ISO van toen naar nu en van nu naar straks. Dr. Marc Thelen, klinisch chemicus

Transcriptie

1 ISO van toen naar nu en van nu naar straks Dr. Marc Thelen, klinisch chemicus

2 Toen, nu, straks Toen Nu Geen kwaliteitsystemen voor medische laboratoria Behoefte vanuit veld en vraag van overheid Behoefte aan systeem, maar ook aan hulp om dat in te richten CCKL op basis van ISO Ervaring in veld met normen en kwalsystemen Keerzijde van succes Straks ISO ? Audits RVA?

3 Agenda: CCKL en ISO Doelen: kwaliteitsysteem en accreditatie Historie CCKL norm Historie CCKL accreditatie Voordelen voor kwalsysteem obv ISO Voordelen voor accreditatie obv ISO Route van CCKL naar ISO Wat er moet gebeuren Voor kwalsystemen Voor accreditatie Wat dit allemaal voor u betekent

4 Kwaliteitsysteem Instrument om kwaliteit te waarborgen en continu te verbeteren Kwaliteit van product en proces Stelt managementeisen en technisch eisen ISO 9001 kwaliteitsysteem voor systeemkwaliteit ISO kwaliteitsysteem voor testlaboratoria ISO kwaliteitsysteem voor medische laboratoria CCKL, Nederlands kwaliteitsysteem voor medische laboratoria

5 Wat is doel van kwaliteitssystemen Op de eerste plaats voor medische laboratoria om hun kwaliteitmanagementsysteem op te zetten en hun competentie vast te stellen. Op de tweede plaats voor Accreditatie organisaties om de competentie van medische laboratoria te bevestigen of erkennen. Inbreng Nederland voor ISO via NEN en CEN naar ISO

6 ISO vs ISO focus op patient outcome' zonder daarmee de eisen aan meetkwaliteit tekort te doen Nadruk op meer dan meting en resultaat alleen. Het gaat om totale service die laboratorium biedt van aanvraag tot en met rapportage. Aanvraagadvisering Interpretatiebegeleiding Totale doorlooptijd Afstemming op proces klant/aanvrager Gebruikt taal/jargon dat aansluit bij medische professie Legt nadruk op belangrijke pre- en post-analytische zaken Betrekt ethische aspecten en ICT consequenties naar ISO Bulletin February 2002 Specifying quality and competence requirements for medical laboratories

7 Ontwikkeling van kwaliteitsystemen voor medische laboratoria in Nederland 1990: Leidschendam conferentie: intentie tot kwaliteitsysteem zorg 1991: Eerste CCKL Praktijkrichtlijn medische laboratoria 1994: Tweede CCKL PRL: meer aandacht voor kwaliteit beroepsuitoefening (naast systeem en product) 1999: Derde CCKL PRL vooruitlopend op ontwikkeling ISO Redactionele aanpassingen Meer aandacht voor validatie van methoden ontwikkeling ISO : Vierde CCKL PRL op basis van definitieve ISO : Meer aandacht voor niet kwantitatieve disciplines. 2007: ISO verschijnt: aanpassingen vooral redactioneel 2010: ISO is in de maak, leesbaarder, explicieter

8 Historie CCKL en CCKL accreditatie Eerste CCKL PRL 1991 Eerst accreditatiebehoefte 1994 leidt tot CCKL test Vanaf 2001 CCKL test samen met CCKL

9 CCKL bij RVA CCKL PRL 4 is gebaseerd ISO CCKL is voor en door laboratoria: keuren eigen vlees? Euorapean organisation for Accrediation EA erkent per land één instantie voor accreditatie, in Nederland RVA In Europa wederzijdse erkenning via MLA Alleen voor RVA is het mogelijk om europese erkenning te krijgen voor accreditatie conform ISO15189 Daarom CCKL in 2008 opgegaan in RVA Professioneel en onafhankelijk EA erkende accreditatie organisatie En toch laat RVA CCKL accreditatie buiten EA erkenning

10 Verschillen tussen CCKL en ISO Verschillen in norm Tekstueel structuur In beleving van laboratoria en auditoren vrijwel conform Verschillen in audits RVA is voor ISO normen gehouden aan ISO voor accrediterende organisaties Bij ISO alleen afwijkingen die de kwaliteit van het werk in twijfel trekken. (cckl, score 3,4) Dus geen afwijkingen score 2 met opvoedkundig aspect Voorbereiding digitaler bij RVA Doorlooptijd oplossing bij ISO: binnen 3 maanden conformiteit. Niet strenger dan CCKL score 3 bij herbeoordeling. Bezoekfrequentie: ISO17011 verlangt minimaal 2 jaarlijks Professionaliteit van auditoren en auditorenkalibratie

11 Ondertussen in de laboratoria Ervaring, maar ook last Klachten bij NVKC commissie kwaliteit over Zwaarder wordende eisen Discussies en onduidelijkheden Werkconferentie over oorzaken en oplossingen 2007 Hoofdoorzaak: toelichtingen worden norm op zich Toelichtende teksten CCKL-PRL NVKC model kwaliteitshandboek Oplossing Uit de markt nemen NVKC model handboek Oprichten NVKC commissie auditgeschillen

12 Helpt dat voldoende? Nog steeds onvrede, discussie Toelichting in PRL wordt normatief gebruikt Vakinhoudelijke discussie agv gebrek aan richtlijnen Voordracht tot accreditatie door auditteam wordt niet altijd overgenomen door commissie accreditatie Door detaillering en uitwerking van afwijkingen type 2 Door detaillering en uitwerking van afwijkingen type 2 raakt de essentie van het kwaliteitmanagementsysteem uit beeld.

