PMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen

Transcriptie

1 PMS en IVDR Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen

2 Inhoud 1. Inleiding 2. PMS en IVDR 3. ISO TR Nederlandse toelichting 5. Conclusie

3 Introductie Centrum Gezondheidsbescherming, aandachtsgebied medische technologie Opdrachtgevers IGJ en VWS directie GMT Ondersteuning beleid en toezicht met Desk research Laboratoriumonderzoek Dossierbeoordelingen Ad-hoc beoordelingen Expert bij inspectiebezoeken Deelname aan normalisatie-activiteiten (namens VWS/GMT) Meewerken bij het implementeren MDR/IVDR 3

4 PMS en IVDR Artikel 78: PMS onderdeel QMS actualiseren baten-risicoverhouding het actualiseren van het ontwerp en de vervaardiging actualiseren van de prestatie-evaluatie noodzaak tot preventieve of corrigerende acties mogelijkheden voor verbeteren bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid bijdragen PMS van andere hulpmiddelen (indien relevant) 4

5 PMS en IVDR Artikel 79: PMS gebaseerd op plan Artikel 80 Verslag PMS IVDs klasse A & B Geen termijn genoemd, actualisatie indien nodig Artikel 81 Periodiek veiligheidsverslag, PSUR (Klasse C & D) Jaarlijkse update de baten-risicoverhouding Verkoopvolume Klasse D: ook in Eudamed 5

6 PMS en IVDR Rapporteren trends (art. 83) PMS bevat methode voor trendanalyse incidenten, evt. rapporteren significante toename Elektronisch systeem PMS en vigilantie (art. 87) Onderdeel Eudamed PMS rapportage, periodiek veiligheidsverslagen en trend rapporten Overgangsbepalingen (art. 110) Langer gebruik maken oude certificaten IVDD, MAAR PMS volgens IVDR 6

7 PMS, ISO TR PMS in IVDR en MDR, Nederlands initiatief Ook voor normalisatie Nederlands initiatief Voorzitter ISO TC 210 WG 6: Arjan van Drongelen (NL) Alleen collect and analyse (niet in andere normen) Stukje ontbreekt in IVDR Met name voor fabrikanten, maar ook andere partijen kunnen dit gebruiken Ook voorbeelden Bloedglucosemeter Grote analyser Scalpel Drug eluting stent Stralingstherapie-apparatuur 7

8 Officiële start eind 2016 Geen norm, maar TR, puur informatief document Publicatie december 2019 Verwerking commentaren WG eind juni 2019 Laatste mogelijkheid grote wijzigingen Stemming DTR juli-augustus 2019 Enige stemronde Vergadering begin oktober 2019 Laatste kleine wijzigingen 8

9 (Outside the scope of ISO TR 20416) Design and development Risk management Clinical evaluation Regulatory affairs Improvement Marketing Post market surveillance process 4.1 / 4.2 Scope and objectives of the plan 4.3 Responsibilities 4.4 Data collection 4. Planning Examples of data sources: - Process and product monitoring - Unsolicited feedback, including complaints - Public databases (adverse events, advisory notices) - Service reports - Market or customer surveys - Published literature - Post market clinical follow up - Registries Execution 5. Evaluation 4.5. Data analysis 4.6. Timeframe 4.7. Reporting Examples of decisions or actions to take based the post marketing surveillance process (Outside the scope of ISO TR 20416) 9 Design change Maintenance of the risk management file Maintenance of the clinical evaluation file Maintenance of the marketing strategy Reporting of adverse event Issuance PMS of advisory en IVDR notice 6 juni 2019 Corrective action or preventive action

10 10

11 11

12 12

13 ISO TR PMS onderdeel QMS-systeem, ook in IVDR De basis is het plan: Goed nadenken wat wil je met PMS bereiken? Niet: van alles verzamelen en dan maar kijken Kies selectief bronnen die bij de vraagstelling passen PMS onderdeel maken van risk management en performance evaluation Vanaf 2022 ook rapportage Goed bijhouden wat er met PMS-informatie gebeurt, waar gebruikt. 13

