Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg!
|
|
- Tobias van der Ven
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Includeer hem maar in de studie. De familie is onderweg! Ethiek van toestemming voor onderzoek in spoedeisende situaties dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care
2 Spoedeisend onderzoek op intensive care en SEH
3 Spoedeisend onderzoek op intensive care en SEH Onderzoek bij patienten met acute, ernstige en veelal levensbedreigende aandoeningen 1. De meeste patienten hebben een verlaagd of afwezig bewustzijn en zijn instabiel (e.g. circulatiestilstand, shock, ernstige sepsis, CVA, tshl) 2. De behandeling (regulier of experimenteel) moet veelal gestart worden binnen korte tijd na het ontstaan van de aandoening, hetgeen vragen van toestemming (aan naasten) problematisch maakt
4 Spoedeisend onderzoek op intensive care en SEH Specifieke ethische aspecten van spoedeisend onderzoek: 1. Spoedeisende karakter 2. Beslissingsonbekwaamheid van de patienten (en mogelijk ook de naasten) 3. Kort therapeutisch time frame 4. Mogelijk afwijkende risk/benefit afweging (bijwerkingen kunnen gemakkelijker geaccepteerd worden bij levensbedreigende aandoeningen)
5 Vormen van consent bij beslissingsonbekwame patienten in spoedeisende situaties 1. Deferred patient consent 2. Deferred proxy consent 3. Waiver of consent 4. Independent physician consent 5. Presumed consent
6 WMO, artikel 4 Verbod van wetenschappelijk onderzoek met...wilsonbekwame meerderjarigen, tenzij... * Onderzoek mede aan proefpersoon ten goede kan komen * Risico s verwaarloosbaar en bezwaren minimaal * Niet mogelijk dan met medewerking van de categorie waartoe de proefpersoon behoort
7 WMO, maart 2006 Department of Intensive Care Adults Indien het wetenschappelijk onderzoek alleen kan worden uitgevoerd in noodsituaties waarin de ingevolge het eerste lid vereiste toestemming niet kan worden gegeven, en ten goede kan komen aan de persoon die in die noodsituatie verkeert, kunnen handelingen ter uitvoering ervan plaatsvinden zonder die toestemming zolang de omstandigheid die de verhindering van het geven van die toestemming vormt, zich voordoet
8 EU Directive 2001/20/EC Department of Intensive Care Adults
9 EU Directive 2001/20/EC Department of Intensive Care Adults Klinische proeven met beslissingsonbekwame meerderjarigen slechts mogelijk indien: geïnformeerde schriftelijke toestemming van wettelijk vertegenwoordiger; onderzoek van essentieel belang om resultaten van proeven met geïnformeerde personen te bevestigen; protocol aanvaardt door medisch-ethische commissie; redelijke verwachting dat voordelen opwegen tegen risico s of in het geheel geen risico verbonden aan toediening.
10 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek Korte therapeutische time frames
11 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (voorbeeld Dexanabinol bij tshl)
12 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (voorbeeld Dexanabinol bij tshl) Dier model: 1. Tussen 0-3 uur: bescherming tegen verval van de BBB, verminderd hersenoedeem 2.Tussen 4-6 uur: geen significante vermindering van hersenoedeem, maar neurologische symptomen verbeteren Patho-fysiologisch eindpunt: 3 uur?
13 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (voorbeeld Dexanabinol bij tshl)
14 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (voorbeeld Dexanabinol bij tshl) 631 patienten inclusie: SD na schriftelijk PC Analyse van 4 time frames: 1. tussen trauma op opname NTC 2. tussen opname NTC en CTscan 3. tussen CTscan en PC 4. tussen PC en SDA
15 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (voorbeeld Dexanabinol bij tshl)
16 Belang van DEFERRED CONSENT bij spoedeisend onderzoek (voorbeeld Dexanabinol bij tshl)
17 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial)
18 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) Wat te doen met de data van patienten die overleden zijn, voordat deferred consent gevraagd is en waarvan de naasten niet meer in het ziekenhuis zijn? * aan lokale METC brief met verzoek om dat zonder teostemming te gebruiken * METC antwoord DB: niet akkoord
19 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) METC verwijst naar WMO, art 6, lid 4:..zodra de familie van de inmiddels of bijna overleden patient in het ziekenhuis arriveert de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt niet meer voordoet en alsnog toestemming moet worden gevraagd.
