GS1 Data Source Healthcare

Transcriptie

1 GS1 Data Source Healthcare Voldoen aan wetgevingen en ontwikkelingen in de zorg Amanda delaroque, Projectmanager gezondheidszorg, GS1 Nederland 7 december 2017

2 Introductie Amanda delaroque Projectmanager gezondheidszorg - GS1 Nederland Projectmanager ECHO Europese samenwerking Lid MDR Taskforce Europa 2

3 Agenda Ontwikkelingen in de zorg GS1 barcodering GS1 Data Source Healthcare Het Landelijke Implantaten Register Rollen verdeling 3

4 GS1 Nederland: wat doen we? GS1 ontwikkelt, beheert en implementeert standaarden voor: Identificeren artikel-, locatie- en verzendcodes Vastleggen barcodes, datamatrix, QR codes Delen GS1 Data Source en ecom (EDI) 4

5 Disclaimer This presentation is intended to demonstrate the use of GS1 standards. Please consult you internal regulatory staff for compliance questions. Neither GS1 nor its member organizations nor their staffs have real or apparent authority to speak for the regulatory authorities or grant exemptions. GS1 offers advisory services focused on the GS1 standard after a supplier s staff including its internal regulatory experts have determined the correct path to compliance. GS1 is a voluntary organization and its members have and must continue to determine their own course of action. GS1 provides recommendations. GS1, GS1 member organizations and GS1 staff assume no liability for members actions taken upon its advice. 5

6 Ontwikkelingen in de zorg 6

7 Wet- en regelgeving in de zorg <2020 Internationale deadlines: 2015, 2016, 2020 (24 sep): U.S. FDA - UDI regulation for medical devices 2017, 2018, 2019 (30 sep): UK s NHS 2020 (25 mei): EU - Medical Device Regulation 2019 (9 feb): EU - Falsified Medicines Directive 2020 : Medical devices regulations China, Japan, Canada, Australia + Nationale regelgeving en focusprojecten LIR, LROI, DBIR ADC NFU NEVI zorg 7

8 UDI-wetgevingen > 3800 GLN s (bedrijven) zijn zorg gerelateerde data aan het publiceren > 2.1 Miljoen GTIN s (producten) in de zorg > 85% van de artikelen in de GUDID volgens GS1 standaarden > 1.5 Miljoen UDI s in de U.S. FDA GUDID U.S. FDA U.K. NHS (nu 2020) : 100% GS1 Nederland

9 EU - UDI: the Medical Device Regulation (MDR) 2012 EC proposals MD & IVD Regulations 2013 EC Recommendation to Member States 5 May 2017 EU Regulations published 26 May 2020 UDI assignment, registration and data delivery EUDAMED All classes 2021 UDI marking Class III 2023 UDI marking Class II 2025 UDI marking Class I Development of EUDAMED 26 May 2022 UDI assignment, registration and data delivery EUDAMED 2023 UDI marking Class D 2025 UDI marking Class B & C 2027 UDI marking Class A + 2 years for DPM, when applicable

10 Implementatie - verschillen EU en de VS Een paar voorbeelden: UDI Verantwoordelijk: juridische fabrikant in de EU (labeller in de VS) Software: UDI op het label en de software moet identiek zijn in de EU Klasse I hulpmiddelen: zowel DI als PI in de EU (DI is voldoende voor de VS) Direct markering: UDI moet zowel in AIDC als HRI zijn in de EU Uitzonderingen zijn verschillend in de EU in de VS Veel meer... inclusief de "Basic UDI-DI" 10