13 Van CCKL naar ISO? Norm en accreditatie Van CCKL-PRL naar ISO als basis kwaliteitsysteem voor medische laboratoria Van CCKL audits naar RVA accreditatie conform ISO17011 Stuurgroep van RVA en alle wetenschappelijke verenigingen en adviseurs Wat is er naast ISO norm nodig? Wat betekent dit voor organisatie rondom accreditatie?

14 De norm en. ISO is leesbaar en bruikbaar document Duidelijker dan voorgangers Methodeverificatie naast validatie Weinig toelichting (nodig), dat geeft ook ruimte Wereldwijd herkenbaar en erkend Veel nederlandse inbreng Nederlandse vertaling ISO15189 (NEN) Nederlandse vertaling ISO22870 POCT (NEN) Nederlandse vertaling VIM, vocabulair metrologie (NEN) Toelichtingsdocumenten Beperken tot waar noodzakelijk (uncertainty of measurement) Accreditatieschema s Richtlijnen die naast ISO norm nodig zijn voor accreditatie van een schema: geeft duidelijkheid over welke richtlijnen impliciet worden geacht

15 Accreditatie ISO Moet binnen ISO voor accreditatie organisaties Bandbreedte benutten voor draagvlak Afstemmen met andere stakeholders (IGZ, verzekeraars) Op te lossen knelpunten: Audit inspanning Weging en oplossing afwijkingen Scopes Professionaliteit van auditoren Auditorenkalibratie bekostiging

16 Voordelen ISO is algemener dan CCKL-PRL en daardoor minder prescriptief over de wijze van invulling. 55 blv vs. 130 blz in CCKL PRL RVA werkt bij ISO15189 audits veel digitaler dan CCKL Auditvoorbereiding is minder werk Geen tekortkomingen van CCKL klasse 2 minder correctief werk na audit. Focus op dingen die er toe doen Accreditatie volgens ISO15189 geeft internationale erkenning Los van erkenning is het voordelig als nederlandse laboratorium kwaliteitsystemen niet afwijken van andere europese landen Bijv in discussie met IVD industrie

17 Inhoudsopgave

18 Zijn er alternatieven? CCKL PRL kan worden ge-update naar nieuwe ISO RVA gaat dat niet doen, dus verenigingen moeten dat doen RVA gaat er alleen EA erkenning voor aanvragen als het inhoudelijk volkomen conform ISO15189 is En indien het auditregime voldoet aan ISO17011 Zonder Europese erkenning, kan ook Zonder update naar nieuwe ISO15189 kan niet als we willen blijven vermelden op certificaat dat dit gelijkwaardig aan ISO15189 is Als we last in discussies willen oplossen

19 Waarom het wel kan De laboratoria hebben ervaring met kwaliteitsystemen En met audits, dankzij 20 jaar CCKL En met het verhelpen van tekortkomingen ISO is geëvolueerd: leesbaarder, duidelijker En wordt in het Nederlands vertaald Er komt waar nodig en nuttig toelichting Accrediatielast wordt niet zwaarder, maar wel herverdeeld. Meer aandacht voor ernstige tekortkomingen Geen score 2 Overleg tussen RVA en wetenschappelijke verenigingen zorgt dat een overstap geen verzwaring hoeft te betekenen

20 Zijn er ook nadelen? Structuur CCKL 1. Algemeen 2. Kwaliteitsdoelstellingen 3. Werkterrein laboratorium 4. Personeel en organisatie 5. Voorzieningen 6. Goederen 7. Validatie 8. Werkvoorschriften en protocollen 9. Aanvraag en afname 10.Behandeling materiaal en analyse 11.Vastleggen van onderzoekgegevens 12.Rapportage 13.Beheer van documenten 14.Verbeterinstrumenten 15.Evaluatie kwaliteitssysteem Structuur ISO Management requirements 4.1 Organisation and management 4.2 Quality management system 4.3 Document control 4.4 Review of contracts 4.5 Examination by referral laboratories 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Quality and technical records 4.14 Internal audits 4.15 Management review 5 Technical requirements 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment 5.4 Pre-examination procedures 5.5 Examination procedures 5.6 Assuring the quality of examination procedures 5.7 Post-examination process 5.8 Reporting results

21 Wat betekent dit voor u? Kennis nemen van ISO Uw eigen proces ISO conform maken Via wetenschappelijke verenigingen aangeven waar toelichting essentieel is Bijdragen aan richtlijnontwikkeling Aanbevelingen van richtlijnen implementeren op uw laboratorium Meer duidelijkheid Minder discussie Erkenning Internationale erkenning van erkenning

22 Voor wie doen we het?