20 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) 1. Consequentie brief METC EMC: mogelijk zijn familieleden niet meer te traceren, dus geen toestemming, dan geen gebruik data en het benaderen van familieleden die in rouw zijn. Hoe valide zijn de resultaten van de studie dan? 2. Voorzitter onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (Prof dr Th Stijnen. LUMC): niet gebruiken van de data maakt de studie intern invalide, waardoor er niet meer aan de wetenschappelijke vereisten kan worden voldaan
21 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) 3. Internationale navraag 4. Artikel in Intensive Care Medicine (2007; 33: )
22 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial)
23 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) 1. Is proxy consent in de acute situatie wel valide? 2. Schaden we de patienten door de data toch te gebruiken? 3. Introduceren we selectie bias door de data niet te gebruiken? 4. Hebben toekomstige patienten voordeel als we alle data kunnen gebruiken? 5. Hoe lang blijven de omstandigheden die vragen van consent weerhouden bestaan? 6. Wat is de belasting voor de nabestaanden?
24 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) 1. Data moeten gebruikt worden omdat: a. de validiteit van proxy consent bij spoedeisende situaties ethisch problematisch ligt; b. gebruik van data schaadt patienten niet (privacy moet wel bewaakt worden); c. niet gebruik introduceert selectie bias; d. een betrouwbare uitkomst van de studie zal van belang zijn voor toekomstige patienten; e. nabestaanden benaderen voor toestemming zal hen onnodig belasten
25 Kunnen naasten van de patient voorspellen wat de patient zou hebben gewild?
26
27
28 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) Vervolg: 2e brief naar METC met verzoek om standpunt te herzien METC stuurt brief door naar CCMO
29 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) antwoord CCMO: Bij de totstandkoming van de wet is ook besproken de situatie waarin het onderzoek al is afgerond als de verhindering om toestemming te krijgen vervalt. In dat geval, zo stelt de wetgever, zal de onderzoeker de proefpersoon over het onderzoek moeten informeren op basis van de verantwoordelijkheid van een goed hulpverlener. Toestemming heeft dan kennelijk geen functie meer.
30 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) De situatie waarin de proefpersoon komt te overlijden is vergelijkbaar met de hiervoor door de wetgever omschreven omstandigheid, waarbij het onderzoek al beeindigd is. Met het overlijden vervalt de mogelijkheid onderzoek met de proefpersoon te doen, zodat ook in dit geval het onderzoek eindigt voordat toestemming kon worden verkregen. Analoog aan de hiervoor omschreven situatie ligt het voor de hand de nabestaanden te informeren, maar het krijgen van hun toestemming voor deelname heeft nu geen functie meer, het onderzoek is immers beeindigd.
31 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial)
32 Wat te doen als er GEEN deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial)
33 Wat te doen als er geen deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) Department of Intensive Care Adults
34 Wat te doen als er geen deferred consent te verkrijgen is? (voorbeeld early-lactate directed therapy trial) Department of Intensive Care Adults
35 Erasm us M C University M e d i c a l Center R o t t e r d a m Dep ar t ment o f I nt e ns i ve Care Ad ults
36 Erasm us M C University M e d i c a l Center R o t t e r d a m Dep ar t ment o f I nt e ns i ve Care Ad ults
37 Nalezen? pagina Lezingen
Behandel eerst, vraag later
Behandel eerst, vraag later Het toepassen van deferred consent bij spoedeisend onderzoek dr Erwin J.O. Kompanje Universitair docent klinische ethiek Klinisch ethicus Intensive care geneeskunde Department
Nadere informatieDe praktijk van deferred consent bij spoedeisend onderzoek
De praktijk van deferred consent bij spoedeisend onderzoek dr Erwin J.O. Kompanje Universitair docent klinische ethiek Klinisch ethicus Intensive care geneeskunde Het effect van wel/niet gebruik van Deferred
Nadere informatieConsent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten
Consent voor spoedeisend onderzoek bij acuut ernstig zieke patienten dr Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Universitair medisch centrum Rotterdam Intensive Care volwassenen Spoedeisend onderzoek, definitie/
Nadere informatieAls genezing niet meer mogelijk is
Als genezing niet meer mogelijk is Opname van patienten in de palliatieve fase van hun ziekte op de IC dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Palliatieve zorg op de IC Department of Intensive
Nadere informatieWe gaan de behandeling staken
We gaan de behandeling staken Communicatie met familieleden dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care n = 1353 Survivors n = 1135 Non-survivors n = 218 analysis of 208 patients - WLS n = 174
Nadere informatieWanneer is een leven redden te duur? vv-ecmo on trial. dr Erwin J.O. Kompanje. Department of Intensive Care
Wanneer is een leven redden te duur? vv-ecmo on trial dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Vergoeding van behandelingen, pakketprincipes CVZ 1 Noodzaak * 2 Effectiviteit 3 Kosteneffectiviteit
Nadere informatieStaken van behandeling: wanneer?