11 EU Basic UDI-DI Geen supply chain identificatie (gebruikt voor registratie, certificering, UDI, markttoezicht, klinisch onderzoek) Is niet verplicht op het label Unieke identificatie van een hulpmiddel model : - Ongeacht het verpakkingsniveau - Ongeacht variaties in minder belangrijke kenmerken Dient als hoofdidentificatie voor toegang tot de EU-Database over medische hulpmiddelen (d.w.z. EUDAMED) Verbindt alle UDI-DI's (GTIN's) met betrekking tot een enkel hulpmiddel: extra DI, Packaging DI's, etc. Verwijst naar het hulpmiddel in documenten waarin de conformiteit wordt vermeld 11

12 Waar wordt Basic UDI-DI gebruikt? Focus van U.S. FDA UDI systeem... Basic UDI-DI is de belangrijkste sleutel voor hulpmiddelen data in Eudamed 12

13 Wat houden deze wetgevingen in? Barcodering op labels Data aanleveren 13

14 GS1 barcodes Op de label 14

15 GS1 barcodering in de zorg: GS1 128 indien er voldoende ruimte op de verpakking is: Voorkeur gaat naar de GS1 DataMatrix: (01) (17)091231(10)A1345B(21)1234

16 GS GS1 DataMatrix 16

17 GS1 barcodering voor UDI UDI Unique Device Identification GS1 Standard Product identification Bron DI Device Identifier GTIN Global Trade Item Number Barcode + productdata PI Production Identifier AI Application Identifier Lot/batchnummer: AI (10), bijv Serienummer: AI (21), bijv XYZ Expiratiedatum: AI (17), bijv Productiedatum: AI (11), bijv Barcode DI + PI = UDI GTIN of GTIN + AI s = UDI Barcode 17

18 GS1 Data Source Healthcare Data aanleveren 18

19 GS1 Data Source Healthcare Global Data Synchronisation Network (GDSN) is de standaard voor het uitwisselen van productdata. Deze standaard voorziet bestaande systemen van correcte data. GS1 Data Source Healthcare is de Nederlandse dienst voor de zorg om gebruik te maken van GDSN. - Ondersteuning, webinterfaces, trainingen, contacten, enz. 19

20 Welke basisdata wordt uitgewisseld? - GTIN - Eenduidig Omschrijving - THT-datum op verpakking - Versie or Model - Productiedatum - Vervaldatum - Kit of combinatie - Aantal per doos - Contactgegevens - Afmetingen en gewicht - Verpakkingstype - Besteleenheden (per doos/per artikel) - Brand Name - Type barcode - Verpakt als Steriel (of steriliseren voor gebruik en hoe) - Additionele identificaties (UNSPC, RVG/RVH) - MRI veilig? - Voor enkel gebruik? - Bevat het Latex? - Bevat het Menselijke stoffen? - Indicatie directe identificatiemerken - Bewaarinstructies (temperatuur, luchtvochtigheid, luchtdruk, speciaal) - Gebruikersinstructies - GMDN code - Per voorschrift of OTC? - Klinische afmetingen - Inhoud 20

21 GS1 Data Source Healthcare - datastroom GLN fabrikanten GS1 Data Source webinterface GDSN XML direct GS1 Data Source datapool GS1 Data Source webinterface GDSN XML XML-feed via sftp of AS2 verbinding GLN ontvanger(s) Ziekenhuis - ERP Internationale UDI s (geen interne art.-/ref.nummers) Eén secure datastroom (vermindering administratieve last) Ingebouwde validaties (kwaliteit data verhogen) LIR - database EUDAMED 21

22 Nieuw in Nederland. Het Landelijke Implantaten Register (LIR) 22

23 Landelijke Implantatenregister (LIR) 23

24 LIR communicatielijnen? 24

25 LIR wat kunnen fabrikanten verwachten? Barcodering (UDI) op labels: Unieke artikelcode (GTIN) (01) Het batch/lotnummer (10) Het serienummer (21) De expiratiedatum (17) (let op: het LIR vereist geen expiratiedatum) Data aanleveren via GDSN: Uniek fabrikantsnummer Fabrikantsnaam Unieke artikelcode (UDI) Productnaam Referentienummer Producttype Indicatie lotnummer/batch J/N Indicatie serienummer J/N Information Provider GLN Information Provider Name Trade Item Identification GTIN Trade Item Description Additional Trade Item Identification (MODEL_NUMMER) Additional Trade Item Classification System Code (GMDN code) Has Batch Number Serial Number Location Code 25

