Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar

Transcriptie

1 Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar Yvonne Donselaar METC AMC

2 Waarom dit verhaal? details naar de geest proefpersoon grote lijnen naar de letter naleven van regels

3 Axel Munthe ( ): het verhaal van San Michele Pasteur heeft met konijnen met hondsdolheid een vaccin gemaakt met een verzwakt virus dat in 1885 bij een 9 jarige jongen gebeten door een besmette hond de ziekte voorkwam Russische tsaar stuurt wagon bosarbeiders met hondsdolheid naar Louis Pasteur

4 Artsenproces december 1946 augustus 1947 Amerikaanse militaire rechtbank Vier aanklachten waaronder het uitvoeren van medische experimenten op krijgsgevangenen en burgers van bezette gebieden zonder dat het slachtoffer hier toestemming voor had gegeven, alsmede deelname aan de massamoord op gevangenen in concentratiekampen 23 verdachten, bijna allemaal arts 7 vrijgesproken 7 kregen de doodstraf

5 Declaratie van Helsinki World Medical Association opgericht op 17 september 1947 in Parijs De organisatie werd gesticht om de onafhankelijkheid van artsen te verzekeren en om altijd de beste verzorging voor de patiënt te verzekeren. Eerste verklaring opgesteld in juni 1964 in Helsinki Voor artsen, door artsen

6 Declaratie van Helsinki dat het belang van de patiënt altijd voorop staat en zwaarder weegt dan het belang van het onderzoek, dat deelname strikt vrijwillig moet zijn, dat de arts steeds het belang van de patiënt voorop moet stellen en zo nodig de patiënt tegen zichzelf moet beschermen. dat de onderzoeksopzet wetenschappelijk verantwoord is, zodat de conclusies ook geldigheid hebben en dat de resultaten ook gepubliceerd worden. dat het onderzoek niet op een andere minder riskante of minder belastende manier kan worden verricht en er niet al een betere behandeling of methode bekend is. Of aan al deze voorwaarden voldaan wordt moet worden getoetst door commissies die zelf geen belang hebben bij het onderzoek.

7 Declaratie van Helsinki Consensus wereldwijd aanvaard Overal vertaald in wet- en regelgeving Ethische commissies in Nederland intercollegiale toetsing

8 Declaratie van Helsinki Laatste versie 2013 Fortaleza Monitoren van risico s Publicatieplicht Ter beschikking stellen medicatie na afloop van het onderzoek

9 Wetgeving Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen accent op fysieke risico s en ongemakken Algemene Verordening Gegevensbescherming bescherming beschadiging privésfeer

10 Wie doet wat? WMO: METC Privacy officer van de instelling zelf AVG: Privacy officer van de instelling zelf METC Aanbeveling 2 uit de 3 e evaluatie WMO: ontwikkeling privacykader

11 Reikwijdte WMO: niet al het medisch-wetenschappelijk onderzoek Aanbeveling 3 e evaluatie 8: verruiming reikwijdte van de werkingssfeer van de WMO tot al het medisch-wetenschappelijk onderzoek nadrukkelijk in overweging nemen. Algemene Verordening Gegevensbescherming: bescherming beschadiging privésfeer altijd van toepassing

12 belangrijke uitgangspunten Informeren proefpersonen de onderzoeker doet niets zonder dat iemand het weet Toestemming vragen de onderzoeker doet niets zonder dat iemand het wil Transparant zijn de onderzoeker legt verantwoording af aan de samenleving

13 Wat nog meer? Zo veilig mogelijk heeft de onderzoeker er alles aangedaan om het zo veilig mogelijk te maken? Zo min mogelijk belastend heeft de onderzoeker de belasting zo laag mogelijk gekozen? worden er niet meer gegevens verzameld dan noodzakelijk?

14 Het protocol Is de onderzoeksopzet zo veilig mogelijk en zo min mogelijk belastend in relatie tot de potentiële wetenschappelijke opbrengst?

15 Veiligheid en belasting Onderzoekshandeling hoe risicovol? Onderzoekshandeling hoe belastend? Onderzoekshandeling hoe noodzakelijk voor het beantwoorden van de onderzoeksvraag? Voorbeelden: 499 ml bloed Extra hartcatheterisatie bij 3 of 5 jaars follow up

16 de potentiële wetenschappelijke opbrengst De zoveelste publicatie of meerwaarde voor de gezondheidszorg? Ioannides: Iedere vijf minuten verschijnt er ergens in de wereld een wetenschappelijk artikel Wat dragen al die artikelen bij aan verbetering voor de patiënt?

17 Geïnformeerde toestemming Worden de proefpersonen correct geïnformeerd? Aanbeveling 10 3 e evaluatie WMO: template verder verbeteren Aanbeveling 11 3 e evaluatie WMO: instellingen moeten er op toezien dat er voldoende gelegenheid is voor de proefpersoon mondelinge informatie te verkrijgen. Wordt op de juiste manier toestemming gevraagd?

18 Zijn er uitzonderingen op het vereisen van toestemming? Noodsituatie voorwaarden: 1 onderzoekshandeling kan geen uitstel velen 2 meedoen kan de proefpersoon ten goede komen 3 alsnog toestemming vragen zodra dat kan Aanbeveling 12 3 e evaluatie WMO: CCMO dient richtlijnen op te stellen inzake de uitvoering van onderzoek in een noodsituatie, inclusief welke voorwaarden gelden voor gebruik gegevens en lichaamsmateriaal na overlijden

19 Zijn er uitzonderingen op het vereisen van toestemming? Big Data voorwaarde: zoveel personen betrokken dat toestemming vragen niet te doen is en het belang van het onderzoek voor de samenleving moet prevaleren

20 Data Is de integriteit en de vertrouwelijkheid van de data voldoende geborgd?

21 Tenslotte De documenten moeten weerspiegelen dat de onderzoeker het belang van de proefpersoon voorop stelt. Integer onderzoek begint bij de onderzoeker. De rol van de METC is belangrijk maar beperkt.