14 Document klankbordgroep Bijeenkomsten VWS Regie klankbordgroep Verdiepende sessies, ook PMS Heel veel gegevens nodig Gegevens m.n. bij gebruikers Voorkomen dat er een onwerkbare situatie komt Document opstellen Inhoud Context Voorbeelden van bronnen en aandachtspunten/afspraken Matrices (moeite vs. effect voor PMS, quick wins) Document openbaar rijksoverheid.nl/medischehulpmiddelen, binnenkort LNAG-website, nu beschikbaar 14

15 Document klankbordgroep Hoofdvragen van PMS Zijn er ontbrekende risico s? Klopt de verwachte levensduur met de praktijk? Klopt de verwacht failure rate? Klopt het onderhoudsconcept/kalibratie? Klopt de performance/useability? Is de context veranderd waarin het hulpmiddel wordt gebruikt? Is een hulpmiddel nog compatible met andere hulpmiddelen en software, wet-en regelgeving, en de (veranderende) gebruiksomgeving? Zijn er onverwachte nieuwe bijwerkingen opgemerkt? 15

16 Document klankbordgroep Mogelijke bronnen (Directe) feedback van (professionele) gebruiker Databases van medische hulpmiddelen/ivds voor eigen producten en vergelijkbare hulpmiddelen Klachten/incidenten, gemeld vanuit gebruiker Klinische feedback Social media 16

17 Document klankbordgroep (Directe) feedback van (professionele) gebruiker) Bronnen, bijv. Directe feedback bij installatie Congres-en beursbezoek Key-user meetings Feedback tijdens trainingen van gebruikers en technici Vragen van klanten gericht aan technical support groep Suggesties Gebruik gestructureerde vragenlijst Meld klachten niet alleen intern, ook bij fabrikant Afspraken PMS onderdeel periodieke gesprekken met preferred suppliers Afspraken over PMS in aanbestedingen of contracten 17

18 Document klankbordgroep Databases Bronnen, bijv. Eudamed, MAUDE, literatuurdatabases Databases fabrikant Databases ziekenhuizen Suggesties Let op privacy-aspecten Niet alle databases toegankelijk voor fabrikant, maak afspraken 18 PMS en IVDR 21 maart 2019

19 Document klankbordgroep 19 PMS en IVDR 21 maart 2019

20 Document klankbordgroep Lage inspanning door fabrikant Hoog effect op PMS Hoge inspanning door fabrikant Laag effect op PMS - Klacht - Claim - Directe feedback bij installatie/onderhoud - Onderhoudsrapporten - Afkeurrapporten - Meldingen door gebruikers bij fabrikant - Afschrijving, technisch - Logfile van apparatuur - FSN/FSCA van andere fabrikanten - Maude/DEAN/Health Canada/NL databases - ECRI database - Implantaatregisters, voor zover toegankelijk - Explantaties - Salesgepsprek 20

21 Document klankbordgroep Laaghangend PMS fruit, voorbeelden Klacht Claim Directe feedback bij installatie Onderhoudsrapporten Afschrijving, technisch Logfile van apparatuur Medische ervaringen MAUDE database Implantaatregisters, voor zover toegankelijk Explantaties Wetenschappelijke literatuur search Extra inspanningen door de zorginstelling Laag Laag Medium Medium Medium Medium Hoog Laag Laag Laag Laag 21

22 Conclusie Fabrikanten, hoe voor te bereiden? Neem de tijd voor PMS Wat wil ik weten? Welke bronnen heb ik nodig? Wat te doen met de data? Bereid verzamelen gegevens voor, indien andere partijen betrokken. Instellingen, hoe voor te bereiden? PMS is ook belangrijk voor jullie!! Maak afspraken met leveranciers Neem PMS op in contracten Welke medische gegevens en databases wel anoniem beschikbaar te stellen?? 22

23 Bedankt voor uw aandacht!! Nieuwbouw RIVM 23