Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Transcriptie

1 Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur

2 Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2

3 Inleiding Nieuwe GDP Guideline - Gebaseerd op de Richtlijn 2001/83 - Publicatie EU GDP Guideline 7 maart 2013 Voor wie van toepassing - Houders van een Groothandelsvergunning - Houders van een Fabrikantenvergunning 3

4 Toezicht op de implementatie en naleving Inspectie voor de Gezondheidszorg Deelprogramma GMP/GDP European Medicines Agency (EMA) Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information Harmonisatie binnen de Europese inspectiediensten 4

5 Van vergunning tot certificaat Groothandel Fabrikant Inspecties GDP GMP GDP Inspectierapport GDP GMP/GDP Certificaten GDP GMP 5

6 Groothandelsvergunning Standaard Europees Model Uitgifte door Farmatec Tijdsplanning: start begin 2014 Informatie via website en/of berichtgeving Farmatec 6

7 GDP Inspecties Wie : Fabrikanten- en groothandelsvergunninghouders Wanneer : Start januari 2014 Hoe Wat : Risicogestuurd : Belangrijkste nieuwe inspectie onderwerpen: - kwaliteitsbeleid/beheer geformuleerd - risicomanagement - (her)kwalificatie leveranciers / apparatuur - (her)validatie van apparatuur / computersystemen - temperatuur beheersing ambient tijdens vervoer - uitbestedingen 7

8 GDP Inspectierapport Nieuw format GDP inspectierapport voor houders groothandelsvergunning Gecombineerd inspectierapport GMP/GDP bij houder fabrikantenvergunning Inspectie oordeel GDP: voldoende/onvoldoende afhankelijk van ernst, aard en aantal GDP tekortkomingen Inspectierapport GDP is openbaar op 8

9 Classificatie tekortkomingen 1 Critical Deficiency: Any departure from Guidelines on Good Distribution Practice resulting in a medicinal product causing a significant risk to the patient and public health. This includes an activity increasing the risk of falsified medicines reaching the patients. A combination of a number of major deficiencies that indicates a serious systems failure. 2 Major Deficiency: A non-critical deficiency: which indicates a major deviation from Good Distribution Practice; or which has caused or may cause a medicinal product not to comply with its marketing authorisation in particular its storage and transport conditions; or which indicates a major deviation from the terms and provisions of the wholesale distribution authorisation; or a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency. 3 Other Deficiency: A deficiency which cannot be classified as either critical or major, but which indicates a departure from Guidelines on Good Distribution Practice. 9 Titel van presentatie datum van presentatie

10 GDP certificaten Tekortkoming Beoordeling Actie Eindoordeel Certificaat Kritisch Onvoldoende Inspectie Nee Aantal belangrijke tekortkomingen > normering Aantal belangrijke tekortkomingen < normering Onvoldoende Inspectie Nee Onvoldoende Plan van aanpak Onvoldoende Voldoende Nee Ja Geen Voldoende Ja 10 Titel van presentatie datum van presentatie

11 GDP certificaten Alleen voor houders van een Groothandelsvergunning Geldigheidsduur certificaat 3-5 jaar o.a. afhankelijk van aard, omvang, risicovolle activiteiten en geneesmiddelen GDP voldoende GDP certificaat en compliance registratie in de database EudraGMDP GDP onvoldoende non-compliance melding naar de EMA en registratie in EudraGMDP Nieuwe aanvragers van een groothandelsvergunning komen voor een GDP certificaat in aanmerking als er daadwerkelijk GDP activiteiten zijn verricht die beoordeeld zijn door de inspectie Certificaten kunnen NIET aangevraagd worden; inspectie bepaalt wanneer een bedrijf geinspecteerd wordt 11

12 Samenvatting Met ingang van1 januari 2014 wordt van de houders van een groothandels- en fabrikantenvergunning verwacht dat zij de nieuwe GDP Guideline geïmplementeerd hebben en dat zij deze in de praktijk naleven Vanaf januari 2014 toetst de Inspectie voor de Gezondheidszorg de implementatie en naleving van de GDP Guideline door de houders van een groothandels- en fabrikantenvergunning De toetsing vindt plaats aan de hand van inspecties (risicogestuurd) 12

13 Tijdslijn Groothandels en Fabrikanten Inspectie Aanpassen kwaliteitssysteem Toetsing implementatie en naleving 2 sep jan Titel van presentatie datum van presentatie

14 Dank voor uw aandacht! Vragen? 14