Deelname aan wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Sophia Kinderziekenhuis Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis is een universitair medisch centrum. Dit betekent dat er niet alleen kinderen worden behandeld en verpleegd, maar dat er ook medisch wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan. De behandelend arts van uw kind kan u en uw kind daarom vragen mee te doen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. De keuze om wel of niet mee te doen is geen gemakkelijke keuze. In deze folder vindt u algemene informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek en wat de rechten van u en uw kind zijn als u besluit wel of niet mee te doen. Medisch wetenschappelijk onderzoek Medisch wetenschappelijk onderzoek wordt om verschillende redenen uitgevoerd: - beter begrijpen hoe het menselijk lichaam werkt - beter begrijpen hoe ziektes ontstaan - ontwikkelen van nieuwe en betere behandelmethoden. Er wordt op toegezien dat dit op een verantwoorde manier gebeurt. Hiervoor zijn wettelijke normen opgesteld. De Medisch Ethische Toetsingscommissie beoordeelt vooraf alle wetenschappelijke onderzoeken. De onderzoeker is verplicht iedere patiënt uitvoerig te informeren over: - de aard van het onderzoek - eventuele voor en nadelen (in het algemeen en voor de patiënt) - waaruit de medewerking van de patiënt zal bestaan - de mate waarin het onderzoek belastend is voor de patiënt. Deelname aan wetenschappelijk onderzoek Informatie voor ouders/verzorgers

2 Waarom worden kinderen betrokken bij medisch wetenschappelijk onderzoek? Ten onrechte wordt vaak aangenomen dat wat goed is voor een volwassene ook goed is voor een kind. Maar een kind is geen kleine volwassene. Veel processen in het menselijk lichaam verlopen bij een kind anders dan bij een volwassene. Behandelmethodes kunnen daardoor meer of juist minder werkzaam zijn. Om ook kinderen zo effectief en veilig mogelijk te behandelen, is het doen van onderzoek bij kinderen noodzakelijk. Wetenschappelijk onderzoek bij kinderen is aan strenge regels gebonden. De regels zijn bedoeld om kinderen te beschermen. Het mag in principe alleen uitgevoerd worden wanneer het kind baat kan hebben bij meedoen aan het onderzoek, bijvoorbeeld doordat de onderzoeksbehandeling beter lijkt te werken of minder bijwerkingen geeft. Onderzoek waar het kind geen baat bij heeft, mag alleen uitgevoerd worden wanneer er bijna geen risico s zijn en de belasting voor het kind minimaal is. Het kind merkt in dat geval meestal weinig van de deelname aan het onderzoek. Recht op informatie Voordat u besluit om wel of niet mee te doen aan een onderzoek, is het belangrijk dat u volledig geïnformeerd bent over alle aspecten van het onderzoek. En dat u geïnformeerd bent over welke behandeling van toepassing is als u besluit niet mee te doen. Op deze wijze kunt u een weloverwogen besluit nemen. De behandelend arts van uw kind bespreekt het onderzoek met u en geeft u schriftelijke informatie mee. U ontvangt veel nieuwe informatie. U kunt misschien niet alle informatie in een keer onthouden en begrijpen. Ook het praten met uw partner, familieleden en vrienden of huisarts kan nieuwe vragen oproepen. Aarzel dus niet om vragen te stellen en vraag gerust om extra uitleg als u niet zeker weet of u iets goed heeft begrepen. Het is belangrijk om te weten dat van u wordt verwacht dat u alleen toestemming geeft, wanneer u het gevoel heeft dat u alle aspecten van het onderzoek kent en geen vragen of twijfels meer heeft. Recht om zelf te beslissen over deelname U en uw kind zijn nooit verplicht mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf. Alleen u en uw kind kunnen beoordelen of de belasting en risico s die deelname voor uw kind met zich meebrengen, opwegen tegen de voordelen. Als u en uw kind besluiten niet mee te doen, heeft dat op geen enkele wijze nadelige gevolgen voor de behandeling en zorg voor uw kind en uzelf. Niemand zal het u kwalijk nemen als u besluit niet mee te doen. 2