Staken van behandeling: wanneer? dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Staken van ingestelde IC behandeling: wanneer? Eerst definieren! Staken: stoppen van iets omdat bijvoorbeeld de indicatie
Nadere informatieWe hebben nog een experimentele behandeling. Ethiek van werving en selectie van kwetsbare proefpersonen. dr Erwin J.O. Kompanje
We hebben nog een experimentele behandeling Ethiek van werving en selectie van kwetsbare proefpersonen dr Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Werven van proefpersonen (patienten en gezonde
Nadere informatieAt the end of the day : moeten we stoppen?
At the end of the day : moeten we stoppen? Erwin J.O. Kompanje Department of Intensive Care Staken van ingestelde IC behandeling: waarom? Eerst definieren! Staken: stoppen van iets omdat bijvoorbeeld de
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence
Wetenschappelijk onderzoek met bestaande gegevens bij Dimence Twee vormen: (1) actief betrekken van mensen en (2) gebruik maken van bestaande gegevens (1) Als de patiënt betrokken is doordat hij/zij een
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatie1. Het verzoek en hetgeen daaraan ten grondslag wordt gelegd
15 januari 2013 ADVIES (AA12.109) van de Codecommissie op verzoek van [X] op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieWaar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar
Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar Yvonne Donselaar METC AMC Waarom dit verhaal? details naar de geest proefpersoon grote lijnen naar de letter naleven van regels Axel Munthe (1857 1949):
Nadere informatieREACT-2 studie naar een directe CT-scan van het hele lichaam bij ernstig gewonde trauma patiënten.
- 1 - Patiënten informatie Geachte mevrouw / mijnheer, U bent naar de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Academisch Medisch Centrum gebracht omdat u een ernstig ongeval heeft meegemaakt. Voor de eerste opvang
Nadere informatieInformatieblad voor deelnemers gedurende opvolging. De CENTER-TBI studie
Informatieblad voor deelnemers gedurende opvolging De CENTER-TBI studie Tijdens de acute fase na uw ongeval, heeft u deelgenomen aan een multicenter onderzoek, gefinancierd door de Europese unie (The Collaborative
Nadere informatieWij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
PATIENTENINFORMATIE Titel onderzoek: Lange termijn effect van een multidisciplinair assessment en postpartum groepstraining van volwassen vrouwen met stress urine-incontinentie na hun eerste bevalling
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsbekwaam Isala versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieObductie Radboud universitair medisch centrum
Obductie Kort na het overlijden van een familielid of verwante kan het gebeuren dat de arts vraagt of u instemt met het verrichten van obductie. Obductie, ook wel sectie of postmortaal-onderzoek genoemd,
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Isala versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieOverplaatsen van IC patienten tijdens de behandeling naar een andere IC. Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Rotterdam, Intensive Care
Overplaatsen van IC patienten tijdens de behandeling naar een andere IC Erwin J.O. Kompanje Erasmus MC Rotterdam, Intensive Care Essentie van het probleem 1. Tekort aan IC bedden voor de behandeling van
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Observationeel onderzoek van de BioMimics 3D-stent bij de behandeling van perifeer vaatlijden Officiële titel: Een prospectief,
Nadere informatieRecente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieMeewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven
Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum
Nadere informatieStandard Mortality Ratio s (SMR) en de Hospital Standardized Sterftecijfers (HSMR) per specifieke diagnosegroep
Standard Mortality Ratio s (SMR) en de Hospital Standardized Sterftecijfers (HSMR) per specifieke diagnosegroep SMR s per specifieke diagnosegroep 2015-2017 De Standard Mortality Ratio s (SMR) geeft per
Nadere informatieDIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES
DIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES Klinische trials Verplicht vooraleer een geneesmiddel een marketing autorisatie kan krijgen
Nadere informatieOp naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!
Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 14 november 2018 ECTR-project NL CCMO, DCRF en VWS: samenwerking bij implementatie ECTR Doel: als verordening van kracht
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam LUMC versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere
Nadere informatieDeelname aan wetenschappelijk onderzoek
Sophia Kinderziekenhuis Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis is een universitair medisch centrum. Dit betekent dat er niet alleen kinderen worden behandeld en verpleegd, maar dat er ook medisch wetenschappelijk
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieInformatie en Informed Consent betreffende het onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de ICU
Versie 2 OLVG Patiënt NL 20-5-2014 Informatie en Informed Consent betreffende het onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de ICU Informatie bestemd voor patiënten
Nadere informatieWat is een klinische studie?
Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieInformatiebrief PGx Lung cancer studie
Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door
Nadere informatieRichtlijnen voor onderzoek. met vrijwilligers in het AMC. met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast
Richtlijnen voor onderzoek met vrijwilligers in het AMC en met geneesmiddelen, hulpmiddelen of ingrepen die niet eerder bij de mens zijn toegepast bij patiënten in het AMC augustus 2008 Inhoud Inleiding
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatieActuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieOnderzoek zonder toestemming van de proefpersoon Hoeveel ruimte laat wetgeving daarvoor?
Onderzoek zonder toestemming van de proefpersoon Hoeveel ruimte laat wetgeving daarvoor? dr.mr. Corre)e Ploem Utrecht, 25 mei 2016 Opzet In geding zijnde belangen Voorwaarden voor onderzoek zonder toestemming
Nadere informatieDe BOOG: Kan het nog beter en waar gaan we naar toe? S. Sleijfer, Erasmus MC-DDHK
De BOOG: Kan het nog beter en waar gaan we naar toe? S. Sleijfer, Erasmus MC-DDHK Visie en focus Visie: BOOG coördineert en faciliteert het klinisch borstkankeronderzoek in Nederland om de behandeling
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieBent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Nadere informatiePatiënten Informatie Folder
Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieI-PACE-biobank: Hersen(vlies)ontsteking bij kinderen en volwassenen. Informatie voor volwassenen. Geachte mevrouw, mijnheer,
Informatie voor volwassenen Geachte mevrouw, mijnheer, Uw arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u hieraan mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant en een
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels
Nadere informatieJanneke Horn. Calcium Antagonists in Stroke Wasted experiments on humans and animals
Janneke Horn Calcium Antagonists in Stroke Wasted experiments on humans and animals Martien Limburg Destijds Established Clinical Investigator Nederlandse Hartstichting Janneke Horn 1994 Artsexamen, cum
Nadere informatieToezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie
Nadere informatiePatient inclusie in de PCPCC trial ( )
Patient inclusie in de PCPCC trial (2014-2016) Onderzoek naar de inzet van een keuzehulp bij de behandelkeuze van prostaatkanker Maarten Cuypers, MSc. Social Psychology, Tilburg University Najaarsvergadering
Nadere informatieToezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten
Nadere informatieAnneClaire GNM Zaman, MSc. Coronel Instituut voor Arbeid en Gezondheid, AMC - 3 oktober 2017 Amsterdam Public Health research institute
AnneClaire GNM Zaman, MSc Dr. Kristien MAJ Tytgat Dr. Angela GEM de Boer Prof. dr. Jean HG Klinkenbijl Prof. dr. Monique HW Frings-Dresen voor Arbeid en Gezondheid, AMC - 3 oktober 2017 Amsterdam Public
Nadere informatieSpoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar. Behorende bij het onderzoek:
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieAmsterdam, september Geachte heer/mevrouw,
Informatie over de EF3X-trial Een onderzoek naar het effect op het operatieresultaat bij het gebruik van een 3D-scan tijdens de operatie bij breuken aan de enkel, het hielbeen of de pols. Amsterdam, september
Nadere informatieI-PACE-biobank: Hersen(vlies)ontsteking bij kinderen en volwassenen. Informatie voor volwassenen. Geachte mevrouw, mijnheer,
Informatie voor volwassenen Geachte mevrouw, mijnheer, Uw arts heeft u verteld over bovengenoemde biobank. Om te beoordelen of u hieraan mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant en een
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieWGBO bij kinderen. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst
WGBO bij kinderen Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Januari 2016 Rechten van de patiënt (WGBO) De relatie tussen een patiënt en een arts of andere hulpverlener hoort gebaseerd te zijn op wederzijds
Nadere informatieDexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) trial (Studie naar dexamethason bij hartchirurgie)
PATIËNTEN INFORMATIE Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) trial (Studie naar dexamethason bij hartchirurgie) Geachte heer/mevrouw, 1. Inleiding U bent onlangs op de wachtlijst geplaatst voor een open
Nadere informatieDeelnemen aan een klinische studie in Az Damiaan. Informatie voor de patiënt SAP 12496
Deelnemen aan een klinische studie in Az Damiaan Informatie voor de patiënt SAP 12496 Bron: clinical trial center UZ Leuven 2010 2 Inhoud Inleiding 4 Wat is een klinische studie? 5 Waarom deelnemen aan
Nadere informatieNL [BASICS PIF en IC wilsonbekwaam Rijnstate versie 2.0 dd ]
BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute
Nadere informatieCognitieve beperkingen & delier
Cognitieve beperkingen & delier Introductie Uit eerder onderzoek blijkt dat 16-40% van oudere patiënten op de SEH cognitieve beperkingen hebben Oorzaken: Dementie Delier Depressie Klinisch ziek zijn hypoperfusie
Nadere informatieFactsheet Privacy - Uitkomstindicatoren Dementiezorg (bijlage VI)
- Uitkomstindicatoren Dementiezorg (bijlage VI) Herziene versie, 1 juni 2016 Waar dien ik als zorgprofessional rekening mee te houden? De gegevens waarmee je als zorgprofessional werkt in het systeem zijn
Nadere informatieWij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.
