Verdiepende sessie In-house IVD

Transcriptie

1 Verdiepende sessie In-house IVD Opbrengsten en actiepunten dinsdag 20 maart 2018

2 Agenda sessie In-house IVD Doelstellingen Begrijpen en eenduidige interpretatie van de verordening. Daarnaast het boven tafel krijgen van vragen en onduidelijkheden voor de bepalingen in de IVDR die betrekking hebben op in house IVD s. Tekst verordening/preambule Wat zijn de definities? Wat staat er in de verordening? Discussie Zijn er onduidelijkheden? Is er ruimte voor meerdere interpretaties gezien definities en bewoordingen? Samenvatting opbrengst, actiepunten en vervolg

3 Overgangsbepalingen Maartje van der Avert (VWS) presenteerde de overgangsbepalingen aan de hand van de verordening en de FAQ van de CAMD (Competent Authorities for Medical Devices). Deze overgangsbepalingen staan in art. 110 in IVDR Verheldering van deze bepalingen door de CAMD via:

4 De regeling voor in house IVD in de IVDR Algemene hoofdregel van de IVDR (art 5 lid 1) = alle medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de verordening Echter uitzondering mogelijk voor hulpmiddelen die uitsluitend binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt (zie art. 5 lid 5); Mits aan alle voorwaarden wordt voldaan (art. 5 lid 5 a t/m i) waaronder: passend kwaliteitssysteem geen gelijkwaardig hulpmiddel op de markt beschikbaar op niet-industriële schaal nodig in verband met specifieke behoeften van patiëntendoelgroepen

5 Definitie zorginstelling (art IVDR: zorginstelling : een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is ) Brede definitie, breder dan onder de Wkkgz Ook een laboratorium kan onder de definitie van zorginstelling vallen, zo blijkt uit Preambule (29): zorginstellingen, waaronder ziekenhuizen en instellingen, zoals laboratoria en volksgezondheidsinstituten, die het gezondheidszorgstelsel ondersteunen en/of voorzien in de behoeften van patiënten, maar die niet rechtstreeks patiënten behandelen of aan patiëntenzorg doen

6 Binnen één zorginstelling niet overgedragen aan aan andere rechtspersoon (preambule en art. 5 lid 5 onder a IVDR: De hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon) Wat valt onder één zorginstelling? Wanneer is sprake van een andere rechtspersoon? Laboratoria bedienen meerdere instellingen, valt dit onder gebruik binnen één instelling? Of als zij op basis van een gebruiksvoorschrift of publicatie dezelfde test opzetten? Mag een specialistisch lab dat aan de definitie van zorginstelling voldoet voor andere zorginstellingen testen? Hulpmiddelen mogen niet worden overgedragen aan andere instelling (rechtspersoon), resultaten van een test wél. Dit moet zich wel verhouden tot de dienstenbepalingen (art. 6) en de bereiding op niet-industriële schaal (art. 5. lid 5 laatste zin). Hoe zit het met grensoverschrijdende activiteiten, zoals met bijv. het samenwerkingsverband Maastricht-Luik-Aken? Hoe zit het met nauwe samenwerking, maar niet één zorginstelling/rechtspersoon?

7 Vervaardigen en gebruiken (art. 5.5 onder b IVDR: vereisten van deze verordening gelden niet voor hulpmiddelen die uitsluitend binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt) Wat is de definitie van vervaardigen en gebruiken? Wat valt onder vervaardiging? het toevoegen van bijv. 2 grondstoffen? het aanpassen van een bestaand IVD (bijv. aanpassing calibratie-bereik)? Het overnemen uit wetenschappelijke publicatie? Zodra research diagnostiek wordt moet voldaan worden aan de IVDR. Wat valt onder gebruiken? Wat als er een monopolie/patent is van een fabrikant? o Indien er een gelijkwaardig product op de markt is, kan er géén in house vervaardiging plaatsvinden o Als de fabrikant een bepaalde variant van het IVD niet in de handel brengt, kan die variant wel in house vervaardigd worden. In dat geval is er geen beschikbaar gelijkwaardig alternatief voor die specifieke variant

8 Kwaliteit (Art b) de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem; c) het laboratorium van de zorginstelling voldoet aan norm EN ISO of in voorkomend geval aan toepasselijke nationale bepalingen, waaronder nationale bepalingen wat betreft accreditatie;) Art. 10 (algemene verplichting aan kwaliteitssysteem) geldt niet voor in house vervaardigen Zorginstellingen dienen wél een passend kwaliteitssysteem te hebben Hier zijn echter geen vaststaande criteria voor vermeld in de IVDR Gezien de bedoeling van de IVDR (bescherming patiënten) logisch om te kijken naar de eisen aan een kwaliteitssysteem zoals beschreven in Annex VIII (IVDR). Het is echter formeel niet verplicht aan deze eisen te voldoen CCKL wordt uitgefaseerd voor EN ISO Harmonisatie van bestaande normen aan de verordening vindt plaats binnen Europa. Dit proces loopt. NB: Kwaliteitssysteem en vervaardiging: voor meer informatie zie het Rapport RIVM (2015) In-huis ontwikkelde IVD testen - Gebruik en kwaliteitsborging