26 Veldenlijst met de specifieke velden voor NL 26

27 De realiteit er is werk aan de winkel 27

28 Fabrikanten bereiden zich voor Fabrikanten die nog niet op GS1 standaarden aangesloten zijn: Intern de juiste persoon vinden Contact opnemen met GS1 Labels aanpassen(barcode erop) - Nieuwe CE-markering - Marketing afdeling - QA afdeling - Barcode software aanschaffen - Productielijnen inrichten - Procedures en trainingen Data eisen en verantwoordelijken verzamelen en waar nodig ERP software aanpassen Change management procedures aanpassen Data invoeren en publiceren Fabrikanten hebben hier gemiddeld 9 maanden de tijd voor nodig! 28

29 Fabrikanten bereiden zich voor Fabrikanten die data wel al via GDSN versturen maar nog niet naar NL hebben gepubliceerd Intern de juiste persoon vinden Labels moeten worden aangepast (barcode erop) - Nieuwe CE-markering - Marketing afdeling - QA afdeling Data eisen en verantwoordelijken verzamelen en waar nodig ERP software aanpassen Data invoeren en publiceren Fabrikanten hebben hier gemiddeld 2 maanden de tijd voor nodig! 29

30 ECHO project Extending the Collaboration of Healthcare Organisations Huidige situatie: Het beheren van vereisten is een strijd voor alle fabrikanten - groot of klein Zorgaanbieders moeten er op kunnen vertrouwen dat hun eisen tijdig worden nagekomen Toekomst (vanaf Q1-2018): Europese geharmoniseerde strategie en datamodel Roadmap voor de komende 5 jaar uitwerken Focus op kwaliteit en strategisch voorbereiden op de volgende stap in datauitwisseling. Fabrikanten nemen ECHO op in hun eigen internationale datastrategie, waardoor de ontwikkelingskosten en benodigde middelen worden verminderd. Uniforme eisen stellen fabrikanten in staat om productgegevens aan meer ontvangers in meer landen te publiceren. Vermindert implementatietijdlijnen, zorginstellingen sneller aan boord 30

31 Ziekenhuizen let op Interne impact analyse! - Bestaande data (opschoning, processen, procedures, QA procedures) - Bestaande systemen (aanpassingen) - Transitieperiode producten zonder UDI s - Mogelijk zijn uw systemen er nog niet klaar voor Advies: Begin klein! - Nieuw (en terugkerend) onderwerp in gesprekken met uw leveranciers - Geen kip en ei meer maar een maaltijdsalade - Breid uit op een duurzame manier samen 31

32 Wie doet wat? Fabrikanten UDI op labels plaatsen Data verzamelen + invoeren Data publiceren aan ziekenhuizen Data publiceren aan de LIR Ziekenhuizen (NEVIzorg) UDI s scannen en vastleggen Communiceren Data inlezen UDI s & operatie in ZIB s naar de LIR LIR Fabrikant & productdata (uit GDSN) Gescande UDI en operatie (uit ZIB) 32

33 Wetgevingen = data voor de zorg GLN Fabrikant GDSN (productdata) GLN Zorginstelling GLN LIR (NL) GLN NHS (UK) GLN EUDAMED (EU) GLN GUDID (US) 33

34 Laten we beginnen! Wetgevingen Datamodel GS1 Data Source Healthcare netwerk en web interfaces GS1 Ondersteuning Meld je aan en laten we beginnen! Amanda delaroque Projectmanager gezondheidszorg - GS1 Nederland amanda.delaroque@gs1.nl +31 (0)

35 Vragen 35