Traceerbaarheid medische hulpmiddelen

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Traceerbaarheid medische hulpmiddelen"

Siebe de Lange
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Traceerbaarheid medische hulpmiddelen PUO VZA Ter Elst, Edegem Erik Everaert DG POST vergunningen Nieuwe verordening MDR / IVDR 2 1

Verordeningen (direct van toepassing) Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 In Vitro Diagnostics Regulation

verplichtingen voor de economische operatoren Grotere nadruk op traceerbaarheid van de bevoorradingsketen Invoering

excepted Clearly identify the device Create and maintain UDI Database Integrate UDI into electronic health

2 Wat is MDR / IVDR? Belangrijke hervorming van het Europese regelgevend kader inzake medische hulpmiddelen Van 3 Directieves naar 2 Verordeningen (direct van toepassing) Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) 2017/746 Doel: Herstel van het vertrouwen in de sector Versterkt conformiteitsassessment Duidelijker verplichtingen voor de economische operatoren Grotere nadruk op traceerbaarheid van de bevoorradingsketen Invoering van de UDI Versterkt markttoezicht door overheden 3 UDI System & Objectives UDI assigned to all devices unless excepted Clearly identify the device Create and maintain UDI Database Integrate UDI into electronic health information UDI Database as authoritative source for key identification attributes Use UDI data to improve device evaluation and patient, clinical and regulatory decision-making DI & Basic UDI as key to unlock device identification data 4 2

3 UDI - MDR / IVDR tijdslijnen UDI must be placed on the Label and reported to EUDAMED within 1 to 5 years after the Date of Application according to the device class Device Class UDI in Eudamed * UDI on label UDI Direct Mark on Reusable MD Class III & Implantables 26 May May May 2023 MD Class IIa & IIb 26 May May May 2025 MD Class I 26 May May May 2027 IVD Class D 26 May May May 2023 IVD Class B & C 26 May May May 2025 IVD Class A 26 May May May 2027 * report to Eudamed before placing on the market 5 MDR / IVDR UDI Requirements Label Add UDI (Device Id + Production Id) on Device Label & Package Present UDI in human-readable plain-text and Automatic Id and Data Capture (AIDC) technology Direct Marking (DM) Permanently mark UDI on reusable devices EU UDI Database (EUDAMED) Submit DI, Basic UDI and device attributes to EUDAMED before placing on the market Basic UDI Key to Eudamed / Way to regroup UDI Reporting Include UDI or Basic UDI in Annual Reports, Post Marketing Surveillance, Incident report Traceability Storage of UDI for class III implantable devices by economic operator, Health Institution and Healthcare professionals by electronic means Member states shall encourage and may require Healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices they have been supplied with Implant card for the patient 6 3

*+X999123ABC0 /$$3140102A1234/S1234/16D20100 102J* Basic UDI Not on

4 *+X999123ABC0 /$$ A1234/S1234/16D J* Basic UDI Not on Label / only in Eudamed 7 Implementatie van traceerbaarheid in België 8 4

5 Context 9 9 TDMI: Traceerbaarheid van medische hulpmiddelen 10 5

6 RCT: Centraal traceerbaarheidsregister SADNDMI CoBRHA RN 11 RCT: functionaliteiten Notificatie implantatie of verwijdering Consultatie gegevens Implantaatkaart Data warehouse (anonimisatie) Consultatie Rapid Alert Recall Consultatie van de notificaties Implantaatkaart 12 6

7 TDMI: Traceerbaarheid van medische hulpmiddelen 13 RCT: korte termijn KB tot uitvoering artikel 51 en 53 Wet medische hulpmiddelen Scope: Stent Neurostimulator Cochleair implantaat Hydrocefalus shunt Orthopedisch implantaat Esthetisch of reconstructief implantaat dat valt onder Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen of Verordening 745/2017 Elektrode en biosensor Mechanisch hartimplantaat Elektronisch en elektrisch hartimplantaat Oogheelkundig implantaat 14 7

RCT: middellange termijn Integratie met MDR-Eudamed - verandering validatieproces / integratie UDI - scope : alle implanteerbare hulpmiddelen van klasse III 15 Expected Outcomes UDI & traceability

8 RCT: middellange termijn Integratie met MDR-Eudamed - verandering validatieproces / integratie UDI - scope : alle implanteerbare hulpmiddelen van klasse III 15 Expected Outcomes UDI & traceability More rapid and accurate device data capture at the point of care More accurate detection of safety events More effectively manage medical device recalls A more secure global, supply chain, helping to address counterfeiting and diversion and prepare for medical emergencies 8

Conclusie UDI sleutel voor traceerbaarheid medische hulpmiddelen Europese verplichting met betrekking tot traceerbaarheid: Minimaal implantaten klasse III Gefaseerde implementatie 17 Contact Federaal

9 Conclusie UDI sleutel voor traceerbaarheid medische hulpmiddelen Europese verplichting met betrekking tot traceerbaarheid: Minimaal implantaten klasse III Gefaseerde implementatie 17 Contact Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG Victor Hortaplein 40/ BRUSSEL tel fax meddev@fagg.be Volg het FAGG op Facebook, Twitter en LinkedIn 18 9

10 Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg 10

Vergelijkbare documenten

QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken

QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken UDIFIX is hier een onderdeel van, gespecialiseerd in advies bij de implementatie