CE Markering Medische Hulpmiddelen

Transcriptie

1 CE Markering Medische Hulpmiddelen

2 Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU

3

4 400 mio consumenten

5 New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht door Competente Autoriteiten (CA) en Notified Bodies (NoBo s)

6 Enige EU Directieven Low Voltage 73/23/EEC Electromagnetic compatibility 2004/108/EC Electrical equipment for Explosive Atmospheres 94/9/EC Interoperability of European high-speed railway 96/48/EC Machinery 98/37/EC Marine Equipment 96/98/EC Medical Devices 93/42/EC Non-automatic weighing insruments 90/384/EC Personal Protective Equipment 89/686/EEC Pressure Equipment 97/23/EC Radio & Telecom Terminal Equipment 99/55/EC Recreational Craft 94/25/EC Safety of Toys 88/378/EEC

7 Medical Directives Medical Device Directive (MDD) 93/42/EC; 2007/47/EC Active Impantable Medical Device Directive (AIMDD) 90/385/EC; 2007/47/EC In Vitro Diagnostic Device (IVDD) 98/79/EC

8 Medical Directives The Clinical Trials Directive 2001/20/EC Directive 2001/83/EC about medicinal products for human use The Orphan Drug Regulation (EC) No 141/2000 CAVE: Borderline Products

9 Index Structuur van een EU Directief Recitals (basis beleidslijnen) Wetgeving artikels Annexes (hoe uit te werken)

10 Index Definitions Index Manufacturer Authorized Representative Importer Distributor Medical Device In Vitro Medical Device

11 Definitions Producent De persoon die verantwoordelijk is voor het ontwerpen en fabriceren van een medisch product met de bedoeling het onder zijn eigen naam in de handel te brengen. de fabrikant is verplicht ervoor te zorgen dat een medisch product dat in de EU in de handel gebracht wordt, zodanig wordt ontworpen en gefabriceerd dat het voldoet aan de Essentiële Eisen De fabrikant mag eindproducten, kant- en klare onderdelen of componenten gebruiken, en kan zijn taken uitbesteden. Hij moet echter altijd de algehele controle behouden en de benodigde competentie hebben om de verantwoordelijkheid voor het product te nemen.

12 Definitions Importeur de natuurlijke (rechts)persoon die in de EU is gevestigd en die een product uit een derde land in de EU in de handel brengt is in staat om toezicht op de markt te houden, verschaft de benodigde informatie over het product (indien de fabrikant niet in de EU is èn geen AR heeft); Distributeur de toeleveranciers, groothandel, e.d.

13 Definitions Medical Device elk(e) instrument, apparaat, gereedschap, machine, toestel, implantaat, in-vitroreagens of kalibrator, programmatuur (software), materiaal of ander vergelijkbaar of daaraan gerelateerd voorwerp, dat (of die) door de fabrikant werd bedoeld om afzonderlijk of in combinatie door mensen te worden gebruikt voor een of meer van de volgende specifieke doelen: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte, diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van een verwonding, onderzoek, vervanging, wijziging of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces, ondersteuning of instandhouding van het leven, regeling van conceptie, desinfectering van medische hulpmiddelen, informatie voor medische doeleinden verzamelen door in-vitro-onderzoek van monsters die van het menselijk lichaam werden verkregen, en dat (of die) de primaire beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet bereikt door farmacologische, immunologische of metabolische middelen, maar dat (of die) in de werking wel kan worden ondersteund door dergelijke middelen.

14 Definitions In Vitro Diagnostic Device Elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het invitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen: over een fysiologische of pathologische toestand, of over een aangeboren afwijking, of om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen

15 Index Conformiteits Beoordelingsroutes Iedere producent moet eerst de risico klasse van zijn medisch product vaststellen. Klasse 1 Klasse IIa Klasse IIb Klasse III

16 Stappen bij CE Markering - MDD Index 1. Is het een Medisch Hulpmiddel? 2. Risico classificatie 3. Conformiteit beoordeling 4. Product Technisch Dossier 1. Compliantie met de Essentiele Eisen (Annex I) 2. Compliantie met de geharmoniseerde standaarden 3. Risico beoordeling op product niveau 4. Klinische Data / Klinische Evaluatie 5. Kwaliteit Management Systeem 6. Wettelijk: 1. Vigilance Systeem 2. Post Marketing Surveillance 1. Declaration of Conformity 2. Authorized Representative (AR) aanwijzen 3. Product Aansprakelijkheid verzekeren 7. Registratie bij de IGZ en NoBo CE Markering

17 Stap 1: Is het apparaat een IVD/MDD device? Beoordeling op de definitie en intended use. Bijvoorbeeld Blood Glucose Test Strip Invasieve hulpmiddelen met medicatie (stents)

18 Combinatie Medische Hulpmiddelen Bijvoorbeeld medische hulpmiddelen die tevens medicatie bevatten;

19 Stap 2: Classificatie Iedere hulpmiddel dient beoordeeld te worden tegen de Directieve en kan vrij complex zijn. Hulpbronnen zijn Annex IX (regels voor klassificatie) Guidance documenten = MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 Bij twijfel: Navragen bij Notified Body; en of Competent Authority (in Nederland de IGZ)

20

21

22 Step 4: Product Technisch dossier (Essentiele Eisen Annex I) Veiligheid van het product Werkzaamheid van het product Steriliteit Andere toepasbare geharmoniserde normen, bijv biocompatabiliteit Risico matrix etc

23 Stap 4: Product Technisch Dossier (Harmonized Standards) EN/ISO13485-Quality systems medical devices EN Performance evaluation Common technical specifications EN Stability testing EN Risk analysis EN 375 Information supplied by manufacturer EN 591 Instructions for use EN 1658 Marking requirements EN/IEC Product safety Others applicable and in preparation

24 Technisch Dossier 1.General description 2.Quality system information 3.Design information 4.Essential Requirements checklist 5.Descriptions, including operation 6.Risk analysis 7.Harmonised standards used to meet essential requirements 8.Sterility and Biocompatibility studies/validations 9.Design calculations and inspections 10.If combined with other devices, combinations meets essential requirements 11.Test reports Product Safety& EMC 12.Performance data 13.Labels and instructions for use 14.Clinical Data Studies or Reports

25 Klinische Data: Voor alle medische hulpmiddelen vereist! Wat is het Klinisch Bewijs? Sterke controle door de authoriteiten

26 EU Databank: Data related to clinical investigations will now be collected for the European databank and shared among Competent Authorities. Databank will also include information on registration, certificates and vigilance data. Data must be submitted in a standardized format, yet to be determined

27 Index ISO 13485

28 What is ISO Why is it needed

29 What is ISO 13485? Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices

30 Why is ISO needed? Different conformity assessment paths in the MDD require Quality Systems EN/ISO is a harmonized standard that can be used to meet this requirement When using ISO the following directive specific requirements should be included: Risk management and ER as design inputs Verification and Validation methods Use of harmonized standards (or alternatives) Production procedures and controls Post market surveillance and vigilance Language translations

31 Vigilance and Post Market Surveillance MEDDEV 2-12 rev 5

32 PMS System based on information received from: Complaints monitoring Warranty claims Reports from regulatory agencies Literature review Service/repair Customer surveys Post Market Clinical Follow up User feedback other than complaints / sales reps Device tracking / implant registration User response during training program Media Experience from similar devices In-house testing

33 Field Safety Corrective Action (FSCA) Recall Notice is now replaced by the Field Safety Corrective Action Covers the recall as well If recall is ordered outside the EU, but product is sold in EU, you must issue a FSCA to the CA