensen in het ziekenhuis voor