9 Medical need - specifieke behoeften van patiëntendoelgroep (1) (art onder d) de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel; Wanneer is een product gelijkwaardig? Wat zijn de legitimatiecriteria voor het vergelijken van de IVD s? (methode, marker, prestaties, effectiviteit?) Wanneer is sprake van medical need Wanneer is sprake van een passend prestatieniveau? Bijv. als de fabrikant een bepaalde variant van het IVD niet in de handel brengt, kan die variant wel in house vervaardigd worden. In dat geval is er geen beschikbaar gelijkwaardig alternatief voor die specifieke variant Als een test in de EU ontwikkeld is, is deze dan ook gevalideerd voor Nederland? Niet medische overwegingen? Financiële overwegingen kunnen niet worden gebruikt als legitimatie Logistieke haalbaarheid: Wat als je straks van 30 testen op 1 platform naar 30 verschillende platforms moet, is dat reëel?

10 Medical need - specifieke behoeften van patiëntendoelgroep (2) (art. 5 lid 5 onder d) de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel) Een zorginstelling dient te rechtvaardigen dat er geen gelijkwaardig hulpmiddel beschikbaar is Op welk moment moet die rechtvaardiging er zijn? Moet de zorginstelling dit steeds rechtvaardigen? (dus continu monitoren of het nog gerechtvaardigd is?) Binnen hoeveel tijd nadat een fabrikant een gelijkwaardige IVD op de markt brengt, dient een zorginstelling dat IVD te gebruiken? Geldt er een uitverkoopperiode ( uitfaseren ) wanneer er niet langer een medical need is (bij beschikbaar komen van een gelijkwaardig CE-IVD)? NB: Een RUO (research use only) product kan niet buiten de onderzoekssetting voor diagnostiek worden ingezet.

11 Transparantie vanuit de zorginstelling (art. 5 lid 5 onder f) IVDR : de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat ) Openbaar maken is actief geformuleerd. Dat betekent dat zorginstellingen de verklaring niet alleen op aanvraag kunnen toesturen. Waar/hoe moeten zorginstellingen hun verklaring omtrent in huis ontwikkelde IVD s openbaar maken? Plaatsen op eigen website? Naar de IGJ sturen?

12 Transparantie vanuit fabrikant (Er is geen eis aan transparantie in de IVDR, echter zorginstellingen moet kunnen controleren of er een rechtvaardiging is voor in house) Om een vergelijking te kunnen maken met een IVD van een fabrikant zal de zorginstelling gegevens over dat diagnosticum moeten kunnen inzien. De meterologische traceerbaarheid is voor IVDs van groot belang. Indien deze data niet beschikbaar is, is dat dan een rechtvaardiging voor inhouse vervaardiging? Hoe zal dataoverdracht van fabrikant naar zorginstelling in de praktijk plaatsvinden? Wat is het risico voor fabrikanten ten aanzien van concurrentiegevoelige informatie? Welke rol zal Eudamed (nieuwe database voor medische hulpmiddelen in de EU) hierin spelen? Fabrikant levert klinisch bewijs aan in Eudamed De Europese werkgroep Clinical Investigation and Evaluation werkt in samenwerking met de IVD Technical Group de eisen aan klinische bewijs uit

13 Industriële schaal (art. 5 lid 5 laatste volzin: De in-house bepaling is niet van toepassing op hulpmiddelen die op industriële schaal worden vervaardigd) Waar ligt de grens tussen industriële en niet-industriële schaal? Volumes? Gehanteerde procedés? Hoe verhoudt industriële schaal zich tot het aanbieden van een service? Geldt de eis dat er geen sprake mag zijn van industriële schaal ook voor het aanbieden van een service?

14 Evaluatie vigilantie (art. 5 lid 5 onder i) de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en neemt alle vereiste corrigerende acties.) Hoe moet een zorginstelling dat doen? Moet een zorginstelling zich daarbij richten op eisen uit Bijlage XIII?

15 Uitkomsten en actiepunten Definitie zorginstelling: VWS en IGJ vergelijken de precieze definitie van de verordening, de Wkkgz en het concept nationale wetsvoorstel in het kader van in house IVD ontwikkeling Kwaliteitssysteem en vervaardiging: voor meer informatie zie het Rapport RIVM (2015) Inhuis ontwikkelde IVD testen - Gebruik en kwaliteitsborging VWS en IGJ: Kijken naar definitie zorginstelling: vergelijken de precieze definitie van de verordening, de Wkkgz en het concept nationale wetsvoorstel in het kader van in house IVD ontwikkeling Nemen voortouw om duidelijkheid te verkrijgen over» Termijn van rechtvaardiging geen passend alternatief» Transparantie» Consequenties voor vergelijken indien data van fabrikant voor vergelijking niet beschikbaar is Stakeholders/VWS/IGJ: adresseren binnen de EU: Criteria voor rechtvaardiging (medical need) Industriële schaal Indien gewenst wordt t.z.t. een vervolg sessie In-house IVD georganiseerd