3 Recht op tussentijds stoppen U mag altijd besluiten de deelname van uw kind aan het onderzoek te beëindigen. Ook als het onderzoek al is begonnen, kunt u altijd weer stoppen. Alhoewel u niet verplicht bent de reden van uw beslissing toe te lichten, is het wel belangrijk de onderzoeker in te lichten over uw besluit om te stoppen. Bij sommige onderzoeken is het namelijk niet veilig om een onderzoeksbehandeling plotseling te stoppen. Dan moet bijvoorbeeld de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel langzaamaan worden verminderd. Recht op bedenktijd U hoeft niet direct een beslissing te nemen. Neemt u zoveel tijd als nodig is om de informatie tot u te nemen en de voor en nadelen, mogelijke risico's en belasting voor uw kind af te wegen. Als de medische situatie van uw kind lang afwachten niet toelaat, wordt u daarover geïnformeerd. Toestemming geven Als u en uw kind besluiten mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek, vraagt de behandelend arts of de onderzoeker u dit te bevestigen door een toestemmingformulier te ondertekenen. Kinderen jonger dan 12 jaar Kinderen jonger dan 12 jaar worden vertegenwoordigd door wettelijke vertegenwoordigers (ouders of verzorgers). Zij mogen niet zelf beslissen. Kinderen tussen jaar Bij een kind tussen de 12 en 18 jaar dat wilsbekwaam is, is toestemming nodig van zowel de wettelijk vertegenwoordigers als het kind zelf. Kinderen vanaf 18 jaar Kinderen vanaf 18 jaar worden door de wet op medisch wetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO) beschouwd als wilsbekwaam en kunnen zelfstandig toestemming geven. Verrichtingen en verplichtingen tijdens het onderzoek Bijna elk onderzoek brengt extra metingen met zich mee, zoals extra bloedafname, een extra röntgenfoto of het invullen van vragenlijsten. Ook kan het voorkomen dat u en uw kind bepaalde leefvoorschriften meekrijgen, zoals het innemen van medicatie of het bijhouden van een dagboek. Als u zich niet aan de afspraken en verplichtingen houdt, is het onderzoek niet goed uit te voeren en zijn de uitkomsten van het onderzoek onbetrouwbaar. Bovendien kan het niet navolgen van de voorschriften de veiligheid van de deelname van uw kind in gevaar brengen. Voor elk onderzoek zijn de onderzoeksverrichtingen anders. Specifieke informatie hierover kunt u lezen in de schriftelijke informatie die u van de onderzoeker of behandelend arts ontvangt. 3

4 Einde van het onderzoek De deelname van uw kind aan het onderzoek stopt als alle metingen zijn verricht of als blijkt dat deelname niet langer in het belang is van uw kind. Waarom meedoen? Ouders/verzorgers en kinderen doen om uiteenlopende redenen mee aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Meestal geven de mogelijke voordelen, de nadelen, de risico s en of de belasting de doorslag om wel of juist niet mee te doen. Bijna elk medisch wetenschappelijk onderzoek betekent: meer metingen, meer controles en meer bezoeken aan het ziekenhuis. Uw kind wordt meestal aan een grotere belasting blootgesteld dan wanneer het niet mee zou doen aan het onderzoek. Tot slot Voordat u en uw kind daadwerkelijk het besluit nemen om wel of niet mee te doen, is het goed om even stil te staan bij een aantal vragen. Is het u voldoende duidelijk.. - wat men wil bereiken met het wetenschappelijk onderzoek? - wat voor soort onderzoek uitgevoerd wordt? - of uw kind baat heeft bij deelname aan het onderzoek of niet? - welke risico s deelname aan het onderzoek met zich mee brengen? - dat u niet verplicht bent om mee te doen aan het onderzoek waarvoor u en uw kind zijn gevraagd? En dat niet mee doen geen nadelige gevolgen heeft voor de behandeling en zorg voor uw kind? - wat er van u en uw kind verwacht wordt als u besluit mee te doen (voorschriften, vaker bezoek aan het ziekenhuis, extra bloedafname, extra ingrepen)? - welke behandeling uw kind krijgt als u niet mee doet aan het onderzoek? - wie u kunt bellen bij vragen of wanneer u zich ongerust maakt tijdens het onderzoek? - dat u tijdens het onderzoek kunt besluiten om de deelname te beëindigen? Erasmus MC - Patiëntencommunicatie - 09/05 Aan de inhoud van deze folder kunnen geen rechten worden ontleend