Communicatie met patiënten rondom een operatie Geachte meneer/mevrouw, Wij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.
Nadere informatieInhoud. 3 Afzien van behandeling E ve n niet meer DNR Een minderwaardig leven?... 48
IX Inhoud 1 Toestemming voor behandeling................................................. 1 1.1 Hij weet niet wat hij zegt............................................................ 2 1.2 zich te onthouden
Nadere informatieHij draagt in deze hoedanigheid zorg voor:
Inleiding Patiënten worden in het ziekenhuis regelmatig door meerdere medisch specialisten tegelijk behandeld. In het verleden is verschillende malen geconstateerd dat de onderlinge verantwoordelijkheden
Nadere informatieJouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central
Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieOnderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app Engels: Proof of concept OLVG PAIN app. Betreft: Patiënten informatiebrief, onderzoek naar de gebruiksvriendelijkheid van de OLVG PIJN app
Nadere informatieVragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif
Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Algemene informatie over de Algemene Verordening Gegevensbescherming Waar vind ik algemene informatie over de gevolgen van de Algemene Verordening
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 29 juni 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatiePatiëntinformatieformulier LOGICA-trial
Informatiebrief LOGICA trial: Laparoscopische versus Open Maag Operatie Datum: Onderwerp Telefoon E-mail 1 november 2015 LOGICA trial 088-005 6908 espillenaarbilgen@rijnstate.nl Geachte heer/mevrouw, U
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieType darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis
Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).
Nadere informatieEuropean Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Doel ECTR project In oktober 2018 is Nederland
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Met uw lichaamsmateriaal en/of weefsel U bezoekt het Maastricht UMC+ (MUMC+) voor onderzoek en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen.
Nadere informatieREGLEMENT B CEL MALIGNITEITEN
REGLEMENT B CEL MALIGNITEITEN Inleiding:Dit reglement is van toepassing op iedere handeling met lichaamsmateriaal en/of medische gegevens die in deze biobank worden bewaard, en de reglementsbepalingen
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van de studie: PREPARE-studie Onderzoek naar het voorspellen van pre-eclampsie ( zwangerschapsvergiftiging ) en haar complicaties
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieInformatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek:
Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek: Titel: Karakterisering van buffycoat afgeleide granulocyten (witte bloedcellen) om klinische parameters te identificeren
Nadere informatieDerde evaluatie van de WMO
Derde evaluatie van de WMO Belangrijkste conclusies en aanbevelingen Nicolette Woestenburg Corrette Ploem Sjef Gevers Voorjaarsbijeenkomst, NVMETC 6 juni 2018 Opdrachtgever: ministerie van VWS/ZonMw Onderzoekers
Nadere informatieEuropese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)
Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek
Nadere informatieSepsis Lotgenoten Dag
Sepsis Lotgenoten Dag Bastiaan Haak en Tjitske van Engelen 29 september 2018 Inhoud Behandeling door de jaren heen Sepsis awareness Stand van zaken in de wetenschap Betere herkenning Betere (persoonlijke)
Nadere informatieJuridische en ethische dilemma s en aspecten AZO-scholingsavond 13 januari 2016
Juridische en ethische dilemma s en aspecten AZO-scholingsavond 13 januari 2016 Mw. mr. Ineke Corté Jurist gezondheidsrecht Radboudumc Prof. dr. Evert van Leeuwen Hoogleraar IQ Healthcare Radboudumc Orgaandonatie
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: U7 Ondersteunende diensten Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen
Nadere informatie